X. Klinisk oversigt
Der er ikke indsamlet kliniske data til at understøtte godkendelse af den modificerede Option™ ELITE‑
anordning. Der blev gennemført en prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse med en enkelt
arm for at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af Rex Medical Option™ vena cava-filteret både som
en permanent og en udtagelig anordning. Et hundrede (100) patienter fik anlagt filter. Der deltog 52 mandlige
og 48 kvindelige patienter i undersøgelsen. Gennemsnitsalderen var 59,1 ± 16,7 år (område: 18 - 90). Halvtreds
(50) patienter fik et Option™-filter som en profylaktisk foranstaltning (50 %), med tromboembolisk sygdom
til stede hos 15 % af patienterne. Halvtreds (50) patienter fik et Option™-filter på grund af tilstedeværelsen
af aktiv tromboembolisk sygdom (50 %) med en komplikation af antikoagulation, en kontraindikation til
antikoagulation eller mislykket antikoagulation. Toogtredive (32) deltagende patienter havde en forud-
eksisterende cancersygdom (32 %). Seksogtredive (36) patienter fik deres filter udtaget uden problemer.
Syvogfyrre (47) patienter blev betragtet som permanente filterpatienter, da de gennemførte en 6-måneders
opfølgningsvurdering. Sytten (17) patienter døde på grund af en forud-eksisterende eller tilstødende sygdom
(f.eks. cancer). Baseret på uafhængig medicinsk monitorbedømmelse var ingen patientdødsfald forbundet med
filteranordningen, -implantatet eller -udtagningsprocedurerne.
Implantationsprocedurerne var uden hændelser, med anlæggelsesteknisk succes opnået for 100 % af
patienterne. Under opfølgning i 6 måneder udviste to patienter (2,0 %) en episode af mild filtermigrering
(23 mm), lige over den specificerede grænse på 20 mm. Tre patienter (3,0 %), som alle havde cancer ± en
hyperkoagulationstilstand ved basislinjen, udviste symptomatisk cavaokklusion Fire patienter udviste episoder
med lungeembolisme, der blev bestemt til at være udtalt og filterrelateret, dvs. en rate på 4,0 %. Observerede
rater for lungeembolisme, symptomatisk cavaokklusion og filtermigrering var i overensstemmelse med
publiceret litteratur. Der var ingen tilfælde af filterembolisering eller -fraktur.
Niogtredive (39) patienter havde forsøg på udtagning. Udtagningsteknisk succes blev opnået hos 36 af de
39 patienter (92,3 %). Niogtredive (39) patienter havde forsøg på udtagning i toogfyrre (42) procedurer.
Udtagningsteknisk succes blev opnået i 36 ud af 42 procedurer (85,7 %). Raten for udtagningsteknisk succes, der
blev observeret i denne undersøgelse, er i det mest favorable område af den publicerede litteratur. I tre tilfælde
kunne filteret ikke tages ud, fordi filteret ikke kunne indfanges eller løsnes fra cavavæggen. Den gennemsnitlige
implantationsperiode var 67,1 ± 50,4 dage (område: 1,0 - 175,0 dage). Efter veneadgang blev ingen uønskede
hændelser forbundet med udtagningsproceduren, hvilket påviser sikkerheden ved filterudtagning hos patienter,
som ikke længere behøver et vena cava-filter.
Anlæggelse og udtagning af Option™-filteret kan kort sagt udføres på sikker måde med en relativ høj teknisk
og klinisk succesrate. Hos patienter, som ikke længere har risiko for tromboembolisme, kan Option™-filteret
implanteres i flere måneder og dernæst udtages på sikker måde. Data påviser sikkerhed og effektivitet ved
anlæggelse og udtagning af Option-filtersystemet i en klinisk relevant patientpopulation.
XI. Garantifraskrivelse og begrænsning af retsmidler
Der foreligger ingen udtrykkelig eller underforstået garanti, herunder uden begrænsning underforstået garanti
for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål, fra producenten eller distributørerne af produkt(er), der er
beskrevet i denne publikation. Producenten eller dennes distributør er under ingen omstændigheder ansvarlig
for nogen som helst direkte, tilfældige eller følgeskader ud over, hvad der udtrykkeligt er angivet ved en bestemt
lov. Ingen person har autoritet til at binde producenten eller dennes distributør til nogen repræsentation eller
garanti ud over, hvad der specielt er anført heri.
Beskrivelser eller specifikationer i producentens og distributørens tryksager, herunder denne publikation,
er beregnet til udelukkende at beskrive produktet på en generel måde på fremstillingstidspunktet og udgør ikke
nogen udtrykkelig garanti.
Producent og distributør påtager sig intet ansvar for nogen direkte, tilfældige eller følgeskader som resultat
af genanvendelse af produktet.
SYMBOLS/SYMBOLER
Definition/Definitioner
Femoral
Femoral
Jugular
Jugulær
Option™ ELITE-filtret kan avlägsnas enligt anvisningarna i avsnitt IX, "Valfri procedur för uttagning av filter" hos
patienter som inte längre behöver behandlas med filter. Uttagning av filtret kan ske endast via v. jugularis.
Kärldilatatorn för angiografi är utformad för att möjliggöra angiografisk visualisering och linjär mätning av kärlen
när den används samtidigt som röntgentätt kontrastmedel tillförs i vena cava.
III. Kontraindikationer
Option™ ELITE-filtret ska inte implanteras om något av följande tillstånd föreligger:
1. patientens vena cava inferior har en diameter på över 32 mm,
2. patienten löper risk för septisk embolism,
3. patienten har bekräftad bakteriemi,
4. patienten har känd överkänslighet mot nickel eller titanlegeringar,
5. gravida patienter där strålning från röntgengenomlysning kan medföra fara för fostret. Riskerna och
fördelarna bör övervägas noga.
Det finns inga kända kontraindikationer mot användning av kärldilatatorn för angiografi.
IV. Varningar:
Innehållet levereras STERILT, genom användning av etylenoxid. Får ej användas om den sterila barriären
är skadad.
w Avsedd endast för enprodukts- och enpatientsbruk. Får inte återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet
och/eller leda till att produkten inte fungerar, vilket i sin tur kan orsaka skada, sjukdom eller dödsfall
hos patienten. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan även ge upphov till en risk för
kontamination av produkten och/eller orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, inklusive, men
inte begränsat till, överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av
produkten kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Tillverkaren eller dess distributörer påtar sig
därför inget ansvar för några direkta eller efterföljande skador eller omkostnader som uppstår på grund av
återanvändning, rengöring för återanvändning eller omsterilisering av några komponenter i Option™ ELITE-
filtrets införingsset.
w Icke-kliniska tester har visat att Option™ ELITE-filtret kan utsättas för MR förutsatt att vissa villkor är uppfyllda
("MR Conditional"). En patient med Option™ ELITE-filtret kan skannas utan risk omedelbart efter insättningen,
förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
– statiskt magnetfält 3 T,
– spatiellt magnetiskt gradientfält 720 Gauss/cm,
– maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på 3,0 W/kg under 15 minuters
skanning.
Vid icke-klinisk testning producerade Option™ ELITE-filtret en temperaturstegring på mindre än eller lika med
1,7 °C vid en maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på 3,0 W/kg under MR-
skanning i 15 minuter i en MR-skanner på 3,0 T, från General Electric Healthcare. SAR-värdet som beräknades
med hjälp av kalorimetri var 2,8 W/kg. MR-bildkvaliteten kan påverkas negativt om området av intresse
sammanfaller med eller ligger relativt nära platsen för Option™ ELITE-filtret. Det kan därför vara nödvändigt
att optimera MR-bildparametrarna för att kompensera för närvaron av detta metallimplantat.
w Vid injicering av kontrastmedel genom kärldilatatorn för angiografi får maxtrycket på 55,16 bar inte
överskridas.
w Efter filterimplantationen kan kateteriseringsförfaranden som kräver passage av en anordning genom filtret
vara förhindrade.
w Option™ ELITE-filtret levereras insatt i en kassett som anger korrekt inriktning för ingång via v. femoralis
respektive jugularis. Ett fullt utvecklat filter får aldrig återinladdas i kassetten då detta kan påverka filtrets
form och funktion och resultera i felaktig inriktning av filtret för den valda ingångsplatsen. Ett delvis eller
fullt utvecklat filter får aldrig återinladdas i kassetten, eftersom detta kan påverka filtrets form och funktion.
Tillverkaren eller dess distributörer påtar sig därför inget ansvar för några direkta, tillfälliga eller efterföljande
skador eller omkostnader som uppstår på grund av återinsättning av Option™ ELITE-filtret i kassetten.
w Option™ ELITE-filtret får endast användas av läkare med utbildning i diagnostiska och perkutana,
interventionella metoder, såsom insättning av vena cava-filter. Tillverkaren eller dess distributörer påtar sig
därför inget ansvar för några direkta eller sekundära skador eller omkostnader som uppstår på grund av att
produkten använts av ej utbildad personal.
w Personer med allergi mot nickel-titanlegeringar (nitinol) kan reagera allergiskt mot detta implantat.
w För aldrig in ledaren eller introducern/dilatatorn och sätt aldrig in filtret utan vägledning med
röntgengenomlysning.
w Försök att sätta in filtret via en annan införingsplats om en stor tromb upptäcks på den initiala
införingsplatsen. En liten tromb kan eventuellt förbipasseras av ledaren och introducern.
w Ett felinsatt eller uttaget filter får aldrig återinsattas.
w Vid standardproceduren när väl Option™ ELITE-filtret har förts framåt in i hylsan, dra inte tillbaka och för fram
påskjutaren igen. Detta kan orsaka prematur utveckling av filtret.
w Vid standardproceduren måste filtret vecklas ut helt och kan inte dras in i hylsan igen när påskjutarens
insättningsmarkör väl har kommit in i filterkassettens metallrör.
w Vid proceduren med framförande över ledaren (over-the-wire), måste filtret vecklas ut helt och kan inte dras
in i hylsan igen när dilatatorns insättningsmarkör väl har kommit in i filterkassettens metallrör.
För uttagning av filter (valfritt):
w Överdriven kraft får inte användas för att ta ut filtret.
w Försök inte att ta ut filtret om tromber förekommer i filtret, vena cava inferior eller de djupa venerna.
w Uttagning av filtret är möjlig endast via v. jugularis. Före försök till uttagning av filtret via v. jugularis ska det
bekräftas att filtrets uttagskrok är riktad kranialt – dvs. pekar mot ingångsstället i v. jugularis. Uttagskroken
i filtrets kraniala ände är den struktur som den endovaskulära snaran ska gripa fatt i.
w Uttagning av filtret ska endast utföras av läkare med utbildning i perkutana interventionella metoder.
w Ett uttaget filter får aldrig återinsattas.
w Se avsnitt IX, med rubriken "Valfri procedur för uttagning av filter".
V. Försiktighetsåtgärder
w Läkare ska ha genomgått adekvat utbildning före användning av Option™ ELITE vena cava-filter.
w Förvaras svalt, mörkt och torrt.
w Får ej användas om förpackningen varit öppnad tidigare eller är skadad.
w Ska användas före utgångsdatum ("Use by").
w Får ej autoklaveras eller omsteriliseras.
w Fortsätt inte att använda en komponent som har skadats under proceduren.
w Om kraftigt motstånd erfars under någon fas av proceduren ska proceduren avbrytas och orsaken till
motståndet fastställas innan man går vidare.
w Option™ ELITE-filtret har testats och kvalificerats med de medföljande eller rekommenderade tillbehören.
Användning av andra tillbehör kan resultera i komplikationer och/eller misslyckat ingrepp.
w Anatomiska variationer kan komplicera insättningen och utvecklingen av filtret. Noggrant iakttagande av
denna bruksanvisning kan förkorta införingstiden och minska risken för svårigheter.
w Deformerad ryggrad: Det är viktigt att iaktta försiktighet om implantation övervägs hos patienter med
signifikant kyfoskolios eftersom vena cava inferior kan löpa längs med en sådan deformerad ryggrad.
