X. Riassunto clinico
Non sono stati raccolti dati clinici a supporto dell'approvazione del dispositivo Option™ ELITE modificato.
È stato condotto uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, per raccogliere
dati sulla sicurezza e l'efficacia del Filtro per vena cava Rex Medical Option™ come dispositivo sia permanente
che recuperabile. Cento (100) pazienti sono stati sottoposti all'impianto del filtro. Sono stati arruolati 52
pazienti maschi e 48 femmine. L'età media era di 59,1 ± 16,7 anni (intervallo: 18 - 90). Cinquanta (50) pazienti
hanno ricevuto un filtro Option™ come misura profilattica (50%), laddove il 15% dei pazienti era affetto da
malattia tromboembolica. Cinquanta (50) pazienti hanno ricevuto un filtro Option™ a causa della presenza di
una malattia tromboembolica attiva (50%) con una complicanza di anticoagulazione, una controindicazione
all'anticoagulazione o un'anticoagulazione non riuscita. Trentadue (32) pazienti arruolati nello studio avevano
una condizione tumorale maligna preesistente (32%). In trentasei (36) pazienti il filtro è stato recuperato con
successo. Per quarantasette (47) pazienti il filtro è stato considerato permanente dopo una valutazione di follow-
up a 6 mesi. Diciassette (17) pazienti sono deceduti a causa di una condizione preesistente o intercorrente (ad
es., cancro). Sulla base di un'analisi di monitoraggio medico indipendente, nessuno dei decessi dei pazienti era
ascrivibile al dispositivo, all'impianto o alle procedure di recupero del filtro.
Le procedure di impianto non hanno avuto eventi e l'esito tecnico di posizionamento è stato positivo nel 100%
dei casi. Durante il follow-up a 6 mesi, due pazienti (2,0%) hanno manifestato un episodio di leggera migrazione
del filtro (23 mm), appena al di sopra del limite specificato di 20 mm. Tre pazienti (3,0%), tutti con una precedente
condizione tumorale maligna e/o uno stato di ipercoagulabilità rispetto al valore basale, presentavano
un'occlusione cavale sintomatica. Quattro pazienti manifestavano episodi di embolia polmonare, giudicata certa
e associata al filtro, per una percentuale del 4,0%. I tassi di embolia polmonare, occlusione cavale sintomatica
e migrazione del filtro osservati erano coerenti con i dati pubblicati in letteratura. Non ci sono stati incidenti di
embolizzazione o frattura del filtro.
In trentanove (39) pazienti è stato tentato il recupero. L'esito tecnico del recupero è stato positivo in 36 di
39 pazienti (92,3%). In trentanove (39) pazienti è stato tentato il recupero con quarantadue (42) procedure. L'esito
tecnico del recupero è stato positivo in 36 di 42 procedure (85,7%). La percentuale di esito tecnico positivo del
recupero osservata in questo studio è più favorevole rispetto a quanto pubblicato in letteratura. In tre casi non
è stato possibile recuperare il filtro, a causa dell'impossibilità di agganciare il filtro o di sganciarlo dalla parete
della vena cava. Il periodo medio di impianto è stato di 67,1 ± 50,4 giorni (intervallo: 1,0 – 175,0 giorni). In seguito
all'accesso venoso, nessun evento avverso è stato attribuito alla procedura di recupero; ciò ha dimostrato la
sicurezza del recupero del filtro nei pazienti nei quali non è più necessaria la presenza di un filtro nella vena cava.
Riepilogando, il posizionamento e il recupero del filtro Option™ possono essere eseguiti in condizioni di
sicurezza, con tassi relativamente elevati di successo tecnico e clinico. Nei pazienti non più a rischio di
tromboembolia, il filtro Option™ può essere impiantato per svariati mesi e poi recuperato in condizioni di
sicurezza. I dati dimostrano la sicurezza e l'efficacia del posizionamento e del recupero del sistema con filtro
Option in una popolazione di pazienti clinicamente rilevante.
XI. Clausola di esclusione della responsabilità e limitazione dei rimedi
Sul prodotto o i prodotti del Fabbricante o dei relativi Distributori, descritto o descritti nella presente
pubblicazione, non viene fornita alcuna garanzia esplicita o implicita, ivi comprese, senza limitazioni, tutte le
garanzie implicite di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. In nessuna circostanza, il Fabbricante o i
suoi Distributori potranno essere ritenuti responsabili di alcun danno diretto, incidentale o conseguente diverso
da quanto espressamente disposto dalle specifiche leggi vigenti. Nessuno ha la facoltà di vincolare il Fabbricante
o i suoi Distributori ad alcuna dichiarazione o garanzia, ad eccezione di quanto espressamente indicato in questa
sede.
Le descrizioni o specifiche contenute nel materiale stampato dal Fabbricante e dai Distributori, compresa la
presente pubblicazione, sono intese unicamente per descrivere genericamente il prodotto nello stato in cui si
trovava al momento della sua fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita.
Il Fabbricante e i Distributori non saranno responsabili di alcun danno diretto, incidentale o conseguente
derivante dal riutilizzo del prodotto.
SYMBOLS/SIMBOLI
Definition/Definizione
Femoral
Femorale
Jugular
Giugulare
II. Lietošanas indikācijas
Option™ ELITE filtrs ir indicēts recidivējošas plaušu embolijas (PE) profilaksei, perkutāni ievietojot v. cava inferior
(VCI) šādu traucējumu gadījumā:
w plaušu trombembolija, ja antikoagulantu lietošana ir kontrindicēta;
w neveiksmīga antikoagulantu terapija trombemboliskas slimības gadījumā;
w neatliekama terapija pēc masīvas plaušu embolijas, ja paredzamie standarta terapijas ieguvumi ir
nepietiekami;
w hroniska, recidivējoša plaušu embolija, ja antikoagulantu terapija ir bijusi neveiksmīga vai ir kontrindicēta.
Pacientiem, kuriem filtra lietošana vairs nav nepieciešama, Option™ ELITE filtru var izņemt atbilstoši IX sadaļā
sniegtajiem norādījumiem „Filtra izņemšanas procedūra (pēc izvēles)". Filtra izņemšanai drīkst lietot tikai jugulāro
pieeju.
Angiogrāfijas asinsvadu dilatators ir paredzēts asinsvadu angiogrāfiskai vizualizācijai un lineāriem mērījumiem, ja
to lieto kopā ar starojumu necaurlaidīgas kontrastvielas ievadīšanu v. cava.
III. Kontrindikācijas
Option™ ELITE filtru nedrīkst implantēt, ja pastāv kāds no šādiem traucējumiem:
1. pacienta v. cava inferior diametrs ir lielāks nekā 32 mm;
2. pacientam ir septiskas embolijas risks;
3. pacientam ir apstiprināta bakterēmija;
4. pacientam ir zināma paaugstināta jutība pret niķeļa vai titāna sakausējumiem;
5. grūtniecēm, ja fluoroskopiskās attēlveidošanas starojums var radīt risku auglim. Riski un ieguvumi rūpīgi
jāizvērtē.
Angiogrāfijas asinsvadu dilatatora lietošanai nav zināmu kontrindikāciju.
IV. Brīdinājumi
Saturs tiek piegādāts STERILS, izmantota sterilizācija ar etilēna oksīdu (EO). Nelietojiet, ja sterilā barjera ir bojāta.
w Izstrādājums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai vienam pacientam. Atkārtoti nelietojiet, atkārtoti
neapstrādājiet un atkārtoti nesterilizējiet. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var ietekmēt ierīces
struktūras viengabalainību un/vai izraisīt ierīces atteici, kas, savukārt, var izraisīt pacienta traumu, slimību
vai nāvi. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var izraisīt arī ierīces kontaminācijas risku un/vai
pacienta inficēšanos vai savstarpēju inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas slimības/-u pārnešanu no
viena pacienta otram. Ierīces kontaminācija var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Tādējādi ražotājs
vai izplatītāji nav atbildīgi par jebkādiem tiešiem vai izrietošiem zaudējumiem vai izmaksām, kas radušies
jebkādu Option™ ELITE filtra ievadīšanas komplekta sastāvdaļu atkārtotas lietošanas, atkārtotas apstrādes vai
atkārtotas sterilizācijas rezultātā.
w Neklīniskajā testēšanā konstatēts, ka Option™ ELITE filtru var izmantot ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus.
Pacientu ar Option™ ELITE filtru var droši skenēt tūlīt pēc filtra ievietošanas, ievērojot šādus nosacījumus:
– statiskā magnētiskā lauka stiprums ir 3 T;
– telpiskais gradients magnētiskajā laukā ir 720 Gauss/cm;
– maksimālais visa ķermeņa vidējais specifiskais absorbcijas koeficients (specific absorption rate – SAR) 15
min. skenēšanas laikā ir 3,0 W/kg.
Neklīniskajā testēšanā izmantojot 3,0 T General Electric Healthcare MR skeneri, 15 minūšu MR skenēšanas
laikā ar maksimālo visa ķermeņa vidējo specifisko absorbcijas koeficientu (SAR) 3,0 W/kg Option™ ELITE
filtrs izraisīja temperatūras pieaugumu par 1,7 °C vai mazāk. Kalorimetriski aprēķinātais SAR bija 2,8 W/kg.
MR attēla kvalitāte var pasliktināties, ja interešu zona atrodas tieši Option™ ELITE filtra lokalizācijas vietā vai
relatīvi tuvu tai. Tādējādi varētu būt nepieciešams optimizēt MR attēlveidošanas parametrus, lai kompensētu
šī metāliskā implanta klātbūtni.
w Injicējot kontrastvielu caur angiogrāfijas asinsvadu dilatatoru, nepārsniedziet maksimālo spiediena rādījumu
55,16 bar.
w Pēc filtra implantācijas var būt traucēta jebkāda katetrizācijas procedūra, kuras laikā nepieciešama ierīces
izvadīšana caur filtru.
w Option™ ELITE filtrs tiek piegādāts ievietots kasetē, uz kuras norādīta pareiza orientācija femorālajai un
jugulārajai pieejai. Nekad atkārtoti neievietojiet pilnībā izvērstu filtru atpakaļ kasetē, jo tas var ietekmēt
tā formu un funkciju, kā arī radīt nepareizu filtra orientāciju izvēlētajai pieejas vietai. Nekad atkārtoti
neievietojiet (daļēji) izvērstu filtru atpakaļ kasetē, jo tas var ietekmēt filtra formu un funkciju. Tādējādi ražotājs
vai izplatītāji neuzņemas atbildību par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, ko radījusi
Option™ ELITE filtra atkārtota ievietošana kasetē.
w Option™ ELITE filtru drīkst izmantot tikai ārsti, kas ir apmācīti veikt diagnostiskas un perkutānas intervences
tehnikas, piemēram, v. cava filtru ievietošanu. Tādējādi ražotājs vai tā izplatītāji neuzņemas atbildību par
jebkādiem tiešiem vai izrietošiem zaudējumiem vai izmaksām, ko radījis neapmācīts personāls, lietojot filtru.
w Personām ar alerģisku reakciju pret niķeļa-titāna sakausējumu (Nitinol) var veidoties alerģiska atbildes reakcija
pret implantu.
w Nekad nevirziet vadītājstīgu, ievadslūžas/dilatatoru un neatveriet filtru, neveicot fluoroskopisko kontroli.
w Ja sākotnējā ievietošanas vietā ir redzams liels trombs, mēģiniet filtru ievadīt caur alternatīvu vietu. Nelielu
trombu var apiet ar vadītājstīgu un ievadslūžām.
w Nekad atkārtoti neatveriet slikti pozicionētu vai ierīcē atpakaļ ievilktu filtru.
w Veicot standarta procedūru, tiklīdz Option™ ELITE filtrs ir ievirzīts ievadslūžās, neatvelciet atpakaļ un tad
atkārtoti nebīdiet uz priekšu bīdītāju, kas var izraisīt priekšlaicīgu filtra atvēršanos.
w Veicot standarta procedūru, tiklīdz bīdītāja ievadīšanas marķieris tiek iebīdīts filtra kasetes metāla caurulītē,
filtrs ir pilnībā jāatver, un to nedrīkst ievilkt atpakaļ ievadslūžās.
w Veicot ievadīšanas pāri stīgai procedūru, tiklīdz dilatatora ievadīšanas marķieris tiek iebīdīts filtra kasetes
metāla caurulītē, filtrs ir pilnībā jāatver, un to nedrīkst ievilkt atpakaļ ievadslūžās.
Pēc izvēles veicot filtra izņemšanu
w Filtra izņemšanai nedrīkst izmantot pārmērīgu spēku.
w Ja filtrā, v. cava inferior vai dziļajās vēnās redzams trombs, nemēģiniet izņemt filtru.
w Filtru iespējams izņemt tikai, izmantojot jugulāro pieeju. Pirms filtra izņemšanas mēģinājuma no jugulārās
pieejas vietas pārbaudiet, vai filtra izņemšanas āķis ir vērsts kraniālā virzienā – t.i., vērsts jugulārās pieejas
vietas virzienā. Izņemšanas āķis filtra kraniālajā galā ir vieta, kur piestiprināt endovaskulāro satvērēju.
w Filtra izņemšanu drīkst veikt tikai ārsti, kas apmācīti perkutāno intervences tehniku izmantošanā.
w Nekad atkārtoti neatveriet ierīcē atpakaļ atvilktu filtru.
w Lūdzu, iepazīstieties ar IX sadaļu „Izvēles procedūra filtra izņemšanai".
V. Piesardzības norādes
w Ārsti pirms Option™ ELITE v. cava filtra izmantošanas atbilstoši jāapmāca.
w Uzglabāt vēsā, tumšā, sausā vietā.
w Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
w Izmantot līdz „Izlietot līdz" datumam.
w Neievietot autoklāvā un nesterilizēt atkārtoti.
w Neturpiniet lietot nevienu sastāvdaļu, kas bojāta procedūras laikā.
w Ja jebkurā procedūras posmā sajūtama spēcīga pretestība, pārtrauciet procedūru un pirms turpināšanas
nosakiet tās iemeslu.
w Option™ ELITE filtrs ir testēts un kvalificēts, izmantojot pievienotos vai ieteicamos piederumus. Jebkādu citu
piederumu izmantošana var izraisīt komplikācijas un/vai procedūras neizdošanos.
w Anatomiskās īpatnības var sarežģīt filtra ievadīšanu un atvēršanu. Rūpīga šīs lietošanas instrukcijas ievērošana
var saīsināt ievadīšanas laiku un samazināt problēmu iespējamību.
