Thuyên tắc huyết khối phổi khi thuốc chống đông bị chống chỉ định
w
w Liệu pháp chống đông máu thất bại trong việc điều trị các bệnh thuyên tắc huyết khối
Điều trị khẩn cấp sau thuyên tắc phổi nghiêm trọng, khi mà lợi ích dự kiến của liệu pháp điều trị thông
w
thường bị giảm đi
Thuyên tắc phổi mạn tính, tái phát khi liệu pháp điều trị chống đông máu thất bại hoặc bị chống chỉ định
w
Lưới Lọc Option™ELITE có thể được tháo bỏ theo các hướng dẫn được cung cấp trong Phần IX, có tiêu đề "Thủ
Thuật Thu Hồi Lưới Lọc Tùy Chọn" ở những bệnh nhân không còn cần lưới lọc nữa. Việc thu hồi lưới lọc chỉ có
thể được thực hiện bằng phương pháp tiếp cận cổ.
Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch được thiết kế để hiển thị hình ảnh chụp X-quang mạch và đo tuyến
tính hệ mạch máu khi được sử dụng kết hợp với việc cung cấp chất cản quang chắn bức xạ đến tĩnh mạch chủ.
III.
Chống Chỉ Định
Không được cấy ghép Lưới Lọc Option™ELITE nếu có bất kỳ điều kiện nào dưới đây:
1.
Bệnh nhân có đường kính tĩnh mạch chủ dưới lớn hơn 30mm.
2.
Bệnh nhân có nguy cơ bị thuyên tắc nhiễm khuẩn.
3.
Bệnh nhân bị nhiễm trùng máu đã được xác nhận.
4.
Bệnh nhân mắc chứng mẫn cảm được xác định với các hợp kim niken hoặc titan.
5.
Bệnh nhân mang thai khi xạ trị từ việc chụp ảnh soi huỳnh quang có thể gây nguy hiểm cho thai nhi. Rủi ro
và lợi ích cần được đánh giá cẩn thận.
Không có chống chỉ định đã biết nào cho việc sử dụng Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch.
IV.
Cảnh Báo:
Thành phần được cung cấp VÔ TRÙNG bằng cách sử dụng quy trình ethylene oxide (EO). Không sử dụng nếu
rào cản vô trùng bị hư hỏng.
Đối với sản phẩm riêng lẻ và chỉ sử dụng cho bệnh nhân. Không tái sử dụng, tái chế hoặc vô trùng lại. Tái
w
sử dụng, tái chế hoặc vô trùng lại có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn về kết cấu của thiết bị và/hoặc dẫn
đến làm hỏng thiết bị, do đó có thể dẫn đến chấn thương, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân. Tái sử
dụng, tái chế hoặc vô trùng lại có thể cũng tạo ra nguy cơ nhiễm bẩn thiết bị và/hoặc gây nhiễm trùng cho
bệnh nhân hoặc lây nhiễm chéo, bao gồm, nhưng không giới hạn ở, lây truyền (các) bệnh truyền nhiễm từ
bệnh nhân này sang bệnh nhân khác.
Nhiễm bẩn thiết bị có thể gây ra thương tích, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân. Theo đó,
Nhà Sản Xuất hoặc Nhà Phân Phối của Nhà Sản Xuất sẽ không chịu trách nhiệm về bất kỳ thiệt hại hoặc chi
phí trực tiếp hoặc do hậu quả nào do tái sử dụng, tái chế hoặc vô trùng lại bất kỳ thành phần nào trong bộ
dụng cụ đặt Lưới Lọc Option™ ELITE.
Xét nghiệm phi lâm sàng đã chứng minh rằng Lưới Lọc Option™ELITE là MR Điều Kiện. Bệnh nhân có Lưới
w
Lọc Option™ ELITE có thể được quét an toàn ngay sau khi lắp đặt theo các điều kiện sau:
– Từ trường tĩnh từ 3 Tesla trở xuống
– Từ trường gradient không gian 720 Gauss/cm trở xuống
– Tỷ lệ hấp thu cụ thể (SAR) trung bình trên toàn bộ cơ thể tối đa là 3,0 W/kg trong 15 phút quét
Trong xét nghiệm phi lâm sàng, Lưới Lọc Option™ELITE đã gây gia tăng nhiệt độ nhỏ hơn hoặc bằng 1,7
ở tỷ lệ hấp thụ cụ thể (SAR) trung bình trên toàn bộ cơ thể tối đa là 3,0 W/kg trong 15 phút quét MR ở máy
quét MR Tesla General Electric Healthcare 3.0. SAR được tính bằng cách sử dụng phép đo nhiệt lượng là
2,8 W/kg. Chất lượng hình ảnh MR có thể bị ảnh hưởng nếu vùng quan tâm nằm trong cùng một vùng chính
xác hoặc tương đối gần với vị trí của Lưới Lọc Option™ELITE. Do đó, có thể cần phải tối ưu hóa các thông
số chụp ảnh MR để bù lại cho sự xuất hiện miếng ghép kim loại này.
Khi tiêm chất cản quang thông qua Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch, không được vượt quá áp
w
suất danh định tối đa 800 psi.
Sau khi cấy ghép lưới lọc, bất kỳ thủ thuật thông nào đòi hỏi phải đưa thiết bị qua lưới lọc đều có thể bị cản
w
trở.
Lưới Lọc Option™ELITE đã cung cấp được nạp vào hộp đựng cho biết hướng thích hợp đối với phương
w
pháp tiếp cận đùi và cổ. Không bao giờ nạp lại lưới lọc bị đẩy ra hoàn toàn vào Hộp Đựng vì điều này có thể
ảnh hưởng đến hình dạng và chức năng của lưới lọc và có thể dẫn đến định hướng lưới lọc không chính
xác đối với vị trí tiếp cận đã chọn. Không bao giờ nạp lại lưới lọc bị đẩy ra (một phần) vào hộp đựng vì điều
này có thể ảnh hưởng đến hình dạng và chức năng của lưới lọc. Theo đó, Nhà Sản Xuất hoặc Nhà Phân
Phối của Nhà Sản Xuất sẽ không chịu trách nhiệm về bất kỳ thiệt hại trực tiếp, ngẫu nhiên hoặc do hậu quả
nào do đặt lại Lưới Lọc Option™ELITE vào hộp đựng.
Chỉ các bác sĩ được đào tạo về chẩn đoán và các kỹ thuật can thiệp qua da, chẳng hạn như việc đặt các
w
lưới lọc tĩnh mạch chủ mới được sử dụng Lưới Lọc Option™ELITE. Theo đó, Nhà Sản Xuất hoặc Nhà Phân
Phối của Nhà Sản Xuất sẽ không chịu trách nhiệm về bất kỳ thiệt hại hoặc chi phí trực tiếp hoặc do hậu quả
nào do nhân viên không được đào tạo sử dụng.
Những người có phản ứng dị ứng với hợp kim niken-titan (Nitinol) có thể có phản ứng dị ứng với miếng
w
ghép này.
Không bao giờ được đẩy dây dẫn, ống dẫn/que nong về phía trước hoặc lắp đặt lưới lọc mà không có
w
hướng dẫn soi huỳnh quang.
Nếu quan sát thấy huyết khối lớn ở vị trí phân phối ban đầu, hãy thử phân phối lưới lọc thông qua một
w
phương pháp thay thế đã chọn. Có thể vòng qua huyết khối nhỏ bằng dây dẫn và dụng cụ đặt.
Không bao giờ tái lắp đặt lưới lọc sai vị trí hoặc đã được thu hồi.
w
Đối với thủ thuật chuẩn, khi Lưới Lọc Option™ ELITE được đưa vào ống dẫn, không được rút lại rồi đẩy lại
w
Thanh Đẩy có thể khiến lắp đặt lưới lọc sớm.
Đối với thủ thuật chuẩn, khi dấu mốc của Thanh Đẩy đi vào ống kim loại của Hộp Đựng Lưới Lọc, lưới lọc
w
phải được lắp đặt hoàn toàn và không được bọc vỏ lại.
Đối với thủ thuật Qua Dây, khi dấu mốc của Bộ Nong đi vào ống kim loại của Hộp Đựng Lưới Lọc, lưới lọc
w
phải được lắp đặt hoàn toàn và không được bọc vỏ lại.
Đối với Thu Hồi Lưới Lọc Tùy Chọn:
Không được sử dụng lực quá mạnh để thu hồi lưới lọc.
w
Không được cố gắng thu hồi lưới lọc nếu xuất hiện huyết khối trong lưới lọc, IVC hoặc tĩnh mạch sâu.
w
Việc thu hồi lưới lọc chỉ có thể được thực hiện từ phương pháp tiếp cận cổ. Trước khi cố gắng thu hồi lưới
w
lọc từ vị trí tiếp cận cổ, vui lòng xác minh rằng móc thu hồi lưới lọc được định hướng theo hướng về phía
đầu – tức là hướng về phía vị trí tiếp cận cổ. Các móc thu hồi ở đầu hướng về phía đầu của lưới lọc là vị trí
gắn lưới nội mạch.
Chỉ những bác sĩ được đào tạo về các kỹ thuật can thiệp qua da mới được thực hiện thu hồi lưới lọc.
w
Không bao giờ tái lắp đặt Lưới Lọc đã thu hồi.
w
Vui lòng tham khảo Phần IX có tiêu đề "Thủ Thuật Thu Hồi Lưới Lọc Tùy Chọn".
w
V.
Thận Trọng
Các bác sĩ cần được đào tạo đúng cách trước khi sử dụng Lưới Lọc Tĩnh Mạch Chủ Option™ELITE.
w
Bảo quản ở nơi mát, tối, khô.
w
Không sử dụng nếu bao bì hở hoặc bị hư hỏng.
w
Sử dụng trước ngày "Hạn Sử Dụng".
w
Không được hấp tiệt trùng hoặc tái vô trùng.
w
Không được tiếp tục sử dụng bất kỳ thành phần nào bị hư hỏng trong suốt thủ thuật.
w
Nếu gặp phải kháng cự mạnh trong bất kỳ giai đoạn nào của thủ thuật, hãy ngừng thủ thuật và xác định
w
nguyên nhân trước khi tiến hành.
w Моля вижте раздел IX, озаглавен „Незадължителна процедура за изваждане на филтъра".
V. Предпазни мерки
w Лекарите трябва да получат правилно обучение, преди да използват филтъра за куха вена Option™ ELITE.
w Съхранявайте филтъра на хладно, тъмно и сухо място.
w Не използвайте филтъра, ако опаковката е отворена или повредена.
w Използвайте филтъра преди датата, показваща срока на годност.
w Не почиствайте филтъра в автоклав и не стерилизирайте повторно.
w Не продължавайте да използвате който и да било компонент, повреден по време на процедурата.
w Ако по време на която и да е фаза от процедурата бъде срещнато силно съпротивление, преустановете
процедурата и установете причината преди да продължите.
w Филтърът Option™ ELITE е изпитан и е преминал проверка за пригодност с предоставените
или препоръчителни допълнителни принадлежности. Използването на каквото и да е друго
приспособление може да доведе до усложнения и/или неуспех на процедурата.
w Анатомични отклонения може да усложнят въвеждането и разгъването на филтъра. Внимателното
спазване на тези инструкции за употреба може да съкрати времето за въвеждане и намали
вероятността от затруднения.
w Гръбначни деформации: Важно е имплантирането (на филтъра) в пациенти със значителни
кифосколиотични гръбначни деформации да се планира внимателно, защото долната куха вена може
да следва общата посока на такива анатомически деформации.
VI. Потенциални усложнения
Процедури, изискващи перкутанни хирургически техники, не трябва да се извършват от лекари,
незапознати с възможните усложнения. Усложнения могат да възникнат по всяко време докато филтърът
се имплантира, докато филтърът е в тялото, в момента на изваждането или след изваждането на филтъра.
Възможните усложнения може да включват, но не се ограничават до следните усложнения:
w Травма или увреждане на кухата вена или друг съд, включително разкъсване или разрязване, което е
възможно да наложи хирургическо възстановяване или намеса
w Травма или увреждане на органи, съседни на кухата вена, което е възможно да наложи хирургическо
възстановяване или намеса
w Стеноза или запушване на кухата вена
w Неправилно позициониране или ориентация на филтъра
w Миграция/разместване на филтъра
w Проникване на контрастно вещество извън кръвоносните съдове
w Вазоспазъм или намален/нарушен кръвоток
w Кръвотечение или хеморагични усложнения, които изискват трансфузия или медицинска намеса
(напр. интравенозни течности, лекарство)
w Тромбоемболични усложнения, включително дълбока венозна тромбоза, остра или рецидивираща
емболия на белодробната артерия или въздушна емболия, които е възможно да причинят инфаркт/
увреждане/спиране на основен орган
w Инфекция, която е възможно да наложи медицинска или хирургическа намеса (напр. антибиотици или
инцизия и дренаж)
w Дихателна недостатъчност или разтройство
C
0
w Сърдечна аритмия
w Инфаркт на миокарда или коронарна исхемия
w Цереброваскуларен проблем или друго неврологично усложнение
w Бъбречна недостатъчност или разтройство
w Реакция към контрастното вещество/лекарство
w Хематом, което е възможно да наложи медицинска намеса или хирургическа корекция
w Други травми на мястото на съдов достъп, включително натъртване, артерио-венозна фистула или
псевдоаневризма
w Неврологичен дефицит, свързан със съдов достъп, което е възможно да изисква намеса на невролог
или неврологичен консулт
w Счупване или повреда на устройството или невъзможност да се извади имплантираното устройство
както е посочено в инструкциите за употреба, което е възможно да изисква друга намеса или вариант
на терапия, за да се завърши процедурата
w Смърт
Тези усложнения може да имат сериозен характер и може да изискват хоспитализация или намеса, за да се
лекува заболяването.
Филтърът Option™ ELITE ТРЯБВА да се поставя, като се използва или стандартната перкутанна
процедура, или перкутанната процедура над теления водач.
VII. Препоръчителна перкутанна процедура за имплантиране на филтъра
Изисква се извършването на кавография преди имплантиране:
w За да се потвърди проходимостта и да се визуализира анатомията на кухата вена.
w За да се отбележи нивото, на което са бъбречните вени.
w За да се намери мястото на най-високото ниво на всеки тромб, който може да се намира в съда.
w За да се установи желаното ниво за разгъване на филтъра и да се отбележи местоположението по
отношение на прешленните тела.
w За да се потвърди, че диаметърът на кухата вена (предно-задна проекция) в мястото, където филтърът
трябва да се разгъне, е по-малък от или равен на максималния разрешен диаметър (направете справка
в раздел I „Описание на устройството").
1. Изберете подходящо място за венозен достъп от дясната или лявата страна в зависимост от размера
или анатомията на пациента, предпочитанията на лекаря или местоположението на венозния тромб.
2. Подгответе, покрийте с хирургическо платно и поставете упойка в мястото на пробождане на кожата
според стандартния протокол.
3. Извадете компонентите на набора за въвеждане от опаковката, използвайки стерилна техника.
4. Отстранете щифта с флагчето от патрона преди употреба (фигура 6).
Фигура 6: Отстраняване на щифта с флагчето от патрона
5. Навлажнете избрания от лекаря телен водач (с максимален размер 0,97 мм [0,038 инча]) със стерилен
хепаринизиран физиологичен разтвор или подходящ изотоничен разтвор.
Забележка: Теленият водач не е включен в комплекта за въвеждане на филтъра Option™ ELITE.
Следвайте инструкциите за употреба на производителя.
Използвайте телен водач с минимална дължина 200 см.
