14. Retirer le guide.
15. Injecter du produit de contraste par le dilatateur vasculaire angiographique afin de déterminer le diamètre
de la veine cave inférieure au niveau du site d'implantation prévu en aval de la veine rénale la plus basse, en
s'aidant des bagues-repères. La distance entre les deux bagues-repères, d'un bord intérieur à l'autre, est de
32 mm.
Attention : Ne pas utiliser Ethiodol* ou Lipiodol comme produit de contraste, ni d'autres produits de
contraste à base des mêmes composants que ces produits.
Attention : Ne pas dépasser 55,16 bars pendant l'injection.
16. Réintroduire le guide.
17. Avancer l'extrémité de la gaine d'introduction jusqu'à l'emplacement voulu dans la VCI.
18. Désenclencher le dilatateur vasculaire angiographique de l'embase de la gaine d'introduction et le retirer
avec le guide.
Attention : Pour éviter d'endommager l'extrémité de la gaine d'introduction, ne pas retirer le dilatateur
avant que l'extrémité ne soit positionnée à l'emplacement voulu dans la VCI.
19. Réaliser une aspiration par l'extension du raccord latéral pour éliminer l'air éventuellement présent.
20. Déterminer le sens d'introduction de la cartouche (contenant le filtre) dans l'embase de la gaine
d'introduction.
Remarque : La voie d'abord sélectionnée détermine le sens d'introduction de la cartouche.
L'orientation de la cartouche est indiquée sur le corps de la cartouche même : fémoral en vert par
« femoral », et jugulaire en bleu par « jugular ». La flèche correspondant à la voie d'abord souhaitée
sera orientée en direction de l'embase de la gaine d'introduction.
21. Introduire l'extrémité appropriée de la cartouche dans l'embase de la gaine d'introduction et l'enclencher
(figure 7).
Figure 7 : Insertion de la cartouche dans l'embase
de la gaine (voie d'abord fémorale)
22. Insérer la tige guide du poussoir dans la cartouche.
Remarque : Aucune résistance ne devrait être ressentie lorsque la tige du poussoir est avancée dans la
cartouche. Si une résistance est ressentie, retirer la tige du poussoir et la réinsérer.
23. Avancer lentement le filtre au moyen du poussoir jusqu'à ce que le bord avant du repère de déploiement du
poussoir se trouve juste en amont de l'extrémité de la cartouche du filtre.
Remarque : Ne pas rétracter puis réavancer le poussoir lorsque le filtre Option™ ELITE a été avancé
dans la gaine, vu que ceci pourrait créer un déploiement prématuré du filtre.
Remarque : Le repère de largage indique que le filtre a atteint l'extrémité distale de la gaine
d'introduction, mais qu'il se trouve toujours complètement à l'intérieur de celle‑ci (figure 8).
Remarque : En cas de difficultés lors de l'avancement du filtre au travers d'un vaisseau tortueux, arrêter
la progression du filtre avant la courbure du vaisseau. Avancer la gaine d'introduction pour négocier la
courbe puis continuer d'avancer le filtre. Procéder à la libération (déploiement) du filtre sous contrôle
radioscopique continu. Vérifier que le filtre a bien atteint l'emplacement prévu dans la VCI avant de le
libérer de la gaine d'introduction.
Figure 8 : Avancer le poussoir jusqu'à ce que le repère de déploiement soit adjacent à la cartouche (voie
d'abord fémorale)
24. Afin d'optimiser le positionnement du filtre, centrer l'extrémité distale de la gaine d'introduction dans la veine
cave en faisant tourner l'intégralité du dispositif de largage et pas seulement le poussoir.
Remarque : Vérifier les projections antéropostérieures et latérales sous contrôle angiographique pour
optimiser le positionnement du filtre.
25. Pour déployer le filtre Option™ ELITE, fixer le poussoir en position puis tirer la gaine d'introduction en arrière
par-dessus le poussoir, de manière à découvrir le filtre (figure 9).
26. Vérifier que le filtre Option™ ELITE est complètement libéré et déployé.
27. Retirer délicatement la cartouche du filtre ainsi que le poussoir, en prenant soin que la tige du poussoir ne
perturbe pas le filtre déployé.
Figure 9 : Déploiement du filtre suivant la technique de découvert (voie d'abord fémorale)
28. Mettre le capuchon en place sur la gaine d'introduction.
29. Réaliser un contrôle cavographique avant de mettre fin à l'intervention. Vérifier le bon positionnement
du filtre.
30. Pour retirer la gaine d'introduction, exercer une compression sur le vaisseau en amont du point de ponction
puis tirer lentement sur la gaine d'introduction pour l'extraire.
31. Jeter le kit d'introduction et son emballage.
Remarque : Après l'emploi, le kit d'introduction et son emballage peuvent présenter un risque de
danger biologique. Les manipuler et les jeter conformément au protocole médical agréé en respectant
les lois et réglementations pertinentes locales, nationales et fédérales en vigueur.
VIII. Procédure percutanée par‑dessus le guide pour l'implantation du filtre
Avant l'implantation, la réalisation d'une cavographie s'impose :
w Pour confirmer la perméabilité et visualiser l'anatomie de la veine cave.
w Pour repérer l'emplacement des veines rénales.
w Pour repérer le niveau le plus supérieur de tout thrombus éventuellement présent.
w Pour déterminer le niveau souhaité pour le déploiement du filtre et en repérer la position par rapport aux
corps vertébraux.
w Pour confirmer que le diamètre de la VCI (projection A-P) à l'endroit prévu pour le déploiement du filtre est
inférieur ou égal au diamètre maximum autorisé (voir la section I, Description du dispositif ).
1. Sélectionner une voie d'abord veineuse appropriée, du côté droit ou gauche, en fonction de la taille ou de
l'anatomie du patient, des préférences du chirurgien ou du siège de la thrombose veineuse.
2. Préparer le champ opératoire, le recouvrir d'un champ stérile et anesthésier le point de ponction cutanée
selon le protocole classique.
3. Sortir les éléments du kit d'introduction de leur emballage en procédant selon une technique stérile.
*Ethiodol est une marque de commerce de Guerbet S.A.
31. Wyrzucić zestaw do wprowadzania i materiały opakowania.
Uwaga: Po użyciu zestaw do wprowadzania i materiały opakowanie mogą stanowić zagrożenie
biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi
przepisami lokalnymi, państwowymi i federalnymi.
IX. Opcjonalny zabieg odzyskania filtra
Jeśli filtr ma zostać odzyskany, należy to wykonać w terminie 175 dni od implantacji. Dodatkowo pacjent
powinien spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikujące do odzyskania filtra:
Wskazania do odzyskania filtra: Przed odzyskaniem filtra pacjenci muszą spełnić WSZYSTKIE poniższe kryteria:
1. Lekarz jest przekonany, że ryzyko klinicznie znaczącej zatorowości płucnej jest dostatecznie niskie i że można
bezpiecznie wykonać zabieg odzyskania.
2. Pacjent ma drożną żyłę szyjną wewnętrzną, zewnętrzną lub przednią, pozwalającą na odzyskanie filtra żyły
głównej dolnej.
Przeciwwskazania do odzyskania filtra: Kandydatów nie wolno poddawać zabiegowi odzyskania filtra jeśli
spełniają KTÓREKOLWIEK z poniższych kryteriów:
1. W czasie procedury odzyskiwania, sądząc na podstawie wenografii i wizualnej oceny lekarza, w filtrze lub żyle
głównej po stronie ogonowej jest obecny więcej niż jeden (1) centymetr sześcienny skrzepliny/zatoru.
2. Pacjentki w ciąży, gdy radiacja spowodowana obrazowaniem fluoroskopowym może zagrażać płodowi.
Należy starannie ocenić ryzyko i korzyści.
Przyrządy stosowane do odzyskiwania filtra nie znajdują się w zestawie do wprowadzania filtra Option ELITE.
Przy odzyskiwaniu zalecane jest stosowanie koszulek o rozmiarze minimum 8 Fr.
Zalecana procedura podskórnego odzyskiwania filtra Option™ ELITE:
Ostrzeżenie: Przy odzyskiwaniu filtra nie wolno stosować nadmiernej siły. Nie wolno podejmować próby
odzyskania filtra Option™ ELITE jeśli występuje skrzeplina w filtrze i/lub po stronie ogonowej od filtra.
1. Należy użyć odpowiednich metod aby się upewnić, że filtr, trasa odzyskiwania go przez żyłę szyjną oraz
dystalny odcinek IVC są wolne od skrzepliny.
2. Przygotować, obłożyć i znieczulić miejsca nakłucia skóry w standardowy sposób.
3. Zmoczyć wybrany przez lekarza prowadnik sterylną heparynizowaną solą fizjologiczną lub odpowiednim
roztworem izotonicznym, wprowadzanym przez strzykawkę podłączoną do złączki Luer podajnika
prowadnika.
4. Przepłukać cewnik do odzyskiwania i elementy heparynizowaną solą fizjologiczną lub odpowiednim
roztworem izotonicznym.
5. Wprowadzić angiograficzny rozszerzacz naczyń przez cewnik do odzyskiwania, wciskając go (aż zaskoczy) na
miejsce mocowania przy złączce. Przepłukać heparynizowaną solą fizjologiczną lub odpowiednim roztworem
izotonicznym.
6. Nakłuć miejsce dostępu za pomocą metody Seldingera.
7. Przytrzymując na miejscu igłę, wprowadzić prowadnik przez igłę do naczynia. Delikatnie przesuwać do
przodu prowadnik do żądanego położenia (po stronie dogłowowej od haczyka do odzyskiwania filtra).
Przestroga: Nie wolno wycofywać prowadnika z powłoką z politetrafluoroetylenu (PTFE) przez
metalową kaniulę, gdyż może to uszkodzić powłokę prowadnika.
8. Przytrzymując prowadnik na miejscu, usunąć igłę po prowadniku.
9. Przesuwać do przodu cewnik do odzyskiwania wraz z rozszerzaczem po prowadniku, wprowadzając do IVC.
Przesunąć cewnik do odzyskiwania tak, aby końcówka cewnika do odzyskiwania znalazła się w niewielkiej
odległości (około 3 cm) w kierunku dogłowowym od haczyka do odzyskiwania filtra.
10. Upewnić się, że trasa odzyskiwania jest wolna od skrzepliny.
11. Przygotować pętlę i uchwycić nią elementy cewnika według instrukcji producenta.
12. Usunąć prowadnik i rozszerzacz.
13. Wprowadzić i przesuwać do przodu zespół pętli wewnątrznaczyniowej przez cewnik do odzyskiwania aż do
chwili, gdy będzie wystawać z cewnika do odzyskiwania w taki sposób, aby pasek znacznika cewnika użytego
do przeprowadzania pętli znajdował się w położeniu dogłowowym w stosunku do haczyka do odzyskiwania
filtra.
14. Delikatnie popchnąć trzon pętli do przodu, aby otworzyć pętlę chwytającą w położeniu dogłowowym
w stosunku do haczyka do odzyskiwania filtra.
15. Powoli przesuwać pętlę do przodu, nasuwając na wierzchołek filtra (rysunek 13A).
16. Zacisnąć pętlę wokół filtra Option™ ELITE, powoli wycofując pętlę i równocześnie przesuwając do przodu
cewnik użyty do przeprowadzania pętli, aż do chwili unieruchomienia pętli na miejscu poprzez jej zaciśnięcie
we wgłębieniu haczyka (rysunek 13B).
Uwaga: Upewnić się, że pętla uchwyciła filtr Option™ ELITE we właściwy sposób i że haczyk do
odzyskiwania filtra i cewnik do odzyskiwania znajdują się w jednej linii (rysunek 13C).
17. Pociągać za pętlę i przesuwać do przodu cewnik użyty do przeprowadzania pętli aż do chwili, gdy końcówka
cewnika użytego do przeprowadzania pętli zetknie się z wierzchołkiem filtra (rysunek 13C).
Rysunek 13: Odzyskanie filtra
Umieszczenie pętli
18. Naciągnąć pętlę za pomocą przyrządu obrotowego w taki sposób, aby posłużyć się złączką cewnika użytego
do przeprowadzania pętli celem nieprzerwanego wywierania naprężenia.
Uwaga: Należy zadbać o naprężanie pętli przez cały czas, aby nie dopuścić do odczepienia się pętli,
którą został uchwycony haczyk do odzyskiwania.
19. Nie zwalniając naprężenia pętli, nasunąć cewnik do odzyskiwania na wierzchołek filtra.
Uwaga: Filtr zacznie się składać w miarę nasuwania na niego cewnika do odzyskiwania.
20. Kontynuować przesuwanie do przodu cewnika do odzyskiwania, aż do chwili odczucia zwiększonego oporu.
21. Przytrzymując nieruchomo cewnik do odzyskiwania, wycofać filtr do wnętrza cewnika do odzyskiwania.
Uwaga: Jeśli z jakiegokolwiek powodu filtr Option™ ELITE nie zostanie odzyskany i pozostanie
wszczepiony na stałe, należy usuwnąć cewnik do odzyskiwania jeśli jest to klinicznie wskazane,
wywierając nacisk na naczynie powyżej miejsca nakłucia i powoli wycofując system, po czym przejść
do czynności 23.
22. Całkowicie usunąć filtr, pociągając za cewnik użyty do przeprowadzania pętli, do chwili gdy filtr wyjdzie z
cewnika do odzyskiwania.
23. Przed zakończeniem zabiegu sprawdzić stan IVC za pomocą odpowiedniej metody obrazowania.
24. Usuwnąć cewnik do odzyskiwania jeśli jest to klinicznie wskazane, wywierając nacisk na naczynie powyżej
miejsca nakłucia i powoli wycofując system.
25. Wyrzucić filtr Option™ ELITE, cewnik do odzyskiwania, elementy technologii pętli, akcesoria i materiały
opakowania.
Uwaga: Po użyciu filtr Option™ ELITE, cewnik do odzyskiwania, elementy technologii pętli, akcesoria
i materiały opakowania mogą stanowić zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z
przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi, państwowymi i federalnymi.
Uchwycenie filtra
Usuwanie filtra
