31. Helyezze hulladékba a bevezetõkészletet és a csomagolási anyagokat.
Megjegyzés: Használat után a bevezetõkészlet és a csomagolóanyagok potenciálisan biológiai
veszélyt jelenthetnek. Ezek kezelése és hulladékba helyezése az elfogadott orvosi gyakorlatnak,
valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és rendeleteknek megfelelően kell,
hogy történjen.
IX. Opcionális szûrõvisszanyerési eljárás
Ha a szûrõ visszanyerésére kerül sor, ezt az implantálást követõ 175 napon belül kell megtenni. Továbbá a beteg
meg kell feleljen a szûrõvisszanyerés alábbi jogosultsági kritériumainak:
Szûrõvisszanyerés – Javallatok: A szûrõ visszanyerése elõtt a betegek meg kell feleljenek az alábbi kritériumok
MINDEGYIKÉNEK:
1. Az orvos meggyõzõdése szerint a klinikailag jelentõs tüdõembólia kockázata elfogadhatóan kicsi, és a
visszanyerési eljárás biztonságosan végrehajtható.
2. A beteg átjárható vena jugularis internával, externával vagy anteriorral rendelkezik, hogy a VCI szűrőeszközt
vissza lehessen nyerni.
Szûrõvisszanyerés – Ellenjavallatok: A jelöltek nem eshetnek át szûrõvisszanyerésen, ha az alábbi kritériumok
BÁRMELYIKE fennáll:
1. A visszahúzási eljárás idején, venographia és az orvos vizuális becslése alapján, egy (1) köbcentiméternél
nagyobb thrombus/embólia van jelen a szûrõn belül vagy a kaudális vena cavaban.
2. Terhes betegek, amikor a fluoroszkópos leképezésbõl származó sugárzás veszélyeztetheti a magzatot.
A kockázatokat és elõnyöket gondosan mérlegelni kell.
A szűrővisszanyerésre szolgáló eszközök nincsenek benne az Option ELITE szűrőbevezetési készletben.
A visszanyerést legalább 8 Fr. méretű hüvelyeken keresztül ajánlatos végezni.
Az Option™ ELITE szûrõ perkután visszanyerésére javasolt perkután eljárás:
Figyelem: Tilos túlzott erõt használni a szûrõ visszanyerésére. Az Option™ ELITE szûrõ visszanyerését tilos
megkísérelni, ha thrombus van jelen a szûrõben és/vagy kaudálisan a szûrõhöz képest.
1. Használjon megfelelõ technikákat annak meghatározására, hogy a szûrõ, a juguláris visszanyerési útvonal és
a disztális VCI thrombusmentesek.
2. A szokásos módon készítse elõ, kendõzze és érzéstelenítse a szúrási helyet a bõrön.
3. Nedvesítse meg a felhasználó által kiválasztott vezetõdrótot steril heparinezett sóoldattal vagy megfelelõ
fiziológiás sóoldattal, a vezetõdrót-adagoló luerkónuszára csatlakoztatott fecskendõvel.
4. Öblítse át a visszanyerésre használt katétert és komponenseit heparinezett sóoldattal vagy megfelelõ
fiziológiás sóoldattal.
5. Helyezzen be angiográfiás értágítót a visszanyerésre használt katéteren keresztül, helyére kattintva azt a
kónusznál. Öblítse át heparinezett sóoldattal vagy megfelelõ fiziológiás sóoldattal.
6. Szúrja át a hozzáférési helyet Seldinger technika használatával.
7. A tût helyben tartva, helyezze be a vezetõdrótot a tûn keresztül, majd az érbe. Óvatosan tolja elõre a
vezetõdrótot a kívánt helyre (a fej felé a szûrõvisszanyerési horoghoz képest).
Vigyázat: Ne húzza vissza a PTFE‑bevonatú vezetõdrótot fémkanülön keresztül, mert ez károsíthatja
a vezetõdrót bevonatát.
8. A vezetõdrótot helyben tartva, óvatosan vegye ki a tût a vezetõdróton át.
9. Tolja elõre a visszanyerésre használt katétert a dilatátorral együtt a vezetõdróton, majd be a VCI-be. Tolja elõre
a visszanyerésre használt katétert úgy, hogy a visszanyerésre használt katéter csúcsa a fej irányában rövid
távolságra (kb. 3 cm) van a szûrõvisszanyerési horogtól.
10. Ellenõrizze, hogy a visszahúzási útvonal thrombusmentes.
11. Készítse elõ a kacsot és kacskatéter komponenseit a gyártó Használati utasítása szerint.
12. Vegye ki a vezetõdrótot és a dilatátort.
13. Vezesse be és tolja elõre az endovascularis kacsszerelvényt a visszanyerésre használt katéteren keresztül, amíg
ki nem áll a visszanyerésre használt katéterbõl oly módon, hogy a kacskatéter jelzõsávja a fej irányában van
a szûrõvisszanyerési horoghoz képest.
14. Nyomja elõre a kacs szárát óvatosan a kacshurok kinyitása céljából a szûrõvisszanyerési horoghoz képest a fej
irányában.
15. Óvatosan tolja elõre a hurkot a szûrõcsúcs felett (13A. ábra).
16. Szorítsa meg a kacshurkot az Option™ ELITE szûrõ körül, majd lassan húzza vissza a kacsot és egyidejûleg tolja
elõre a kacskatétert, amíg a kacs nincs a helyére zárolva a kampóhoronyba beszorítva (13B. ábra).
Megjegyzés: Ellenõrizze, hogy a kacs megfelelõen befogta az Option™ ELITE szûrõ visszanyerési
horogját, és hogy a visszanyerésre használt katéter és a kacs egymáshoz vannak igazítva (13C. ábra).
17. Húzza meg a kacsot, és tolja elõre a kacskatétert, amíg a kacskatéter csúcsa nem érintkezik a szûrõ csúcsával
(13C. ábra).
13. ábra: Szûrõkinyerés
Kacselhelyezés
18. Szorítsa rá forgórészt a kacsra oly módon, hogy a kacskatéter kónusza használatos állandó feszítés
alkalmazására.
Megjegyzés: Mindig tartsa fenn a feszítést a kacson, annak megelõzése céljából, hogy a kacshurok
leváljon a szûrõvisszanyerési kampóról.
19. Tartsa fenn a feszítést a kacson, és tolja elõre a visszanyerésre használt katétert a szûrõ csúcsa felett.
Megjegyzés: A szûrõ elkezd összecsukódni, amikor befedi a visszanyerésre használt katéter.
20. Folytassa a visszanyerésre használt katéter elõretolását, amíg megnövelt ellenállást nem érez.
21. Tartsa a visszanyerésre használt katétert mozdulatlanul, és húzza vissza a szûrõt a visszanyerésre használt
katéterbe.
Megjegyzés: Ha bármilyen okból kifolyólag az Option™ ELITE szûrõ visszanyerése nem történik meg,
és az permanens szûrõként implantálva marad, vegye ki a visszanyerésre használt katétert, amikor
klinikailag indokolt, nyomást gyakorolva az érre a szúrási hely felett, és lassan visszahúzva rendszert,
majd folytassa a 23. lépéssel.
22. Teljesen vegye ki a szûrõt oly módon hogy addig húzza a kacskatétert, amíg a szûrõ ki nem lép a
visszanyerésre használt katéterbõl.
23. Megfelelõ leképezési technikával ellenõrizze az VCI állapotát, mielõtt befejezné az eljárást.
24. Vegye ki a visszanyerésre használt katétert, amikor klinikailag indokolt, nyomást gyakorolva az érre a szúrási
hely felett, és lassan visszahúzva rendszert.
25. Helyezze hulladékba az Option™ ELITE szûrõt, a visszanyerésre használt katétert, a kacstechnológiákat, a
tartozékokat és a csomagolóanyagokat.
Megjegyzés: Használat után az Option™ ELITE szûrõ, a visszanyerésre használt katéter, a
kacstechnológiák, a tartozékok és a csomagolóanyagok potenciális biológiai veszélyt jelenthetnek.
Ezek kezelése és hulladékba helyezése az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi,
állami és szövetségi törvényeknek és rendeleteknek megfelelően kell, hogy történjen.
Szûrõbefogás
Szûrõeltávolítás
w Anatomische varianten kunnen het inbrengen en ontplooien van de filter compliceren. Zorgvuldige aandacht
aan deze gebruiksaanwijzing kan de inbrengtijd verkorten en de kans op problemen verminderen.
w Spinale vervormingen: Het is belangrijk om voorzichtig te zijn bij het overwegen van implantatie bij
patiënten met belangrijke kyfoscoliotische spinale vervormingen omdat de inferieure vena cava de algemene
loop van dergelijke anatomische vervorming kan volgen.
VI. Mogelijke complicaties
Procedures waarvoor percutane interventionele technieken vereist zijn, mogen niet worden geprobeerd
door artsen die niet vertrouwd zijn met de mogelijke complicaties. Complicaties kunnen zich voordoen op
elk moment tijdens de implantatie, verblijfsperiode of ten tijde van of na het ophalen van de filter. Mogelijke
complicaties kunnen onder meer zonder beperking de volgende zijn:
w letsel of schade aan de vena cava of een ander bloedvat, waaronder scheuren of dissectie, waarvoor mogelijk
een operatieve reparatie of interventie nodig kan zijn
w letsel of schade aan organen naast de vena cava, waarvoor mogelijk chirurgische reparatie of interventie
nodig is
w stenose of verstopping van de vena cava
w onjuiste plaatsing of oriëntatie van de filter
w filtermigratie/-beweging
w extravasatie van contrastmiddelen
w vaatspasme of verminderde/aangetaste bloedstroming
w bloeding of hemorragische complicaties waarvoor transfusie of een medische ingreep nodig is
(bijv. IV-vloeistoffen, medicatie)
w trombo-emboliegebeurtenissen, waaronder DVT, acuut of terugkerend longembolie of luchtembolie,
die mogelijk eindorgaaninfarctie/-schade/-falen veroorzaken
w infectie, die mogelijk medische of chirurgische interventie vereist (bijv. antibiotica of incisie en drainage)
w insufficiëntie of falen van de ademhaling
w hartarritmie
w myocardinfarct of coronaire ischemie
w cerebro-vasculair accident of andere neurologische gebeurtenis
w nierinsufficiëntie of -falen
w reactie op contrastmiddelen/medicatie
w hematoom, waarvoor mogelijk een medische ingreep of chirurgische revisie nodig is
w ander letsel aan de vaattoegangsplaats, waaronder kneuzing, AV-fistel of pseudoaneurysma
w neurologisch deficiet in verband met vaattoegang, waarvoor mogelijk zenuwinterventie of neurologische
raadpleging nodig is
w breken of falen van het hulpmiddel of het geïmplanteerde hulpmiddel niet op kunnen halen zoals
beschreven in de gebruiksaanwijzing, waardoor mogelijk nog een ingreep nodig is of een andere
behandelingsmodaliteit om de procedure af te maken
w overlijden
Deze gebeurtenissen kunnen ernstig van aard zijn en er kan ziekenhuisopname of een ingreep nodig zijn om de
toestand aan te pakken.
De Option™ ELITE Filter MOET geplaatst worden volgens de standaardprocedure voor percutane plaatsing
of volgens de 'over‑the‑wire'‑procedure voor percutane plaatsing.
VII. Aanbevolen percutane procedure voor implantatie van de filter
Er is cavografie vóór implanteren nodig:
w om de doorgankelijkheid te bevestigen en de anatomie van de vena cava te visualiseren.
w om het niveau van de nieraders te markeren.
w om het hoogste niveau van eventuele aanwezige trombus op te zoeken.
w om het gewenste niveau voor het uitvouwen van de filter vast te stellen en om de plaats te markeren met
betrekking tot de wervellichamen.
w om te bevestigen dat de diameter van de vena cava (AP-projectie) op de plaats waar de filter moet worden
uitgevouwen kleiner is dan of gelijk is aan de maximale toegestane diameter (zie Hoofdstuk I 'Beschrijving
van het hulpmiddel').
1. Selecteer een geschikte veneuze toegangsplaats, hetzij op de rechterkant of op de linkerkant, afhankelijk van
de grootte of anatomie van de patiënt, de voorkeur van de bediener of de locatie van de veneuze trombose.
2. Prepareer, dek af en verdoof de huidpunctieplaats op standaardwijze.
3. Haal de componenten van het introductipakket uit de verpakking met gebruik van een steriele techniek.
4. Verwijder de pen en het label vóór gebruik uit het patroon (afbeelding 6).
Afbeelding 6: Verwijdering van pen en label uit het patroon
5. Bevochtig de door de bediener geselecteerde voerdraad (max. 0,97 mm [0,038 inch]) met steriel
gehepariniseerd fysiologisch zout of een geschikte isotonische vloeistof.
Opmerking: Voerdraad is niet inbegrepen in het introductiepakket van de Option™ ELITE Filter.
Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Gebruik een voerdraad die minstens 200 cm lang is.
6. Spoel de katheterhulsintroducer en angiografische vaatdilatator met gehepariniseerd fysiologisch zout of
geschikte isotonische vloeistof.
7. Sluit na het spoelen de zijpoort door aan de afsluitkraan te draaien.
8. Steek de angiografische vaatdilatator door de katheterhulsintroducer en klik op zijn plaats bij het aanzetstuk.
Spoel met gehepariniseerd fysiologisch zout of geschikte isotonische voeistof.
9. Voer punctie uit in de toegangsplaats volgens de Seldinger-techniek.
10. Steek, terwijl u de naald op zijn plaats houdt, de voerdraad door de naald en in het bloedvat. Voer de
voedraad zachtjs op naar de gewenste plaats.
Let op: Trek een voerdraad met PTFE‑coating niet door een metalen canule terug daar dit de deklaag
van de voerdraad kan beschadigen.
11. Verwijder, terwijl u de voerdraad op zijn plaats houdt, de naald over de voerdraad.
12. Voer de katheterhulsintroducer samen met de dilatator op over de voerdraad en in de IVC.
13. Plaats de radiopake tip van de katheterhulsintroducer en de markerbanden van de angiografische vaatdilatator
in de inferieure vena cava onder de nieraders ter voorbereiding van een angiografisch overzicht van de IVC.
14. Verwijder de voerdraad.
