15. Injecte o agente de contraste através do dilatador vascular angiográfico para determinar o diâmetro da veia
cava inferior no local de implementação previsto, por baixo da veia renal mais baixa, com a ajuda das faixas
marcadoras. A distância entre as duas faixas marcadoras, desvio entre o bordo interior de cada faixa, é de
32 mm.
Cuidado: é proibida a utilização de Ethiodol*, Lipiodol ou outros agentes de contraste que contenham
os mesmos componentes que estes agentes.
Cuidado: não exceda uma pressão de 55,16 bar aquando da injecção.
16. Reintroduza o fio-guia.
17. Faça avançar a ponta da bainha introdutora do cateter até ao local pretendido na VCI.
18. Solte e retire o dilatador vascular angiográfico com o fio-guia da bainha introdutora do cateter desengatando
o ajuste de encaixe no conector.
Cuidado: para não danificar a ponta da bainha introdutora do cateter, não retire o dilatador enquanto
a ponta da bainha introdutora do cateter não se encontrar posicionada na VCI.
19. Realize uma aspiração através da derivação lateral da ligação do introdutor para eliminar qualquer bolha de
ar potencial.
20. Determine qual a extremidade do cartucho (contendo o filtro) que deve ser colocada no conector da bainha
introdutora do cateter.
Nota: o ponto de acesso seleccionado determinará o sentido de introdução do cartucho. O sentido de
introdução do cartucho vem indicado no próprio cartucho, femoral a verde e jugular a azul. A seta do
ponto de acesso pretendido deve apontar para o conector da bainha introdutora do cateter.
21. Introduza a extremidade apropriada do cartucho no conector da bainha introdutora do cateter até encaixar
(figura 7).
Figura 7: Inserção do cartucho no conector da bainha
(femoral mostrada)
22. Insira o fio-guia do impulsionador no cartucho.
Nota: não se deve sentir qualquer resistência ao avançar o fio‑guia do impulsionador através do
cartucho. Se sentir resistência, retire o fio‑guia do impulsionador e insira novamente.
23. Faça avançar lentamente o filtro utilizando o impulsionador até o bordo anterior do marcador de aplicação
no impulsionador ficar posicionado perto da extremidade proximal do cartucho do filtro.
Nota: assim que o filtro Option™ ELITE for avançado para a bainha, não retraia e depois volte a avançar
o impulsionador, pois pode provocar a aplicação prematura do filtro.
Nota: o marcador de aplicação indica que o filtro atingiu a ponta distal da bainha introdutora do
cateter mas que continua a estar situado no interior da bainha (figura 8).
Nota: em caso de resistência ao encaminhamento do filtro aquando da passagem através de um vaso
tortuoso, pare a progressão do filtro antes da curva do vaso. Faça avançar a bainha para negociar a
curva e, de seguida, continue a fazer avançar o filtro. Proceda à libertação (ou aplicação) do filtro sob
controlo fluoroscópico contínuo. Verifique se o filtro alcançou devidamente o local pretendido na VCI
antes de libertá‑lo da bainha introdutora do cateter.
Figura 8: Avance o impulsionador até o marcador de aplicação ficar adjacente ao cartucho
(femoral mostrada)
24. Para optimizar o posicionamento do filtro, centre a extremidade distal da bainha introdutora do cateter na
veia cava fazendo rodar a totalidade do sistema de aplicação e não apenas o impulsionador.
Nota: verifique as projecções antero‑posteriores e laterais sob controlo angiográfico para optimizar
o posicionamento do filtro.
25. Para aplicar o filtro Option™ ELITE, mantenha o impulsionador imóvel e, de seguida, puxe a bainha para trás
sobre o impulsionador, para destapar o filtro (figura 9).
26. verifique que o filtro Option™ ELITE está totalmente libertado e aplicado.
27. Com cuidado, retire o cartucho do filtro bem como o impulsionador, certificando-se de que o fio do
impulsionador não interfere com o filtro aplicado.
Figura 9: Aplicação do filtro utilizando a técnica de descoberta
(femoral mostrada)
28. Coloque a tampa da bainha na bainha introdutora do cateter.
29. Realize um controlo cavográfico antes de terminar a intervenção. Verifique o bom posicionamento do filtro.
30. Para retirar a bainha introdutora do cateter, comprima o vaso por cima do ponto de punção e, de seguida,
puxe lentamente a bainha introdutora do cateter.
31. Elimine o kit de implantação e o respectivo material de acondicionamento.
Nota: após a utilização, o kit de implantação e o material de acondicionamento podem constituir um
potencial perigo de contaminação. Manuseie‑os e elimine‑os de acordo com um protocolo médico
autorizado, respeitando as leis e os regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.
VIII. Procedimento percutâneo através de fio‑guia para implantação de filtro
Antes da implantação, impõe-se a realização de uma cavografia:
w Para confirmar a permeabilidade da veia cava e visualizar a sua anatomia.
w Para marcar o nível das veias renais.
w Para marcar o nível superior de qualquer trombo eventualmente presente.
w Para determinar o nível desejado de aplicação do filtro e marcar a sua posição relativamente aos corpos
vertebrais.
w Para confirmar que o diâmetro da VCI (projecção antero-posterior) no local previsto para a aplicação do filtro
é igual ou inferior ao diâmetro máximo autorizado (consulte a secção I, Descrição do dispositivo).
1. Seleccione um ponto de acesso venoso adequado, do lado direito ou do lado esquerdo, em função do
tamanho ou da anatomia do doente, preferências do cirurgião ou localização da trombose venosa.
2. Prepare o campo operatório, cubra-o com um campo estéril e anestesie o ponto de punção cutânea de
acordo com um protocolo clássico.
3. Retire os componentes do kit de implantação da respectiva embalagem utilizando técnicas estéreis.
4. Remova o pino e a etiqueta do cartucho antes da utilização (figura 10).
*Ethiodol é uma marca comercial da Guerbet S.A.
Nämä suodattimen poistossa käytettävät välineet eivät sisälly Option ELITE -suodattimen sisäänvientisarjaan.
Poisto suositellaan tehtäväksi vähintään 8 F -kokoisten holkkien läpi.
Suositeltu menetelmä Option™ ELITE-suodattimen perkutaaniseen poistoon:
Varoitus: Suodatinta poistettaessa ei saa käyttää liiallista voimaa. Option™ ELITE‑suodatinta ei saa yrittää
poistaa, jos suodattimessa ja/tai sen kaudaalipuolella on trombi.
1. Käytä asianmukaisia menetelmiä sen varmistamiseksi, ettei suodattimessa, kaulalaskimon kautta kulkevassa
poistoreitissä ja distaalisessa alaonttolaskimossa ole trombeja.
2. Valmistele punktiokohdan iho, peitä leikkausliinoilla ja anna paikallispuudutus tavalliseen tapaan.
3. Kastele toimenpiteen tekijän valitsema ohjainlanka steriilillä heparinisoidulla keittosuolaliuoksella tai
sopivalla isotonisella liuoksella ohjainlangan annostelijan luer-kantaan yhdistetyn ruiskun kautta.
4. Huuhtele poistokatetri ja osat heparinisoidulla keittosuolaliuoksella tai sopivalla isotonisella liuoksella.
5. Työnnä angiografinen suonenlaajennin poistokatetrin läpi ja napsauta laajennin paikalleen kantaan. Huuhtele
heparinisoidulla keittosuolaliuoksella tai sopivalla isotonisella liuoksella.
6. Puhkaise sisäänvientikohta Seldingerin tekniikalla.
7. Pidä neulaa paikallaan ja työnnä ohjainlanka neulan läpi suoneen. Työnnä ohjainlankaa varovasti eteenpäin
haluttuun kohtaan (suodattimen poistokoukun kraniaalipuolelle).
Huomautus: PTFE‑pinnoitettua ohjainlankaa ei saa vetää takaisin metallikanyylin läpi, koska tämä voi
vahingoittaa ohjainlangan pinnoitetta.
8. Pidä ohjainlankaa paikallaan ja poista neula ohjainlankaa pitkin.
9. Työnnä poistokatetri yhdessä laajentimen kanssa ohjainlankaa pitkin alaonttolaskimoon. Työnnä
poistokatetria niin, että poistokatetrin kärki on hieman (noin 3 cm) suodattimen poistokoukun
kraniaalipuolella.
10. Varmista, että poistoreitillä ei ole trombeja.
11. Valmistele poistosilmukka ja poistosilmukkakatetrin osat valmistajan antamien käyttöohjeiden mukaisesti.
12. Poista ohjainlanka ja laajennin.
13. Vie endovaskulaarinen poistosilmukkakokoonpano sisään ja työnnä sitä poistokatetrin läpi, kunnes
kokoonpano tulee ulos poistokatetrista siten, että poistosilmukkakatetrin merkkirengas on suodattimen
poistokoukun kraniaalipuolella.
14. Työnnä poistosilmukan vartta varovasti eteenpäin, niin että poistosilmukka aukeaa suodattimen
poistokoukun kraniaalipuolella.
15. Työnnä silmukkaa hitaasti eteenpäin suodattimen kärjen yli (kuva 13A).
16. Kiristä poistosilmukka Option™ ELITE-suodattimen ympärille vetämällä poistosilmukkaa hitaasti taaksepäin
ja työntämällä samalla poistosilmukkakatetria eteenpäin, kunnes poistosilmukka on lukittunut paikalleen
kiristymällä koukun syvennykseen (kuva 13B).
Huomautus: Varmista, että poistosilmukka on tarttunut kunnolla Option™ ELITE ‑suodattimen
poistokoukkuun ja että poistokatetri ja poistosilmukka ovat kohdakkain (kuva 13C).
17. Vedä poistosilmukkaa ja työnnä poistosilmukkakatetria eteenpäin, kunnes poistosilmukkakatetrin pää
koskettaa suodattimen kärkeä (kuva 13C).
Kuva 13: Suodattimen poistaminen
Poistosilmukan asettaminen
Suodattimeen tarttuminen
18. Kiristä kiristin poistosilmukkaan siten, että poistosilmukkakatetrin kantaa käytetään tasaisen kireyden
ylläpitämiseen.
Huomautus: Pidä poistosilmukka aina jännittyneenä, jotta silmukka ei irtoa suodattimen
poistokoukusta.
19. Pidä poistosilmukkaa kireällä ja työnnä poistokatetria eteenpäin suodattimen kärjen yli.
Huomautus: Suodatin alkaa painua kasaan, kun poistokatetri peittää sen.
20. Jatka poistokatetrin eteenpäin työntämistä, kunnes tunnet lisääntyvää vastusta.
21. Pidä poistokatetria paikallaan ja vedä suodatin poistokatetriin.
Huomautus: Jos Option™ ELITE‑suodatinta ei jostain syystä poisteta ja se jää pysyväksi suodattimeksi,
poista poistokatetri, kun se on hoidon kannalta aiheellista, painamalla punktiokohdan yläpuolella
olevaa suonta ja vetämällä järjestelmä hitaasti pois. Jatka vaiheeseen 23.
22. Poista suodatin kokonaan poistosilmukkakatetria vetämällä, kunnes suodatin tulee ulos poistokatetrista.
23. Varmista alaonttolaskimon tila asianmukaisella kuvannusmenetelmällä, ennen kuin päätät toimenpiteen.
24. Poista poistokatetri, kun tämä on hoidon kannalta aiheellista, puristamalla punktiokohdan yläpuolella olevaa
suonta ja vetämällä järjestelmä hitaasti pois.
25. Hävitä Option™ ELITE-suodatin, poistokatetri, poistosilmukan osat, tarvikkeet ja pakkausmateriaalit.
Huomautus: Option™ ELITE‑suodatin, poistokatetri, poistosilmukan osat, tarvikkeet ja
pakkausmateriaalit voivat olla käytön jälkeen mahdollisesti tartuntavaarallisia. Käsittele ja hävitä
hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä sovellettavien paikallisten ja valtiollisten lakien ja
määräysten mukaisesti.
X. Tiivistelmä kliinisestä käytöstä
Mitään muunnellun Option™ ELITE ‑välineen poistamista tukevia kliinisiä tietoja ei kerätty. Rex Medical
Option™ -onttolaskimosuodatin suodattimen turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi sekä pysyvänä
etta poistettavana laitteena tehtiin yksihaarainen, prospektiivinen, satunnaistamaton monikeskustutkimus.
Sadalle (100) potilaalle asetettiin suodatin. Tutkimuksessa oli mukana 52 mies- ja 48 naispotilasta. Keski-ikä
oli 59,1 ± 16,7 vuotta (vaihteluväli: 18–90). Viidellekymmenelle (50) potilaalle asetettiin Option™-suodatin
profylaktisena toimenpiteenä (50 %), ja 15 %:lla potilaista oli tromboembolinen sairaus. Viidellekymmenelle
(50) potilaalle asetettiin Option™-suodatin aktiivisen tromboembolisen sairauden (50 %) ja antikoagulaatioon
liittyvan komplikaation, antikoagulaation vasta-aiheisuuden tai antikoagulaation epäonnistumisen vuoksi.
Kolmellakymmenelläkahdella (32) potilaalla oli diagnostisoitu syöpä (32 %). Suodatin saatiin poistettua
onnistuneesti kolmeltakymmeneltäkuudelta (36) potilaalta. Neljänkymmenenseitsemän (47) potilaan katsottiin
olevan pysyvällä suodattimella varustettuja potilaita, kun heille tehtiin 6 kuukauden seuranta-arviointi.
Seitsemäntoista (17) potilasta kuoli aiemman tai samanaikaisen sairauden (esim. syövän) vuoksi. Riippumattoman
lääketieteellisen valvojan päätöksen mukaan yksikään potilaskuolemista ei johtunut suodattimesta tai
implantointi- tai poistotoimenpiteistä.
Implantointitoimenpiteisiin ei liittynyt ongelmia ja asentamisten tekninen suorittaminen onnistui 100 %:lla
potilaista. Kuuden kuukauden seurantajakson aikana kahdella potilaalla (2,0 %) tapahtui lievää suodattimen
siirtymistä (23 mm), joka oli hieman enemmän kuin määritelty 20 mm:n raja. Kolmella potilaalla (3,0 %), joilla
kaikilla oli syöpä ± hyperkoaguloituva tila lähtötasolla, esiintyi oireita aiheuttavaa onttolaskimon tukkeutumista.
Neljällä potilaalla (4,0 %) oli keuhkoemboliaepisodeja, joiden todettiin olevan selviä ja suodattimeen liittyviä.
Todetut keuhkoembolian, oireellisten onttolaskimotukosten ja suodattimen siirtymisen esiintymistiheydet olivat
julkaistun kirjallisuuden kanssa yhteneviä. Suodattimen embolisaatiota tai murtumista ei tapahtunut.
Suodattimen poistaminen
