UKR: Ukrainian
Вміст набору
A. Інтрод'юсер рукава катетера
B. Ангіографічний судинний дилятатор
C. Ежектор із маркером розгортання
D. Фільтр Option™ ELITE у картриджі
E. Кришка рукава
Стерильно. Стерилізовано газом етиленоксид. Апірогенний. Рентгеноконтрастний. Тільки для
одноразового застосування. Не автоклавувати.
Попередження: Не для продажу в США.
I. Опис пристрою
Фільтр для порожнистої вени Option™ ELITE (фільтр Option™ ELITE)
розроблений для профілактики рецидивуючої емболії легеневої
артерії, з черезшкірною доставкою фільтра в нижню порожнисту
вену (НПВ).
Самоцентруючий фільтр Option™ ELITE вирізаний лазером із
трубки нікель-титанового сплаву (Nitinol). Фільтр Option™ ELITE
(малюнок 2) складається з опір Nitinol із пам'яттю форми, вони
виходять із центрального місця та розроблені для оптимального
захоплення згортка крові. Як великі, так і малі утримуючі
закріплювачі (утримуючі крючки) розташовані на каудальній
частині фільтра. Ці закріплювачі призначені для фіксації фільтра до стінки судини. Фільтр Option™ ELITE
призначений для застосування у кавальних діаметрах до 32 мм. Крючок видалення фільтра центрально
розташований у краніальному кінці.
Згорнутий фільтр Option™ ELITE є гнучким та розкривається до внутрішнього діаметра НПВ після
розгортання. Фільтр Option™ ELITE передає направлену зовні радіальну силу на поверхню просвіту нижньої
порожнистої вени (НПВ) для забезпечення її належного розміщення та стабільності. Фільтр Option™ ELITE
розроблений для профілактики емболії легеневої артерії, в той же час підтримуючи кавальну прохідність
шляхом центральної фільтрації.
Набір для введення фільтра в НПВ складається з фільтра, розташованого в картриджі фільтра, інтрод'юсеру
рукава катетера (ВД 5 Fr), ангіографічного судинного дилятатора з відкритим кінцем (малюнок 3) та
ежектора з маркером розгортання (малюнок 4).
Ангіографічний судинний дилятатор має бокові отвори та 2 рентгеноконтрастні маркери, розділені
відстанню 32 мм (між стрічками маркера), що забезпечують лінійне вимірювання нижньої порожнистої
вени та допомагають в ангіографічній візуалізації під час введення рентгеноконтрастної речовини. Ежектор
проводить фільтр через інтрод'юсер рукава катетера до маркеру розгортання, а потім його застосовують
для фіксації фільтра на місці під час розкриття. Розташування дистального кінця інтрод'юсера рукава
катетера можна контролювати шляхом ротації всього пристрою до положення інтрод'юсера рукава
катетера в центрі нижньої порожнистої вени.
Картридж фільтра містить фільтр Option™ ELITE. На корпусі картриджа є надрукований текст і кольорові
стрілки, що показують орієнтацію збору частин; стегновий надруковано зеленим (малюнок 5А) і яремний
надруковано синім (малюнок 5В). Стрілка бажаного місця доступу показуватиме в розйом інтрод'юсера
рукава катетера. Ангіографічний судинний дилятатор розроблений для забезпечення ангіографічної
візуалізації та лінійного вимірювання судинного русла при його застосуванні під час доставки
рентгеноконтрастної речовини до нижньої порожнистої вени.
Малюнок 3: Кінчик ангіографічного судинного дилятатора
Малюнок 4: Ежектор із маркером розгортання
Малюнок 5А: Орієнтація картриджа при
стегновому доступі
Кава‑фільтр
Option™ ELITE
Інструкції для застосування
Інтрод'юсер рукава катетера
5 Fr внутрішній діаметр (6,5 Fr зовнішній діаметр) /
довжина 70 см
Малюнок 1: Система фільтра Option™ ELITE
Малюнок 2: Фільтр Option™ ELITE
Краніальний
Каудальний
Малюнок 5В: Орієнтація картриджа при
яремному доступі
w Anatomické odchylky mohou komplikovat zavedení a rozvinutí filtru. Pečlivé dodržování tohoto návodu
k použití může zkrátit dobu zavádění a snížit pravděpodobnost výskytu potíží.
w Deformace páteře: U pacientů se signifikantními kyfoskoliotickými deformacemi páteře je při zvažování
implantace nutné věnovat zvýšenou pozornost tomu, že dolní dutá žíla může sledovat obecný průběh
takových anatomických deformací.
VI. Možné komplikace
Postupy vyžadující perkutánní intervenční techniky nesmí zahajovat lékaři, kteří nejsou obeznámeni s
potenciálními komplikacemi. Komplikace se mohou vyskytnout kdykoli během implantace, během období
zavedení nebo během extrakce filtru či po extrakci filtru. K možným komplikacím může mimo jiné patřit:
w poranění nebo poškození duté žíly nebo jiné cévy (včetně ruptury nebo disekce) potenciálně vyžadující
chirurgickou reparaci nebo intervenci;
w poranění nebo poškození orgánů přilehlých k duté žíle potenciálně vyžadující chirurgickou reparaci nebo
intervenci;
w stenóza nebo okluze duté žíly;
w nesprávné umístění nebo orientace filtru;
w migrace/pohyb filtru;
w extravazace kontrastní látky;
w vazospasmus nebo snížení/zhoršení krevního průtoku;
w krvácení nebo krvácivé komplikace vyžadující transfuzi nebo lékařskou intervenci (např. intravenózní podání
kapalin nebo léků);
w tromboembolické události včetně hluboké žilní trombózy, akutní nebo rekurentní plicní embolie nebo
vzduchové embolie s potenciálním rizikem infarktu/poškození/selhání koncového orgánu;
w infekce potenciálně vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci (např. antibiotika, incize a drenáž);
w dechová nedostatečnost nebo selhání dýchacího systému;
w srdeční arytmie;
w infarkt myokardu nebo koronární ischémie;
w cévní mozková příhoda nebo jiná neurologická událost;
w nedostatečnost nebo selhání ledvin;
w reakce na kontrastní látku nebo na léky;
w hematom potenciálně vyžadující lékařskou intervenci nebo chirurgickou revizi;
w jiné poranění místa cévního vstupu včetně modřin, arteriovenózní píštěle nebo pseudoaneuryzmatu;
w neurologický deficit související s cévním přístupem, potenciálně vyžadující intervenci v nervovém systému
nebo neurologickou konzultaci;
w prasknutí nebo poškození prostředku nebo nemožnost vyjmout implantovaný prostředek podle popisu
v tomto návodu k použití, potenciálně vyžadující další intervenci nebo léčebnou modalitu k dokončení výkonu;
w smrt.
Tyto události mohou být závažného charakteru a jejich řešení může vyžadovat hospitalizaci nebo intervenci.
Filtr Option™ ELITE se MUSÍ implantovat buď standardní perkutánní technikou nebo perkutánní technikou
po drátu.
VII. Doporučený postup pro perkutánní implantaci filtru
Před implantací je třeba provést venografii duté žíly:
w za účelem potvrzení průchodnosti a vizualizace anatomie duté žíly;
w za účelem označení úrovně renálních žil;
w za účelem vyhledání nejvyšší úrovně jakéhokoli trombu, který může být přítomen;
w za účelem stanovení požadované úrovně pro rozvinutí filtru a označení pozice vzhledem k tělům obratlů;
w za účelem potvrzení skutečnosti, že dutá žíla (podle AP projekce) má v místě, kde se má rozvinout filtr, průměr
rovný maximálnímu autorizovanému průměru nebo menší než maximální autorizovaný průměr (viz část I,
Popis prostředku).
1. Vyberte vhodné místo pro žilní přístup na pravé nebo na levé straně (v závislosti na velikosti nebo anatomii
pacienta, preferencí operatéra nebo polohy žilního trombu).
2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu na kůži.
3. Sterilní technikou vyjměte komponenty zaváděcí soupravy z obalu.
4. Před použitím z kazety odstraňte sponu a štítek (obrázek 6).
Obrázek 6: Odstranění spony a štítku z kazety
5. Navlhčete vodicí drát zvolený operatérem (maximální velikost 0,97 mm [0,038 palce]) sterilním
heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
Poznámka: Zaváděcí souprava filtru Option™ ELITE neobsahuje vodicí drát. Dodržujte návod k použití
od výrobce.
Použijte vodicí drát s minimální délkou 200 cm.
6. Propláchněte zavaděč sheathu katetru a angiografický cévní dilatátor heparinizovaným fyziologickým
roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
7. Po propláchnutí uzavřete boční port otočením uzavíracího ventilu.
8. Zaveďte angiografický cévní dilatátor skrz zavaděč sheathu katetru a zacvakněte jej na místo u ústí.
Propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
9. Seldingerovou technikou propíchněte místo vstupu.
10. Držte jehlu na místě; skrz jehlu zaveďte do cévy vodicí drát. Vodicí drát pomalu posuňte do potřebného místa.
Upozornění: Vodicí drát s povlakem z PTFE nevytahujte skrz kovovou kanylu, neboť by se tím mohl
poškodit povlak vodicího drátu.
11. Držte vodicí drát na místě a vytáhněte jehlu přes vodicí drát.
12. Posuňte zavaděč sheathu katetru společně s dilatátorem po vodicím drátu do dolní duté žíly.
13. Rentgenokontrastní hrot zavaděče sheathu katetru a značící pásky angiografického cévního dilatátoru
umístěte do dolní duté žíly pod renální žíly (za účelem přípravy angiografického přehledu dolní duté žíly).
14. Vyjměte vodicí drát.
15. Nastříkněte kontrastní látku skrz angiografický cévní dilatátor a stanovte průměr dolní duté žíly v zamýšleném
místě implantace pod nejnižší renální žilou. Jako vodítko použijte značící pásky dilatátoru. Vzdálenost mezi
dvěma značícími pásky je 32 mm (od vnitřního okraje k vnitřnímu okraji).
Upozornění: Prostředek nepoužívejte s kontrastní látkou Ethiodol* nebo Lipiodol ani s jinými
kontrastními látkami, které obsahují složky těchto přípravků.
Upozornění: Při nástřiku nepřekračujte tlak 55,16 barů.
16. Znovu zaveďte vodicí drát.
17. Posuňte hrot zavaděče sheathu katetru na požadované místo v dolní duté žíle.
*Ethiodol je ochranná známka společnosti Guerbet S.A.
