5. Wet the operator-selected guidewire (max .035") with sterile heparanized saline or suitable isotonic solution.
Note: Guidewire is not included in Option™ ELITE Filter Introduction Set. Follow manufacturer's
Instructions for Use.
Use guidewire with minimum 200cm length.
Caution: Only use straight tip guidewire.
6. Flush the Catheter Sheath Introducer and Angiographic Vessel Dilator with heparanized saline or
suitable isotonic solution.
7. Close the side-port after flushing by rotating the stopcock.
8. Insert the Angiographic Vessel Dilator through the Catheter Sheath Introducer, snapping it into place at
the hub. Flush with heparanized saline or suitable isotonic solution.
9. Puncture the access site using the Seldinger technique.
10. Holding the needle in place, insert the guidewire through the needle and into the vessel. Gently
advance the guidewire to the desired location.
Caution: Do not withdraw a PTFE-coated guidewire through a metal cannula as this may damage
the guidewire coating.
11. Holding the guidewire in place, remove the needle over the guidewire
12. Advance the Catheter Sheath Introducer together with the dilator over the guidewire and into the IVC.
13. Position the Catheter Sheath Introducers' radiopaque tip and the marker bands of the Angiographic
Vessel Dilator in the inferior vena cava below the renal veins in preparation for an angiographic
overview of the IVC.
14. Remove the guidewire.
15. Inject contrast media through the Angiographic Vessel Dilator to determine the diameter of the
inferior vena cava at the intended implantation site below the lowest renal vein, using its marker
bands as a reference. The distance between the two marker bands, inside edge to inside edge, is 32mm.
Caution: Do not use with Ethiodol* or Lipiodol contrast media, or other such contrast media
that incorporate the components of these agents.
Caution: Do not exceed 800 psi when injecting.
16. Reintroduce the guidewire.
17. Advance the Catheter Sheath Introducer tip to the desired location in the IVC.
18. Detach and withdraw the Angiographic Vessel Dilator from the Catheter Sheath Introducer by
unsnapping the snap-fit at the hub leaving the guidewire in place.
Caution: To avoid damage to the Catheter Sheath Introducer tip, do not withdraw the dilator
until the Catheter Sheath Introducer tip is at the desired location in the IVC.
19. Aspirate from the sideport extension to remove any potential air.
20. Determine which end of the cartridge (containing the filter) is to be placed over the guidewire into the
hub of the Catheter Sheath Introducer.
Note: The selected access site will determine the cartridge insertion orientation. The orientation
is identified on the body of the cartridge, femoral is green and jugular is blue. The arrow of the
desired access site will point into the Catheter Sheath Introducer hub.
21. Place the appropriate end of the cartridge over the guidewire and into the hub of the Catheter Sheath
Introducer until a snap is achieved (Figure 11).
Figure 11: Cartridge Insertion Into Sheath Hub Over the Guidewire (femoral shown)
22. Insert the Vessel Dilator over the guidewire into the Cartridge.
23. Slowly advance the filter using the vessel dilator until the leading edge of the delivery marker on the
vessel dilator is positioned just proximal to the end of the filter cartridge.
Note: If filter advancement difficulties arise when using a tortuous vessel approach, stop filter
advancement prior to the curve. Advance the sheath to negotiate the curve and then continue
to advance the filter. Perform filter release (or deployment) under continuous fluoroscopy.
Verify the intended filter location in the inferior vena cava is correct prior to releasing the filter
from the Catheter Sheath Introducer.
Note: Check both A/P and Lateral views under angiographic visualization for optimal placement.
24. To deploy the Option™ ELITE Filter, fix the Vessel Dilator in position, then pull the sheath back over
the Vessel Dilator to uncover the filter (Figure 12).
Figure 12: Filter Deployment Over the Guidewire using Uncover Technique (femoral shown)
25. Ensure that the Option™ ELITE Filter is fully released and deployed.
26. Carefully remove the guidewire and vessel dilator ensuring that the guidewire does not interfere with
the deployed filter.
27. Carefully remove the Filter Cartridge.
28. Place the Sheath Cap on the Catheter Sheath Introducer.
29. Perform a control cavagram prior to terminating the procedure. Verify proper filter positioning.
30. Remove the Catheter Sheath Introducer by placing compression on the vessel above the puncture
site, slowly withdrawing the Catheter Sheath Introducer.
31. Discard the introduction kit and packaging materials.
Note: After use, the introduction kit and packaging materials may be a potential biohazard.
Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and with applicable local,
state and federal laws and regulations.
IX. Optional Procedure for Filter Retrieval
If the filter is retrieved, it should be done within 175 days following implant. Additionally, the patient should
meet all the following eligibility criteria for filter retrieval:
Filter Retrieval – Indications: Prior to filter retrieval, patients must meet ALL of the following criteria:
1. The physician believes that the risk of clinically significant pulmonary embolism is acceptably low and
that the retrieval procedure can be performed safely.
2. Patient has a patent internal, external, or anterior jugular vein, in order to allow retrieval of the IVC filter
device.
Hình 13: Thu Hồi Lưới Lọc
A
A
Đặt Thòng Lọng
Snare Placement
18. Thắt chặt mômen xoắn trên thòng lọng để sử dụng trung tâm Ống Thông Thòng Lọng nhằm căng liên tục.
Lưu ý: Luôn duy trì căng trên thòng lọng để ngăn vòng thòng lọng tách khỏi móc thu hồi lưới lọc.
19. Duy trì độ căng trên thòng lọng và đẩy Ống Thông Thu Hồi qua đỉnh lưới lọc.
Lưu ý: Lưới lọc sẽ bắt đầu co rút vì bị Ống Thông Thu Hồi bao phủ.
20. Tiếp tục đẩy Ống Thông Thu Hồi cho đến khi cảm thấy lực cản tăng lên.
21. Giữ cố định Ống Thông Thu Hồi và rút lưới lọc vào trong Ống Thông Thu Hồi.
Lưu ý: Nếu vì bất kỳ lý do gì mà Lưới Lọc Option™ELITE không được thu hồi và vẫn được cấy như
một lưới lọc vĩnh viễn, tháo Ống Thông Thu Hồi khi được chỉ định về mặt lâm sàng bằng cách ép lên
mạch máu bên trên vị trí đâm kim và từ từ rút hệ thống và tiếp tục thực hiện bước 23.
22. Hoàn thành tháo lưới lọc bằng cách kéo Ống Thông Thòng Lọng cho đến khi lưới lọc ra khỏi Ống Thông
Thu Hồi.
23. Xác minh tình trạng của IVC trước khi kết thúc thủ thuật bằng cách dùng kỹ thuật chụp ảnh thích hợp.
24. Tháo Ống Thông Thu Hồi khi được chỉ định về mặt lâm sàng bằng cách ép lên mạch máu bên trên vị trí đâm
kim và từ từ rút hệ thống.
25. Thải bỏ Lưới Lọc Option™ ELITE, Ống Thông Thu Hồi, Kỹ Thuật Thòng Lọng, các phụ kiện, và vật liệu đóng
gói.
Lưu ý: Sau khi sử dụng, Lưới Lọc Option™ELITE, Ống Thông Thu Hồi, Kỹ Thuật Thòng Lọng, các
phụ kiện, và vật liệu đóng gói có thể là chất nguy hiểm sinh học tiềm ẩn. Xử lý và thải bỏ theo thực
hành y khoa được chấp nhận và với luật pháp và quy định hiện hành của địa phương, tiểu bang và
liên bang.
X.
Tóm Tắt Lâm Sàng
Không có dữ liệu lâm sàng nào được thu thập để hỗ trợ cho việc phê duyệt thiết bị Option™ELITE đã
sửa đổi.
Một nghiên cứu đơn nhánh, tiến cứu, đa trung tâm và không chọn ngẫu nhiên được thiết kế để thu thập dữ liệu
về độ an toàn và tính hiệu quả của Lưới Lọc Tĩnh Mạch Chủ Rex Medical Option™ khi thực hiện cả thiết bị vĩnh
viễn và có thể thu hồi. Một trăm (100) bệnh nhân đã đặt lưới lọc. Có 52 bệnh nhân nam và 48 bệnh nhân nữ ghi
danh. Độ tuổi trung bình là 59,1 ± 16,7 tuổi (khoảng tuổi: 18-90). Năm mươi (50) bệnh nhân đã nhận lưới lọc
Option™ như là biện pháp dự phòng (50%), có 15% bệnh nhân mắc bệnh nghẽn mạch huyết khối. Năm mươi
(50) bệnh nhân đã nhận lưới lọc Option™ do mắc bệnh nghẽn mạch huyết khối tiến triển (50%) có biến chứng
của thuốc chống đông máu, chống chỉ định sử dụng thuốc chống đông máu hoặc không thể dùng thuốc chống
đông máu. Ba mươi hai (32) bệnh nhân đã ghi danh có bệnh trạng Ung Thư có từ trước (32%). Ba mươi sáu
(36) bệnh nhân đã được thu hồi lưới lọc thành công. Bốn mươi bảy (47) bệnh nhận được xem là các bệnh nhân
được cấy lưới lọc Vĩnh Viễn khi họ hoàn tất 6 tháng đánh giá theo dõi. Mười bảy (17) bệnh nhân tử vong do bệnh
trạng có từ trước hoặc gian phát (ví dụ như Ung Thư). Dựa vào quyết định độc lập của Giám Sát Y Tế, không có
trường hợp bệnh nhân tử vong nào được cho là do các thủ thuật cấy ghép hoặc thu hồi thiết bị lưới lọc.
Các thủ thuật cấy ghép không có biến cố, với 100% bệnh nhân đạt Thành Công Kỹ Thuật Đặt . Trong quá trình
theo dõi xuyên suốt 6 tháng, hai bệnh nhân (2,0%) cho thấy có tình trạng bị di chuyển lưới lọc nhẹ
(23 mm), vượt quá giới hạn quy định 20 mm. Ba bệnh nhân (3,0%), tất cả đều bị Ung Thư ± một trạng thái tăng
tính đông ngay từ ban đầu, đã biểu hiện chứng tắc nghẽn tĩnh mạch chủ có triệu chứng. Bốn bệnh nhân biểu
hiện các cơn thuyên tắc phổi, được xác định là rõ ràng và có liên quan đến lưới lọc, với tỷ lệ 4,0%. Tỷ lệ quan sát
tình trạng thuyên tắc phổi, tắc nghẽn tĩnh mạch chủ có triệu chứng và di chuyển lưới lọc nhất quán với tài liệu đã
xuất bản. Không có sự cố thuyên tắc hoặc nứt gãy lưới lọc.
Ba mươi chín (39) bệnh nhân đã cố gắng thu hồi. 36 trong số 39 bệnh nhân (92,3%) đã đạt Thành Công Kỹ
Thuật Thu Hồi. Ba mươi chín (39) bệnh nhân đã cố gắng thu hồi trong bốn mươi hai (42) thủ thuật. Thành Công
Kỹ Thuật Thu Hồi đã đạt được ở 36 trong số 42 thủ thuật (85,7%). Tỷ lệ Thành Công Kỹ Thuật Thu Hồi được
quan sát thấy trong nghiên cứu này xảy ra ở phạm vi thuận lợi hơn của tài liệu đã xuất bản. Trong ba trường hợp,
không thể thu hồi lưới lọc, do không có khả năng gắn lưới lọc hoặc tháo lưới lọc ra khỏi thành tĩnh mạch chủ.
Thời gian cấy ghép trung bình là 67,1 ± 50,4 ngày (phạm vi: 1,0 - 175,0 ngày). Sau khi tiếp cận tĩnh mạch, thủ
thuật thu hồi không gây ra biến cố bất lợi nào, cho thấy sự an toàn của thao tác thu hồi lưới lọc ở những bệnh
nhân không còn cần lưới lọc tĩnh mạch chủ nữa.
Tóm lại, việc lắp đặt và thu hồi lưới lọc Option™ có thể được thực hiện an toàn với tỷ lệ thành công về mặt kỹ
thuật và lâm sàng tương đối cao. Đối với bệnh nhân không còn có nguy cơ mắc thuyên tắc huyết khối, lưới lọc
Option™ có thể được cấy ghép trong vài tháng và sau đó được thu hồi một cách an toàn. Dữ liệu cho thấy sự
an toàn và tính hiệu quả của việc lắp đặt và thu hồi hệ thống lọc Option™ ở nhóm bệnh nhân liên quan về mặt
lâm sàng.
XI. Khước Từ Trách Nhiệm Bảo Hành và Giới Hạn Biện Pháp Khắc Phục
Không có bảo đảm rõ ràng hay ngụ ý nào, bao gồm nhưng không giới hạn ở bất kỳ bảo đảm ngụ ý nào về khả
năng tiêu thụ hoặc phù hợp với mục đích cụ thể, đối với Nhà Sản Xuất hoặc (các) sản phẩm của Nhà Phân Phối
được mô tả trong ấn phẩm này. Trong mọi trường hợp Nhà Sản Xuất hoặc Nhà Phân Phối của Nhà Sản Xuất đều
không chịu trách nhiệm về bất kỳ thiệt hại trực tiếp, ngẫu nhiên hoặc do hậu quả nào ngoài thiệt hại được luật cụ
thể quy định rõ ràng. Không ai có quyền ràng buộc Nhà Sản Xuất hoặc Nhà Phân Phối của Nhà Sản Xuất đối với
bất kỳ tuyên bố hoặc bảo đảm nào trừ khi được quy định cụ thể trong tài liệu này.
Mô tả hoặc thông số kỹ thuật trong tài liệu in ấn của nhà sản xuất và nhà phân phối, bao gồm ấn phẩm này, chỉ
nhằm để mô tả chung về sản phẩm vào thời điểm sản xuất và không cấu thành bất kỳ bảo đảm rõ ràng nào.
Nhà Sản Xuất và Nhà Phân Phối sẽ không chịu trách nhiệm về bất kỳ thiệt hại trực tiếp, ngẫu nhiên hoặc do hậu
quả nào do tái sử dụng sản phẩm.
B
C
B
C
Bắt Lưới Lọc
Filter Capture
Thu Hồi Lưới Lọc
Filter Removal
