TUR: Turkish
Kit İçeriği
A. Kateter Kılıf introduseri
B. Anjiyografik Damar Dilatörü
C. Yerine Yerleştirme İşaretli İtici
D. Kartuşta Option™ ELITE Filtresi
E. Kılıf Kapağı
Steril. Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir Radyopak. Sadece tek kullanımlıktır. Otoklava
sokmayın.
Dikkat: A.B.D.'de satılamaz.
I. Cihaz Tanımı
Option™ ELITE Vena Kava Filtresi (Option™ ELITE Filtresi) inferior vena
kavaya (İVK) perkütan iletim yoluyla reküran pulmoner embolinin
önlenmesi için tasarlanmıştır.
Kendiliğinden ortalanan Option™ ELITE Filtresi nikel titanyum alaşımı
(Nitinol) tüpünden lazerle kesilmiştir. Option™ ELITE Filtresi (Şekil 2)
merkezi bir konumdan çıkan şekil hafızalı Nitinol desteklerden
oluşur ve optimum pıhtı yakalamak üzere tasarlanmıştır. Filtrenin
kaudal kısmında retansiyon ankorları (retansiyon kancaları) bulunur.
Bu ankorlar filtrenin damar duvarına sabitlenmesi amaçlıdır.
Option™ ELITE Filtresinin 32 mm'ye kadar kaval çaplarla kullanılması
amaçlanmıştır. Bir geri alma kancası kraniyel ekstremitede merkezi olarak yerleştirilmiştir.
Sınırlandırılmış Option™ ELITE Filtresi esnek olup yerine yerleştirildiğinde İVK iç çapına genişler. Option™ ELITE
Filtresi uygun konumlandırma ve stabilite sağlamak üzere vena kavanın luminal yüzeyi üzerine dışa doğru radyal
güç uygular. Option™ ELITE Filtresi santral filtrasyon yoluyla kaval açıklığı devam ettirirken pulmoner emboliyi
önlemek üzere tasarlanmıştır.
Yerleştirme kiti filtreyi içeren bir filtre kartuşu, Kateter Kılıf İntroduser (5 Fr İç Çap), açık uçlu bir Anjiyografik Damar
Dilatörü (Şekil 3) ve bir yerine yerleştirme işaretli İticiden oluşur (Şekil 4).
Anjiyografik Damar Dilatörünün radyopak kontrast iletildiğinde anjiyografik görüntülemeye yardımcı olan ve
lineer inferior vena kava ölçümü sağlayan, 32 mm mesafeyle ayrılmış (işaretleyici bantlar arasında) 2 radyopak
işareti ve yan delikleri vardır. İtici, filtreyi Kateter Kılıf İntroduseri içinden yerine yerleştirme işaretine kadar
ilerletir ve sonra filtreyi örtüyü çıkarma sırasında yerine sabitlemek için kullanılır. Kateter Kılıf İntroduserinin distal
ucunun konumlandırılması Kateter Kılıf İntroduserini vena kava merkezinde konumlandırmak üzere tüm cihazı
döndürerek kontrol edebilir.
Filtre Kartuşu Option™ ELITE Filtresini bulundurur. Kartuşun gövdesinde kurulum yönelimini tanımlamak üzere
basılı metin ve renkli oklar vardır ve femoral yeşil basılı olup (Şekil 5A) jugüler mavi basılıdır (Şekil 5B). İstenen
erişim bölgesinin oku Kateter Kılıf İntroduseri göbeğine işaret edecektir. Anjiyografik Damar Dilatörü, vena
kavaya radyopak kontrast madde iletimiyle birlikte kullanıldığında damar sisteminin lineer ölçümü ve anjiyografik
görüntüleme sağlamak üzere tasarlanmıştır.
Şekil 3: Anjiyografik Damar Dilatörü Ucu
Şekil 4: Yerine Yerleştirme İşaretli İtici
Şekil 5A: Femoral Yaklaşım Kartuş Yönelimi
II. Kullanım Endikasyonları
Option™ ELITE Filtresi aşağıdaki durumlarda inferior vena kava (İVK) içine perkütan yerleştirme yoluyla reküran
pulmoner embolinin (PE) önlenmesi için endikedir:
w Antikoagülanlar kontrendike olduğunda pulmoner tromboemboli
w Tromboembolik hastalıkta antikoagülan tedavi başarısızlığı
w Konvansiyonel tedaviden beklenen faydaların azalmış olduğu masif pulmoner emboli sonrası acil tedavi
w Antikoagülan tedavinin başarısız veya kontrendike olduğu kronik, reküran pulmoner emboli
Option™ ELITE Filtresi artık filtre gerekmeyen hastalarda "Filtre Geri Alma için İsteğe Bağlı İşlem" adlı Bölüm IX
içinde sağlanan talimata göre çıkarılabilir. Filtrenin geri alınması sadece jugüler yaklaşımla yapılabilir.
Option™ ELITE
Vena Kava Filtre
Kullanma Talimatı
Kateter Kılıf introduseri
5 Fr İç Çap (6,5 Fr Dış Çap) / 70 cm uzunluk
Şekil 1: Option™ ELITE Filtre Sistemi
Şekil 2: Option™ ELITE Filtre
Kranial
Kaudal
Şekil 5B: Jugüler Yaklaşım Kartuş Yönelimi
II. Indikationer for brug
Option™ ELITE-filteret er indiceret til forebyggelse af recidiverende lungeembolisme via perkutan anlæggelse i
vena cava inferior under følgende betingelser:
w Pulmonær tromboembolisme, når antikoagulerende midler kontraindiceres
w Antikoagulationsbehandling for tromboembolisk sygdom ikke virker
w Akutbehandling efter massiv lungeembolisme, hvor forventede fordele ved konventionel behandling
er reduceret
w Kronisk, recidiverende lungeembolisme, hvor antikoagulationsbehandling ikke virker eller er kontraindiceret
Option™ ELITE-filteret kan fjernes som anvist i afsnit IX, "Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning", hos patienter,
som ikke længere har behov for et filter. Filteret kan kun tages ud via vena jugularis.
Kardilatatoren til angiografi er konstrueret til at give angiografisk visualisering og lineær måling af vaskulaturen,
når den bruges sammen med tilførsel af røntgenfast kontrastmiddel i vena cava.
III. Kontraindikationer
Option™ ELITE-filteret må ikke implanteres, hvis følgende forhold gør sig gældende:
1. Diameteren på patientens vena cava inferior er over 32 mm.
2. Patienten har risiko for septisk embolisme.
3. Patienten har bekræftet bakteriæmi.
4. Patienten vides at være overfølsom over for nikkel- eller titanlegeringer.
5. Gravid patient, når stråling fra fluoroskopi kan udgøre en risiko for fosteret. Risici og fordele skal omhyggeligt
vurderes.
Der er ingen kendte kontraindikationer for brug af kardilatatoren til angiografi.
IV. Advarsler:
Indholdet leveres STERILT, steriliseret med ethylenoxid (EO). Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere
er beskadiget.
w Må kun bruges på én enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genanvendelse,
genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller medføre
svigt af anordningen, som igen kan føre til skade på patienten, sygdom eller død. Genbrug, genbehandling
eller resterilisering kan endvidere skabe risiko for kontamination af anordningen og/eller foranledige
patientinfektion eller krydsinfektion, inklusive, men ikke begrænset til, overføring af infektionssygdom(me)
blandt patienter. Kontaminering af anordningen kan føre til skade på patienten, og til at patienten bliver
syg eller dør. Derfor påtager producenten eller dennes distributører sig intet ansvar for direkte skade
eller følgeskade eller udgifter som følge af genanvendelse, rengøring til genbrug, genbehandling eller
resterilisering af nogen komponenter i Option™ ELITE-filterindføringssættet.
w Ikke-klinisk afprøvning har vist, at Option™ ELITE-filteret er MR-betinget. En patient med Option™ ELITE-
filteret kan scannes sikkert umiddelbart efter anlæggelse under følgende betingelser:
– Statisk magnetfelt på 3 T
– Magnetisk gradientfelt på 720 Gauss/cm
– Den maksimale helkropsgennemsnitlige specifikke absorptionsrate (SAR), gennemsnitligt for hele
kroppen, på 3,0 W/kg ved 15 minutter ved scanning
Ved ikke-klinisk afprøvning producerede Option™ ELITE-filteret en temperaturstigning på mindre end eller
lig med 1,7 °C ved en maksimal specifik energiabsorptionshastighed (SAR), gennemsnitligt for hele kroppen,
på 3,0 W/kg ved 15 minutter ved MR-scanning i en 3,0 T General Electric Healthcare MR-scanner. Beregnet
SAR ved hjælp af kalorimetri var 2,8 W/kg. MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis interesseområdet
er nøjagtigt samme område eller forholdsvis tæt ved placeringen af Option™ ELITE-filteret. Derfor kan det
være nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene til kompensering for tilstedeværelsen af dette
metalimplantat.
w Når der injiceres kontrastmiddel gennem kardilatatoren til angiografi, må et maksimalt tryk på 55,16 bar ikke
overstiges.
w Efter filterimplantering kan kateteriseringsprocedurer, hvor en anordning skal passere gennem filteret, være
hæmmet.
w Option™ ELITE-filteret leveres i en patron, der angiver korrekt retning til adgang via vena femoralis og vena
jugularis. Et filter, der er helt udstødt, må aldrig sættes i patronen igen, da det kan indvirke på filterets form og
funktion og kan medføre, at filteret vender forkert i forhold til det valgte adgangssted. Sæt aldrig et (delvist)
udstødt filter i patronen igen, da det kan indvirke på filterets form og funktion. Derfor påtager producenten
og dennes distributører sig intet ansvar for direkte, tilfældig eller følgeskade, der er en følge af genindsætning
af Option™ ELITE-filteret i patronen.
w Option™ ELITE-filteret må kun anvendes af læger, som er uddannet i diagnostiske og perkutane
interventionelle teknikker, såsom anlæggelse af vena cava-filtre. Derfor påtager producenten og dennes
distributører sig intet ansvar for direkte eller følgemæssige skader eller udgifter, der er en følge af anvendelse
af uuddannet personale.
w Personer med allergiske reaktioner over for nikkel-titanlegeringer (nitinol) kan få allergisk reaktion af dette
implantat.
w Guidewiren og introducersheathen/dilatatoren må aldrig føres frem, og filteret må aldrig foldes ud uden
fluoroskopisk vejledning.
w Hvis der observeres en stor trombe ved det oprindelige indføringssted, skal filteret forsøges indført et andet
sted. En lille trombe kan omgås af guidewiren og introduceren.
w Et filter, der er forkert anbragt eller udtaget, må aldrig anvendes igen.
w Ved standardproceduren må fremføreren - efter Option™ ELITE-filteret er blevet ført frem i sheathen - ikke
trækkes bagud og derpå føres fremad igen, da dette kan forårsage for tidlig udfoldning af filteret.
w Ved standardproceduren - når indføringsmarkøren på fremføreren går ind i metalrøret på patronen, skal
filteret foldes helt ud, og det kan ikke føres ind i sheathen igen.
w Ved over the wire-proceduren - når indføringsmarkøren på dilatatoren går ind i metalrøret på patronen, skal
filteret foldes helt ud, og det kan ikke gensheathes.
Ved valgfri filterudtagning:
w Der må ikke lægges for mange kræfter i ved udtagning af filteret.
w Filteret må ikke forsøges udtaget, hvis der er en trombe til stede i filteret, vena cava inferior eller dybe vener.
w Filteret kan kun tages ud via vena jugularis. Inden filteret forsøges udtaget fra vena jugularis-adgangsstedet,
skal det kontrolleres, at udtagningskrogen vender i kranial retning — dvs. peger mod vena jugularis-
adgangsstedet. Udtagningskrogen i den kraniale ende af filteret er det sted, hvor den endovaskulære slynge
skal gribe fat.
w Udtagning af filteret må kun udføres af læger som er uddannet i perkutane interventionelle teknikker.
w Et udtaget filter må aldrig anvendes igen.
w Se afsnit IX "Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning".
V. Forsigtighedsregler
w Læger skal have relevant uddannelse, inden Option™ ELITE vena cava-filteret tages i brug.
w Opbevares køligt, mørkt og tørt.
w Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
w Skal anvendes inden udløbsdatoen.
w Må ikke autoklaveres eller resteriliseres.
w Fortsæt ikke med at bruge en evt. komponent, der beskadiges under proceduren.
w Hvis der mødes kraftig modstand under en fase i proceduren, skal proceduren standes, og årsagen skal
fastsættes, inden proceduren fortsættes.
