II. Naudojimo indikacijos
„Option™ ELITE" filtras yra skirtas pasikartojančios plaučių embolijos (PE) profilaktikai, perkutaniniu būdu įstatant
į apatinę tuščiąją veną (ATV) toliau nurodytomis sąlygomis.
w Plaučių tromboembolija, kai yra kontraindikuotinas gydymas antikoaguliantais
w Nesėkmingas tromboembolinės ligos gydymas antikoaguliantais
w Skubus gydymas po masinės plaučių embolijos, kai tikėtina įprasto gydymo nauda yra nedidelė
w Lėtinė, pasikartojanti plaučių embolija, kurios gydymas antikoaguliantais yra nesėkmingas arba
kontraindikuotinas
Pacientams, kuriems filtro nebereikia, „Option™ ELITE" filtrą galima išimti laikantis IX skyriuje „Pasirinktinė filtro
ištraukimo procedūra" pateiktų nurodymų. Filtrą ištraukti galima tik prieinant per jungo veną.
Angiografinio kraujagyslės plėtiklio paskirtis – suteikti angiografinio stebėjimo galimybę ir tiesinius kraujagyslių
matmenis, kai plėtiklis naudojamas į tuščiąją veną įleidžiant rentgenokontrastinės medžiagos.
III. Kontraindikacijos
„Option™ ELITE" filtro implantuoti negalima esant bet kuriai iš toliau išvardytų sąlygų:
1. Paciento apatinės tuščiosios venos skersmuo yra didesnis nei 32 mm.
2. Pacientui gresia septinės embolijos pavojus.
3. Pacientui yra patvirtinta bakteremija.
4. Pacientui nustatytas padidėjęs jautrumas nikelio arba titano lydiniams.
5. Nėščia pacientė, kai radioaktyvioji apšvita atliekant fluoroskopijos vaizdo tyrimus gali kelti pavojų vaisiui.
Būtina atidžiai įvertinti galimą riziką ir naudą.
Angiografinio kraujagyslės plėtiklio naudojimo kontraindikacijų nėra žinoma.
IV. Įspėjimai:
Pakuotės turinys pateikiamas STERILUS, apdorotas etileno oksido (EO) dujomis. Negalima naudoti, jeigu yra
pažeistas sterilus užtvarinis sluoksnis.
w Skirta tik vienam pacientui ir tik vienam preparatui leisti. Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar
sterilizuoti. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galima pažeisti įtaiso struktūrinį vientisumą
ir (arba) sąlygoti įtaiso gedimą, galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį. Pakartotinai naudojant,
apdorojant ar sterilizuojant, taip pat kyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) pacientą užkrėsti infekcija arba sukelti
kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-ių) ligos (-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo
pasekmės gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis. Todėl nei gamintojas, nei jo įgalioti platintojai
neatsako už jokią tiesioginę ar pasekminę žalą arba išlaidas, kylančias dėl bet kurio iš „Option™ ELITE" filtro
įvedimo rinkinio komponentų pakartotinio naudojimo, apdorojimo arba sterilizavimo.
w Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad „Option™ ELITE" filtras yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje.
Pacientą, kuriam „Option™ ELITE" filtras implantuotas, iškart po įstatymo galima saugiai skenuoti tokiomis
sąlygomis:
– 3 T statinis magnetinis laukas
– 720 Gauss/cm erdvinio gradiento magnetinis laukas
– Didžiausias vidutinis viso kūno savitosios sugerties koeficientas (SAR) yra 3,0 W/kg per 15 skenavimo
minučių
Neklinikinių tyrimų metu „Option™ ELITE" filtras per 15 MR skenavimo minučių sukėlė mažesnį nei arba
lygiai 1,7 °C temperatūros padidėjimą, didžiausiam vidutiniam viso kūno savitosios sugerties koeficientui
(SAR) esant 3,0 W/kg ir tyrimus atliekant 3,0 T „General Electric Healthcare" MR aparatu. Kalorimetrijos būdu
apskaičiuotas SAR buvo 2,8 W/kg. MR vaizdo kokybė gali pablogėti, jei tiriamoji sritis visiškai sutampa arba
yra santykinai arti „Option™ ELITE" filtro padėties. Todėl šio metalinio implanto poveikiui kompensuoti gali
prireikti optimizuoti MR tyrimo parametrus.
w Leidžiant kontrastinę medžiagą per angiografinį kraujagyslės plėtiklį, negalima viršyti 55,16 bar didžiausio
slėgio ribos.
w Implantavus filtrą, gali pasunkėti bet kokia kateterizacijos procedūra, kurią atliekant per filtrą reikia pravesti
kokį nors įtaisą.
w „Option™ ELITE" filtras pateikiamas įtvirtintas kasetėje, nurodančioje tinkamą orientaciją prieinant per
šlaunies arba jungo veną. Visiškai išstumto filtro jokiu būdu negalima grąžinti į pradinę padėtį kasetėje,
nes taip galima pakenkti jo formai ir funkcijai, todėl filtro orientacija pasirinktoje prieigos vietoje gali būti
neteisinga. Jokiu būdu negalima (iš dalies) išstumto filtro grąžinti į pradinę padėtį kasetėje, nes taip galima
pakenkti jo formai ir funkcijai. Todėl nei gamintojas, nei jo įgalioti platintojai neatsako už jokius tiesioginius,
papildomus arba pasekminius nuostolius, kylančius dėl pakartotinio „Option™ ELITE" filtro įstatymo į kasetę.
w „Option™ ELITE" filtrą gali naudoti tik gydytojai, apmokyti taikyti diagnostikos ir perkutaninio intervencinio
gydymo metodus, tokius kaip tuščiosios venos filtrų implantavimas. Todėl nei gamintojas, nei platintojai
neatsako už jokią tiesioginę arba pasekminę žalą arba išlaidas, atsirandančias įtaisą naudojant
nekvalifikuotiems specialistams.
w Nikelio ir titano lydiniui („Nitinol") alergiški asmenys gali patirti alerginę reakciją į šį implantą.
w Jokiu būdu negalima vesti kreipiamosios vielos, įvedimo vamzdelio ir (arba) plėtiklio arba išskleisti filtro
nesivadovaujant fluoroskopiniu vaizdu.
w Pradinėje įvedimo vietoje pastebėjus didelį trombą, reikia pamėginti filtrą įvesti per kitą vietą. Kreipiamąją
vielą arba įvedimo vamzdelį galima pravesti pro mažą trombą.
w Jokiu būdu negalima pakartotinai išskleisti į netinkamą padėtį įstatyto arba atitraukto filtro.
w Norėdami atlikti standartinę procedūrą, kai „Option™ ELITE" filtras yra įstumtas į įvedimo vamzdelį,
neištraukite ir iš naujo neįstumkite stūmiklio, nes dėl to filtras gali išsiskleisti pirmiau laiko.
w Atliekant standartinę procedūrą, stūmiklio įvedimo žymai patekus į metalinį filtro kasetės vamzdelį, filtrą
būtina visiškai išskleisti ir negalima jo įtraukti atgal į vamzdelį.
w Atliekant procedūrą, kai naudojama kreipiamoji viela, plėtiklio įvedimo žymai patekus į metalinį filtro kasetės
vamzdelį, filtrą būtina visiškai išskleisti ir negalima jo įtraukti atgal į vamzdelį.
Atliekant pasirinktinę filtro ištraukimo procedūrą:
w Ištraukiant filtrą, negalima jo traukti per jėgą.
w Negalima mėginti filtro traukti, jei filtre, apatinėje tuščiojoje venoje arba giliosiose venose yra trombas.
w Filtrą galima ištraukti tik prieinant per jungo veną. Prieš mėginant filtrą ištraukti iš jungo venos prieigos vietos,
reikia įsitikinti, kad filtro traukimo kabliukas yra orientuotas galvos kryptimi, t. y. nukreiptas link jungo venos
prieigos vietos. Filtro cefaliniame gale esantis traukimo kabliukas yra vieta endovaskulinei grąžinamajai kilpai
užkabinti.
w Filtrą ištraukti gali tik gydytojai, apmokyti taikyti perkutaninio intervencinio gydymo metodus.
w Jokiu būdu negalima pakartotinai išskleisti ištraukto filtro.
w Žr. IX skyrių „Pasirinktinė filtro ištraukimo procedūra".
V. Atsargumo priemonės
w Prieš naudodami „Option™ ELITE" tuščiosios venos filtrą, gydytojai turi būti tinkamai išmokyti atlikti
šią procedūrą.
w Laikykite vėsioje, tamsioje, sausoje vietoje
w Negalima naudoti, jei pakuotė yra atidaryta arba pažeista.
w Naudoti iki ant pakuotės nurodytos tinkamumo datos.
w Negalima apdoroti autoklavu arba pakartotinai sterilizuoti.
w Nebenaudokite, jei bet kuris komponentas sugadinamas atliekant procedūrą.
w Bet kuriuo procedūros etapu pajutus stiprų pasipriešinimą, procedūrą reikia nutraukti ir prieš tęsiant nustatyti
priežastį.
X. Klinikinių tyrimų apžvalga
Nesurinkta klinikinių duomenų apie modifikuoto „Option™ ELITE" įtaiso pašalinimą.
Buvo atliktas vienos tiriamosios grupės, perspektyvinis, daugiacentris, nerandomizuotas tyrimas, skirtas sukaupti
duomenis apie „Rex Medical Option™" tuščiosios venos filtro saugumą ir veiksmingumą jį taikant kaip nuolatinį
ir kaip laikiną įtaisą. Filtras buvo implantuotas vienam šimtui (100) pacientų. Į tyrimą buvo įtraukti 52 vyrai ir
48 moterys. Vidutinis dalyvių amžius buvo 59,1 ± 16,7 metų (nuo 18 iki 90 metų). Penkiasdešimčiai (50) pacientų
„Option™" filtras buvo implantuotas profilaktikos tikslais (50 %), tarp jų tromboemboline liga sirgo 15 % pacientų.
Penkiasdešimčiai (50) pacientų „Option™" filtras buvo implantuotas dėl aktyvios tromboembolinės ligos (50 %),
kai buvo gydymo antikoaguliantais komplikacija, kontraindikacija gydymui antikoaguliantais arba nesėkmingas
gydymas antikoaguliantais. Į tyrimą buvo įtraukti trisdešimt du (32) vėžiu sirgę pacientai (32 %). Trisdešimt
šešiems (36) pacientams filtras buvo sėkmingai ištrauktas. Įvertinus 6 mėnesių trukmės stebėjimo duomenis,
keturiasdešimt septyniems (47) pacientams filtras paliktas implantuotas nuolatinai. Septyniolika (17) pacientų
mirė dėl pradedant tyrimą buvusios arba gretutinės būklės (pvz., vėžio). Remiantis nepriklausomų medicinos
stebėtojų vertinimu, nė vieno paciento mirtis nebuvo susijusi su filtro įtaisu arba implantavimo ar ištraukimo
procedūromis.
100 % pacientų implantavimo procedūros nesukėlė nepageidaujamų reiškinių ir pasiekta techninė implantavimo
procedūros sėkmė. 6 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpiu dviems pacientams (2,0 %) nustatytas nedidelio
filtro pasislinkimo (23 mm), nežymiai viršijančio nurodytą 20 mm ribą, epizodas. Trims pacientams (3,0 %), visiems
iš jų pradinio vertinimo metu nustatytas vėžys ± hiperkoaguliopatija, pasireiškė simptominė tuščiosios venos
okliuzija. Nustatyta, kad keturiems pacientams (4,0 %) pasireiškę plaučių embolijos epizodai buvo neabejotini ir
susiję su filtru. Nustatytas plaučių embolijos, simptominės tuščiosios venos okliuzijos ir filtro pasislinkimo dažnis
atitiko literatūros šaltiniuose skelbtus duomenis. Nenustatyta nei filtro embolizacijos, nei lūžio atvejų.
Trisdešimt devyniems (39) pacientams filtrą mėginta ištraukti. Techninė ištraukimo procedūros sėkmė pasiekta
36 iš 39 pacientų (92,3 %). Trisdešimt devyniems (39) pacientams filtrą mėginta ištraukti keturiasdešimt dviejų
(42) procedūrų metu. Techninė ištraukimo procedūros sėkmė pasiekta 36 iš 42 procedūrų (85,7 %). Šio tyrimo
metu nustatyto techninės ištraukimo procedūros sėkmės dažnio vertės yra palankesnės lyginant su literatūros
šaltiniuose skelbiamais duomenimis. Trimis atvejais filtro nepavyko ištraukti dėl nesėkmingų pastangų filtrą
užkabinti arba filtrą atskirti nuo tuščiosios venos sienelės. Vidutinis implantavimo laikotarpis buvo 67,1
± 50,4 dienų (nuo 1,0 iki 175,0 dienų). Priėjus prie venos, ištraukimo procedūra nesukėlė jokių nepageidaujamų
reiškinių; tai rodo filtro ištraukimo procedūros saugumą pacientams, kuriems tuščiosios venos filtras daugiau
nebereikalingas.
Apibendrinant galima daryti išvadą, kad „Option™" filtrą galima saugiai įstatyti ir ištraukti pasiekiant santykinai
didelės techninės ir klinikinės sėkmės. Pacientams, kuriems tromboembolijos pavojus nebegresia, „Option™" filtrą
galima saugiai ištraukti, implantavus keletą mėnesių. Duomenys patvirtina „Option-" filtro sistemos implantavimo
ir ištraukimo saugumą ir veiksmingumą kliniškai reikšmingoje pacientų populiacijoje.
XI. Garantijų nesuteikimas ir atsakomybės neprisiėmimas
Šiame leidinyje aprašytam gaminiui (-iams) netaikomos jokios aiškiai nurodytos ar numanomos garantijos, be
apribojimų įskaitant bet kokią numanomą tinkamumo parduoti ar tinkamumo tam tikrai paskirčiai garantiją.
Jokiomis aplinkybėmis nei gamintojas, nei jo įgaliotas platintojas neprisiima atsakomybės už jokius tiesioginius,
papildomus ar pasekminius nuostolius, išskyrus taikomų įstatymų aiškiai numatytus atvejus. Jokiam asmeniui
nėra suteikta įgaliojimų susaistyti gamintoją arba jo įgaliotą platintoją su jokiu atstovavimu ar garantijomis,
išskyrus aiškiai šiame dokumente išdėstytas sąlygas.
Gamintojo ir platintojų spaudiniuose, tarp jų ir šioje publikacijoje, pateikiami aprašymai arba specifikacijos yra
skirtos tik bendram gaminio apibūdinimui pagaminimo metu ir nesuteikia jokių aiškiai išreikštų garantijų.
Gamintojas ir platintojas neatsako už jokius tiesioginius, papildomus arba pasekminius nuostolius, kylančius dėl
pakartotinio gaminio naudojimo.
SYMBOLS/SIMBOLIAI
Definition/Sąvokos apibrėžimas
Femoral
Šlaunies
Jugular
Jungo
