w Μην επαναπελευθερώνετε ποτέ ένα ανακτηθέν φίλτρο.
w Ανατρέξτε στην ενότητα IX, με τίτλο «Προαιρετική διαδικασία ανάκτησης φίλτρου».
V. Προφυλάξεις
w Οι ιατροί θα πρέπει να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση πριν από τη χρήση του φίλτρου κοίλων φλεβών
Option™ ELITE.
w Φυλάσσετε σε δροσερό, σκοτεινό και στεγνό χώρο.
w Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
w Χρησιμοποιείτε πριν από την ημερομηνία λήξης.
w Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μην επαναποστειρώνετε.
w Μη συνεχίσετε τη χρήση οποιουδήποτε εξαρτήματος έχει υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
w Εάν συναντήσετε ισχυρή αντίσταση κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της διαδικασίας, διακόψτε
αμέσως τη διαδικασία και προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού συνεχίσετε.
w Το φίλτρο Option™ ELITE έχει δοκιμαστεί και πιστοποιηθεί με συνοδά ή συνιστώμενα βοηθητικά εξαρτήματα.
Η χρήση οποιουδήποτε άλλου βοηθητικού εξαρτήματος μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές και/ή σε αποτυχία
της επέμβασης.
w Οι ανατομικές παραλλαγές μπορεί να επιπλέξουν την εισαγωγή και την απελευθέρωση του φίλτρου. Η μεγάλη
προσοχή σε αυτές τις οδηγίες χρήσης μπορεί να μειώσει το χρόνο εισαγωγής και την πιθανότητα εμφάνισης
δυσκολιών.
w Παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης: Είναι σημαντικό να είστε προσεκτικοί όταν αντιμετωπίζετε
εμφύτευση σε ασθενείς με σημαντικές κυφοσκολιωτικές παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης, επειδή η
κάτω κοίλη φλέβα μπορεί να ακολουθεί τη γενική πορεία αυτών των ανατομικών παραμορφώσεων.
VI. Δυνητικές επιπλοκές
Οι ιατροί που δεν είναι εξοικειωμένοι με τις πιθανές επιπλοκές δεν θα πρέπει να επιχειρούν επεμβάσεις που
απαιτούν τη χρήση διαδερμικών επεμβατικών τεχνικών. Μπορεί να εμφανιστούν επιπλοκές οποιαδήποτε στιγμή
κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, της περιόδου παραμονής ή κατά τον χρόνο της ανάκτησης ή μετά από την
ανάκτηση του φίλτρου. Μεταξύ των πιθανών επιπλοκών μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
w Βλάβη της κάτω κοίλης φλέβας ή άλλου αγγείου, συμπεριλαμβανομένης της ρήξης ή του διαχωρισμού, η
οποία ενδέχεται να απαιτεί χειρουργική αποκατάσταση ή παρέμβαση
w Τραυματισμός ή βλάβη οργάνων που είναι δίπλα στην κοίλη φλέβα, η οποία πιθανόν να απαιτεί χειρουργική
αποκατάσταση ή παρέμβαση
w Στένωση ή απόφραξη κοίλης φλέβας
w Λανθασμένη τοποθέτηση ή λανθασμένος προσανατολισμός του φίλτρου
w Μετατόπιση/μετακίνση φίλτρου
w Εξαγγείωση σκιαγραφικών μέσων
w Αγγειόσπασμος ή μειωμένη/επηρεασμένη αιματική ροή
w Αιμορραγία ή αιμορραγικές επιπλοκές που απαιτούν μετάγγιση ή ιατρική παρέμβαση (π.χ. ενδοφλέβια υγρά,
φαρμακευτική αγωγή)
w Θρομβοεμβολικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ), οξεία ή
υποτροπιάζουσα πνευμονική εμβολή, που ενδέχεται να προκαλέσει έμφρακτο/βλάβη/ανεπάρκεια τελικού
οργάνου
w Λοίμωξη, η οποία ενδέχεται να απαιτεί ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση (π.χ. αντιβιοτικά ή διάνοιξη και
παροχέτευση)
w Αναπνευστική ανεπάρκεια ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
w Καρδιακή αρρυθμία
w Έμφραγμα μυοκαρδίου ή ισχαιμία στεφανιαίων
w Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλο νευρολογικό συμβάν
w Νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια
w Αντιδράση σε σκιαγραφικά μέσα/φαρμακευτική αγωγή
w Αιμάτωμα, το οποίο ενδέχεται να απαιτεί ιατρική παρέμβαση ή χειρουργική αναθεώρηση
w Τραυματισμός άλλου σημείου αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένων, του μωλωπισμού, του
αρτηριοφλεβικού συριγγίου ή του ψευδοαναυερύσματος
w Νευρολογικό έλλειμμα που σχετίζεται με την αγγειακή πρόσβαση, το οποίο ενδέχεται να απαιτεί νευρολογική
παρέμβαση ή νευρολογική συμβουλή
w Θραύση ή αστοχία της συσκευής ή αδυναμία ανάκτησης της εμφυτευμένης συσκευής όπως περιγράφεται στις
οδηγίες χρήσης, η οποία ενδέχεται να απαιτεί μία άλλη μέθοδο παρέμβασης ή θεραπείας για την ολοκλήρωση
της διαδικασίας
w Θάνατος
Αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να είναι σοβαρής φύσης και ενδέχεται να απαιτούν νοσηλεία ή παρέμβαση για την
αντιμετώπιση της κατάστασης.
Το φίλτρο Option™ ELITE ΠΡΕΠΕΙ να τοποθετείται με χρήση είτε της τυπικής διαδερμικής διαδικασίας είτε
με τη διαδερμική διαδικασία τοποθέτησης επάνω από σύρμα.
VII. Συνιστώμενη διαδερμική διαδικασία εμφύτευσης φίλτρου
Απαιτείται αγγειογραφία κοίλων φλεβών πριν από την εμφύτευση:
w Για την επιβεβαίωση της βατότητας και την απεικόνιση της ανατομίας της κοίλης φλέβας.
w Για την επισήμανση του επιπέδου των νεφρικών φλεβών.
w Για τον εντοπισμό του υψηλότερου επίπεδου οποιουδήποτε θρόμβου που ενδέχεται να υπάρχει.
w Για τον προσδιορισμό του επιθυμητού επιπέδου απελευθέρωσης του φίλτρου και την επισήμανση της θέσης
σε σχέση με τα σπονδυλικά σώματα.
w Για επιβεβαίωση ότι η διάμετρος της κοίλης φλέβας (προσθιοπίσθια προβολή) στο σημείο στο οποίο
πρόκειται να απελευθερωθεί το φίλτρο είναι μικρότερη από ή ίση με τη μέγιστη εγκεκριμένη διάμετρο
(ανατρέξτε στην ενότητα I «Περιγραφή συσκευής»).
1. Επιλέξτε κατάλληλο σημείο φλεβικής πρόσβασης, είτε στην αριστερή είτε στη δεξιά μεριά, ανάλογα με τον
όγκο και την ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του χειρουργού ή τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.
2. Προετοιμάστε, καλύψτε και αναισθητοποιήστε το σημείο παρακέντησης του δέρματος με τυπικό τρόπο.
3. Αφαιρέστε τα εξαρτήματα του κιτ εισαγωγής από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική.
4. Αφαιρέστε την ακίδα και την επισήμανση από το φυσίγγιο πριν από τη χρήση (Εικόνα 6).
Εικόνα 6: Αφαίρεση ακίδας και επισήμανσης από το φυσίγγιο
5. Διαβρέξτε το οδηγό σύρμα που έχει επιλεγεί από τον χειριστή [μέγιστη διάμετρος 0,97 mm (0,038")] με στείρο
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή κατάλληλο ισότονο διάλυμα.
Σημείωση: Το οδηγό σύρμα δεν περιλαμβάνεται στο σετ εισαγωγής του φίλτρου Option™ ELITE.
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Χρησιμοποιήστε οδηγό σύρμα με ελάχιστο μήκος 200 cm.
6. Εκπλύνετε τον εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα και τον αγγειογραφικό διαστολέα αγγείων με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό ή κατάλληλο ισότονο διάλυμα.
7. Μετά την έκπλυση, κλείστε την πλευρική θύρα περιστρέφοντας τη στρόφιγγα.
5. Angiografický cievny dilatátor zasuňte cez extrakčný katéter a zacvaknite ho na mieste na hrdle. Vypláchnite
heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo vhodným izotonickým roztokom.
6. Miesto prístupu napichnite Seldingerovou technikou.
7. Ihlu podržte na mieste a zároveň zasuňte vodiaci drôt cez ihlu a do cievy. Vodiaci drôt jemne vsuňte na
požadované miesto (smerom k hlave od extrakčného háčika filtra).
Upozornenie: Vodiaci drôt potiahnutý vrstvou PTFE nevyťahujte cez kovovú kanylu, pretože to
môže poškodiť ochrannú vrstvu na vodiacom drôte.
8. Vodiaci drôt držte na mieste a pritom vytiahnite ihlu ponad vodiaci drôt.
9. Extrakčný katéter zasúvajte spoločne s dilatátorom ponad vodiaci drôt a do DDŽ. Extrakčný katéter zasúvajte
tak, aby bola špička extrakčného katétra na krátku vzdialenosť (približne 3 cm) smerom k hlave od
extrakčného háčika filtra.
10. Skontrolujte, či sa v extrakčnej ceste nenachádza trombus.
11. Slučku a komponenty slučkového katétra pripravte podľa výrobcovho návodu na použitie.
12. Vodiaci drôt a dilatátor vytiahnite.
13. Zostavu endovaskulárnej slučky zaveďte a zasúvajte cez extrakčný katéter, kým nebude vytŕčať z extrakčného
katétra tak, aby bola kruhová značka slučkového katétra smerom k hlave extrakčného háčika filtra.
14. Slučkovú násadu jemne potlačte dopredu, aby sa otvorilo očko slučky smerom k hlave háčika extrakčného
filtra.
15. Očko pomaly posuňte dopredu ponad vrchol filtra (obrázok 13A).
16. Očko slučky utiahnite okolo filtra Option™ ELITE pomalým sťahovaním slučky a zároveň posúvaním
slučkového katétra, až kým sa slučka nezaistí na mieste utiahnutím na klin háčika (obrázok 13B).
Poznámka: Skontrolujte, či sa filter Option™ ELITE riadne zachytil do slučky, extrakčný háčik
filtra, extrakčný katéter a slučka sú zarovnané (obrázok 13C).
17. Potiahnite slučku a slučkový katéter zasúvajte dovtedy, kým sa špička slučkového katétra nedotkne cípu filtra
(obrázok 13C).
Obrázok 13: Extrakcia filtra
Umiestnenie slučky
18. Navíjač utesnite na slučku tak, aby sa hrdlo slučkového katétra používalo na vytváranie neustáleho napätia.
Poznámka: Slučku vždy udržiavajte napätú, aby nedošlo k uvoľneniu očka slučky z extrakčného
háčika filtra.
19. Udržiavajte napätie slučky a extrakčný katéter zasúvajte ponad cíp filtra.
Poznámka: Filter sa začne sklápať, ako bude pokrývaný extrakčným katétrom.
20. Pokračujte v zasúvaní extrakčného katétra, kým neucítite zvýšený odpor.
21. Extrakčný katéter držte nehybne a vtiahnite filter do extrakčného katétra.
Poznámka: Ak sa z akéhokoľvek dôvodu filter Option™ ELITE neextrahuje a zostane implantovaný ako
trvalý filter, extrakčný katéter odstráňte, keď je to klinicky indikované tak, že vyviniete tlak na cievu
nad miestom vpichu, pomaly vytiahnite systém a pokračujte krokom 23.
22. Filter úplne odstráňte potiahnutím slučkového katétra, až kým filter nevyjde z extrakčného katétra.
23. Pred ukončením zákroku overte stav DDŽ pomocou vhodnej zobrazovacej techniky.
24. Extrakčný katéter vytiahnite, keď je to klinicky indikované tak, že vyviniete tlak na cievu nad miestom vpichu
a pomaly vytiahnite systém.
25. Filter Option™ ELITE, extrakčný katéter, slučkové technológie, príslušenstvo a obalové materiály zlikvidujte.
Poznámka: Po použití môže filter Option™ ELITE, extrakčný katéter, slučkové technológie a obalové
materiály predstavovať biologické nebezpečenstvo. Manipulujte s nimi a likvidujte ich v súlade so
zavedenou lekárskou praxou a príslušnými miestnymi a celoštátnymi zákonmi a predpismi.
X. Klinické zhrnutie
Na podporu schválenia modifikovaného zariadenia Option™ ELITE neboli zhromaždené žiadne klinické
údaje. Uskutočnila sa prospektívna, multicentrická, nerandomizovaná štúdia s jednou skupinou na zhromaždenie
údajov o bezpečnosti a účinnosti filtra dutej žily Rex Medical Option™ ako trvalého aj extrahovateľného
zariadenia. Umiestnenie filtra podstúpilo sto (100) pacientov. Zaradených bolo 52 pacientov a 48 pacientok.
Priemerný vek bol 59,1 ± 16,7 rokov (rozsah: 18 – 90). Päťdesiat (50) pacientov dostalo filter Option™ ako
profylaktické opatrenie (50 %) s prítomnosťou tromboembolickej choroby u 15 % pacientov. Päťdesiat (50)
pacientov dostalo filter Option™ kvôli prítomnosti aktívnej tromboembolickej choroby (50 %) s komplikáciou
antikoagulácie, kontraindikáciou antikoagulácie alebo zlyhaním antikoagulácie. Tridsaťdva (32) zaradených
pacientov malo existujúci rakovinový stav (32 %). Tridsaťšesť (36) pacientov malo filter úspešne extrahovaný.
Štyridsaťsedem (47) pacientov sa považovalo za pacientov s trvalým filtrom pri absolvovaní kontrolného
vyhodnotenia po 6 mesiacoch. Sedemnásť (17) pacientov zomrelo na existujúci alebo pridružený stav (napríklad
rakovinu). Na základe posúdenia zdravotného monitora sa žiadna smrť pacienta nepripisovala filtračnému
zariadeniu alebo implantačnému alebo extrakčnému zákroku.
Implantačné zákroky boli bez komplikácii, technický úspech umiestnenia sa dosiahol u 100 % pacientov. Pri
kontrole po 6 mesiacoch dvaja pacienti (2,0 %) zaznamenali epizódu mierneho posunu filtra (23 mm), tesne
nad špecifikovaný limit 20 mm. Traja pacienti (3,0 %), pričom všetci traja mali rakovinu ± stav hyperkoagulácie
pri stanovení základných hodnôt, zaznamenali symptomatické upchanie dutej žily. Štyria pacienti zaznamenali
epizódy pľúcnej embólie, stanovené ako isté a súvisiace s filtrom, čo značí mieru 4,0 %. Pozorované miery pľúcnej
embólie, symptomatického upchania dutej žily a posunu filtra boli konzistentné v publikovanej literatúre.
Nezaznamenal sa žiadny výskyt embolizácie alebo fraktúry filtra.
Tridsaťdeväť (39) pacientov malo pokus o extrakciu. Technický úspech extrakcie sa dosiahol u 36 z 39 pacientov
(92,3 %). Tridsaťdeväť (39) pacientov malo pokus o extrakciu pri štyridsiatich dvoch (42) zákrokoch. Technický
úspech extrakcie sa dosiahol u 36 zo 42 zákrokov (85,7 %). Miera technického úspechu extrakcie pozorovaná
v tejto štúdii bola v priaznivejšom rozsahu publikovanej literatúry. V troch prípadoch sa filter nepodarilo
extrahovať kvôli nemožnosti zachytiť filter alebo uvoľniť filter zo steny dutej žily. Priemerná doba implantácie
bola 67,1 ± 50,4 dní (rozsah: 1,0 – 175,0 dní). Po venóznom prístupe sa extrakčnému zákroku nepripisovali žiadne
nežiaduce udalosti, čím sa preukázala bezpečnosť extrakcie filtra u pacientov, ktorí už nepotrebujú filter dutej žily.
Súhrnom, umiestnenie a extrakciu filtra Option™ možno vykonať bezpečne s relatívne vysokou mierou
technického aj klinického úspechu. U pacientov, ktorým už nehrozí riziko tromboembólie, možno filter Option™
implantovať na niekoľko mesiacov a potom ho úspešne extrahovať. Údaje preukazujú bezpečnosť a účinnosť
umiestnenia a extrakcie filtračného systému Option™ u klinicky relevantnej populácie pacientov.
Zachytenie filtra
Odstránenie filtra
