NNO: Norwegian
Innhold i settet
A. Kateterhylseinnfører
B. Angiografisk kardilatator
C. Stempel med utløsningsmarkør
D. Option™ ELITE-filter i patron
E. Hylsekork
Steril. Steriliseres med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen. Radioopak. Kun til engangsbruk. Må ikke autoklaveres.
Forsiktig: Selges ikke i USA.
I. Beskrivelse av anordningen
Option™ ELITE Vena Cava-filteret (Option™ ELITE-filter) er utformet for
å hindre gjentatt pulmonal embolisme via perkutan innføring i inferior
vena cava (IVC).
Det selvsentrerende Option™ ELITE-filteret er skåret med laser fra rør
av nikkel-titanlegering (nitinol). Option™ ELITE-filteret (figur 2) består
av nitinolavstøttere som stråler ut fra et sentralt punkt og er utformet
for optimal oppfanging av propp. Retensjonsankre (retensjonskroker)
sitter på den kaudale delen av filteret. Disse ankrene er beregnet til
filterfiksering til karveggen. Option™ ELITE-filteret er beregnet til bruk
i vena cava med diametere opp til 32 mm. En uthentingskrok sitter
sentralt ved kranialekstremiteten.
Det sammentvungne Option™ ELITE-filteret er fleksibelt og utvider seg til den indre diameteren til IVC ved
utløsning. Option™ ELITE-filteret gir en radial styrke utover på lumenoverflaten til vena cava for å sikre riktig
posisjonering og stabilitet. Option™ ELITE-filteret er utformet for å hindre pulmonal embolisme mens det
opprettholder en åpen tilstand i vena cava gjennom sentral filtrering.
Innføringssettet består av et filter inne i en filterpatron, en kateterhylseinnfører (5 Fr. indre diameter), en
angiografisk kardilatator med åpen ende (figur 3) og et stempel med utløsningsmarkør (figur 4).
Den angiografiske kardilatatoren har sidehull og to radioopake markører, 32 mm fra hverandre (mellom
markørbåndene), som gir et lineært mål av vena cava inferior og hjelper med angiografisk visualisering
når det blir innført radioopak kontrast. Stempelet fører frem filteret gjennom kateterhylseinnføreren opp
til utløsningsmarkøren, og blir deretter brukt til å fiksere filteret på plass under avdekking. Plasseringen til
den distale enden av kateterhylseinnføreren kan kontrolleres ved at hele anordningen dreies for å plassere
kateterhylseinnføreren midt i vena cava.
Filterpatronen huser Option™ ELITE-filteret. Det er trykt tekst og fargede piler på patronkroppen. Pilene viser
montasjens orientering, femoral er trykt i grønt (figur 5A), og jugular er trykt i blått (figur 5B). Pilen til det ønskede
tilgangsstedet vil peke inn i kateterhylsens innføringsmuffe. Den angiografiske kardilatatoren er utformet for å gi
angiografisk visualisering og et lineært mål av vaskulaturen når den brukes sammen med innføring av radioopak
kontrastmiddel i vena cava.
Figur 3: Angiografisk kardilatatorspiss
Figur 4: Stempel med utløsningsmarkør
Figur 5A: Patronorienterinq for femoral tilgang
II. Indikasjoner for bruk
Option™ ELITE-filteret er indisert for forebygging av gjentatt pulmonal emboli gjennom perkutan plassering i
vena cava inferior (IVC) under følgende forhold:
w Pulmonal trombeemboli når antikoagulanter er kontraindisert
w Mislykket antikoagulantbehandling i tromboembolisk sykdom
w Nødbehandling etter massiv pulmonal emboli der forventede fordeler av konvensjonell behandling
er redusert
w Kronisk, tilbakevendende pulmonal emboli der antikoagulantbehandling er mislykket eller er kontraindisert
Option™ ELITE-filteret kan fjernes i henhold til anvisningene i Avsnitt IX, "Alternativ prosedyre for uthenting av
filter", fra pasienter som ikke lenger trenger et filter. Uthenting av filteret kan bare utføres med den jugulare
tilnærmingen.
Option™ ELITE
vena cava‑filter
Bruksanvisning
Kateterhylseinnfører
5 Fr ID (6,5 Fr ytre diameter) / 70 cm lengde
Figur 1: Option™ ELITE-filtersystem
Figur 2: Option™ ELITE-filter
Kranial
Kaudal
Figur 5B: Patronorientering for jugular tilgang
HUN: Hungarian
A készlet tartalma
A. Katéterhüvely-bevezetõ
B. Angiográfiás értágító
C. Tolórúd elhelyezésjelzõvel
D. Option™ ELITE szûrõ patronban
E. Hüvelykupak
Steril. Etilén-oxid gázzal sterilizálva. Nem pirogén. Sugárfogó. Csak egyszeri használatra. Nem sterilizálható
autoklávban.
Vigyázat: Nem értékesíthető az Egyesült Államokban.
I. Eszközleírás
Az Option™ ELITE Vena Cava szûrõ (Option™ ELITE szûrõ) rendeltetése visszatérõ tüdõembólia megelõzése a vena
cava inferiorba (VCI) történõ perkután bevezetéssel.
Az önközpontosító Option™ ELITE szûrõ lézerrel van kivágva
nikel — titán ötvözet (Nitinol) csõbõl. Az Option™ ELITE szûrõ
(2. ábra) központi helyrõl kiinduló, alakmemóriájú Nitinol
merevítõkbõl áll és optimális vérrögbefogásra tervezett. A visszatartó
rögzítők (visszatartó horgok) a szűrő kaudális részén találhatók.
Ezek a rögzítõk a szûrõ érfalhoz rögzítésére szolgálnak. Az Option™
ELITE szûrõ rendeltetésszerûen maximum 32 mm cavaátmérõkig
használható. A visszanyerésre szolgáló horog centrális helyzetû a
kraniális végen.
Az összehúzott Option™ ELITE szûrõ rugalmas és kinyitáskor
kiterjed a VCI belsõ átmérõjének megfelelõen. A megfelelő
elhelyezés és stabilitás biztosítása céljából az Option™ ELITE szűrő kifelé irányuló radiális erőt fejt ki a vena cava
lumenfelületére. Az Option™ ELITE szûrõ rendeltetése a tüdõembólia megelõzése, központi szûrés révén a cava
átjárhatóságának fenntartása mellett.
A bevezetõkészlet szûrõpatronba foglalt szûrõbõl, katéterhüvely-bevezetõbõl, (5 Fr. belsõ átmérõ), nyitott végû
angiográfiás értágítóból (3.ábra) és elhelyezésjelzõvel ellátott tolórúdból áll (4. ábra).
Az angiográfiás értágító oldalnyílásokkal, valamint két sugárfogó jelzővel rendelkezik, melyek egymástól
32 mm-re találhatók (jelzősávok közti távolság). A jelzősávok a vena cava inferior lineáris méretét jelzik, és
elősegítik az angiográfiás megjelenítést a sugárfogó kontrasztanyag bevitelekor. A tolórúd elõretolja a szûrõt
a katéterhüvelyen keresztül az elhelyezésjelzõig, és ezután a szûrõ helyére rögzítésére szolgál a fedettség
megszüntetése során. A katéterhüvely-bevezetőnek a vena cava közepén történő elhelyezése céljából a
katéterhüvely-bevezető disztális végének helyzete a teljes eszköz forgatásával vezérelhető.
A szûrõpatron foglalja magába az Option™ ELITE szûrõt. A patron testére szöveg és színes nyilak vannak
nyomtatva, amelyek megadják az szerelvény orientációját, a femoralis zölden nyomtatott, (5A. ábra) és a
juguláris kéken nyomtatott (5B. ábra). A kívánt hozzáférési hely nyila a katéterhüvely-bevezetõ kónuszába
mutat. Az angiográfiás értágító az angiográfiás megjelenítés biztosítására és az érrendszer lineáris méreteinek
megállapítására szolgál, amikor úgy használják, hogy egyidejűleg sugárfogó kontrasztanyagot juttatnak a vena
cavába.
3. ábra: Angiográfiás értágító csúcsa
4. ábra: Tolórúd elhelyezésjelzõvel
5A. ábra: Femoralis megközelítés Patronorientáció
Option™ ELITE
Vena Cava szűrő
Használati utasítás
Katéterhüvely-bevezető
5 Fr. belső átmérő (6,5 Fr. külső átmérő) / 70 cm-es hossz
1. ábra: Option™ ELITE szûrõrendszer
2. ábra: Option™ ELITE szûrõ
Kraniális
Kaudális
5B. ábra: Juguláris megközelítés Patronorientáció
