De Option™ ELITE Filter kan worden verwijderd volgens de instructies gegeven in Hoofdstuk IX, getiteld
'Optionele procedure voor filterophaling' bij patiënten voor wie een filter niet langer nodig is. Ophalen van de
filter kan alleen worden uitgevoerd door benadering via de jugularis.
De angiografische vaatdilatator dient voor angiografische visualisatie en lineaire meting van het bloedvat
wanneer radiopaak contrastmiddel in de IVC wordt geïnjecteerd.
III. Contra‑indicaties
De Option™ ELITE Filter mag niet worden geïmplanteerd als een van de volgende omstandigheden aanwezig is:
1. De patiënt heeft een inferieur vena cava-diameter groter dan 32 mm.
2. Patiënt loopt het risico voor septisch embolie.
3. Patiënt heeft bevestigde bacteriëmie.
4. Patiënt heeft een bekende hypergevoeligheid voor nikkel- of titaanlegeringen.
5. Zwangere patiënt wanneer bestraling van fluoroscopische beeldvorming een gevaar voor de foetus kan
vormen. Risico's en voordelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld.
Er zijn geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van de angiografische vaatdilatator.
IV. Waarschuwingen:
Inhoud STERIEL geleverd met gebruik van een ethyleenoxide- (EO) proces. Niet gebruiken indien de steriele
barrière beschadigd is.
w Alleen voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Hergebruik,
herverwerking of hersteriliatie kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of leiden tot
falen van het hulpmiddel, wat op zijn beurt letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan ook een risico van besmetting van het hulpmiddel creëren
en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, waaronder zonder beperking de overdracht van
besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt op een andere. Besmetting van het hulpmiddel kan tot letsel,
ziekte of overlijden van de patënt leiden. De fabrikant of de distributeurs zijn derhalve niet verantwoordelijk
voor enige direct of gevolgschade of onkosten die voortkomen uit hergebruik, herverwerking of
hersterilisatie van welke componten dan ook in het introductiepakket van de Option™ ELITE Filter.
w Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de Option™ ELITE Filter onder bepaalde omstandigheden veilig
voor MRI is. Een patiënt met de Option™ ELITE Filter kan onmiddellijk na plaatsing veilig gescand worden
onder de volgende omstandigheden:
– statisch magnetisch veld van 3 Tr
– ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 720 Gauss/cm
– maximale, voor het hele lichaam gemidelde specifieke absorbtiesnelheid (SAR) van 3,0 W/kg scanning
gedurende 15 min.
In niet-klinisch testen heeft de Option™ ELITE Filter een temperatuurstijging geproduceerd van minder dan
of gelijk aan 1,7 °C bij een maximale voor het hele lichaam gemidelde specifieke absorbtiesnelheid (SAR)
van 3,0 W/kg MRI-scanning gedurende 15 min in een General Electric Healthcare MR-scanner van 3,0 T.
De berekende SAR met gebruik van calorimetrie was 2,8 W/kg. De beeldkwaliteit van de MRI kan worden
aangetast als het gebied van belangstelling op precies dezelfde plaats of relatief dicht bij de plaats van de
Option™ ELITE Filter is. Het kan derhalve nodig zijn om MRI-parameters te optimaliseren ter compensatie voor
de aanwezigheid van dit metalen implantaat.
w Bij het injecteren van het contrastmiddel door de angiografische vaatdilatator de maximale drukwaarde van
55,16 bar niet overschrijden.
w Na implantatie van de filter, kan een katheterisatieprocedure waarvoor passage van een hulpmiddel door de
filter nodig is, belemmerd worden.
w De Option™ ELITE Filter wordt geleverd geladen in een patroon die de gepaste oriëntatie aangeeft voor
benaderingen via de femur en de jugularis. Laad een helemaal uitgestoten filter niet opnieuw in de patroon
daar dit de vorm en de werking ervan kan beïnvloeden en onjuiste filteroriëntatie voor de geselecteerde
toegangsplaats tot gevolg kan hebben. Laad nooit een (gedeeltelijk) uitgestoten filter opnieuw in de patroon
daar dit de vorm en werking ervan kan beïnvloeden. Dientengevolge zijn de fabrikant of zijn distributeurs
niet verantwoordelijk voor enige directe, incidentele of gevolgschade als gevolg van de vervanging van de
Option™ ELITE Filter in het patroon.
w De Option™ ELITE Filter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die opgeleid zijn in diagnostische en
percutane interventietechnieken zoals plaatsing van de vena cavafilters. Dientengevolge zijn de fabrikant of
zijn distributeurs niet verantwoordelijk voor enige directe of gevolgschade of onkosten als gevolg van het
gebruik door ongetraind personeel.
w Personen met allergische reacties op nikkeltitaanlegringen (nitinol) kunnen een allergische reactie op dit
implantaat hebben.
w Voer de voerdraad, introducerhuls/dilatator nooit op of ontvouw de filter niet zonder fluoroscopische
begeleiding.
w Als een grote trombus wordt waargenomen bij de initiële toedieningsplaats, probeer dan filtertoediening via
een alternatieve plaats. Aan een kleine trombus kan voorbij worden gegaan met de voerdraad en de introducer.
w Zet nooit een filter die verkeerd geplaats is of die is opgehaald opnieuw in.
w Voor de standaardprocedure geldt dat als de Option™ ELITE Filter eenmaal is opgevoerd in de huls, de duwer
niet teruggetrokken en opnieuw opgevoerd mag worden, omdat de filter hierdoor voortijdig kan ontplooien.
w Voor de standaardprocedure geldt dat als de toedieningsmarkering van de duwer eenmaal de metalen buis
van het filterpatroon is ingegaan, de filter helemaal moet worden ontplooid en niet opnieuw in de huls kan
worden gebracht.
w Voor de 'over-the-wire'-procedure geldt dat als de toedieningsmarkering van de dilatator eenmaal de metalen
buis van het filterpatroon is ingegaan, de filter helemaal moet worden ontplooid en niet opnieuw in de huls
kan worden gebracht.
Voor optioneel ophalen van de filter:
w Er mag geen bovenmatige kracht worden gebruikt bij het ophalen van de filter.
w Ophalen van de filter mag niet worden geprobeerd als er trombus aanwezig is in de filter, IVC of diepliggende
aders.
w Ophalen van de filter is alleen mogelijk met de benadering via de jugularis. Alvorens ophalen van de filter
uit de toegangsplaats in de jugularis te proberen, eerst verifiëren dat de ophaalhaak van de filter gericht is
in een craniale richting - d.w.z. gericht naar de toegangsplaats in de jugularis. De ophaalhaak bij het craniale
uiteinde van de filter is de plaats voor endovasculaire strikinschakeling.
w Ophalen van de filter mag alleen worden uitgevoerd door artsen die zijn opgeleid in percutane
interventionele technieken.
w Zet een opgehaalde filter nooit opnieuw weer in.
w Zie Hoofdstuk IX, genaamd 'Optionele procedure voor filterophaling' .
V. Voorzorgsmaatregelen
w Artsen dienen een geschikte opleiding te hebben gehad alvorens de Option™ ELITE Vena Cava Filter te
gebruiken.
w Op een koele, donkere, droge plaats opbergen.
w Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
w Vóór de uiterste gebruiksdatum gebruiken.
w Niet autclaveren of hersteriliseren.
w Componenten die tijdens de ingreep beschadigd raken, mogen niet verder worden gebruikt.
w Als er sterke weerstand wordt gevoeld tijdens welke fase van de procedure dan ook, de procedure staken en
de oorzaak vaststellen alvorens door te gaan.
w De Option™ ELITE Filter is getest en gekwalificeerd met de bijgeleverde of aanbevolen accessoires. Het
gebruik van enig ander accessoire zou complicaties en/of een mislukte procedure tot gevolg kunnen hebben.
X. Klinikai összefoglaló
Semmilyen klinikai adatgyűjtés nem történt a módosított Option™ ELITE eszköz engedélyezésének
alátámasztása céljából.
Mind a permanens, mind a visszanyerhetõ eszközre vonatkozóan elvégeztek egyágú, irányadó, többközpontú,
nem randomizált vizsgálatot, amelynek célja adatok gyûjtése az Rex Medical Option™ Vena Cava szűrő
biztonságosságáról és hatékonyságáról. Egyszáz (100) beteg esett át szûrõhelyezésen. 52 férfi és 48 nõbeteget
vettek fel. Az átlagéletkor 59,1 ± 16,7 év volt (tartomány: 18 - 90). Ötven (50) beteg kapott Option™ szûrõt
profilaktikus intézkedésként (50%), thromboemboliás megbetegedés a betegek 15%-ában volt jelen.
Ötven (50) beteg kapott Option™ szûrõt aktív thromboemboliás megbetegedés jelenléte miatt (50%), ahol
az antikoagulációs kezeléssel kapcsolatosan komplikáció lépett fel, az antikoagulációs kezelés ellenjavallt
vagy sikertelen volt. Harminckét (32) felvett betegben már fennállt rákos állapot (32%). Harminchat (36)
betegbõl sikeresen visszanyerték a szûrõt. Negyvenhét (47) beteget tekintettek állandó szûrõjû betegnek,
miután végrehajtották a 6 hónapos utánkövetési felmérést. Tizenhét (17) beteg meghalt már fennálló vagy
társult betegség miatt (pl. rák). A független orvosi megfigyelõ értékelése szerint egyetlen beteg halála sem
tulajdonítható a szûrõeszköznek, illetve az implantálási vagy visszanyerési eljárásoknak.
Az implantálási eljárások eseménytelenek voltak, az elhelyezés technikailag sikeres volt a betegek 100%-ában.
A hat hónapos utánkövetési idõszak alatt két beteg (2,0%) mutatott enyhe, csak kevéssel a megadott 20 mm-es
határ feletti szûrõvándorlási (23 mm) epizódot. Három beteg (3,0%), akik közül mindegyik rákban ± a kezdetnél
hiperalvadékony állapotban szenvedett, szimptomatikus cavaelzáródást mutatott. Négy beteg mutatott
kifejezett és szûrõhöz kapcsolódó tüdõembóliás epizódokat, 4,0%-os aránynak megfelelõen. A tüdõembólia,
szimptomatikus cavaelzáródás és szûrõvándorlás megfigyelt aránya összhangban van a publikált irodalommal.
Nem fordult elõ szûrõembolizáció vagy -törés.
Harminckilenc (39) beteg esetén kísérelték meg a visszanyerést. A visszanyerés technikailag sikeres volt 39
beteg közül 36 esetén (92,3%). Harminckilenc (39) beteg esetén kísérelték meg a visszanyerést negyvenkét (42)
eljárás során. A visszanyerés technikailag sikeres volt 42 eljárásból 36 esetén (85,7%). A visszanyerés technikai
sikerességének ebben a vizsgálatban megfigyelt aránya a publikált irodalomnál kedvezõbb arányt mutat. Három
esetben a szûrõt nem lehetett visszanyerni, mert nem lehetett a szûrõre csatlakozni vagy nem lehetett a szûrõt
leválasztani a cavafalról. Az átlagos implantálási idõtartam 67,1 ± 50,4 nap volt (tartomány: 1,0 -175,0 nap).
A vénás hozzáférést követõen nem történt a visszanyerési eljárásnak tulajdonítható nem kívánatos esemény,
demonstrálva a szûrõ visszanyerésének biztonságosságát olyan betegekben, akiknek már nincs szükségük vena
cava szûrõre.
Összefoglalva, az Option™ szûrõ elhelyezése és visszanyerése biztonságosan végrehajtható, a technikai és klinikai
siker viszonylag magas arányszámával. Olyan betegek esetén, akiknél már nem áll fenn a thromboembolia
kockázata, az Option™ szûrõ implantálható több hónapra, majd biztonságosan visszanyerhetõ. Az adatok
demonstrálják az Option- szûrõrendszer elhelyezésének és visszanyerésénel biztonságosságát és hatékonyságát
a klinikailag érvényes betegpopulációban.
XI. Garanciaelhárítás és jogorvoslat‑korlátozás
A Gyártónak vagy Forgalmazóinak a jelen kiadványban ismertetett termékére (termékeire) nem vonatkozik
semmiféle kifejezett szavatosság vagy kellékszavatosság, ideértve egyebek között az értékesíthetőségre és az
adott célra való megfelelőségre vonatkozó kellékszavatosságot is. Semmilyen körülmények között sem felelõs
a gyártó vagy a forgalmazó semmilyen közvetlen, járulékos vagy következményes kárért, kivéve a specifikus
törvény által kifejezetten meghatározottakat. Egyetlen személy sem jogosult a gyártót vagy a forgalmazót
bármilyen jognyilatkozatra vagy garanciára kötelezni, kivéve az itt specifikusan leírtakat.
A gyártó és a forgalmazó nyomtatott anyagában (ideértve ezt a közleményt is) található leírások vagy
specifikációk rendeltetése kizárólagosan termék leírása a gyártás idején, és azok nem képviselnek semmilyen
kifejezett garanciát.
A gyártó és a forgalmazó nem felelõsek a termék ismételt használatából származó közvetlen, járulékos vagy
következményes kárért.
SYMBOLS/JELEK
Definition/Meghatározás
Femoral
Combcsonti
Jugular
Nyaki
