31. Jeter le kit d'introduction et son emballage.
Remarque : Après l'emploi, le kit d'introduction et son emballage peuvent présenter un risque de
danger biologique. Les manipuler et les jeter conformément au protocole médical agréé en respectant
les lois et réglementations pertinentes locales, nationales et fédérales en vigueur.
IX. Procédure facultative pour l'ablation du filtre
Le cas échéant, l'ablation du filtre doit être réalisée dans les 175 jours suivant l'implantation. Par ailleurs, le patient
doit répondre à toutes les conditions suivantes pour que l'ablation du filtre soit envisageable :
Ablation du filtre - Indications : Le patient doit satisfaire à TOUS les critères suivants avant l'ablation du filtre :
1. Le médecin pense que le risque d'apparition d'une embolie pulmonaire pouvant avoir des conséquences
cliniques graves est suffisamment faible pour être acceptable, et que la procédure d'ablation du filtre peut
être réalisée en toute sécurité.
2. Le patient présente une veine jugulaire interne, externe ou antérieure perméable par laquelle le filtre VCI peut
être retiré.
Ablation du filtre - Contre-indications : L'ablation du filtre ne doit pas être réalisée si l'UNE QUELCONQUE des
conditions suivantes est avérée :
1. Au moment de l'ablation, en fonction de la phlébographie et de l'appréciation visuelle du médecin, un
thrombus/une embolie d'un volume supérieur à un (1) centimètre cube se trouve dans le filtre ou dans la
veine cave caudale.
2. Patiente enceinte, lorsque le rayonnement émis par l'exploration radioscopique présente des risques pour
le fœtus. Il importe d'évaluer soigneusement les risques et les bénéfices de l'intervention.
Les accessoires pour ablation du filtre ne sont pas inclus dans le kit d'introduction du filtre Option ELITE. Pour
l'ablation, il est recommandé d'utiliser des gaines de 8 Fr. minimum.
Procédure recommandée pour l'ablation percutanée du filtre Option™ ELITE :
Avertissement : Ne pas exercer trop de force lors de l'ablation du filtre. Ne pas tenter l'ablation du filtre
Option™ ELITE en présence d'un thrombus dans le filtre et/ou dans la partie caudale du vaisseau.
1. En procédant selon des techniques appropriées, établir l'absence de thrombus dans le filtre, la voie d'ablation
jugulaire et la partie distale de la VCI.
2. Préparer le champ opératoire, le recouvrir d'un champ stérile et anesthésier le point de ponction cutanée
selon le protocole classique.
3. Mouiller le guide sélectionné par le chirurgien avec du sérum physiologique hépariné stérile ou un soluté
isotonique stérile approprié au moyen d'une seringue raccordée à l'embase Luer du dévidoir du guide.
4. Rincer le cathéter d'ablation et ses composants avec du sérum physiologique hépariné ou un soluté
isotonique approprié.
5. Insérer le dilatateur vasculaire angiographique par le cathéter d'ablation et l'enclencher dans l'embase. Rincer
avec du sérum physiologique hépariné ou un soluté isotonique approprié.
6. Réaliser la ponction veineuse selon la technique de Seldinger.
7. Tout en maintenant l'aiguille en place, insérer le guide par l'aiguille dans le vaisseau. Avancer délicatement
le guide jusqu'à l'emplacement voulu (en situation céphalique par rapport au crochet d'ablation du filtre).
Attention : Ne pas retirer un guide à revêtement PTFE au travers d'une canule métallique, au risque
d'endommager le revêtement du guide.
8. Tout en maintenant le guide en place, retirer l'aiguille par-dessus le guide.
9. Avancer d'un seul tenant le cathéter d'ablation et le dilatateur sur le guide et à l'intérieur de la VCI. Avancer
le cathéter d'ablation de façon à ce que son extrémité se situe non loin (à environ 3 cm) en situation
céphalique par rapport au crochet d'ablation du filtre.
10. Vérifier l'absence de thrombus sur la voie d'ablation.
11. Préparer l'anse et les composants du cathéter de l'anse conformément aux instructions du fabricant.
12. Retirer le guide et le dilatateur.
13. Insérer et avancer l'ensemble de l'anse endovasculaire par le cathéter d'ablation jusqu'à ce qu'il dépasse
de l'extrémité du cathéter, juste assez pour que la bague-repère du cathéter de l'anse soit en situation
céphalique par rapport au crochet d'ablation du filtre.
14. Pousser la tige de l'anse délicatement vers l'avant pour ouvrir la boucle de l'anse en situation céphalique par
rapport au crochet d'ablation du filtre.
15. Avancer lentement la boucle pour l'amener par-dessus le sommet du filtre (figure 13A).
16. Serrer la boucle de l'anse autour du filtre Option™ ELITE en reculant lentement l'anse tout en avançant le
cathéter de l'anse, de manière à verrouiller celle-ci en place en la serrant dans l'encoche du crochet
(figure 13B).
Remarque : Vérifier que l'anse a correctement capturé le crochet d'ablation du filtre Option™ ELITE et
que le cathéter d'ablation et l'anse sont alignés (figure 13C).
17. Tirer sur l'anse et avancer le cathéter de l'anse de manière à ce que son extrémité soit en contact avec
le sommet du filtre (figure 13C).
Figure 13: Ablation du filtre
Mise en place de l'anse
18. Serrer le dispositif de serrage sur l'anse de manière à utiliser l'embase du cathéter de l'anse pour exercer une
tension constante.
Remarque : Toujours maintenir l'anse tendue pour éviter que sa boucle ne lâche le crochet d'ablation
du filtre.
19. Maintenir l'anse tendue et avancer le cathéter d'ablation par-dessus le sommet du filtre.
Remarque : Le filtre commence à s'affaisser à mesure que le cathéter d'ablation le recouvre.
20. Continuer d'avancer le cathéter d'ablation jusqu'à ce qu'une résistance accrue se fasse sentir.
21. Immobiliser le cathéter d'ablation et rengainer le filtre dedans.
Remarque : Si pour une raison quelconque le filtre Option™ ELITE ne peut pas être retiré et qu'il reste
implanté définitivement, retirer le cathéter d'ablation lorsque cela est cliniquement indiqué ; pour ce
faire, exercer une compression sur le vaisseau en amont du point de ponction et retirer lentement le
système, puis passer à l'étape 23.
22. Retirer complètement le filtre en tirant le cathéter de l'anse jusqu'à ce que le filtre sorte du cathéter
d'ablation.
23. Vérifier l'état de la VCI selon une technique d'imagerie appropriée avant de terminer l'intervention.
24. Lorsque cela est cliniquement indiqué, retirer le cathéter d'ablation en exerçant une compression sur le
vaisseau en amont du point de ponction puis en retirant lentement le système.
25. Jeter le filtre Option™ ELITE, le cathéter d'ablation, les composants de l'anse, les accessoires et les matériaux
d'emballage.
Remarque : Après l'emploi, le filtre Option™ ELITE, le cathéter d'ablation, les composants de l'anse,
les accessoires et les matériaux d'emballage peuvent présenter un risque de danger biologique.
Les manipuler et les jeter conformément au protocole médical agréé en respectant les lois et
réglementations pertinentes locales, nationales et fédérales en vigueur.
Capture du filtre
Retrait du filtre
15. Wstrzyknąć środek kontrastowy przez angiograficzny rozszerzacz naczyń, aby ustalić średnicę żyły głównej
dolnej w planowanym miejscu implantacji poniżej najniższej żyły nerkowej, posługując się paskami
znaczników jako punktem odniesienia. Odległość pomiędzy dwoma paskami znaczników, od krawędzi
wewnętrznej do krawędzi wewnętrznej, wynosi 32 mm.
Przestroga: Jako środki kontrastowe nie mogą być stosowane Ethiodol* ani Lipiodol, ani inne środki
kontrastowe zawierające te same składniki, co wymienione środki.
Przestroga: Przy wstrzykiwaniu nie wolno przekraczać ciśnienia 55,16 bara.
16. Ponownie wprowadzić prowadnik.
17. Przesunąć do przodu końcówkę koszulki wprowadzającej cewnik do żądanego położenia w IVC.
18. Odłączyć i wycofać angiograficzny rozszerzacz naczyń wraz z prowadnikiem z koszulki wprowadzającej
cewniki, odczepiając zaskakujący na miejsce zacisk przy złączce.
Przestroga: Aby uniknąć uszkodzenia końcówki koszulki wprowadzającej cewnik, nie wolno
wycofywać rozszerzacza aż do chwili, gdy końcówka koszulki wprowadzającej cewnik znajdzie się
w żądanym położeniu w IVC.
19. Zaaspirować z przedłużacza portu bocznego, aby usunąć wszelkie ewentualne powietrze.
20. Sprawdzić, który koniec kartridża (zawierającego filtr) należy wprowadzić do złączki koszulki wprowadzającej
cewnik.
Uwaga: Zorientowanie kartridża przy wprowadzaniu będzie zależeć od wybranego miejsca dostępu.
Zorientowanie jest oznaczone na korpusie kartridża, udowe (femoral) jest zielone a szyjne (jugular)
jest niebieskie. Strzałka żądanego miejsca dostępu będzie skierowana do wewnątrz złączki koszulki
wprowadzającej cewnik.
21. Umieścić odpowiedni koniec kartridża w złączce koszulki wprowadzającej cewnik, aż do chwili, gdy zaskoczy
na miejsce (rysunek 7).
Rysunek 7: Wprowadzanie kartridża do złączki koszulki
(przedstawiono opcję udową)
22. Wprowadzić drut prowadzący popychacza do kartridża.
Uwaga: W trakcie wprowadzania drutu popychacza przez kartridż nie powinien być odczuwalny
żaden opór. W przypadku wyczucia oporu należy wyjąć drut popychacza i wprowadzić go ponownie.
23. Powoli wsuwać filtr za pomocą popychacza, aż do umieszczenia krawędzi prowadzącej znacznika
podawania, znajdującego się na popychaczu, tuż obok końca kartridża filtra, proksymalnie do niego.
Uwaga: Po wsunięciu filtra Option™ ELITE do koszulki, nie wolno cofać i ponownie wsuwać
popychacza, gdyż może to spowodować przedwczesne rozprężenie filtra.
Uwaga: Znacznik podawania wskazuje, że filtr znalazł się przy dystalnej końcówce koszulki
wprowadzającej cewnik, lecz nadal znajduje się całkowicie wewnątrz koszulki (rysunek 8).
Uwaga: Jeśli występują trudności z przesuwaniem filtra do przodu podczas przeprowadzania
przez kręte naczynia, należy wstrzymać wprowadzanie filtra przed zakrętem. Przesunąć do przodu
koszulkę, aby przeprowadzić przez zakręt, po czym kontynuować przesuwanie do przodu filtra.
Wykonać uwolnienie (czyli rozprężenie) filtra pod nieprzerwaną kontrolą fluoroskopową. Przed
uwolnieniem filtra z koszulki wprowadzającej cewnik należy sprawdzić, czy planowane położenie
filtra w IVC jest właściwe.
Rysunek 8: Wsuwać popychacz aż do chwili, gdy znacznik rozprężenia będzie znajdować się
obok kartridża (przedstawiono opcję udową)
24. Aby uzyskać optymalne umieszczenie, należy wyśrodkować dystalny koniec koszulki wprowadzającej
cewnik w żyle głównej, obracając cały system podawania, a nie tylko sam popychacz.
Uwaga: Aby uzyskać optymalne położenie, należy sprawdzić zarówno projekcję przednio‑tylną, jak
i boczną w podglądzie angiograficznym.
25. Aby rozprężyć filtr Option™ ELITE, należy unieruchomić popychacz, po czym pociągnąć koszulkę wstecz po
popychaczu, aby odsłonić filtr (rysunek 9).
26. Upewnić się, że filtr Option™ ELITE jest całkowicie uwolniony i rozprężony.
27. Ostrożnie usunąć kartridż filtra wraz z popychaczem, dbając o to, aby drut popychacza nie kolidował z
rozprężonym filtrem.
Rysunek 9: Zakładanie filtra metodą odkrytą (przedstawiono opcję udową)
28. Założyć nasadkę koszulki na koszulkę wprowadzającą cewnik.
29. Przed zakończeniem zabiegu wykonać kawografię kontrolną. Sprawdzić właściwe umieszczenie filtra.
30. Usunąć koszulkę wprowadzającą cewnik, wywierając nacisk na naczynie powyżej miejsca nakłucia i powoli
wycofując koszulkę wprowadzającą cewnik.
31. Wyrzucić zestaw do wprowadzania i materiały opakowania.
Uwaga: Po użyciu zestaw do wprowadzania i materiały opakowanie mogą stanowić zagrożenie
biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi
przepisami lokalnymi, państwowymi i federalnymi.
VIII. Implantacja filtra za pomocą przezskórnej procedury po prowadniku
Przed implantacją konieczna jest kawografia:
w Aby potwierdzić drożność i uwidocznić anatomię żyły głównej.
w Aby zaznaczyć poziom żył nerkowych.
w Aby zlokalizować najwyższy poziom, na którym może występować jakakolwiek skrzeplina.
w Aby ustalić pożądany zakres rozprężenia filtra i zaznaczyć położenie względem trzonów kręgów.
w Aby potwierdzić, że średnica IVC (projekcja przednio-tylna) w miejscu planowanego rozprężenia filtra jest
mniejsza lub równa maksymalnej dopuszczalnej średnicy (patrz rozdział I, Opis przyrządu).
1. Wybrać odpowiednie miejsce dostępu żylnego, po prawej lub lewej stronie, w zależności od rozmiarów lub
anatomii pacjenta, preferencji lekarza lub lokalizacji zakrzepicy żylnej.
2. Przygotować, obłożyć i znieczulić miejsca nakłucia skóry w standardowy sposób.
3. Wyjąć z opakowania elementy zestawu do wprowadzania, przestrzegając zasad sterylności.
*Ethiodol jest znakiem towarowym firmy Guerbet S.A.
