GRE: Greek
Περιεχόμενα του κιτ
A. Εισαγωγέας θηκαριού καθετήρα
B. Αγγειογραφικός διαστολέας αγγείων
C. Διάταξη ώθησης με δείκτη απελευθέρωσης
D. Φίλτρο Option™ ELITE στο φυσίγγιο
E. Κάλυμμα θηκαριού
Στείρο. Αποστειρώνεται με οξείδιο του
αιθυλενίου. Μη πυρετογόνο. Ακτινοσκιερό. Για
μία μόνο χρήση. Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο.
Προσοχή: Δεν προορίζεται για πώληση στις Η.Π.Α.
I. Περιγραφή συσκευής
Το φίλτρο κοίλων φλεβών Option™ ELITE (φίλτρο Option™ ELITE) έχει
σχεδιαστεί για την αποτροπή της υποτροπιάζουσας πνευμονικής
εμβολής μέσω διαδερμικής τοποθέτησης στην κάτω κοίλη φλέβα
(ΚΚΦ).
Το αυτοκεντραριζόμενο φίλτρο Option™ ELITE παράγεται με κοπή
ενός σωλήνα κατασκευασμένου από κράμα νικελίου-τιτανίου (Nitinol)
με χρήση λέιζερ. Το φίλτρο Option™ ELITE (Εικόνα 2) αποτελείται
από αντερείσματα Nitinol που διαθέτουν μνήμη σχήματος, τα οποία
ξεκινούν από κεντρική θέση και είναι σχεδιασμένο για βέλτιστη
σύλληψη θρόμβων. Οι άγκυρες συγκράτησης (άγκιστρα συγκράτησης)
βρίσκονται στο ουραίο τμήμα του φίλτρου. Αυτές οι άγκυρες προορίζονται για την καθήλωση του φίλτρου στο
αγγειακό τοίχωμα. Το φίλτρο Option™ ELITE προορίζεται για χρήση σε κοίλες φλέβες με διάμετρο έως 32 mm. Στο
κέντρο του ακραίου κεφαλικού τμήματος βρίσκεται ένα άγκιστρο ανάκτησης.
Το συμπτυγμένο φίλτρο Option™ ELITE είναι εύκαμπτο και επεκτείνεται έως την εσωτερική διάμετρο της ΚΚΦ
κατά την απελευθέρωση. Το φίλτρο Option™ ELITE ασκεί ακτινική δύναμη προς τα έξω στην αυλική επιφάνεια
της κοίλης φλέβας για να διασφαλίσει τη σωστή τοποθέτηση και σταθερότητα. Το φίλτρο Option™ ELITE έχει
σχεδιαστεί για την αποτροπή της πνευμονικής εμβολής, διατηρώντας παράλληλα τη βατότητα της κοίλης φλέβας,
μέσω κεντρικής διήθησης.
Το κιτ εισαγωγής αποτελείται από ένα φίλτρο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε φυσίγγιο φίλτρου, εισαγωγέα
θηκαριού καθετήρα (εσ. διάμ. 5F), αγγειογραφικό διαστολέα αγγείων με ανοικτό άκρο (Εικόνα 3) και διάταξη
ώθησης με δείκτη απελευθέρωσης (Εικόνα 4).
Ο αγγειογραφικός διαστολέας αγγείων διαθέτει πλευρικές οπές και 2 ακτινοσκιερούς δείκτες, που βρίσκονται
σε απόσταση 32 mm (μεταξύ των ταινιών σήμανσης), που παρέχουν γραμμική μέτρηση της κοίλης φλέβας και
συμβάλλουν στην υποβοήθηση της αγγειογραφικής απεικόνισης κατά τη χορήγηση ακτινοσκιερού σκιαγραφικού
μέσου. Η διάταξη ώθησης προωθεί το φίλτρο διαμέσου του εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα έως τον δείκτη
απελευθέρωσης, και χρησιμοποιείται, στη συνέχεια, για την καθήλωση του φίλτρου στη θέση του κατά τη διάρκεια
της αποκάλυψης. Η θέση του περιφερικού άκρου του εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα μπορεί να ελεγχθεί με την
περιστροφή ολόκληρης της συσκευής για την τοποθέτηση του εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα στο κέντρο της
κοίλης φλέβας.
Το φυσίγγιο του φίλτρου περικλείει το φίλτρο Option™ ELITE. Το σώμα του φυσιγγίου έχει κείμενο και έγχρωμα
βέλη τυπωμένα στην επιφάνειά του τα οποία ταυτοποιούν τον προσανατολισμό της διάταξης. Η λέξη femoral
(μηριαία) είναι τυπωμένη με πράσινο χρώμα (Εικόνα 5A) και η λέξη jugular (σφαγίτιδα) είναι τυπωμένη με
μπλε χρώμα (Εικόνα 5B). Το βέλος του επιθυμητού σημείου πρόσβασης είναι στραμμένο προς τον ομφαλό
του καθετήρα για τον εισαγωγέα θηκαριού. Ο αγγειογραφικός διαστολέας αγγείων έχει σχεδιαστεί για να
παρέχει αγγειογραφική απεικόνιση και γραμμική μέτρηση του αγγειακού συστήματος, όταν χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με τη χορήγηση ακτινοσκιερού σκιαγραφικού μέσου στην κοίλη φλέβα.
Εικόνα 3: Άκρο αγγειογραφικού διαστολέα αγγείων
Εικόνα 4: Διάταξη ώθησης με δείκτη απελευθέρωσης
Εικόνα 5A: Προσανατολισμός φυσιγγίου κατά τη μηριαία
προσπέλαση
Φίλτρο κοίλων φλεβών
Option™ ELITE
Οδηγίες χρήσης
Εισαγωγέας θηκαριού καθετήρα
5 F εσωτερική διάμετρος (6,5 F εξωτερική διάμετρος) /
μήκος 70 cm
Εικόνα 1: Σύστημα φίλτρου Option™ ELITE
Εικόνα 2: Φίλτρο Option™ ELITE
Κεφαλική
Ουραία
Εικόνα 5B: Προσανατολισμός φυσιγγίου κατά τη σφαγιτιδική
προσπέλαση
SRP: Serbian
Садржај комплета
A. Уводник катетера
B. Ангиографски дилататор крвног суда
C. Потискивач са маркером за пласирање
D. Филтер Option™ ELITE у патрони
E. Поклопац уводника
Стерилно. Стерилисано етилен-оксидом. Непирогено. Не пропушта рендген зраке. Само за једнократну
употребу. Не стављати у аутоклав.
Опрез: Није за продају у САД‑у.
I. Опис производа
Филтер за шупљу вену Option™ ELITE (филтер Option™ ELITE) је
намењен за превенцију понављаних плућних емболија путем
перкутаног пласирања у доњу шупљу вену (ДШВ).
Самоцентрирајући филтер Option™ ELITE је ласерски сечен од
цеви направљене од легуре никла и титанијума (Nitinol). Филтер
Option™ ELITE (слика 2) се састоји од подупирача направљених од
легуре Nitinol-а способне за враћање у првобитни облик. Задржна
сидра (задржне куке) налазе се на каудалном делу филтера. На
проксималном или каудалном делу филтера налазе се велика и
мала задржна сидра (задржне куке). Ова сидра су намењена за
фиксацију филтера за зид крвног суда. Филтер Option™ ELITE је намењен за пречнике шупље вене до 32
mm. Кука за извлачење је централно постављена на кранијалном крају филтера.
Стиснут филтер Option™ ELITE је савитљив и након пласирања се шири до унутрашњег пречника ДШВ.
Филтер Option™ ELITE врши спољашњи радијални притисак на луменску површину шупље вене како би
се обезбедили правилан положај и стабилност. Филтер Option™ ELITE је намењен за превенцију плућне
емболије, одржавајући истовремено проходност шупље вене путем централне филтрације.
Комплет за увођење се састоји од филтера смештеног у патрони филтера, потом уводника катетера
(ун. пречник 5 Fr), ангиографског дилататора крвног суда са отвореним крајем (слика 3) и потискивача са
маркером за пласирање (слика 4).
Ангиографски дилататор крвног суда има бочне отворе и 2 маркера која не пропуштају рендгенске зраке,
на растојању од 32 mm (растојање између две маркер-траке). Маркери омогућавају одређивање дужине
доње шупље вене и помажу визуелизацији при ангиографији са убризганим контрастом који не пропушта
рендгенске зраке. Потискивач помера филтер кроз уводник катетера све до маркера за пласирање, а потом
служи за фиксирање положаја филтера током његовог пласирања. Положај дисталног краја уводника
катетера може да се контролише ротирањем целог уређаја како би се уводник катетера поставио у
средиште шупље вене.
Филтер Option™ ELITE је смештен у својој патрони. На телу патроне налази се одштампан текст и стрелице у
боји помоћу којих се одређује оријентација комплета. Феморални приступ је исписан зеленим (слика 5А),
а југуларни плавим словима (слика 5Б). Стрелица одабраног приступа показиваће на чвориште уводника
катетера. Ангиографски дилататор крвног суда је дизајниран за ангиографски приказ и мерење дужине
крвних судова, при истовременој испоруци контрастног средства, које не пропушта рендгенске зраке, у
шупљу вену.
Слика 3: Врх ангиографског дилататора крвног суда
Слика 4: Потискивач са маркером за пласирање
Слика 5А: Оријентација патроне за феморални приступ
II. Индикације за употребу
Филтер Option™ ELITE је намењен превенцији поновљене плућне емболије (ПЕ) путем перкутаног
пласирања у доњу шупљу вену под следећим условима:
w Плућна тромбоемболија када су антикоагуланти контраиндиковани
w Неуспех антикоагулантне терапије у тромбоемболијској болести
Филтер за шупљу вену
Option™ ELITE
Упутство за употребу
Уводник катетера
5 Fr УП (6,5 Fr СП)/70 cm дужине
Слика 1: Систем са филтером Option™ ELITE
Слика 2: Филтер Option™ ELITE
Кранијално
Каудално
Слика 5Б: Оријентација патроне за југуларни приступ
