O filtro Option™ ELITE pode ser retirado em conformidade com as directivas apresentadas na secção IX, intitulada
"Intervenção opcional para remoção do filtro" quando a segundos utilização deixa de ser indicada. Só pode ser
retirado pela via jugular.
O dilatador vascular angiográfico é concebido para permitir uma visualização angiográfica e a realização de
medições lineares na vasculatura quando é utilizado juntamente com a injecção de um agente de contraste
radiopaco na veia cava.
III. Contra‑indicações
O filtro Option™ ELITE não deve ser implantado caso se verifique a presença de alguma das condições seguintes:
1. Diâmetro da VCI superior a 32 mm.
2. Risco de embolia séptica.
3. Bacteremia confirmada.
4. Hipersensibilidade conhecida às ligas de níquel ou de titânio.
5. Doente grávida quando a radiação emitida pela exploração fluoroscópica apresenta riscos para o feto.
Mostra-se adequado avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios da intervenção.
Não existe qualquer contra-indicação conhecida para a utilização do dilatador vascular angiográfico.
IV. Advertências:
O conteúdo do kit é fornecido ESTÉRIL. Foi esterilizado com óxido de etileno (OE). Não utilize se a embalagem
estéril se apresentar danificada.
w Para utilização exclusiva com um único produto e num único doente. Não reutilizar, reprocessar ou
reesterilizar. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo o que, por sua vez, pode resultar em ferimento, doença
ou morte do doente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode também criar um risco de
contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no doente, incluindo, sem limitação, a
transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar
um ferimento, uma doença ou até a morte do doente. Consequentemente, a responsabilidade do fabricante
do produto ou respectivos distribuidores não se aplica no caso de danos ou de despesas directas ou
indirectas, quaisquer que estes sejam, resultantes da reutilização, do reprocessamento ou da reesterilização
de qualquer um dos componentes incluídos no kit de implantação do filtro Option™ ELITE.
w Os resultados de ensaios não-clínicos demonstraram que o filtro Option™ ELITE apresenta uma
compatibilidade IRM condicional. Um doente com um filtro Option™ ELITE pode ser sujeito a um exame em
total segurança, imediatamente após a colocação do filtro, se as condições seguintes são respeitadas:
– Campo magnético estático de 3 T
– Campo magnético com gradiente espacial de 720 Gauss/cm
– Taxa de absorção específica (TAE) máxima média para a totalidade do corpo de 3,0 W/kg para 15 minutos
de exame
No âmbito de ensaios não-clínicos, o filtro Option™ ELITE grou um aumento da temperatura igual ou inferior a
1,7 °C aquando de exames IRM com um duração de 15 minutos realizados a uma taxa de absorção específica
(TAE) máxima média para a totalidade do corpo de 3,0 W/kg num aparelho IRM General Electric Healthcare
de 3,0 T. A TAE calculada de acordo com um método calorimétrico era de 2,8 W/kg. A qualidade das imagens
IRM pode ser alterada se a região explorada coincidir com a localização do filtro ou se situar relativamente
próxima do filtro Option™ ELITE. Neste caso, pode ser necessário optimizar os parâmetros TRM por forma a
compensar a presença do implante metálico.
w Aquando da injecção do agente de contraste através do dilatador vascular angiográfico, não exceder a
pressão máxima de 55,16 bar.
w Após a implantação do filtro, qualquer procedimento de cateterismo que implique a passagem de um
dispositivo através do filtro pode ser difícil de realizar.
w O filtro Option™ ELITE é fornecido pré-carregado num cartucho no qual vem indicada a orientação adequada
para as vias de abordagem femoral e jugular. Nunca reintroduzir no cartucho um filtro que tenha sido
totalmente ejectado dada a possibilidade de alterar a forma e o funcionamento correctos: o filtro poderá, por
outro lado, ficar incorrectamente orientado para o ponto de acesso escolhido. Nunca reintroduzir no cartucho
um filtro que tenha sido (parcialmente) ejectado dada a possibilidade de alterar a forma e o funcionamento
correctos. Por conseguinte, o fabricante ou respectivos distribuidores não são responsáveis por quaisquer
danos directos, acidentais ou consequenciais, quaisquer que estes sejam, resultantes da reintrodução do filtro
Option™ ELITE no seu cartucho.
w O filtro Option™ ELITE deve ser utilizado exclusivamente por médicos formados nas técnicas de diagnóstico e
de intervenção por via percutânea, como a colocação de filtros de veia cava. Por conseguinte, o fabricante ou
respectivos distribuidores não são responsáveis por quaisquer danos ou custos, directos ou consequenciais,
resultantes da utilização por pessoal não qualificado.
w As pessoas alérgicas às ligas de níquel e de titânio (Nitinol) podem sofrer uma reacção alérgica ao presente
implante.
w Nunca fazer avançar o fio-guia, bainha introdutora/dilatador nem aplicar o filtro na ausência de controlo
fluoroscópico.
w Na presença de um trombo volumoso no local de aplicação inicialmente escolhido, tentar aplicar o filtro por
um local alternativo. Se o trombo for pequeno, o fio-guia e introdutor poderão contorná-lo.
w Nunca reaplicar um filtro que tenha sido incorrectamente posicionado ou recuperado.
w Para o procedimento padrão, assim que o filtro Option™ ELITE seja avançado para a bainha, não retraia e
depois volte a avançar o impulsionador, que pode provocar a aplicação prematura do filtro.
w Para o procedimento padrão, assim que o marcador de aplicação do impulsionador entrar no tubo metálico
do cartucho do filtro, o filtro deve ser totalmente aplicado e não pode ser reintroduzido na bainha.
w Para o procedimento através de fio-guia, assim que o marcador de aplicação do dilatador entrar no tubo
metálico do cartucho do filtro, o filtro deve ser totalmente aplicado e não pode ser reintroduzido na bainha.
Remoção opcional do filtro:
w Aquando da remoção do filtro, não exercer força excessiva.
w Não tentar retirar o filtro caso este contenha um trombo ou na presença de um trombo no filtro, na VCI ou nas
veias profundas.
w A remoção do filtro só é possível pela via de abordagem jugular. Antes de tentar retirar o filtro pelo ponto de
acesso jugular, confirmar a orientação cefálica do gancho de extracção do filtro – ou seja, gancho virado na
direcção do ponto de punção jugular. O gancho de remoção situado na extremidade cefálica do filtro permite
fixar o laço endovascular.
w A remoção do filtro deve ser realizada exclusivamente por um médico com formação nas técnicas de
intervenção percutânea.
w Nunca reaplicar um filtro que tenha sido recuperado.
w Consulte a secção IX intitulada "Intervenção opcional para remoção do filtro".
V. Precauções
w O filtro para veia cava Option™ ELITE só deve ser utilizado por um médico devidamente formado na sua
utilização.
w Conservar ao abrigo da luz, num local fresco e seco.
w Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
w Utilizar antes do prazo de validade.
w Não colocar na autoclave nem reesterilizar.
w Não continue a utilizar nenhum componente que tenha sido danificado durante o procedimento.
w Em caso de forte resistência no decorrer de alguma etapa da intervenção, interromper a manobra e
determinar a causa antes de continuar.
FRE: French
Contenu du kit
A. Gaine d'introduction
B. Dilatateur vasculaire angiographique
C. Pousseur avec repère de déploiement
D. Filtre Option™ ELITE dans la cartouche
E. Capuchon de la gaine
Stérile. Stérilisé au gaz d'oxyde d'éthylène. Non pyrogène. Radio-opaque. Exclusivement à usage unique. Ne pas
passer à l'autoclave.
Attention : Non destiné à la vente aux États‑Unis.
I. Description du dispositif
Le filtre cave Option™ ELITE (filtre Option™ ELITE) est conçu pour être
mis en place dans la veine cave inférieure (VCI) par voie percutanée
dans le but de prévenir les récidives d'embolie pulmonaire.
Le filtre Option™ ELITE auto-centreur est obtenu par découpage laser
d'un tube en alliage nickel-titane (Nitinol). Le filtre Option™ ELITE
(figure 2) se compose de mailles en Nitinol à mémoire de forme qui
se déploient à partir d'un point central ; il est conçu pour capturer
de façon optimale les caillots. Des ancrages (crochets de fixation)
se situent à l'extrémité caudale du filtre. Ces ancrages sont destinés
à fixer le filtre dans la paroi du vaisseau. Le filtre Option™ ELITE est
destiné aux veines caves d'un diamètre maximum de 32 mm. Son
extrémité céphalique est surmontée d'un crochet d'ablation central.
Le filtre Option™ ELITE comprimé est souple et s'adapte au diamètre interne de la VCI lorsqu'il est déployé. La
force radiale vers l'extérieur exercée par le filtre Option™ ELITE contre la paroi luminale de la veine cave en assure
le bon positionnement et la stabilité. Le filtre Option™ ELITE est destiné à prévenir les embolies pulmonaires tout
en préservant la perméabilité de la veine cave grâce à son filtrage central.
Le kit d'introduction comprend un filtre préchargé dans une cartouche, une gaine d'introduction (diam. int. de
5 Fr.), un dilatateur vasculaire angiographique ouvert à une extrémité (figure 3) et un poussoir muni d'un repère
de déploiement (figure 4).
Le dilatateur vasculaire angiographique comporte des orifices latéraux et deux repères radio-opaques espacés de
32 mm (entre les bagues-repères) qui permettent d'effectuer des mesures linéaires de la veine cave inférieure et
favorisent la visualisation angiographique après l'injection d'un produit de contraste radio-opaque. Le poussoir
permet d'avancer le filtre à l'intérieur de la gaine d'introduction jusqu'au niveau du repère de déploiement
ainsi que de maintenir le filtre immobile lorsqu'il est découvert. L'emplacement de l'extrémité distale de la
gaine d'introduction peut être contrôlé en faisant tourner l'intégralité du dispositif de sorte à centrer la gaine
d'introduction dans la veine cave.
La cartouche du filtre renferme le filtre Option™ ELITE. Le corps de la cartouche comporte des inscriptions et des
flèches de couleur pour identifier l'orientation de l'assemblage : l'orientation fémorale est indiquée en vert par
« femoral » (figure 5A) et l'orientation jugulaire en bleu par « jugular » (figure 5B). La flèche correspondant à la
voie d'abord souhaitée sera orientée en direction de l'embase de la gaine d'introduction. Le dilatateur vasculaire
angiographique est conçu pour permettre une visualisation angiographique et la réalisation de mesures linéaires
du vaisseau lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'injection d'un produit de contraste radio-opaque dans la
veine cave.
Figure 3 : Extrémité du dilatateur vasculaire angiographique
Figure 4 : Pousseur avec repère de déploiement
Figure 5A : Orientation de la cartouche pour une
voie d'abord fémorale
II. Indications
Le filtre Option™ ELITE est indiqué pour être mis en place dans la veine cave inférieure (VCI) par voie percutanée
dans le but de prévenir les récidives d'embolie pulmonaire (EP) dans les conditions suivantes :
w Thrombo-embolie pulmonaire, en cas de contre-indications aux traitements anticoagulants
w Échec d'un traitement anticoagulant, en présence d'une maladie thrombo-embolique
Filtre cave
Option™ ELITE
Mode d'emploi
Gaine d'introduction
5 Fr. de DI (6,5 Fr. de DE) / 70 cm de long
Figure 1 : Système de filtre Option™ ELITE
Figure 2 : Filtre Option™ ELITE
Céphalique
Caudale
Figure 5B : Orientation de la cartouche pour une
voie d'abord jugulaire
