Suodatin yritettiin poistaa kolmeltakymmeneltäyhdeksältä (39) potilaalta. Poisto onnistui teknisesti
36:lla potilaalla 39:stä (92,3 %). Kolmeltakymmenelläyhdeksältä (39) potilaalta yritettiin poistaa suodatin
neljässäkymmenessäkahdessa (42) toimenpiteessä. Poisto onnistui teknisesti 36:ssa toimenpiteessä 42:sta
(85,7 %). Tässä tutkimuksessa havaittu poiston teknisen onnistumisen määrä oli keskimäärin parempi kuin
julkaistussa kirjallisuudessa. Kolmessa tapauksessa suodatinta ei voitu poistaa, koska suodattimesta ei saatu
kiinni tai sitä ei saatu irti onttolaskimon seinämästä. Implantin käyttöajan keskiarvo oli 67,1 ± 50,4 vuorokautta
(vaihteluvali: 1,0–175,0 vuorokautta). Laskimoon pääsyn jalkeen ei ollut poistamiseen liittyviä haittatapahtumia,
mikä osoittaa suodattimen poistamisen turvallisuutta potilailla, jotka eivät enää tarvitse onttolaskimosuodatinta.
Yhteenvetona voidaan siis mainita, että Option™-suodatin voidaan asettaa ja poistaa turvallisesti, ja tekninen
ja kliininen onnistumisprosentti on suhteellisen suuri. Option™-suodatin voidaan asettaa potilaalle usean
kuukauden ajaksi ja poistaa sitten turvallisesti, kun potilaalla ei enää ole tromboembolian vaaraa. Tiedot
osoittavat, että Option™-suodatinjarjestelmä voidaan asettaa ja poistaa turvallisesti ja tehokkaasti kliinisesti
relevantissa potilasjoukossa.
XI. Takuun vastuuvapauslauseke ja korvausvelvollisuuden rajoitus
Tässä julkaisussa kuvatuilla tuotteilla ei ole ilmaistua tai oletettua takuuta, kaikki kauppakelpoisuutta tai johonkin
tiettyyn tarkoitukseen sopivuutta koskevat oletetut takuut rajoituksetta mukaan luettuina. Valmistaja tai sen
jakelija ei ole missään olosuhteissa vastuussa mistään suorista, liitännäisistä tai välillisistä vahingoista, paitsi mitä
nimenomaisessa laissa on nimenomaan määrätty. Kenelläkään ei ole oikeutta sitoa valmistajaa tai sen jakelijaa
mihinkään esitykseen tai takuuseen, paitsi mitä tässä on erikseen esitetty.
Valmistajan ja jakelijoiden painotuotteissa, tämä julkaisu mukaan luettuna, esitetyt kuvaukset ja tekniset tiedot
on tarkoitettu ainoastaan laitteen yleiseksi kuvaamiseksi valmistusajankohtana, eivätkä ne muodosta mitään
nimenomaisia takuita.
Valmistaja ja jakelija eivät ole vastuussa mistään tämän tuotteen uudelleenkäytöstä johtuvista suorista,
liitännäisistä tai välillisistä vahingoista.
SYMBOLS/SYMBOLIT
Definition/Määritelmä
Femoral
Femoraalinen
Jugular
Jugulaarinen
w O filtro Option™ ELITE foi testado e qualificado para ser utilizado com os acessórios em anexo ou
recomendados. A utilização de qualquer outro acessório pode provocar complicações e/ou a falha da
intervenção.
w Podem ocorrer complicações durante a introdução e a aplicação do filtro devido às variações anatómicas. Ao
respeitar à letra as instruções do presente modo de emprego, o operador poderá reduzir o tempo de inserção
do filtro e os riscos de dificuldades.
w Deformações da coluna vertebral: a prudência impõe-se quando a implantação do filtro é prevista em
doentes que apresentam importantes deformações raquidianas cifoscolióticas porque pode dar-se o caso de
a veia cava inferior seguir o traçado geral dessas deformações anatómicas.
VI. Complicações potenciais
As intervenções baseadas em técnicas percutâneas devem ser exclusivamente realizadas por médicos
familiarizados com as possíveis complicações. Podem ocorrer complicações em qualquer momento da
implantação, após a implantação ou durante ou após a remoção do filtro. As possíveis complicações podem
incluir, sem limitação, as seguintes:
w Traumatismo ou lesão da veia cava ou de um outro vaso, nomeadamente ruptura ou dissecção, que implique
eventualmente uma reparação ou uma intervenção cirúrgica
w Traumatismo ou lesão dos órgãos adjacentes à veia cava, que implique eventualmente uma reparação ou
uma intervenção cirúrgica
w Estenose ou oclusão da veia cava
w Posicionamento ou orientação incorrectos do filtro
w Migração ou deslocação do filtro
w Extravasamento do agente de contraste
w Vasospasmo diminuição/entrave do fluxo sanguíneo
w Hemorragia ou complicações hemorrágicas que implicam uma transfusão ou uma intervenção médica
(por exemplo, fluidos intravenosos, medicamento)
w Manifestações tromboembólicas, nomeadamente trombose das veias profundas, embolia pulmonar aguda
ou recorrente ou embolias gasosas, levando eventualmente a um enfarte, lesão ou falha do órgão-alvo
w Infecção, que requer possivelmente uma intervenção médica ou cirúrgica (por exemplo, antibioterapia ou
incisão e drenagem)
w Insuficiência ou falha respiratória
w Arritmia cardíaca
w Enfarte do miocárdio ou isquemia coronária
w Acidente vascular cerebral ou outra manifestação neurológica
w Insuficiência ou falha renal
w Reacção ao agente de contraste ou ao medicamento
w Hematoma, que requer possivelmente uma intervenção médica ou revisão cirúrgica
w Outro traumatismo do ponto de acesso vascular, incluindo, hematoma, fístula arterio-venosa ou
pseudoaneurisma
w Défice neurológico associado ao acesso vascular, exigindo eventualmente uma intervenção ou uma consulta
neurológica
w Ruptura ou falha do dispositivo ou impossibilidade de extrair o filtro implantado procedendo de acordo com
as instruções incluídas no modo de emprego, exigindo eventualmente o recurso a um outro protocolo de
intervenção ou terapêutico para terminar a intervenção
w Morte
Estes eventos podem ser graves e a sua resolução pode implicar uma hospitalização ou uma intervenção.
O filtro Option™ ELITE DEVE ser colocado através do procedimento percutâneo padrão ou do
procedimento percutâneo através de fio‑guia.
VII. Técnica percutânea recomendada para a implantação do filtro
Antes da implantação, impõe-se a realização de uma cavografia:
w Para confirmar a permeabilidade da veia cava e visualizar a sua anatomia.
w Para marcar o nível das veias renais.
w Para marcar o nível superior de qualquer trombo eventualmente presente.
w Para determinar o nível desejado de aplicação do filtro e marcar a sua posição relativamente aos corpos
vertebrais.
w Para confirmar que o diâmetro da veia cava (projecção antero-posterior) no local previsto para a aplicação do
filtro é igual ou inferior ao diâmetro máximo autorizado (consulte a secção I, Descrição do dispositivo).
1. Seleccione um ponto de acesso venoso adequado, do lado direito ou do lado esquerdo, em função do
tamanho ou da anatomia do doente, preferências do cirurgião ou localização da trombose venosa.
2. Prepare o campo operatório, cubra-o com um campo estéril e anestesie o ponto de punção cutânea de
acordo com um protocolo clássico.
3. Retire os componentes do kit de implantação da respectiva embalagem utilizando técnicas estéreis.
4. Remova o pino e a etiqueta do cartucho antes da utilização (figura 6).
Figura 6: Remoção do pino e da etiqueta do cartucho
5. Humedeça o fio-guia seleccionado pelo cirurgião (máx. 0,97 mm (0,038")) com soro fisiológico heparinizado
estéril ou uma solução isotónica adequada.
Nota: o fio guia não está incluído no kit de implantação do filtro Option™ ELITE. Siga as Instruções de
utilização do fabricante.
Utilize fio guia com um mínimo de 200 cm de comprimento.
6. Irrigue a bainha introdutora do cateter e o dilatador vascular angiográfico com soro fisiológico heparinizado
estéril ou uma solução isotónica adequada.
7. Após a irrigação, feche a derivação lateral rodando a torneira de paragem.
8. Introduza o dilatador vascular angiográfico na bainha introdutora do cateter e encaixe-o no conector do
introdutor. Irrigue injectando soro fisiológico heparinizado estéril ou uma solução isotónica adequada.
9. Realize a punção venosa de acordo com a técnica de Seldinger.
10. Mantendo a agulha imóvel, introduza o fio-guia através da agulha, até ao interior do vaso. Faça avançar
delicadamente o fio-guia até à localização pretendida.
Cuidado: não retire um fio‑guia revestido com PTFE através de uma cânula metálica dada a
possibilidade de danificação do revestimento do fio‑guia.
11. Mantendo o fio-guia imóvel, retire a agulha fazendo-a deslizar sobre o fio-guia.
12. Faça avançar a bainha introdutora do cateter juntamente com o dilatador sobre o fio-guia, até ao interior
da VCI.
13. Posicione a ponta radiopaca da bainha introdutora do cateter e as faixas marcadoras do dilatador vascular
angiográfico na veia cava inferior, por baixo das veias renais, para a realização de uma visualização
angiográfica da VCI.
14. Retire o fio-guia.
