w Извлечение фильтра должно выполняться исключительно врачами-терапевтами, обученными
чрескожным методикам оперативных вмешательств.
w Никогда не переустанавливайте извлеченный фильтр.
w См. Раздел IX под названием «Произвольная процедура по извлечению фильтра».
V. Меры предосторожности
w Врачи должны быть надлежащим образом подготовлены перед использованием фильтра Полой Вены
Option™ ELITE.
w Хранить в прохладном, темном, сухом месте.
w Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
w Используйте до истечения срока годности.
w Не подвергать автоклавированию или повторной стерилизации.
w Не продолжайте использовать какие-либо компоненты, поврежденные во время процедуры.
w В случае столкновения с сильным сопротивлением на любой стадии процедуры, прекратите процедуру
и определите причину, прежде чем ее продолжить.
w Фильтр Option™ ELITE был протестирован и признан пригодным к использованию с сопутствующими или
рекомендованными вспомогательными принадлежностями. Применение любых других вспомогательных
принадлежностей может привести к осложнениям и/или неудачному результату процедуры.
w Анатомические отклонения могут осложнить установку и раскрытие фильтра Option™. Вдумчивое
отношение к настоящим Инструкциям по применению может сократить время установки и снизить
вероятность возникновения затруднений.
w Деформации позвоночника: Важно проявлять осторожность при рассмотрении возможности
имплантации у пациентов со значительными кифосколиолитическими деформациями позвоночника,
так как нижняя полая вена может следовать общему курсу подобных анатомических деформаций.
VI. Возможные осложнения
Процедуры, требующие применения чрескожных методик оперативных вмешательств, не должны
выполняться не знакомыми с возможными осложнениями врачами. Осложнения могут возникнуть во время
проведения имплантации в любое время, в период постоянного нахождения внутри, или во время или
после извлечения фильтра. Возможные осложнения могут включать, но не ограничиваются ими, следующие:
w Травмирование или повреждение полой вены или другого сосуда, в том числе разрыв или рассечение,
возможно, требующие хирургического восстановления или вмешательства
w Травмирование или повреждение органов, прилегающих к полой вене, возможно, требующие
хирургического восстановления или вмешательства
w Стеноз или окклюзия полой вены
w Неправильная установка или ориентация фильтра
w Перемещение/движение фильтра
w Выхождение контрастного вещества из сосудов в ткани
w Спазм сосудов или сниженный/нарушенный кровоток
w Кровотечение или геморрагические осложнения, требующие переливания крови или медицинского
вмешательства (например, внутривенное введение жидкостей, лекарств)
w Тромбоэмболии, в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ), острая или рецидивирующая легочная
эмболия или воздушная эмболия, которые могут вызвать инфаркт/повреждение/ недостаточность
концевого органа
w Инфекция, возможно, требующая медицинского или хирургического вмешательства (например,
применение антибиотиков или проведения рассечения и дренажа)
w Дыхательная недостаточность или нарушение дыхания
w Аритмия сердца
w Инфаркт миокарда или коронарная ишемия
w Нарушение мозгового кровообращения или другие неврологические эпизоды
w Почечная недостаточность
w Реакция на контрастное вещество/лекарства
w Гематома, возможно, требующая медицинского вмешательства или хирургической ревизии
w Другие повреждения сосудов в месте доступа, в том числе кровоподтеки, наличие АВ фистулы или
псевдоаневризмы
w Неврологические расстройства, связанные с сосудистым доступом, возможно, требующие проведения
вмешательства на нервах или консультации по неврологии
w Поломка инструмента, неудача или невозможность извлечения имплантированного инструмента,
как описано в Инструкции по применению, что, возможно, для завершения процедуры потребует
применения другого вмешательства или метода лечения
w Смерть
Эти случаи могут быть серьезными по своей природе, и может потребоваться госпитализация или
вмешательство для разрешения состояния.
НЕОБХОДИМО размещать фильтр Option™ ELITE с применением стандартной чрескожной
процедуры или процедуры чрескожной доставки по проводнику.
VII. Рекомендуемая чрескожная процедура по имплантации фильтра
Проведение предымплантационной кавографии необходимо:
w Для подтверждения проходимости и визуализации анатомии полой вены.
w Чтобы отметить уровень расположения почечных вен.
w Чтобы найти верхний уровень любого тромба, который может присутствовать.
w Для определения требуемого уровня для установки фильтра и для маркировки его расположения по
отношению к телам позвонков.
w Для подтверждения того, что диаметр нижней полой вены (переднезадняя (ПЗ) проекция) в месте, где
должен быть установлен фильтр, меньше или равен максимально допустимому диаметру (см. Раздел I
«Описание инструмента»).
1. Выберите подходящее место венозного доступа на правой или левой стороне, в зависимости от
размеров пациента или его анатомии, предпочтений врача или расположения венозного тромбоза.
2. Должным образом подготовьте, обложите салфетками и обезбольте место прокола кожи.
3. Извлеките компоненты Набора для введения фильтра в НПВ из упаковки с использованием стерильной
методики.
4. Перед использованием извлеките из картриджа штырек и флажок (Рисунок 6).
Рисунок 6: Извлечение штырька и флажка из картриджа
X. Resumen clínico
No se han recogido datos clínicos que apoyen la retirada del dispositivo Option™ ELITE modificado.
Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, no aleatorizado, prospectivo de un solo grupo, diseñado para recopilar
datos sobre la seguridad y la eficacia del filtro de vena cava Rex Medical Option™ como dispositivo permanente
y recuperable. Cien (100) pacientes se sometieron a la colocación del filtro. Se inscribieron 52 hombres y
48 mujeres como pacientes. La edad media fue de 59,1 ± 16,7 años (intervalo: 18 - 90). Cincuenta (50) pacientes
recibieron un filtro Option™ como medida profiláctica (50%), con enfermedad tromboembólica presente en
un 15% de los pacientes. Cincuenta (50) pacientes recibieron un filtro Option™ debido a la presencia de una
enfermedad tromboembólica activa (50%) con una complicación de anticoagulación, una contraindicación
para anticoagulación o un fracaso de la anticoagulación. Treinta y dos (32) pacientes inscritos tuvieron una
enfermedad preexistente de cáncer (32%). A treinta y seis (36) pacientes se les recuperó con éxito el filtro.
Se consideró a cuarenta y siete (47) pacientes como pacientes con filtro permanente una vez completaron
una evaluación de seguimiento a los 6 meses. Diecisiete (17) pacientes murieron debido a una enfermedad
preexistente o intercurrente (p. ej., cáncer). Según el criterio de un supervisor médico independiente, ninguna
muerte de paciente se atribuyó al dispositivo de filtro, ni al implante o los procedimientos de recuperación.
Los procedimientos de implantación se realizaron sin incidentes, con una técnica de colocación exitosa en un
100% de pacientes. Durante el seguimiento a lo largo de 6 meses, dos pacientes (2,0%) presentaron un episodio
de migración del filtro leve (23 mm), justo por encima del límite especificado de 20 mm. Tres pacientes (3,0%)
(todos ellos tenían cáncer ± un estado hipercoagulable al inicio) presentaron una oclusión de la vena cava
sintomática. Cuatro pacientes presentaron episodios de embolia pulmonar, que se determinaron definidos y
relacionados con el filtro, para una tasa de 4,0%. Las tasas observadas de embolia pulmonar, oclusión sintomática
de la vena cava y migración del filtro fueron uniformes con la literatura médica publicada. No hubo incidentes de
embolización o fractura del filtro.
Treinta y nueve (39) pacientes experimentaron intentos de recuperación. Se logró una técnica de recuperación
exitosa en 36 de 39 pacientes (92,3%). Treinta y nueve (39) pacientes experimentaron intentos de recuperación
en cuarenta y dos (42) procedimientos. Se logró una técnica de recuperación exitosa en 36 de 42 pacientes
(85,7%). La tasa de técnica de recuperación exitosa observada dentro de este estudio ocurrió en el rango más
favorable de la literatura médica publicada. En tres casos, el filtro no pudo recuperarse, debido a la incapacidad
de enganchar el filtro o desengancharlo de la pared de la vena cava. El periodo de implante medio fue de
67,1 ± 50,4 días (intervalo: 1,0 -175,0 días). Después del acceso venoso, no se atribuyeron episodios adversos al
procedimiento de recuperación, demostrando la seguridad de la recuperación del filtro en pacientes que ya no
requieren un filtro de vena cava.
En resumen, la colocación y recuperación del filtro Option™ puede realizarse con seguridad con tasas
relativamente altas de éxito técnico y clínico. Para pacientes que ya no tienen riesgo de tromboembolia, el filtro
Option™ puede implantarse durante varios meses y luego recuperarse con seguridad. La información demuestra
la seguridad y eficacia de la colocación y recuperación del sistema de filtro Option™ en una población de
pacientes clínicamente relevante.
XI. Denegación de garantía y limitación de remedios
No existe ninguna garantía expresa ni implícita, incluida sin limitación cualquier garantía implícita de
comerciabilidad o idoneidad para un fin en particular, que cubra al fabricante o a los productos de los
distribuidores descritos en esta publicación. Bajo ninguna circunstancia serán el fabricante o su distribuidor
responsables de ningún daño directo, incidental o emergente distinto de los expresamente estipulados por
una ley concreta. Ninguna persona tiene autoridad para vincular al fabricante o su distribuidor con ningún
compromiso o garantía, salvo en la medida que se establezca en el presente.
Se entiende que las descripciones o especificaciones que figuran en el material impreso del fabricante y los
distribuidores, incluida esta publicación, únicamente describen a nivel general el producto en el momento de
la fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.
El fabricante y el distribuidor no serán responsables de ningún daño directo, incidental o emergente derivado de
la reutilización del producto.
SYMBOLS/SÍMBOLOS
Definition/Definición
Femoral
Femoral
Jugular
Yugular
