V. Запобіжні заходи
w Лікарі повинні пройти належне навчання перед тим як застосовувати кава-фільтр Option™ ELITE.
w Зберігати в прохолодному, темному, сухому місці.
w Не застосовуйте, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
w Застосовуйте до закінчення терміну, вказаного датою «Застосувати до».
w Не автоклавувати та не стерилізувати повторно.
w Не продовжуйте застосування будь-якого компоненту, який було пошкоджено протягом процедури.
w Якщо відчувається сильний опір під час будь-якої стадії процедури, припиніть процедуру і встановіть
причину перед тим, як продовжувати.
w Фільтр Option™ ELITE тестовано та визнано придатним із супровідними або рекомендованими
допоміжними приладдями. Застосування будь-якого іншого приладдя може призвести до ускладнень
та/або неуспішної процедури.
w Анатомічні відмінності можуть ускладнювати введення та розгортання фільтра. Пильна увага до цих
Інструкцій для застосування може зменшити час уведення та знизити вірогідність труднощів.
w Деформації хребта: Важливо бути обережним, коли проводиться імплантація в пацієнтів із суттєвими
кіфосколіозними деформаціями хребта, тому що нижня порожниста вена може дотримуватися
загального направлення таких анатомічних деформацій.
VI. Можливі ускладнення
Лікарі, які незнайомі з можливими ускладненнями, не повинні намагатися виконувати процедури, що
потребують черезшкірних інтевенційних методик. Ускладнення можуть виникнути в будь-який час
протягом імплантації, періоду перебування пристрою в організмі, під час видалення фільтра або після цієї
процедури. Можливі ускладнення можуть включати наступні, проте не обмежуються цими:
w Травма або пошкодження порожнистої вени або іншої судини, в тому числі розрив або розшарування,
які можуть вимагати хірургічного відновлення або втручання
w Травма або пошкодження органів, прилеглих до порожнистої вени, які можуть вимагати хірургічного
відновлення або втручання
w Стеноз або оклюзія порожнистої вени
w Неправильне розміщення або орієнтація фільтра
w Міграція/рух фільтра
w Екстравазація контрастної речовини
w Вазоспазм або знижений/порушений кровотік
w Кровотеча або геморагічні ускладнення, які вимагають трансфузії або медичного втручання (наприклад,
в/в уведення рідин, препарату)
w Явища тромбоемболії, в тому числі тромбоз глибоких вен (ТГВ), гостра чи рецидивуюча емболія
легеневої артерії або повітряна емболія, які можуть спричинити інфаркт/пошкодження/недостатність
ураженого органа
w Інфекція, яка може вимагати медичного або хірургічного втручання (наприклад, антибіотики або розріз
із дренуванням)
w Дихальна недостатність
w Серцева аритмія
w Інфаркт міокарда або коронарна ішемія
w Цереброваскулярна хвороба або інше неврологічне явище
w Ниркова недостатність
w Реакція на контрастну речовину/лікарський засіб
w Гематома, яка може вимагати медичного втручання або хірургічної ревізії
w Інші травми місця судинного доступа, в тому числі синці, АВ фістула або псевдоаневризма
w Неврологічна недостатність, пов'язана з судинним доступом, яка можливо, вимагає втручання на нерві
або неврологічну консультацію
w Розрив пристрою або невдача або неспроможність видалити імплантований пристрій, як описано
в Інструкціях для застосування, що можуть вимагати іншого втручання або способу лікування для
завершення процедури
w Смерть
Ці явища можуть бути серйозними за природою та можуть потребувати госпіталізації або втручання для
лікування стану.
Фільтр Option™ ELITE НЕОБХІДНО розмістити з використанням стандартної черезшкірної процедури
або черезшкірної процедури доставки стента по провіднику.
VII. Рекомендована черезшкірна процедура для імплантації фільтра
Кавографія є необхідною перед встановленням імплантата, щоб:
w Підтвердити прохідність та візуалізувати анатомію порожнистої вени.
w Відзначити рівень ниркових вен.
w Знайти найвищий рівень будь-якого тромбу, що може бути наявним.
w Встановити бажаний рівень розгортання фільтра і відзначити позицію по відношенню до тіл хребців.
w Для того, щоб підтвердити, що діаметр нижньої порожнистої вени (передньозадня (ПЗ) проекція) на
місці розгортання фільтра менший максимального ухваленого діаметра або дорівнює йому (дивіться
розділ I «Опис пристрою»).
1. Оберіть придатне місце венозного доступа на правій або лівій стороні тіла, в залежності від розміру тіла
пацієнта або анатомії, переважного вибору хірурга або місця венозного тромбозу.
2. Підготуйте, обкладіть простирадлом та анестезуйте місце пункції шкіри за стандартним методом.
3. Вийміть компоненти набору для введення фільтра з упаковки, користуючись стерильною методикою.
4. Видаліть клему та прапорець із картриджу перед застосуванням (малюнок 6).
Малюнок 6: Видалення клеми та прапорцю з картриджу
5. Змочіть обраний хірургом провідник (максимально 0,97 мм (0,038 дюймів)) стерильним
гепаринізованим фізіологічним розчином або придатним ізотонічним розчином.
Примітка: Провідник не входить до набору для введення фільтра Option™ ELITE. Дотримуйтесь
інструкцій із застосування, наданих виробником.
Використовуйте провідник мінімальною довжиною 200 см.
6. Промийте інтрод'юсер рукава катетера та ангіографічний судинний дилятатор гепаринізованим
фізіологічним розчином або придатним ізотонічним розчином.
7. Закрийте бічний порт після промивання, обертаючи клапан.
8. Уведіть ангіографічний судинний дилятатор через інтрод'юсер рукава катетера, закріплюючи його
на місце в розйомі. Промийте гепаринізованим фізіологічним розчином або придатним ізотонічним
розчином.
9. Проколіть місце доступа за допомогою методики Селдінгера.
CZE: Czech
Obsah soupravy
A. Zavaděč sheathu katetru
B. Angiografický cévní dilatátor
C. Posunovací zařízení se značkou rozvinutí
D. Filtr Option™ ELITE v kazetě
E. Krytka sheathu
Sterilní. Sterilizováno ethylenoxidem. Nepyrogenní. Rentgenokontrastní. Určeno k jednorázovému použití.
Nesterilizujte v autoklávu.
Upozornění: Není určeno k prodeji v USA.
I. Popis prostředku
Filtr Option™ ELITE pro dutou žílu (filtr Option™ ELITE) je po
perkutánním zavedení do dolní duté žíly (Inferior Vena Cava, IVC)
určen k prevenci rekurentní plicní embolie.
Samocentrovací filtr Option™ ELITE je vyřezán laserem z trubičky ze
slitiny niklu a titanu (nitinolu). Filtr Option™ ELITE (obrázek 2) se skládá
z nitinolových mřížek s tvarovou pamětí, které vystupují z centrální
části prostředku, a je určen k optimálnímu zachycení sraženiny.
Na kaudální části filtru jsou umístěny retenční kotvičky (retenční
háčky). Tyto kotvičky jsou určeny k fixaci filtru ke stěně cévy. Filtr
Option™ ELITE je určen k použití v dutých žilách o průměru až 32 mm.
Uprostřed kraniálního okraje je umístěn extrakční háček.
Složený filtr Option™ ELITE je ohebný a po rozvinutí filtr expanduje na vnitřní průměr dolní duté žíly. Filtr Option™
ELITE působí vnější radiální silou na povrch lumenu duté žíly, což zajišťuje správné umístění a stabilitu. Filtr
Option™ ELITE je určen k prevenci plicní embolie při současném zachování průchodnosti duté žíly, zajištěné
centrální filtrací.
Zaváděcí souprava se skládá z filtru uzavřeného v kazetě filtru, zavaděče sheathu katetru (s vnitřním průměrem
5 French), z angiografického cévního dilatátoru s otevřeným koncem (obrázek 3) a z posunovacího zařízení se
značkou rozvinutí (obrázek 4).
Angiografický cévní dilatátor má postranní otvory a 2 rentgenokontrastní značky, které jsou od sebe vzdáleny
32 mm (mezi značícími proužky), a které umožňují provést lineární měření dolní duté žíly a usnadňují
angiografickou vizualizaci při aplikaci rentgenokontrastní látky. Posunovací zařízení posouvá filtr skrz zavaděč
sheathu katetru až ke značce rozvinutí a poté se použije k fixaci filtru na místě během odkrývání filtru. Polohu
distálního konce zavaděče sheathu katetru lze ovládat otáčením celého prostředku tak, aby se zavaděč sheathu
katetru umístil do středu duté žíly.
Filtr Option™ ELITE je uložen v kazetě filtru. Na těle kazety jsou vytištěna slova a barevné šipky, které slouží k
identifikaci orientace soupravy; slovo „femoral" (femorální) je vytištěno zeleně (obrázek 5A) a slovo „jugular"
(jugulární) je vytištěno modře (obrázek 5B). Šipka požadovaného místa přístupu bude mířit do ústí zavaděče
sheathu katetru. Angiografický cévní dilatátor je při současné aplikaci retgenokontrastní látky do duté žíly
určen k zajištění angiografické vizualizace a lineárního měření cévy.
Obrázek 3: Hrot angiografického cévního dilatátoru
Obrázek 4: Posunovací zařízení se značkou rozvinutí
Obrázek 5A: Orientace kazety při femorálním přístupu
Filtr Option™ ELITE
pro dutou žílu
Návod k použití
Zavaděč sheathu katetru
5 French vnitřní průměr (6,5 French vnější průměr) /
délka 70 cm
Obrázek 1: Filtrační systém Option™ ELITE
Obrázek 2: Filtr Option™ ELITE
Kraniální
Kaudální
Obrázek 5B: Orientace kazety při jugulárním přístupu
