11. Kılavuz teli yerinde tutarak iğneyi kılavuz tel üzerinden çıkarın.
12. Kateter Kılıf introduserini dilatörle birlikte kılavuz tel üzerinden İVK içine ilerletin.
13. Kateter Kılıf İntroduserinin radyopak ucunu ve Anjiyografik Damar Dilatörünün işaretleyici bantlarını İVK'ya
anjiyografik genel bir bakışa hazırlık açısından renal venlerin altında inferior vena kava içinde konumlandırın.
14. Kılavuz teli çıkarın.
15. İşaretleyici Bantlarını referans olarak kullanarak inferior vena cavanın en alt renal ven altında amaçlanan
implantasyon bölgesinde çapını belirlemek üzere Anjiyografik Damar Dilatörü içinden kontrast madde
enjeksiyonu yapın. İki işaretleyici bant arasındaki mesafe iç kenardan iç kenara 32 mm'dir.
Dikkat: Ethiodol* veya Lipiodol kontrast maddelerle veya bu ajanların bileşenlerini içeren bu tür diğer
kontrast maddelerle kullanmayın.
Dikkat: Enjeksiyon sırasında 55,16 bar değerini geçmeyin.
16. Kılavuz teli tekrar yerleştirin.
17. Kateter Kılıf İntroduser ucunu İVK içinde istenen konuma ilerletin.
18. Anjiyografik Damar Dilatörünü Kateter Kılıf İntroduserinden, tıklayarak oturan kısmı göbekte tıklama yoluyla
çıkartarak ayırın ve kılavuz teli yerinde bırakarak geri çekin.
Dikkat: Kateter Kılıf İntroduseri ucuna zarar vermeyi önlemek üzere dilatörü Kateter Kılıf İntroduseri
ucu İVK içinde istenen konumda oluncaya kadar geri çekmeyin.
19. Herhangi bir olası havayı gidermek üzere yan port uzatmasından aspirasyon yapın.
20. Kateter Kılıf İntroduserinin göbeğine kartuşun (filtreyi içeren) hangi ucunun yerleştirileceğini belirleyin.
Not: Seçilen erişim yeri kartuş insersiyonu yönelimini belirleyecektir. Yönelim kartuş gövdesinde
tanımlanmıştır ve femoral yeşil ve jugüler mavidir. İstenen erişim bölgesinin oku Kateter Kılıf
İntroduseri göbeğine işaret edecektir.
21. Kartuşun uygun ucunu Kateter Kılıf İntroduseri göbeğine bir tıklama elde edilinceye kadar kılavuz tel üzerinden
yerleştirin (Şekil 11).
Şekil 11: Kılıf Göbeğine Kılavuz Tel Üzerinden Kartuş İnsersiyonu (femoral gösterilmiştir)
22. Damar Dilatörünü kılavuz tel üzerinden Kartuş içine yerleştirin.
23. Filtreyi damar dilatörü üzerindeki iletme işaretinin önde gelen ucu filtre kartuşu ucuna hemen proksimal
olarak konumlanıncaya kadar damar dilatörünü kullanarak yavaşça ilerletin.
Not: Kıvrımlı bir damar yaklaşımı kullanılırken filtre ilerletme zorlukları ortaya çıkarsa filtrenin
ilerletilmesini kavis öncesinde durdurun. Kılıfı kavisten geçmek üzere ilerletin ve sonra filtre
ilerletmeye devam edin. Filtre serbest bırakma (veya yerleştirme) işlemini sürekli floroskopi altında
yapın. İVK içinde amaçlanan filtre konumunun doğru olduğunu Kateter Kılıf İntroduserinden filtreyi
serbest bırakmadan önce doğrulayın.
Not: Optimum yerleştirme için anjiyografik görüntüleme altında hem anteroposterior hem Lateral
görüntüleri kontrol edin.
24. Option™ ELITE Filtresini yerine yerleştirmek için Damar Dilatörünü konumuna sabitleyin ve sonra filtrenin
örtüsünü çıkarmak üzere kılıfı Damar Dilatörü üzerinden çekin (Şekil 12).
Şekil 12: Örtü Çıkarma Tekniği Kullanılarak Kılavuz Tel Üzerinden Filtrenin Yerine Yerleştirilmesi
(femoral gösterilmiştir)
25. Option™ ELITE Filtresinin tamamen serbest bırakılmış ve yerine yerleştirilmiş olmasını sağlayın.
26. Kılavuz tel ve damar dilatörünü kılavuz telin yerine yerleştirilmiş filtreyi olumsuz etkilemediğinden emin
olarak dikkatle çıkarın.
27. Filtre Kartuşunu dikkatle çıkarın.
28. Kılıf Kapağını Kateter Kılıf İntroduserine yerleştirin.
29. İşlemi sonlandırmadan önce bir kontrol kavagramı elde edin. Uygun filtre konumlandırmayı doğrulayın.
30. Kateter Kılıf İntroduserini yavaşça geri çekerken ponksiyon bölgesi üzerinde damara kompresyon uygulayarak
Kateter Kılıfı İntroduserini çıkarın.
31. İlk yerleştirme kiti ve ambalaj materyalini atın.
Not: Kullanımdan sonra ilk yerleştirme kiti ve ambalaj materyali olası bir biyolojik tehlike oluşturabilir.
Kabul edilen tıbbi uygulamalarla ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanun ve yönetmeliklerle uyumlu
olarak muamele edin ve atın.
IX. Filtre Geri Alma için İsteğe Bağlı İşlem
Filtre geri alınırsa bu işlem implantasyondan sonraki 175 gün içinde yapılmalıdır. Ayrıca hasta filtrenin çıkarılması
için şu uygunluk kriterlerinin tümünü karşılamalıdır:
Filtre Geri Alma - Endikasyonlar: Filtreyi geri almadan önce hastalar şu kriterlerin HEPSİNİ karşılamalıdır:
1. Doktor klinik olarak önemli pulmoner emboli riskinin kabul edilebilir ölçüde düşük olduğuna inanmaktadır
ve geri alma işlemi güvenle yapılabilir.
2. Hastada İVK filtre cihazının geri alınmasını mümkün kılmak üzere açık bir internal, eksternal veya anterior
jugüler ven vardır.
Filtre Geri Alma - Kontrendikasyonlar: Adaylarda aşağıdaki kriterlerden HERHANGİ biri karşılanıyorsa filtre geri
alma yapılmamalıdır:
1. Geri alma işlemi zamanında venografi ve doktorun görsel tahmini temelinde filtre veya kaudal vena cava
içinde bir (1) kübik santimetreden fazla trombus/emboli mevcuttur.
2. Floroskopik görüntülemeden radyasyonun fetusa zarar verebileceği hamile hastalar. Riskler ve faydalar
dikkatle değerlendirilmelidir.
Filtre geri alma için cihazlar Option ELITE Filtre İlk Yerleştirme Setine dahil değildir. Geri almanın minimum 8 Fr
kılıflar içinden yapılması önerilir.
Option™ ELITE Filtresinin Perkütan Geri Alınması için Önerilen İşlem:
Uyarı: Filtreyi geri almak için aşırı güç kullanılmamalıdır. Option™ ELITE Filtresinin geri alınmasına filtrede
ve/veya filtreye kaudal olarak trombus mevcutsa kalkışılmamalıdır.
1. Filtre, jugüler geri alma yolu ve distal İVK'da trombus bulunmadığını belirlemek için uygun teknikler kullanın.
2. Cilt ponksiyon bölgesini standart şekilde hazırlayın, örtün ve anestezi uygulayın.
3. Operatör tarafından seçilen kılavuz teli kılavuz tel dispenserinin luer göbeğine bağlı bir şırınga yoluyla steril
heparinize salin veya uygun izotonik solüsyonla ıslatın.
4. Geri Alma Kateteri ve bileşenlerden heparinize salin veya uygun izotonik solüsyon geçirin.
5. Anjiyografik Damar Dilatörünü Geri Alma Kateteri içinden yerleştirip göbekte tıklatarak yerine oturtun.
Heparinize salin veya uygun izotonik solüsyon geçirin.
6. Erişim bölgesinde Seldinger tekniğini kullanarak ponksiyon yapın.
5. Navlhčete vodicí drát zvolený operatérem (maximální velikost 0,89 mm [0,035 palce]) sterilním
heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
Poznámka: Zaváděcí souprava filtru Option™ ELITE neobsahuje vodicí drát. Dodržujte návod k použití
od výrobce.
Použijte vodicí drát s minimální délkou 200 cm.
Upozornění: Použijte pouze vodicí drát s rovným hrotem.
6. Propláchněte zavaděč sheathu katetru a angiografický cévní dilatátor heparinizovaným fyziologickým
roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
7. Po propláchnutí uzavřete boční port otočením uzavíracího ventilu.
8. Zaveďte angiografický cévní dilatátor skrz zavaděč sheathu katetru a zacvakněte jej na místo u ústí.
Propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
9. Seldingerovou technikou propíchněte místo vstupu.
10. Držte jehlu na místě; skrz jehlu zaveďte do cévy vodicí drát. Vodicí drát pomalu posuňte do potřebného místa.
Upozornění: Vodicí drát s povlakem z PTFE nevytahujte skrz kovovou kanylu, neboť by se tím mohl
poškodit povlak vodicího drátu.
11. Držte vodicí drát na místě a vytáhněte jehlu přes vodicí drát.
12. Posuňte zavaděč sheathu katetru společně s dilatátorem po vodicím drátu do dolní duté žíly.
13. Rentgenokontrastní hrot zavaděče sheathu katetru a značící pásky angiografického cévního dilatátoru
umístěte do dolní duté žíly pod renální žíly (za účelem přípravy angiografického přehledu dolní duté žíly).
14. Vyjměte vodicí drát.
15. Nastříkněte kontrastní látku skrz angiografický cévní dilatátor a stanovte průměr dolní duté žíly v zamýšleném
místě implantace pod nejnižší renální žilou. Jako vodítko použijte značící pásky dilatátoru. Vzdálenost mezi
dvěma značícími pásky je 32 mm (od vnitřního okraje k vnitřnímu okraji).
Upozornění: Prostředek nepoužívejte s kontrastní látkou Ethiodol* nebo Lipiodol ani s jinými
kontrastními látkami, které obsahují složky těchto přípravků.
Upozornění: Při nástřiku nepřekračujte tlak 55,16 barů.
16. Znovu zaveďte vodicí drát.
17. Posuňte hrot zavaděče sheathu katetru na požadované místo v dolní duté žíle.
18. Odpojte a vyjměte angiografický cévní dilatátor ze zavaděče sheathu katetru tak, že jej vycvaknete ze
zacvakávací spojky na ústí. Vodicí drát ponechejte na místě.
Upozornění: Chcete‑li předejít poškození hrotu zavaděče sheathu katetru, nevyjímejte dilatátor
předtím, než se hrot zavaděče sheathu katetru dostane na požadované místo v dolní duté žíle.
19. Proveďte aspiraci z prodlužovacího dílu bočního portu, aby se odstranil veškerý potenciálně přítomný vzduch.
20. Určete, který konec kazety (obsahující filtr) se má umístit do ústí zavaděče sheathu katetru.
Poznámka: Orientace zavedení kazety bude určena zvoleným místem přístupu. Orientace je
identifikována na těle kazety, femorální je zelená a jugulární je modrá. Šipka požadovaného místa
přístupu bude mířit do ústí zavaděče sheathu katetru.
21. Odpovídající konec kazety umístěte po vodicím drátu a do ústí zavaděče sheathu katetru, až zacvakne
(obrázek 11).
Obrázek 11: Zavedení kazety do ústí sheathu
po vodicím drátu (zobrazena je femorální varianta)
22. Zaveďte cévní dilatátor po vodicím drátu do kazety.
23. Do kazety zaveďte vodič posunovacího zařízení a pomalu posunujte filtr pomocí posunovacího zařízení, až se
přední konec značky zavedení na posunovacím zařízení dostane těsně proximálně vůči konci kazety filtru.
Poznámka: Pokud se v důsledku přístupu přes silně vinuté cévy objeví potíže s posouváním filtru,
zastavte posouvání filtru před ohybem cévy. Posuňte sheath tak, aby překonal ohyb, a poté pokračujte
v posouvání filtru. Proveďte uvolnění (nebo rozvinutí) filtru pod nepřetržitým skiaskopickým
sledováním. Před uvolněním filtru ze zavaděče sheathu katetru zkontrolujte, zda se filtr uvnitř dolní
duté žíly nachází ve správné plánované poloze.
Poznámka: Optimální umístění zkontrolujte podle angiografické vizualizace (AP a laterální projekce).
24. Filtr Option™ ELITE rozvinete tak, že zafixujete cévní dilatátor v dané poloze a poté stáhnete sheath po cévním
dilatátoru zpět, aby se odkryl filtr (obrázek 12).
Obrázek 12: Rozvinutí filtru po drátu pomocí nekryté techniky (zobrazena je femorální varianta)
25. Zkontrolujte, zda je filtr Option™ ELITE zcela uvolněný a rozvinutý.
26. Opatrně vyjměte vodicí drát a cévní dilatátor; dávejte přitom pozor, aby vodicí drát nenarazil do rozvinutého
filtru.
27. Opatrně vyjměte kazetu filtru.
28. Umístěte krytku sheathu na zaváděcí sheath katetru.
29. Před dokončením výkonu proveďte kontrolní venogram duté žíly. Ověřte správnou polohu filtru.
30. Vyjměte zavaděč sheathu katetru tak, že zatlačíte na cévu na místem punkce a zavaděč sheathu katetru
pomalu vytáhnete.
31. Zlikvidujte zaváděcí soupravu a obalový materiál.
Poznámka: Po použití zaváděcí souprava a obalový materiál představují potenciální biologické
nebezpečí. Manipulaci a likvidaci provádějte v souladu se schválenými lékařskými postupy a s
platnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.
IX. Volitelný postup extrakce filtru
Extrakci filtru (pokud se provádí) je třeba provést do 175 dnů po implantaci. Dále musí pacient splnit všechna
následující kritéria vhodnosti k extrahování filtru.
Extrakce filtru – indikace: Před extrakcí filtru musí pacienti splňovat VŠECHNA následující kritéria:
1. lékař věří, že riziko klinicky závažné plicní embolie je přijatelně nízké, a že lze bezpečně provést postup
extrakce prostředku;
2. pacient má průchozí v. jugularis interna, externa nebo anterior, kterými je možné filtr pro dolní dutou žílu
extrahovat.
