14. Fjern ledevaieren.
15. Injiser kontrastmiddel gjennom den angiografiske kardilatatoren for å fastsette diameteren til IVC på det
tiltenkte implantasjonsstedet under den nederste renalvenen ved å bruke markørbåndene som referanse.
Avstanden mellom de to markørbåndene, fra indre kant til indre kant, er 32 mm.
Forsiktig: Ikke bruk med Ethiodol*‑ eller Lipiodol‑kontrastmiddel eller andre kontrastmidler som
inneholder komponentene i disse midlene.
Forsiktig: Ikke overstig 55,16 bar ved injisering.
16. Før inn ledevaieren igjen.
17. Før frem spissen til kateterhylseinnføreren til det ønskede stedet i IVC.
18. Frakoble og trekk tilbake den angiografiske kardilatatoren fra kateterhylseinnføreren ved å kneppe av
knepptilpasningen på muffen, slik at ledevaieren forblir på plass.
Forsiktig: For å unngå skade på spissen til kateterhylseinnføreren, skal ikke dilatatoren trekkes tilbake
før kateterhylseinnføreren er på det ønskede stedet inne i IVC.
19. Aspirer fra sideportforlengelsen for å fjerne mulig luft.
20. Avgjør hvilken ende av patronen (som inneholder filteret) som skal plasseres inne i muffen til
katererhylseinnføreren.
Merk: Det valgte tilgangsstedet vil avgjøre patronens innsettingsorientering. Orienteringen er
identifisert på patronkroppen, femoral er grønn og jugular er blå. Pilen til det ønskede tilgangsstedet
vil peke inn i kateterhylsens innføringsmuffe.
21. Plasser den riktige enden av patronen over ledevaieren og inn i muffen til kateterhylseinnføreren, til det
knepper (figur 11).
Figur 11: Patroninnsetting i hylsemuffen, over ledevaieren (femoral vist)
22. Før inn kardilatatoren over ledevaieren og inn i patronen.
23. Før filteret langsomt frem ved bruk av kardilatatoren inntil den ledende kanten av innføringsmarkøren på
kardilatatoren er plassert like proksimalt for enden av filterpatronen.
Merk: Hvis det oppstår vanskeligheter med fremføringen når det brukes en buktet tilgang, stopp
filterfremføringen før kurven. Før frem hylsen slik at den går igjennom kurven og fortsett deretter
med å føre frem filteret. Utfør frigjøring av filteret (eller utløsning) under kontinuerlig fluoroskopi.
Bekreft at det tiltenkte filterstedet i IVC er riktig før filteret frigjøres fra kateterhylseinnføreren.
Merk: Kontroller både anteroposteriore og laterale visninger under angiografisk visualisering for
optimal plassering.
24. Fest kardilatatoren i stilling for å utløse Option™ ELITE-filteret, og trekk deretter hylsen tilbake over
kardilatatoren for å avdekke filteret (figur 12).
Figur 12: Filterutløsning over ledevaieren ved hjelp av avdekningsteknikk (femoral vist)
25. Påse at Option™ ELITE-filteret er helt frigjort og utløst.
26. Fjern forsiktig ledevaieren og kardilatatoren og sørg for at ledevaieren ikke forstyrrer det utløste filteret.
27. Fjern forsiktig filterpatronen.
28. Sett hylsekorken på kateterhylseinnføreren.
29. Utfør et kavagram som kontroll før prosessen avsluttes. Bekreft riktig filterstilling.
30. Fjern kateterhylseinnføreren ved å trykke sammen karet over punkturstedet og trekke kateterhylseinnføreren
langsomt tilbake.
31. Kast innføringssettet og emballasjen.
Merk: Etter bruk kan innføringssettet og emballasjen utgjøre en biologisk fare. Skal håndteres og
kastes ifølge godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale lover og vedtekter.
IX. Alternativ prosedyre for uthenting av filter
Hvis filteret hentes ut, skal det gjøres innen 175 dager etter implantering. I tillegg skal pasienten oppfylle alle de
følgende kriterier for egnethet for filteruthenting.
Filteruthenting – indikasjoner: Før filteruthenting må pasienten oppfylle ALLE de følgende kriterier:
1. Legen mener at risikoen for klinisk betydelig pulmonal emboli er akseptabelt lav og at uthentingsprosedyren
trygt kan utføres.
2. Pasienten har en åpen vena jugularis interna, externa eller anterior, slik at IVC-filteranordningen kan hentes ut.
Filteruthenting – kontraindikasjoner: Kandidater må ikke gjennomgå filteruthenting hvis NOEN av de følgende
kriterier blir oppfylt:
1. Det er mer enn én (1) cm
trombe/embolus inne i filteret eller den kaudale vena cava på tidspunktet for
3
uthentingsprosedyren, basert på venografi og legens visuelle vurdering.
2. Gravide pasienter når stråling fra fluoroskopisk avbilding kan være skadelig for fosteret. Risikoer og fordeler
skal vurderes nøye.
Anordningene for filteruthenting er ikke inkludert i Option ELITE-filterinnføringssettet. Uthenting anbefales
gjennom hylser på minst 8 Fr.
Anbefalt prosedyre for perkutan uthenting av Option™ ELITE-filteret:
Advarsel: Bruk ikke unødig kraft for å hente ut filteret. Ikke forsøk uthenting av Option™ ELITE‑filteret hvis
det er trombe i filteret og/eller kaudalt til filteret.
1. Bruk egnede teknikker for å fastslå at filteret, den jugulare uthentingsruten og distale IVC er uten trombus.
2. Forbered, draper og bedøv hudpunkturstedet på standard måte.
3. Fukt den brukervalgte ledevaieren med sterilt, heparinisert saltvann eller en egnet isotonisk løsning gjennom
en sprøyte koblet til luermuffen til ledevaierdispenseren.
4. Spyl uthentingskateteret og komponentene med heparinisert saltvann eller en egnet isotonisk løsning.
5. Sett inn den angiografiske kardilatatoren gjennom uthentingskateteret og knepp det på plass på muffen.
Skyll med heparinisert saltvann eller en egnet isotonisk løsning.
6. Punkter tilgangsstedet ved bruk av Seldinger-teknikk.
7. Hold nålen på plass mens du setter inn ledevaieren gjennom nålen og inn i karet. Før ledevaieren forsiktig
frem til det ønskede stedet (cefalad til filteruthentingskroken).
Forsiktig: Ikke trekk tilbake en PTFE‑belagt ledevaier gjennom en metallkanyle, da dette kan skade
belegget på ledevaieren.
8. Hold ledevaieren på plass mens du fjerner nålen over ledevaieren.
9. Før frem uthentingskateteret sammen med dilatatoren over ledevaieren og inn i IVC. For frem
uthentingskateteret slik at spissen av uthentingskateteret er en kort avstand (ca. 3 cm) cefalad til
filteruthentingskroken.
20. Utvrdite koji kraj uloška (koji sadrži filtar) treba postaviti u spojnicu uvodne ovojnice katetera.
Napomena: Odabrano mjesto pristupa odredit će usmjerenje uloška pri uvođenju. Usmjerenje je
označeno na tijelu uloška: femoralno zelenom a jugularno plavom bojom. Strelice željenog mjesta
pristupa pokazivat će prema spojnici uvodne ovojnice katetera.
21. Stavite odgovarajući kraj uloška u spojnicu uvodne ovojnice katetera tako da se zaključa (Slika 7).
Slika 7: Uvođenje uloška u spojnicu ovojnice (femoralni prikaz)
22. Uvedite žicu vodilicu gurača u uložak.
Napomena: Ne smije se javiti otpor prilikom uvođenja žice gurača u uložak. Ukoliko se primijeti otpor,
povucite žicu gurača i ponovno ju uvedite.
23. Lagano potiskujte filtar pomoću gurača dok uvodni rub markera za postavljanje na guraču ne bude smješten
neposredno proksimalno u odnosu na kraj uloška filtra.
Napomena: Nakon što je filtar Option™ ELITE ušao u ovojnicu, nemojte povlačiti, pa potom uvlačiti
gurač, jer to može prouzročiti prijevremeno postavljanje filtra.
Napomena: Dopremni marker označava da se filtar nalazi na distalnom vršku uvodne ovojnice
katetera, ali da je još uvijek u potpunosti unutar ovojnice (Slika 8).
Napomena: Ako prilikom potiskivanja filtra nastanu poteškoće kada za pristup koristite zavojitu žilu,
prestanite potiskivati filtar prije zavoja. Potisnite ovojnicu kako biste prevladali zavoj i zatim nastavite
potiskivati filtar. Filtar otpustite (ili postavite) pod neprekidnim fluoroskopskim vodstvom. Provjerite
ispravnost željene lokacije filtra u donjoj šupljoj veni prije otpuštanja filtra iz uvodne ovojnice
katetera.
Slika 8: Potiskujte gurač dok marker za postavljanje ne bude smješten pokraj uloška
(femoralni prikaz)
24. Kako biste postigli optimalan položaj, centrirajte distalni kraj uvodne ovojnice katetera u šuplju venu tako da
okrećete cijeli uređaj za smještanje, a ne samo gurač.
Napomena: Provjerite je li položaj optimalan anteroposteriornom i postraničnom projekcijom pod
angiografskom vizualizacijom.
25. Za postavljanje filtra Option™ ELITE, pričvrstite gurač u položaj, zatim svucite ovojnicu unatrag preko gurača
kako biste otkrili filtar (Slika 9).
26. Provjerite je li filtar Option™ ELITE u potpunosti otpušten i postavljen.
27. Pažljivo uklonite uložak filtra zajedno s guračem, pazeći pritom da žica gurača ne smeta postavljenom filtru.
Slika 9: Postavljanje filtra tehnikom otkrivanja (femoralni prikaz)
28. Stavite poklopac ovojnice na uvodnu ovojnicu katetera.
29. Napravite kontrolni kavogram prije završetka postupka. Provjerite je li filtar ispravno postavljen.
30. Uklonite uvodnu ovojnicu katetera tako da primijenite kompresiju na žilu iznad mjesta uboda, dok polako
izvlačite uvodnu ovojnicu katetera.
31. Bacite uvodni komplet i ambalažni materijal.
Napomena: Nakon uporabe, uvodni komplet i ambalažni materijal mogu predstavljati biološku
opasnost. Rukujte i bacite u skladu s uvriježenom medicinskom praksom te primjenjivim lokalnim,
državnim i saveznim zakonima i propisima.
VIII. Perkutani postupak „preko žice" (engl. over‑the‑wire) za implantiranje filtra
Prije ugrađivanja, potrebna je kavografija (kontrastni prikaz šuplje vene):
w Za potvrđivanje prohodnosti i vizualizacije anatomije šuplje vene.
w Za označavanje položaja/visine bubrežnih vena.
w Za lociranje najvišeg položaja tromba koji može biti prisutan.
w Za određivanje željenog položaja za postavljanje filtra i označavanje položaja u odnosu na trupove kralježaka.
w Za potvrđivanje da je promjer donje šuplje vene (anteroposteriorna projekcija) na mjestu gdje se filtar treba
postaviti manji ili jednak maksimalnom dopuštenom promjeru (pogledajte I dio „Opis uređaja").
1. Odaberite prikladno mjesto krvožilnog pristupa, na desnoj ili na lijevoj strani ovisno o tjelesnoj građi ili
anatomiji pacijenta, odabiru operatera ili lokaciji venske tromboze.
2. Pripremite, prekrijte prekrivkom i anestezirajte mjesto uboda na koži na standardni način.
3. Sterilnom tehnikom izvadite sastavne dijelove uvodnog kompleta iz ambalaže.
4. Prije uporabe izvadite čiodu i zastavicu iz uloška (Slika 10).
Slika 10: Vađenje čiode i zastavice iz uloška
5. Namočite žicu vodilicu koju je odabrao operater (maks. 0,89 mm, [0,035 palca]) sterilnom hepariniziranom
fiziološkom otopinom ili prikladnom izotoničkom otopinom.
Napomena: Žica vodilica nije dio uvodnog kompleta filtra Option™ ELITE. Slijedite proizvođačeve
Upute za uporabu.
Koristite žicu vodilicu duljine od najmanje 200 cm.
Oprez: Koristite samo ravnu žicu vodilicu.
6. Isperite uvodnu ovojnicu katetera i angiografski dilatator žile hepariniziranom fiziološkom otopinom ili
prikladnom izotoničkom otopinom.
7. Nakon ispiranja zatvorite bočni otvor okretanjem sigurnosnog ventila.
8. Uvedite angiografski dilatator žile kroz uvodnu ovojnicu katetera, tako da ga zaključate na svojem mjestu na
spojnici. Isperite hepariniziranom fiziološkom otopinom ili prikladnom izotoničkom otopinom.
9. Punktirajte mjesto pristupa Seldingerovom tehnikom.
