Nota: Después de la utilización, el kit de introducción y los materiales de embalaje pueden representar
un posible riesgo biológico. Manipúlelos y deséchelos de acuerdo con la práctica médica aceptada y
conforme a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
IX. Procedimiento opcional de recuperación del filtro
Si se recupera el filtro, debe hacerse en los 175 días siguientes al implante. Adicionalmente, el paciente debe
cumplir todos los siguientes criterios de elegibilidad para la recuperación del filtro:
Recuperación del filtro – Indicaciones: Antes de la recuperación del filtro, los pacientes deben cumplir TODOS los
criterios siguientes:
1. El médico cree que el riesgo de embolia pulmonar clínicamente significativa es aceptablemente bajo y que el
procedimiento de recuperación puede realizarse con seguridad.
2. El paciente tiene una vena yugular interna, externa o anterior permeable, para permitir la recuperación del
filtro de VCI.
Recuperación del filtro – Contraindicaciones: Los candidatos no deben someterse a la recuperación del filtro si
cumplen ALGUNO de los siguientes criterios:
1. En el momento del procedimiento de recuperación, en base a una venografía y la estimación visual del
médico, más de un (1) centímetro cúbico de trombo/émbolo está presente dentro del filtro o la vena cava
caudal.
2. Pacientes embarazadas cuando la radiación derivada de la obtención de imágenes fluoroscópicas puede
poner en peligro al feto. Deben evaluarse cuidadosamente los riesgos y beneficios.
Los dispositivos utilizados para la recuperación del filtro no están incluidos en el juego de introducción del filtro
Option ELITE. Se recomienda realizar la recuperación a través de vainas de un mínimo de 8 Fr.
Procedimiento recomendado para la recuperación percutánea del filtro Option™ ELITE:
Advertencia: No debe utilizarse una fuerza excesiva para recuperar el filtro. No debe intentarse la
recuperación del filtro Option™ ELITE si el trombo está presente en el filtro o en posición caudal al filtro.
1. Utilice técnicas adecuadas para determinar que el filtro, la vía de recuperación yugular y la VCI distal estén
libres de trombo.
2. Prepare, cubra con paños quirúrgicos y anestesie el sitio de punción en la piel de modo estándar.
3. Humedezca la guía seleccionada por el usuario con solución salina heparinizada o solución isotónica
adecuada estériles por medio de una jeringa conectada al conector Luer del dispensador de la guía.
4. Lave el catéter de recuperación y los componentes con solución salina heparinizada o solución isotónica
adecuada.
5. Introduzca el dilatador de vasos angiográfico a través del catéter de recuperación, encajándolo a presión en
su sitio en el conector. Lave con solución salina heparinizada o solución isotónica adecuada.
6. Puncione el sitio de acceso utilizando la técnica Seldinger.
7. Sujetando la aguja en su sitio, introduzca la guía a través de la aguja y en el interior del vaso. Haga avanzar
suavemente la guía hasta la ubicación deseada (en posición cefálica respecto al gancho de recuperación
del filtro).
Precaución: No extraiga una guía recubierta de PTFE a través de una cánula metálica, dado que esto
podría dañar el recubrimiento de la guía.
8. Sujetando la guía en su sitio, retire la aguja sobre la guía.
9. Haga avanzar el catéter de recuperación junto con el dilatador sobre la guía y hacia el interior de la VCI.
Haga avanzar el catéter de recuperación de modo que la punta del mismo esté en posición cefálica a corta
distancia (aproximadamente 3 cm) del gancho de recuperación del filtro.
10. Compruebe que la vía de recuperación esté libre de trombos.
11. Prepare el asa y los componentes del catéter de asa de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
12. Retire la guía y el dilatador.
13. Introduzca y haga avanzar la unidad de asa endovascular a través del catéter de recuperación hasta que
salga fuera del catéter de recuperación, de modo que la banda marcadora del catéter de asa este en posición
cefálica respecto al gancho de recuperación del filtro.
14. Empuje el eje del asa suavemente hacia delante para abrir el lazo del asa en posición cefálica respecto al
gancho de recuperación del filtro.
15. Haga avanzar lentamente el lazo hacia delante sobre la punta del filtro (figura 13A).
16. Apriete el lazo del asa alrededor del filtro Option™ ELITE retrayendo lentamente el asa y haciendo avanzar
simultáneamente el catéter de asa hasta que el asa se haya bloqueado en su sitio apretando en la cavidad del
gancho (figura 13B).
Nota: Compruebe que el asa haya capturado adecuadamente al gancho de recuperación del filtro
Option™ ELITE y que el catéter de recuperación y el asa estén alineados (figura 13C).
17. Tire del asa y haga avanzar el catéter de asa hasta que la punta del mismo entre en contacto con la punta del
filtro (figura 13C).
Figura 13: Recuperación del filtro
Colocación del asa
18. Apriete el torsionador sobre el asa de tal modo que el conector del catéter de asa se utilice para aplicar
tensión constante.
Nota: Mantenga siempre la tensión sobre el asa para evitar el desprendimiento del lazo de asa del
gancho de recuperación del filtro.
19. Mantenga la tensión sobre el asa y haga avanzar el catéter de recuperación sobre la punta del filtro.
Nota: El filtro empezará a colapsarse a media que lo vaya cubriendo el catéter de recuperación.
20. Siga haciendo avanzar el catéter de recuperación hasta que sienta mayor resistencia.
21. Sujete el catéter de recuperación sin moverlo y retire el filtro hacia el interior del mismo.
Nota: Si por cualquier motivo no se recupera el filtro Option™ ELITE y permanece implantado como
un filtro permanente, retire el catéter de recuperación cuando esté clínicamente indicado aplicando
compresión sobre el vaso por encima del sitio de punción y extrayendo lentamente el sistema, y siga
con el paso 23.
22. Retire por completo el filtro tirando del catéter de asa hasta que el filtro salga del catéter de recuperación.
23. Compruebe el estado de la VCI antes de terminar el procedimiento utilizando una técnica de obtención de
imágenes adecuada.
24. Retire el catéter de recuperación cuando esté clínicamente indicado aplicando compresión sobre el vaso por
encima del sitio de punción y extrayendo lentamente el sistema.
25. Deseche el filtro Option™ ELITE, el catéter de recuperación, las tecnologías de asa, los accesorios y los
materiales de embalaje.
Nota: Después de la utilización, el filtro Option™ ELITE, el catéter de recuperación, las tecnologías
de asa, los accesorios y los materiales de embalaje pueden representar un posible riesgo biológico.
Manipúlelos y deséchelos de acuerdo con la práctica médica aceptada y conforme a las leyes y
normativas locales, estatales y federales aplicables.
Captura del filtro
Retirada del filtro
5. Смочите выбранный врачом, проводящим операцию, проволочный направитель (макс. 0,97 мм (0,038"))
стерильным гепаринизированным физиологическим раствором или подходящим изотоническим
раствором.
Примечание: Проводник не входит в набор для введения фильтра Option™ ELITE. Следуйте
инструкциям по применению, предоставленным изготовителем.
Используйте проводник минимальной длиной 200 см.
6. Промойте интродьюсер катетера и ангиографический расширитель сосуда гепаринизированным
физиологическим раствором или подходящим изотоническим раствором.
7. Закройте боковой порт после промывки путем вращения запорного клапана.
8. Вставьте ангиографический расширитель сосуда через интродьюсер катетера, защелкнув его на его
месте на втулке. Промойте гепаринизированным физиологическим раствором или подходящим
изотоническим раствором.
9. Проведите прокол места доступа по методике Сельдингера.
10. Удерживая иглу на месте, вставьте проволочный направитель через иглу в сосуд. Аккуратно
продвигайте проволочный направитель в заданную позицию.
Осторожно: Не вытягивайте покрытый политетрафторэтиленом (птфэ) проволочный
направитель через металлическую канюлю, так как это может повредить покрытие
проволочного направителя.
11. Удерживая проволочный направитель на месте, переместите иглу через проволочный направитель.
12. Продвиньте интродьюсер катетера вместе с расширителем по проволочному направителю в НПВ.
13. Расположите рентгеноконтрастный наконечник интродьюсера катетера и маркирующие полосы
ангиографического расширителя сосуда, находящиеся в нижней полой вене, ниже почечных вен, в
рамках подготовки к ангиографическому осмотру НПВ.
14. Удалите проволочный направитель.
15. Введите контрастное вещество через ангиографический расширитель сосуда, чтобы определить
диаметр нижней полой вены в месте предполагаемой имплантации, под самой нижней почечной
веной, используя в качестве начала отсчета его маркирующие полосы. Расстояние между двумя
маркирующими полосами, от внутренней кромки до внутренней кромки, составляет 32 мм.
Осторожно: Не используйте с контрастными веществами Ethiodol* или Lipiodol, или другими
подобными контрастными средствами, способными инкорпорировать компоненты этих агентов.
Осторожно: Не превышайте давление в 55,16 бар во время введения.
16. Повторно введите проволочный направитель.
17. Продвиньте наконечник интродьюсера катетера в заданную позицию в НПВ.
18. Отсоедините и вытяните ангиографический расширитель сосуда с проволочным направителем от
интродьюсера катетера, отщелкнув защелку на втулке.
Осторожно: Во избежание повреждения наконечника интродьюсера катетера, не вытягивайте
расширитель, пока наконечник интродьюсера катетера не будет в заданной позиции в НПВ.
19. Для удаления возможно имеющегося воздуха, аспирируйте его из отводной трубки бокового
отверстия/порта.
20. Определите, какой конец картриджа (содержащего фильтр) должен быть помещен во втулку/центр
интродьюсера катетера.
Примечание: Выбранное место доступа будет определять ориентацию установки картриджа.
Ориентация определена на корпусе картриджа, бедренная – зеленого цвета и яремная – синего
цвета. Стрелка желаемого места доступа укажет на втулку интродьюсера катетера.
21. Поместите соответствующий конец картриджа во втулку интродьюсера катетера, пока не послышится
щелчок (Рисунок 7).
Рисунок 7: Установка картриджа во втулку интродьюсера
(показано для бедренной вены)
22. Введите ведущий проводник толкателя в картридж.
Примечание: Продвижение проводника толкателя через картридж не должно вызывать
сопротивления. При ощущении сопротивления извлеките и повторно введите проводник
толкателя.
23. Медленно продвигайте фильтр с помощью толкателя, пока передняя кромка маркера доставки на
толкателе не будет расположена проксимально к концу картриджа фильтра.
Примечание: После продвижения фильтра Option™ ELITE в интродьюсер не оттягивайте и не
продвигайте снова толкатель, что может вызвать преждевременное развертывание фильтра.
Примечание: Маркер доставки показывает, что фильтр находится на дистальном наконечнике
интродьюсера катетера, но все еще полностью находится внутри проводника (Рисунок 8).
Примечание: Если возникают трудности продвижения фильтра при приближении к извилистым
сосудам, остановите продвижение фильтра до начала изгиба. Продвиньте проводник для
пересечения изгиба, а затем продолжите продвижение фильтра. Высвободите фильтр (или
раскройте фильтр) под постоянным контролем рентгеноскопии. Прежде чем высвободить
фильтр из интродьюсера катетера, убедитесь в правильности намеченного расположения
фильтра в НПВ.
Рисунок 8: Продвигайте толкатель, пока маркер развертывания не разместится вплотную
к картриджу (показано для бедренной вены)
24. Для достижения оптимальной установки, поместите в центр полой вены дистальный конец
интродьюсера катетера, вращая всю систему доставки, а не только один толкатель.
Примечание: Для достижения оптимальной установки проверьте и ПЗ, и боковые проекции
путем ангиографической визуализации.
25. Для приведения в действие фильтра Option™ ELITE закрепите толкатель в одном положении, а затем
потяните проводник назад по толкателю, чтобы раскрыть фильтр (Рисунок 9).
26. Убедитесь, что фильтр Option™ ELITE полностью высвобожден и приведен в действие.
27. Аккуратно выньте картридж фильтра вместе с толкателем, убедившись, что провод толкателя не мешает
приведенному в действие фильтру.
Рисунок 9: Раскрытие фильтра с применением техники раскрытия
(показано для бедренной вены)
*Ethiodol является торговой маркой Guerbet S.A.
