w Traitement d'urgence suite à une embolie pulmonaire massive lorsque les bénéfices escomptés d'un
traitement classique sont limités
w Embolie pulmonaire récurrente chronique, en cas d'échec ou de contre-indications aux traitements
anticoagulants
Le filtre Option™ ELITE peut être retiré conformément aux instructions de la section IX intitulée « Procédure
facultative pour l'ablation du filtre » lorsque son utilisation n'est plus indiquée. L'ablation du filtre ne peut être
réalisée que par la voie d'abord jugulaire.
Le dilatateur vasculaire angiographique est conçu pour permettre une visualisation angiographique et la
réalisation de mesures linéaires du vaisseau lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'injection d'un produit de
contraste radio-opaque dans la veine cave.
III. Contre‑indications
Le filtre Option™ ELITE ne doit pas être implanté si l'une des conditions suivantes est présente :
1. Diamètre de la VCI supérieur à 32 mm.
2. Risque d'embolie septique.
3. Bactériémie avérée.
4. Hypersensibilité connue aux alliages de nickel ou de titane.
5. Patiente enceinte, lorsque le rayonnement émis par l'exploration radioscopique présente des risques pour
le fœtus. Il importe d'évaluer soigneusement les risques et les bénéfices de l'intervention.
Il n'existe aucune contre-indication connue à l'utilisation du dilatateur vasculaire angiographique.
IV. Avertissements :
Contenu fourni STÉRILE, stérilisé par un processus à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si la barrière stérile est
endommagée.
w À usage unique sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. Une restérilisation, un retraitement
ou une réutilisation risque de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou d'entraîner sa
défaillance, avec pour conséquence une lésion, une maladie ou le décès du patient. Une restérilisation,
un retraitement ou une réutilisation peut également créer un risque de contamination du dispositif et/ou
provoquer une infection ou infection croisée chez le patient, y compris sans s'y limiter, la transmission d'une
ou plusieurs maladies infectieuses d'un patient à l'autre. Une contamination du dispositif peut avoir pour
conséquence une lésion, une maladie ou le décès du patient. Le fabricant et ses distributeurs ne peuvent
donc pas être tenus pour responsables des dommages directs ou consécutifs ni des dépenses encourues par
la réutilisation, le retraitement ou la restérilisation des composants du kit d'introduction du filtre Option™
ELITE.
w Les essais non cliniques ont démontré que le filtre Option™ ELITE est compatible avec l'IRM sous certaines
conditions. Les patients porteurs du filtre Option™ ELITE peuvent subir un scanner en toute sécurité
immédiatement après sa mise en place dans les conditions suivantes :
– Champ magnétique statique de 3 T
– Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm
– Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de 3,0 W/kg pour
15 minutes de scanner
Au cours d'essais non cliniques, le filtre Option™ ELITE a produit une élévation de la température égale ou
inférieure à 1,7 °C à un débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de
3,0 W/kg pour 15 minutes de scanner dans un appareil IRM General Electric Healthcare de 3 T. Le DAS calculé
par calorimétrie était de 2,8 W/kg. La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se situe
exactement dans la même zone ou relativement près de la position du filtre Option™ ELITE. Il peut donc être
nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie IRM pour compenser la présence de cet implant métallique.
w Lors de l'injection de produit de contraste par le dilatateur vasculaire angiographique, ne pas dépasser la
pression nominale maximale de 55,16 bars.
w Après l'implantation du filtre, tout cathétérisme nécessitant l'acheminement d'un dispositif au travers du filtre
peut être difficile à réaliser.
w Le filtre Option™ ELITE est fourni préchargé dans une cartouche sur laquelle est indiquée l'orientation
appropriée pour les voies d'abord fémorale et jugulaire. Ne jamais recharger dans la cartouche un filtre
ayant été complètement éjecté, au risque d'en altérer la forme et le bon fonctionnement ; le filtre pourrait
en outre se trouver incorrectement orienté pour la voie d'abord sélectionnée. Ne jamais recharger dans la
cartouche un filtre ayant été (partiellement) éjecté sous peine d'en altérer la forme et le bon fonctionnement.
En conséquence, la responsabilité du fabricant ou de ses distributeurs ne saurait être engagée en cas de
dommages directs, accessoires ou consécutifs, quels qu'ils soient, résultant d'un rechargement du filtre
Option™ ELITE dans sa cartouche.
w Le filtre Option™ ELITE doit être utilisé exclusivement par des médecins rompus aux techniques diagnostiques
et interventionnelles par voie percutanée, telles que la pose de filtres cave. En conséquence, la responsabilité
du fabricant ou de ses distributeurs ne saurait être engagée en cas de dommages ou de frais directs,
accessoires ou consécutifs, quels qu'ils soient, résultant de l'utilisation du filtre par un personnel non formé.
w Les personnes allergiques aux alliages de nickel et de titane (Nitinol) sont susceptibles de présenter une
réaction allergique à cet implant.
w Ne jamais avancer le guide, l'ensemble gaine d'introduction/dilatateur ni déployer le filtre en l'absence d'un
contrôle radioscopique.
w En présence d'un thrombus volumineux au site de largage initialement choisi, essayer de larguer le filtre par
un autre site. Si le thrombus est petit, le guide et la gaine d'introduction pourront peut-être le contoumer.
w Ne jamais redéployer un filtre mal positionné ou ablaté.
w Pour la procédure standard, ne pas rétracter puis réavancer le poussoir une fois que le filtre Option™ ELITE est
avancé dans la gaine, vu que ceci pourrait créer un déploiement prématuré du filtre.
w Pour la procédure standard, une fois que le repère de déploiement du poussoir pénètre dans le tube
métallique de la cartouche du filtre, le filtre doit être déployé complètement et ne peut pas être réintroduit
dans la gaine.
w Pour la procédure par-dessus le guide, une fois que le repère de déploiement du dilatateur pénètre dans
le tube métallique de la cartouche du filtre, le filtre doit être déployé complètement et ne peut pas être
réintroduit dans la gaine.
Ablation facultative du filtre :
w Ne pas exercer trop de force lors de l'ablation du filtre.
w Ne pas tenter l'ablation du filtre en présence d'un thrombus dans le filtre, la VCI ou les veines profondes.
w L'ablation du filtre n'est possible que par la voie d'abord jugulaire. Avant de tenter l'ablation du filtre par la
voie d'abord jugulaire, vérifier que le crochet d'ablation du filtre est orienté en position céphalique, c.-à-d.
orienté en direction de la voie d'abord jugulaire. Le crochet d'ablation à l'extrémité céphalique du filtre
correspond au site d'accrochage pour l'anse endovasculaire.
w L'ablation du filtre doit être réalisée exclusivement par des médecins rompus aux techniques
interventionnelles par voie percutanée.
w Ne jamais redéployer un filtre après son ablation.
w Consulter la section IX intitulée « Procédure facultative pour l'ablation du filtre ».
V. Mises en garde
w Les médecins doivent avoir reçu la formation nécessaire avant d'utiliser le filtre cave Option™ ELITE.
w Stocker dans un lieu frais et sec, à l'abri de la lumière.
w Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
w Utiliser avant la date de péremption.
w Ne pas autoclaver ni restériliser.
w Ne pas continuer à utiliser des composants endommagés pendant l'intervention.
POR: Portuguese
Conteúdo do kit
A. Bainha introdutora do cateter
B. Dilatador vascular angiográfico
C. Impulsionador com marcador de aplicação
D. Filtro Option™ ELITE no cartucho
E. Tampa da bainha
Estéril. Esterilizado com gás de óxido de etileno. Apirogénico. Radiopaco. Para uma única utilização. Não colocar
numa autoclave.
Cuidado: proibida a venda nos EUA.
I. Descrição do dispositivo
O filtro veia cava Option™ ELITE (filtro Option™ ELITE) destina-se a
ser colocado na veia cava inferior (VCI) por via percutânea com o
objectivo de prevenir as recidivas de embolia pulmonar.
O filtro Option™ ELITE de auto-centragem é obtido por corte com
laser de um tubo em liga de níquel e titânio (Nitinol). É constituído
por ramificações em Nitinol com memória de forma que emanam
a partir de um ponto central e é concebido para oferecer um poder
filtrante de coágulos ideal (figura 2). Âncoras de retenção (ganchos
de retenção) situam-se na parte caudal do filtro. Estas âncoras são
concebidas para a fixação do filtro à parede do vaso. O filtro Option™
ELITE destina-se a ser utilizado em veias cavas com um diâmetro máximo de 32 mm. A sua extremidade cefálica é
encimada por um gancho de remoção central.
O filtro Option™ ELITE comprimido é flexível e adapta-se ao diâmetro interno da VCI quando é aplicado. O
filtro Option™ ELITE exerce uma força radial para fora na superfície do lúmen da veia cava, para assegurar um
posicionamento e uma estabilidade correctos. O filtro destina-se a prevenir as embolias pulmonares, ao mesmo
tempo que preserva a permeabilidade da veia cava graças à posição central da sua filtração de coágulos.
O kit de implantação é composto por um filtro pré-carregado num cartucho, bainha introdutora do cateter
(5 Fr DI), dilatador vascular angiográfico com uma extremidade aberta (figura 3) e um impulsionador com
marcador de aplicação (figura 4).
O dilatador vascular angiográfico inclui orifícios laterais e 2 marcadores radiopacos, separados por 32 mm (entre
as faixas marcadoras), que permitem efectuar medições lineares na veia cava inferior e auxiliam na visualização
angiográfica após a injecção de um agente de contraste radiopaco. O impulsionador permite avançar o filtro
no interior da bainha introdutora do cateter até ao nível do marcador de aplicação, bem como manter o filtro
imóvel durante a sua descoberta. A localização da extremidade distal da bainha introdutora do cateter pode ser
controlada rodando todo o dispositivo para posicionar a bainha introdutora do cateter no centro da veia cava.
O cartucho do filtro aloja o filtro Option™ ELITE. Inscrições e setas de cor são fornecidas no corpo do cartucho
para indicar como orientar o filtro em função do ponto de acesso escolhido, seja esta femoral a verde (figura
5A) ou jugular a azul (figura 5B). A seta do ponto de acesso pretendido deve apontar para o conector da bainha
introdutora do cateter. O dilatador vascular angiográfico é concebido para permitir uma visualização angiográfica
e a realização de medições lineares na vasculatura quando é utilizado juntamente com a injecção de um agente
de contraste radiopaco na veia cava.
Figura 3: Ponta do dilatador vascular angiográfico
Figura 4: Impulsionador com marcador de aplicação
Figura 5A: Orientação do cartucho de abordagem femoral
II. Indicações de utilização
O filtro Option™ ELITE é indicado para a colocação por via percutânea na veia cava inferior (VCI) com o propósito
de prevenir recidivas de embolia pulmonar (EP) nas condições seguintes:
w Tromboembolia pulmonar, em caso de contra-indicação aos tratamentos anticoagulantes
w Falha de um tratamento anticoagulante, em presença de um doença tromboembólica
w Tratamento de urgência na sequência de uma embolia pulmonar massiva quando os benefícios previstos de
um tratamento convencional são limitados
w Embolia pulmonar recorrente crónica, em caso de falha ou de contra-indicação aos tratamentos anticoagulantes
Filtro para veia cava
Option™ ELITE
Instruções de utilização
Bainha introdutora do cateter
5 Fr DI (6,5 Fr DE)/70 cm de comprimento
Figura 1: Sistema do filtro Option™ ELITE
Figura 2: Filtro Option™ ELITE
Craniano
Caudal
Figura 5B: Orientação do cartucho de abordagem jugular
