18. Odpojte a vyjměte angiografický cévní dilatátor s vodicím drátem ze zavaděče sheathu katetru tak, že jej
vycvaknete ze zacvakávací spojky na ústí.
Upozornění: Chcete‑li předejít poškození hrotu zavaděče sheathu katetru, nevyjímejte dilatátor
předtím, než se hrot zavaděče sheathu katetru dostane na požadované místo v dolní duté žíle.
19. Proveďte aspiraci z prodlužovacího dílu bočního portu, aby se odstranil veškerý potenciálně přítomný vzduch.
20. Určete, který konec kazety (obsahující filtr) se má umístit do ústí zavaděče sheathu katetru.
Poznámka: Orientace zavedení kazety bude určena zvoleným místem přístupu. Orientace je
identifikována na těle kazety, femorální je zelená a jugulární je modrá. Šipka požadovaného místa
přístupu bude mířit do ústí zavaděče sheathu katetru.
21. Odpovídající konec kazety umístěte do ústí zavaděče sheathu katetru, až zacvakne (obrázek 7).
Obrázek 7: Vložení kazety do ústí sheathu
(zobrazena je jugulární varianta)
22. Do kazety zaveďte vodič posunovacího zařízení.
Poznámka: Při posunování posunovacího zařízení kazetou byste neměli pociťovat žádný odpor. Pokud
pociťujete odpor, vodič posunovacího zařízení vytáhněte a zaveďte znovu.
23. Pomalu posunujte filtr pomocí posunovacího zařízení, až se přední konec značky zavedení na posunovacím
zařízení dostane těsně proximálně vůči konci kazety filtru.
Poznámka: Jakmile zavedete filtr Option™ ELITE do sheathu, posunovací zařízení nestahujte zpět a
poté jej znovu neposunujte vpřed, protože by to mohlo způsobit předčasné rozvinutí filtru.
Poznámka: Značka zavedení indikuje, že se filtr nachází na distálním konci zavaděče sheathu katetru,
ovšem že je nadále celý uvnitř sheathu (obrázek 8).
Poznámka: Pokud se v důsledku přístupu přes silně vinuté cévy objeví potíže s posouváním filtru,
zastavte posouvání filtru před ohybem cévy. Posuňte sheath tak, aby překonal ohyb, a poté pokračujte
v posouvání filtru. Proveďte uvolnění (nebo rozvinutí) filtru pod nepřetržitým skiaskopickým
sledováním. Před uvolněním filtru ze zavaděče sheathu katetru zkontrolujte, zda se filtr uvnitř dolní
duté žíly nachází ve správné plánované poloze.
Obrázek 8: Posunovací zařízení posunujte, dokud značka rozvinutí nepřilehne ke kazetě (zobrazena je femorální varianta)
24. Abyste dosáhli optimálního umístění, umístěte distální konec zavaděče sheathu katetru doprostřed duté žíly
tak, že otočíte celý zaváděcí systém (nikoli pouze posunovací zařízení).
Poznámka: Optimální umístění zkontrolujte podle angiografické vizualizace (AP a laterální projekce).
25. Filtr Option™ ELITE rozvinete tak, že zafixujete posunovací zařízení v dané poloze a poté stáhnete sheath
posunovacím zařízením zpět, aby se odkryl filtr (obrázek 9).
26. Zkontrolujte, zda je filtr Option™ ELITE zcela uvolněný a rozvinutý.
27. Opatrně vyjměte kazetu filtru společně s posunovacím zařízením; dávejte přitom pozor, aby vodič
posunovacího zařízení nenarazil do rozvinutého filtru.
Obrázek 9: Rozvinutí filtru pomocí nekryté techniky (zobrazena je femorální varianta)
28. Umístěte krytku sheathu na zaváděcí sheath katetru.
29. Před dokončením výkonu proveďte kontrolní venogram duté žíly. Ověřte správnou polohu filtru.
30. Vyjměte zavaděč sheathu katetru tak, že zatlačíte na cévu na místem punkce a zavaděč sheathu katetru
pomalu vytáhnete.
31. Zlikvidujte zaváděcí soupravu a obalový materiál.
Poznámka: Po použití zaváděcí souprava a obalový materiál představují potenciální biologické
nebezpečí. Manipulaci a likvidaci provádějte v souladu se schválenými lékařskými postupy a s
platnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.
VIII. Perkutánní implantace filtru technikou po drátu
Před implantací je třeba provést venografii duté žíly:
w za účelem potvrzení průchodnosti a vizualizace anatomie duté žíly;
w za účelem označení úrovně renálních žil;
w za účelem vyhledání nejvyšší úrovně jakéhokoli trombu, který může být přítomen;
w za účelem stanovení požadované úrovně pro rozvinutí filtru a označení pozice vzhledem k tělům obratlů;
w za účelem potvrzení skutečnosti, že dolní dutá žíla (podle AP projekce) má v místě, kde se má rozvinout filtr,
průměr roven maximálnímu autorizovanému průměru nebo menší než maximální autorizovaný průměr (viz
část I, Popis prostředku).
1. Vyberte vhodné místo pro žilní přístup na pravé nebo na levé straně (v závislosti na velikosti nebo anatomii
pacienta, preferencí operatéra nebo polohy žilního trombu).
2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu na kůži.
3. Sterilní technikou vyjměte komponenty zaváděcí soupravy z obalu.
4. Před použitím z kazety odstraňte sponu a štítek (obrázek 10).
Obrázek 10: Odstranění spony a štítku z kazety
7. İğneyi yerinde tutarak kılavuz teli iğne içinden ve damar içine yerleştirin. Kılavuz teli yavaşça istenen konuma
ilerletin (filtre geri alma kancasına sefalad).
Dikkat: PTFE kaplı bir kılavuz teli kılavuz tel kaplamasına zarar verebileceğinden bir metal kanül
içinden geri çekmeyin.
8. Kılavuz teli yerinde tutarak iğneyi kılavuz tel üzerinden çıkarın.
9. Geri Alma Kateterini dilatörle birlikte kılavuz tel üzerinden İVK içine ilerletin. Geri Alma Kateterini Geri Alma
Kateterinin ucu filtre geri alma kancasına kısa bir mesafe (yaklaşık 3 cm) sefalad olacak şekilde ilerletin.
10. Geri alma yolunun trombus içermediğini doğrulayın.
11. Kement ve kement kateter bileşenlerini üreticinin kullanma talimatına göre hazırlayın.
12. Kılavuz Tel ve Dilatörü çıkarın.
13. Endovasküler kement tertibatını Geri Alma Kateteri içinden kement kateterinin işaretleyici bandı filtre geri
alma kancasına sefalad olacak şekilde Geri Alma Kateterinden dışarı çıkıncaya kadar Geri Alma Kateteri içine
yerleştirin ve ilerletin.
14. Kement şaftını kement halkasını filtre geri alma kancasına sefalad açmak üzere yavaşça ilerletin.
15. Halkayı yavaşça filtre apeksi üzerinden ilerletin (Şekil 13A).
16. Kement halkasını Option™ ELITE Filtresi etrafına kement kanca girintisi içinde sıkılaşarak yerine kilitleninceye
kadar kemendi yavaşça geri çekip Kement Kateterini aynı anda ilerleterek sıkın (Şekil 13B).
Not: Kemendin Option™ ELITE Filtresi geri alma kancasını uygun şekilde yakaladığını ve Geri Alma
Kateteri ve kemendin hizalı olduğunu doğrulayın (Şekil 13C).
17. Kemendi çekip Kement Kateterini Kement Kateteri ucu filtre apeksine temas edinceye kadar ilerletin
(Şekil 13C).
Şekil 13: Filtre Geri Alma
Kement Yerleştirme
18. Tork oluşturucuyu kement üzerine Kement Kateteri göbeği sabit gerilim uygulamak için kullanılacak şekilde
sıkın.
Not: Kement halkasının filtre geri alma kancasından ayrılmasını önlemek için kement üzerinde gerilimi
daima devam ettirin.
19. Kement üzerinde gerilimi devam ettirin ve Geri Alma Kateterini filtre apeksi üzerinden ilerletin.
Not: Filtre, Geri Alma Kateteriyle örtüldükçe çökmeye başlar.
20. Geri Alma Kateterini artmış direnç hissedilinceye kadar ilerletmeye devam edin.
21. Geri Alma Kateterini sabit tutun ve filtreyi geri alma kateteri içine geri çekin.
Not: Herhangi bir nedenle Option™ ELITE Filtresi geri alınmaz ve kalıcı bir filtre olarak implante edilmiş
kalırsa Geri Alma Kateterini klinik olarak endike olduğunda ponksiyon bölgesi üzerindeki damara
kompresyon uygulayıp sistemi yavaşça geri çekerek çıkarın ve adım 23 ile devam edin.
22. Kement Kateterini filtre Geri Alma Kateterinden çıkıncaya kadar çekerek filtreyi tamamen çıkarın.
23. İşlemi sonlandırmadan önce uygun bir görüntüleme tekniği kullanarak İVK durumunu doğrulayın.
24. Klinik olarak endike olduğunda ponksiyon bölgesi üzerinde damara kompresyon uygulayıp sistemi yavaşça
geri çekerek Geri Alma Kateterini çıkarın.
25. Option™ ELITE Filtresi, Geri Alma Kateteri, Kement Teknolojileri, aksesuarlar ve ambalaj materyalini atın.
Not: Kullanımdan sonra Option™ ELITE Filtresi, Geri Alma Kateteri, Kement Teknolojileri, aksesuarlar
ve ambalaj materyali olası bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilen tıbbi uygulamalarla ve ilgili
yerel, bölgesel ve ulusal kanun ve yönetmeliklerle uyumlu olarak muamele edin ve atın.
X. Klinik Özet
Modifiye Option™ ELITE cihazının açıklığını destekleyecek klinik veri toplanmamıştır. Option™ Elite
Filtresinin hem kalıcı hem geri alınabilir bir cihaz olarak güvenlik ve etkinliği konusunda veri toplamak üzere
tasarlanmış bir tek kollu, prospektif, çok merkezli, randomize olmayan çalışma yapılmıştır. Yüz (100) hastaya filtre
yerleştirme işlemi yapılmıştır. 52 erkek ve 48 kadın hasta kaydolmuştu. Ortalama yaş 59,1 ± 16,7 yıl olmuştur
(aralık: 18 - 90). Elli (50) hastaya (%50) profilaktik bir önlemolarak bir Option™ Filtresi kondu ve hastaların
%15'inde tromboembolik hastalık mevcuttu. Elli (50) hastaya (%50) bir antikoagülasyon komplikasyonu,
bir antikoagülasyon kontrendikasyonu veya bir antikoagülasyon başarısızlığı olan aktif tromboembolik
hastalık varlığı nedeniyle bir Option™ Filtresi kondu. Kaydedilen otuz iki (32) hastada (%32) önceden mevcut
kanser durumu vardı. Otuz altı (36) hastada filtre başarıyla geri alındı. Kırk yedi (47) hasta 6 aylık bir takip
değerlendirmesini tamamladığından Kalıcı filtre hastası olarak ele alınmıştır. On yedi (17) hasta önceden mevcut
veya birlikte oluşan bir durum (örn. Kanser) nedeniyle ölmüştür. Bağımsız Tıbbi Gözlemci adjudikasyonu
temelinde filtre cihazına veya implant ya da geri alma işlemlerine bağlanan hasta ölümü olmamıştır.
İmplantasyon işlemleri olaysız olmuş ve Yerleştirmeyle İlgili Teknik Başarı hastaların %100'ünde elde edilmiştir.
6 aylık takip sırasında iki hasta (%2,0) belirlenen 20 mm limitin hemen üzerinde olmak üzere bir hafif filtre yer
değiştirmesi (23 mm) episodu gösterdi. Tümünde başlangıçta kanser ± hiperkoagülasyon durumu olan üç hasta
(%3,0) semptomatik kaval oklüzyon gösterdi. Dört hasta kesin ve filtreyle ilişkili olduğu belirlenmiş pulmoner
emboli episodları yaşamış ve bu %4,0'lük bir oran oluşturmuştur. Gözlenen pulmoner emboli, semptomatik kaval
oklüzyon ve filtre yer değiştirmesi oranları yayımlanmış literatürle tutarlıydı. Filtre embolizasyonu veya kırılması
olayı görülmemiştir.
Otuz dokuz (39) hastada geri alma girişimi yapıldı. Geri Alma Teknik Başarısı 39 hastanın 36'sında (%92,3)
görülmüştür. Otuz dokuz (39) hastada kırk iki (42) işlemde geri alma girişimi yapıldı. Geri Alma Teknik Başarısı
42 işlemin 36'sında (%85,7) görülmüştür. Bu çalışmada gözlenen Geri Alma Tekniği Başarısı literatürde yayımlanan
aralığın daha yüksek oranlarına doğru yer almıştır. Üç vakada filtreyi tutamama veya filtreyi kaval duvardan
çıkartamama nedeniyle filtre geri alınamamıştır. Ortalama implant dönemi 67,1 ± 50,4 gün (aralık: 1,0 -175,0 gün)
olmuştur. Venöz erişim sonrasında geri alma işlemiyle ilişkilendirilen bir advers olay saptanmamış ve bu durum
artık vena cava filtresi gerekmeyen hastalarda filtreyi geri almanın güvenliğini göstermiştir.
Özet olarak Option™ Filtresinin yerleştirme ve geri alınması nispeten yüksek teknik ve klinik başarı oranlarıyla
güvenli bir şekilde yapılabilir. Artık tromboemboli riski olmayan hastalarda Option™ Filtre birkaç aylığına implante
edilip sonra güvenle çıkarılabilir. Veriler Option™ Filtre sisteminin klinik olarak ilgili bir hasta popülasyonunda
yerleştirilmesi ve geri alınmasının güvenlik ve etkinliğini göstermektedir.
XI. Garanti Reddi ve Çözüm Sınırlaması
Bu yayımda tanımlanan ürünü/ürünleri için Üretici veya Distribütörleri üzerinde satılabilirlik veya belirli bir
amaca uygunluk açısından bir sınırlama olmaksızın bir zımni garanti de dahil olmak üzere herhangi bir açık veya
zımni garanti yoktur. Üretici veya distribütör ühiçbir şart altında spesifik kanunda açık olarak belirtilenler dışında
herhangi bir doğrudan, arızi veya sonuçsal hasardan sorumlu olmayacaktır. Kimsenin Üretici veya Distribütörü
burada spesifik olarak belirtilenler dışında herhangi bir temsil veya garantiye bağlama yetkisi yoktur.
Bu yayınla üretici ve distribütör basılı materyalindeki tanımlar veya spesifikasyonlar sadece üretim tarihinde
ürünü genel olarak tanımak amaçlıdır ve herhangi bir açık garanti anlamına gelmez.
Üretici ve Distribütör ürünün tekrar kullanılmasından kaynaklanan herhangi bir doğrudan, arızi veya sonuçsal
hasardan sorumlu olmayacaktır.
Filtre Yakalama
Filtre Çıkarma
