w Interrompere immediatamente l'uso di qualsiasi componente eventualmente danneggiato nel corso della
procedura.
w Se in qualsiasi fase della procedura si dovesse incontrare una forte resistenza, interrompere la procedura
stessa e determinarne la causa prima di continuare.
w Il filtro Option™ ELITE è stato testato e qualificato con gli accessori in dotazione o consigliati. L'uso di qualsiasi
altro accessorio può causare complicanze e/o compromettere l'esito della procedura.
w Variazioni anatomiche possono rendere più difficoltoso l'inserimento e il posizionamento del filtro. Una
stretta osservanza delle presenti istruzioni per l'uso può abbreviare i tempi di inserimento e ridurre la
probabilità che si presentino difficoltà.
w Deformità spinali: è importante prestare attenzione quando si prende in considerazione l'impianto in pazienti
con significative deformità spinali di natura cifoscoliotica, poiché è possibile che la vena cava inferiore segua
l'andamento di tali deformità anatomiche.
VI. Potenziali complicanze
Le procedure che richiedono tecniche interventistiche percutanee non devono essere eseguite da medici che
non abbiano familiarità con le possibili complicanze. Le complicanze possono presentarsi in qualsiasi momento
nel corso dell'impianto e la permanenza o durante e dopo il recupero del filtro. Le possibili complicanze possono
includere, ma non solo, le seguenti:
w lesione o danneggiamento della vena cava o di altri vasi, ivi compresa la rottura o dissezione, con possibile
necessità di riparazione chirurgica o di altro intervento
w lesione o danneggiamento di organi adiacenti alla vena cava, con possibile necessità di riparazione o
chirurgica o di altro intervento
w stenosi od occlusione della vena cava
w posizionamento od orientamento erroneo del filtro
w migrazione/movimento del filtro
w stravaso del mezzo di contrasto
w vasospasmo o riduzione/difetto del flusso sanguigno
w complicanze di sanguinamento o emorragiche che richiedono trasfusione o intervento medico (ad es.,
somministrazione endovenosa di fluidi, medicazione)
w eventi tromboembolici, compresa la trombosi venosa profonda (TVP), l'embolia polmonare acuta o ricorrente
o l'embolia gassosa, con possibile infarto/danneggiamento/insufficienza dell'organo colpito
w infezione, con possibile necessità di intervento medico o chirurgico (ad es., terapia antibiotica o incisione
e spurgo)
w insufficienza o arresto respiratorio
w aritmia cardiaca
w infarto del miocardio o ischemia coronarica
w accidente cerebrovascolare o altro evento neurologico
w insufficienza o blocco renale
w reazione al mezzo di contrasto/farmaco
w ematoma, con possibile necessità di intervento medico o revisione chirurgica
w altre lesioni del sito di accesso vascolare, tra cui contusione, fistola AV o pseudoaneurisma
w deficit neurologico associato all'accesso vascolare, con possibile necessità di intervento sul sistema nervoso
o di consulto neurologico
w rottura o guasto del dispositivo o impossibilità di recuperare il dispositivo impiantato come descritto nelle
istruzioni per l'uso, con possibile necessità di un altro intervento o modalità di trattamento per completare
la procedura
w decesso
Tali eventi possono essere di natura grave e possono imporre il ricovero o un intervento per affrontare la
condizione.
Il filtro Option™ ELITE DEVE essere posizionato mediante la procedura percutanea standard o la procedura
percutanea filoguidata.
VII. Procedura percutanea consigliata per l'impianto del filtro
È necessaria una cavografia pre-impianto per:
w confermare la pervietà e visualizzare le caratteristiche anatomiche della vena cava;
w contrassegnare il livello delle vene renali;
w individuare il massimo livello di trombi eventualmente presenti;
w determinare il livello desiderato di posizionamento del filtro e contrassegnare la posizione rispetto ai corpi
vertebrali;
w confermare che il diametro della vena cava (proiezione AP), in corrispondenza del sito in cui deve essere
posizionato il filtro, è inferiore o uguale al diametro massimo consentito (consultare la Sezione I,
"Descrizione del dispositivo").
1. Selezionare un sito di accesso venoso adatto, sul lato destro o sinistro, in funzione della corporatura o
anatomia del paziente, delle preferenze dell'operatore o della posizione della trombosi venosa.
2. Preparare, disporre i teli chirurgici e anestetizzare il sito di puntura cutanea adottando tecniche standard.
3. Utilizzando una tecnica sterile, estrarre dalla confezione i componenti del kit di introduzione.
4. Estrarre il perno e la targhetta dalla cartuccia prima dell'uso (Figura 6).
Figura 6 – Rimozione del perno e della targhetta dalla cartuccia
5. Umettare la guida scelta dall'operatore (max. 0,97 mm – 0,038 poll.) con soluzione salina eparinata o una
soluzione isotonica adatta.
Nota – La guida non è compresa nel set di introduzione del filtro Option™ ELITE. Seguire le istruzioni
per l'uso del fabbricante.
Usare una guida di almeno 200 cm di lunghezza.
6. Lavare la guaina di introduzione del catetere e il dilatatore vascolare angiografico con soluzione salina
eparinata o una soluzione isotonica adatta.
7. Dopo il lavaggio, chiudere il raccordo laterale facendo ruotare il rubinetto.
8. Inserire il dilatatore vascolare angiografico attraverso la guaina di introduzione del catetere, facendo scattare
in sede il dilatatore nel in corrispondenza del connettore. Lavare con soluzione fisiologica eparinata o una
soluzione isotonica adatta.
9. Pungere il sito di accesso mediante tecnica di Seldinger.
10. Tenendo l'ago in posizione, inserire la guida attraverso l'ago e nel vaso. Fare avanzare delicatamente la guida
fino alla posizione desiderata.
Attenzione – Non ritirare una guida rivestita in PTFE attraverso la cannula metallica, poiché così
facendo si danneggerebbe il rivestimento della guida.
11. Tenendo la guida in posizione, rimuovere l'ago con tecnica over-the-wire.
12. Sempre con tecnica over-the-wire, fare avanzare nella VCI la guaina di introduzione del catetere assieme al
dilatatore.
13. Posizionare la punta radiopaca della guaina di introduzione del catetere e i marker a banda posti
sul dilatatore vascolare angiografico nella vena cava inferiore, sotto le vene renali, in preparazione
all'esecuzione di un'angiografia panoramica della VCI.
Šīs filtra izņemšanai izmantojamās ierīces nav iekļautas Option ELITE filtra ievadīšanas komplektā. Izņemšanu
ieteicams veikt caur vismaz 8 F ievadslūžām.
Ietiecamā procedūra Option™ ELITE filtra perkutānai izņemšanai:
Brīdinājums: filtra izņemšanai nedrīkst izmantot pārmērīgu spēku. Option™ ELITE filtru nedrīkst izņemt, ja
filtrā un/vai kaudāli attiecībā pret filtru redzams trombs.
1. Izmantojiet atbilstošas tehnikas, lai noteiktu, vai filtrā, jugulārajā izņemšanas ceļā un distālā v. cava inferior
daļā nav trombu.
2. Atbilstoši standarta procedūrai sagatavojiet, pārklājiet un anestezējiet punkcijas vietu.
3. Samitriniet operatora izvēlēto vadītājstīgu ar sterilu, heparinizētu nātrija hlorīda šķīdumu vai piemērotu
izotonisko šķīdumu, izmantojot šļirci, kas pievienota vadītājstīgas lūmena Luer galviņai.
4. Izskalojiet izņemšanas katetru un sastāvdaļas ar heparinizētu nātrija hlorīda šķīdumu vai piemērotu izotonisko
šķīdumu.
5. Ievadiet angiogrāfijas asinsvadu dilatatoru caur izņemšanas katetru, ar klikšķi nofiksējot to savā vietā galviņā.
Izskalojiet ar heparinizētu nātrija hlorīda šķīdumu vai piemērotu izotonisko šķīdumu.
6. Punktējiet pieejas vietu, izmantojot Seldingera tehniku.
7. Turot adatu vietā, cauri adatai ievadiet asinsvadā vadītājstīgu. Uzmanīgi virziet vadītājstīgu līdz vēlamajai
lokalizācijai (kraniāli attiecībā pret filtra izņemšanas āķi).
Uzmanību! neizņemiet ar PTFE pārklāto vadītājstīgu caur metāla kanulu, jo tas var bojāt vadītājstīgas
pārklājumu.
8. Turot vadītājstīgu vietā, izņemiet adatu pāri vadītājstīgai.
9. Virziet izņemšanas katetru kopā ar dilatatoru pāri vadītājstīgai v. cava inferior. Virziet izņemšanas katetru tā,
lai izņemšanas katetra gals atrastos netālu (apmēram 3 cm) un kraniāli attiecībā pret filtra izņemšanas āķi.
10. Pārliecinieties, ka izņemšanas ceļā nav trombu.
11. Sagatavojiet satvērēju un satvērēja katetra sastāvdaļas atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijai.
12. Izņemiet vadītājstīgu un dilatatoru.
13. Ievadiet un virziet endovaskulāro satvērēja kompleksu cauri izņemšanas katetram, līdz tas izbīdās no
izņemšanas katetra tā, lai satvērēja katetra marķiera josla atrastos kraniāli attiecībā pret filtra izvilkšanas āķi.
14. Uzmanīgi paspiediet satvērēja asi uz priekšu, lai atvērtu satvērēja cilpu kraniāli attiecībā pret filtra
izņemšanas āķi.
15. Lēnām virziet cilpu uz priekšu, pāri filtra galotnei (13.a attēls).
16. Savelciet satvērēja cilpu ap Option™ ELITE filtru, vienlaicīgi lēnām virzot satvērēja katetru un atvelkot
satvērēju, līdz satvērējs ir nofiksējies vietā, savelkoties ap āķa padziļinājumu (13.b attēls).
Piezīme: pārliecinieties, ka satvērējs ir pareizi satvēris Option™ ELITE filtra izņemšanas āķi, un
izņemšanas katetrs un satvērējs ir izvietoti uz vienas līnijas (13.c attēls).
17. Velciet satvērēju un virziet satvērēja katetru, līdz satvērēja katetra gals saskaras ar filtra galotni (13.c attēls).
13. attēls. Filtra izņemšana
Satvērēja novietošana
18. Nostiepiet savelkošo vadu uz satvērējā tā, lai satvērēja katetra galviņa tiktu izmantota pastāvīga spriegojuma
nodrošināšanai.
Piezīme: visu laiku uzturiet satvērēja spriegojumu, lai nepieļautu satvērēja cilpas atdalīšanos no filtra
izvilkšanas āķa.
19. Saglabājiet satvērēja spriegojumu un virziet izņemšanas katetru pāri filtra galotnei.
Piezīme: izņemšanas katetram pārklājot filtru, tas sāks aizvērties.
20. Turpiniet virzīt izņemšanas katetru, līdz sajūtat pretestības pastiprināšanos.
21. Turiet izņemšanas katetru nekustīgi un ievelciet filtru izņemšanas katetrā.
Piezīme: ja kāda iemesla dēļ Option™ ELITE filtrs netiek izņemts un tiek saglabāts kā pastāvīgs
implantēts filtrs, izņemiet izņemšanas katetru, kad klīniski indicēts, uzspiežot uz asinsvada virs
punkcijas vietas un lēnām izņemot sistēmu, un turpiniet ar 23. soli.
22. Pilnībā izņemiet filtru, velkot satvērēja katetru, līdz filtrs izbīdās no izņemšanas katetra.
23. Pirms procedūras pabeigšanas apstipriniet v. cava inferior stāvokli, izmantojot atbilstošu attēlveidošanas
tehniku.
24. Izņemiet izņemšanas katetru, kad klīniski indicēts, uzspiežot uz asinsvada virs punkcijas vietas un lēnām
izņemot sistēmu.
25. Izmetiet Option™ ELITE filtru, izņemšanas katetru, satvērēja rīkus, piederumus un iepakojuma materiālus.
Piezīme: pēc lietošanas Option™ ELITE filtrs, izņemšanas katetrs, satvērēja rīki, piederumi un
iepakojuma materiāli var būt bioloģiski bīstami. Rīkojieties ar ierīci un nododiet to atkritumos
atbilstoši apstiprinātai medicīniskai praksei un atbilstošiem vietējiem un valsts likumiem un
noteikumiem.
X. Klīniskais kopsavilkums
lai atbalstītu atļaujas saņemšanu modificētajai Option™ ELITE ierīcei, netika savākti klīniskie dati.
Tika veikts vienas grupas, prospektīvs, daudzcentru, nerandomizēts pētījums, lai apkopotu datus par Rex
Medical Option™ v. cava filtra drošību un efektivitāti, lietojot to gan kā pastāvīgu, gan izņemamu ierīci. Filtrs tika
ievietots simts (100) pacientiem. Tika iekļauti 52 vīriešu dzimuma pacienti un 48 sieviešu dzimuma pacientes.
Vidējais vecums bija 59,1 ± 16,7 gadi (diapazons: 18 – 90). Piecdesmit (50) pacientiem Option™ filtrs tika ievietots
profilaktiskos nolūkos (50%), 15% pacientu bija trombemboliska slimība. Piecdesmit (50) pacientiem Option™
filtra ievietošanas iemesls bija aktīva trombemboliska slimība (50%) un antikoagulantu lietošanas komplikācijas,
kontrindicēta antikoagulantu lietošana vai neveiksmīga antikoagulantu terapija. Trīsdesmit diviem (32) no
iekļautajiem pacientiem iepriekš bija diagnosticēts vēzis (32%). Trīsdesmit sešiem (36) pacientiem filtrs tika
veiksmīgi izņemts. Četrdesmit septiņi (47) pacienti tiek uzskatīti par pacientiem ar pastāvīgu filtru, jo viņiem
tika pabeigts 6 mēnešu kontroles novērtējums. Septiņpadsmit (17) pacienti nomira iepriekš diagnosticētas vai
interkurentas slimības dēļ (piem., vēzis). Pamatojoties uz neatkarīga medicīniskā monitora lēmumu, neviena
pacienta nāve nebija saistīta ar filtra ierīci vai implantācijas vai izņemšanas procedūru.
Implantācijas procedūras notika bez starpgadījumiem, ievietošana bija tehniski veiksmīga 100% pacientu.
Kontroles laikā 6 mēnešos diviem pacientiem (2,0%) tika konstatēta nelielas filtra migrācijas epizode (23 mm),
nedaudz lielāka nekā norādītais robežlielums 20 mm. Trīs pacientiem (3,0%), kuriem visiem bija vēzis ± sākotnējs
hiperkoagulācijas stāvoklis, tika konstatēta simptomātiska v. cava oklūzija. Četriem pacientiem tika konstatētas
plaušu embolijas epizodes, kas tika klasificētas kā skaidras un saistītas ar filtru, rādītājs 4,0%. Novērotie plaušu
embolijas, simptomātiskas v. cava oklūzijas un filtra migrācijas rādītāji atbilst literatūrā publicētajiem rādītājiem.
Netika konstatēti filtra embolizācijas vai lūzuma gadījumi.
Filtra satveršana
Filtra izņemšana
