ITA: Italian
Contenuto del kit
A. Guaina di introduzione del catetere
B. Dilatatore vascolare angiografico
C. Spingitore con marker di posizionamento
D. Filtro Option™ ELITE nella cartuccia
E. Cappuccio della guaina
Sterile. Sterilizzato con gas ossido di etilene.
Apirogeno. Radiopaco. Esclusivamente
monouso. Non autoclavabile.
Attenzione – Non per la vendita negli USA.
I. Descrizione del dispositivo
Il filtro per vena cava Option™ ELITE (filtro Option™ ELITE) è indicato per la prevenzione dell'embolia polmonare
ricorrente mediante inserimento percutaneo nella vena cava inferiore (VCI).
Il filtro autocentrante Option™ ELITE è un tubo in lega di nichel-
titanio (Nitinol) tagliato al laser. Il filtro Option™ ELITE (Figura 2) è
costituito da bracci in Nitinol a memoria di forma che si propagano
da un punto centrale, disegnati per una cattura ottimale dei coaguli.
La parte caudale del filtro è dotata di ancore di ritenzione (ganci di
ritenzione). Queste ancore si occupano di fissare il filtro alla parete
del vaso. Il filtro Option™ ELITE è previsto per l'uso in diametri
della vena cava fino a 32 mm. Un gancio di recupero è posizionato
centralmente in corrispondenza dell'estremità cefalica.
Il filtro Option™ ELITE vincolato è flessibile e quando viene rilasciato
si espande verso il diametro interno della VCI. Il filtro Option™ ELITE
impartisce alla superficie del lume della vena cava una forza radiale diretta verso l'esterno al fine di assicurare un
posizionamento e una stabilità ottimali. Il filtro Option™ ELITE è progettato per prevenire l'embolia polmonare e
mantenere al contempo la pervietà della vena cava mediante filtrazione centrale.
Il kit di introduzione è costituito da un filtro alloggiato in un'apposita cartuccia, una guaina di introduzione del
catetere (Ø interno 5 Fr), un dilatatore vascolare angiografico con un'estremità aperta (Figura 3) e uno spingitore
con marker di posizionamento (Figura 4).
Il dilatatore vascolare angiografico è dotato di fori laterali e di 2 marker radiopachi a banda distanziati tra loro
di 32 mm che permettono la misurazione lineare della vena cava inferiore e assistono nella visualizzazione
angiografica con l'uso di mezzo di contrasto radiopaco. Lo spingitore fa avanzare il filtro attraverso la guaina di
introduzione del catetere fino al marker di posizionamento e viene quindi usato per fissare il filtro in posizione
durante la scopertura. La posizione dell'estremità distale della guaina di introduzione del catetere può essere
controllata ruotando l'intero dispositivo, in modo da posizionare la guaina stessa al centro della vena cava.
La cartuccia del filtro accoglie il filtro Option™ ELITE. Sul corpo della cartuccia sono stampati testo e frecce
colorate che identificano l'orientamento dell'assieme: l'approccio femorale è stampato in verde (Figura 5A) e
l'approccio giugulare in azzurro (Figura 5B). La freccia del sito di accesso desiderato punterà verso il connettore
della guaina di introduzione del catetere. Il dilatatore vascolare angiografico è previsto per consentire la
visualizzazione angiografica e la misurazione lineare del vaso quando viene usato in concomitanza con l'iniezione
di mezzo di contrasto radiopaco nella vena cava.
Figura 3 – Punta del dilatatore vascolare angiografico
Figura 4 – Spingitore con marker di posizionamento
Figura 5A – Orientamento della cartuccia
nell'approccio femorale
Filtro per vena cava
Option™ ELITE
Istruzioni per l'uso
Guaina di introduzione del catetere
Ø int. 5 Fr (Ø est. 6,5 Fr) / lunghezza 70 cm
Figura 1 – Sistema con filtro Option™ ELITE
Figura 2 – Filtro Option™ ELITE
Cranico
Caudale
Figura 5B – Orientamento della cartuccia
nell'approccio giugulare
DUT: Dutch
Inhoud van het pakket
A. Katheterhulsintroducer
B. Angiografische vaatdilatator
C. Duwer met uitvouwmarkering
D. Option™ ELITE Filter in patroon
E. Hulsdop
Steriel. Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
Niet-pyrogeen. Radiopaak. Uitsluitend
voor eenmalig gebruik. Niet in de autoclaaf
steriliseren.
Let op: Niet voor verkoop in de VS.
I. Beschrijving van het hulpmiddel
De Option™ ELITE Vena Cava Filter (Option™ ELITE Filter) is bestemd
voor het voorkomen van terugkerend longembolie via percutane
toediening in de inferieure vena cava (IVC).
De zelfcentrerende Option™ ELITE Filter is met laser gesneden uit
een buis van nikkel-titaanlegering (nitinol). De Option™ ELITE Filter
(afbeelding 2) bestaat uit nitinol stijlen met vormgeheugen die uit een
centrale locatie komen en is bestemd voor optimale klontervangst.
Vasthoudankers (vasthoudhaken) bevinden zich op het caudale
gedeelte van de filter. Deze ankers zijn bestemd voor filterfixatie aan
de vaatwand. De Option™ ELITE Filter is bestemd voor gebruik in vena
cavadiameters van maximaal 32 mm. Een ophaalhaak bevindt zich centraal bij de craniale extremiteit.
De opgevouwen Option™ ELITE Filter is flexibel en wordt uitgerekt tot de inwendige diameter van de IVC na
uitvouwen. De Option™ ELITE Filter oefent een buitenwaartse radiale kracht uit op het luminale oppervlak van de
vena cava om juiste plaatsing en stabiliteit te verzekeren. De Option™ ELITE Filter is bestemd om longembolie te
voorkomen terwijl de doorgankelijkheid van de vena cava gehandhaafd wordt via centrale filtratie.
Het introductiepakket bestaat uit een filter ondergebracht in een filterpatroon, katheterhulsintroducer
(5 Fr binnendiameter), angiografische vaatdilatator met een open uiteinde (afbeelding 3) en een duwer met
uitvouwmarker (afbeelding 4).
De angiografische vaatdilatator heeft zijgaten en 2 radiopake markers, met een tussenafstand (tussen de
markerbanden) van 32 mm, die lineaire meting van de IVC mogelijk maken en helpen bij angiografische
visualisatie wanneer radiopaak contrastmiddel wordt geïnjecteerd. De filter wordt met de duwer door de
katheterhulsintroducer opgevoerd naar de uitvouwmarker en de duwer wordt daarna gebruikt om de filter
tijdens het uitvouwen op zijn plaats te zetten. De plaats van het distale uiteinde van de katheterhulsintroducer
kan geregeld worden door het hele hulpmiddel te draaien, om zo de katheterhulsintroducer in het midden van
de IVC te positioneren.
De Option™ ELITE Filter is ondergebracht in het filterpatroon. Op het lichaam van het patroon zijn tekst en
gekleurde pijlen gedrukt die oriëntatie van de constructie identificeren; femoraal is in groen gedrukt (afbeelding
5A) en jugularis is gedrukt in blauw (afbeelding 5B). De pijl van de gewenste toegangsplaats wijst naar het
aanzetstuk van de katheterhulsintroducer. De angiografische vaatdilatator dient voor angiografische visualisatie
en lineaire meting van het bloedvat wanneer radiopaak contrastmiddel in de IVC wordt geïnjecteerd.
Afbeelding 3: Angiografische vaatdilatatortip
Afbeelding 4: Duwer met uitvouwmarkering
Afbeelding 5A: Patroonoriëntatie via femorale benadering
II. Indicaties voor gebruik
De Option™ ELITE Filter is geïndiceerd om, via percutane plaatsing in de inferieure vena cava (IVC), terugkerende
longembolie te voorkomen in de volgende omstandigheden:
w trombo-embolie van de long wanneer antistollingsmiddelen gecontra-indiceerd zijn
w falen van antistollingstherapie bij trombo-embolieziekte
w noodbehandeling na massieve longembolie waar de verwachte voordelen van conventionele therapie
kleiner zijn
w chronisch, terugkerend longembolie waar antistollingstherapie gefaald of gecontra-indiceerd is
Option™ ELITE
Vena Cava Filter
Gebruiksaanwijzing
Katheterhulsintroducer
5 Fr binnendiameter (6,5 Fr buitendiameter) / 70 cm lang
Afbeelding 1: Option™ ELITE Filtersysteem
Afbeelding 2: Option™ ELITE Filter
Craniaal
Caudaal
Afbeelding 5B: Patroonoriëntatie via jugularisbenadering
