X. Klinički sažetak
Nisu prikupljeni klinički podaci koji bi podržali odobrenje modificiranog uređaja Option™ ELITE.
Provedeno je multicentrično, prospektivno, nerandomizirano ispitivanje u jednoj skupini pacijenata namijenjeno
sakupljanju podataka o sigurnosti i učinkovitosti Filtar za šuplju venu Rex Medical Option™ kao trajnog i kao
privremenog uređaja. Filtar je postavljen na sto (100) pacijenata. Bila su uključena 52 muška i 48 ženskih
pacijenata. Prosječna dob bila je 59,1 ± 16,7 godina (raspon: 18 - 90). Na pedeset (50) pacijenata filtar Option™
ugrađen je kao preventivna mjera (50%), a tromboembolijska bolest bila je prisutna u 15% pacijenata. Na
pedeset (50) pacijenata filtar Option™ ugrađen je zbog prisutnosti aktivne tromboembolijske bolesti (50%) s
komplikacijom antikoagulacije, kontraindiciranom antikoagulacijom ili neuspjelom antikoagulacijom. Trideset i
dva (32) pacijenta uključena u ispitivanje imali su prethodno postojeći rak (32%). U trideset i šest (36) pacijenata
filtar je uspješno izvađen. Četrdeset i sedam (47) pacijenata uzeto je u obzir za trajno postavljanje filtra nakon
što je dovršeno 6-mjesečno praćenje pacijenata. Sedamnaest (17) pacijenata preminulo je zbog prethodno
postojećih ili interkurentnih stanja (npr. rak). Na temelju ocjene neovisnog mentora, nijedan smrtni slučaj
pacijenta nije posljedica ugrađenog filtra, postupka ugrađivanja niti postupka vađenja.
Postupci ugrađivanja prošli su bez komplikacija, pritom je tehnički uspjeh postavljanja postignut u 100%
pacijenata. Tijekom 6-mjesečnog praćenja pacijenata, kod dva pacijenta (2,0%) zabilježen je mali premještaj filtra
(23 mm), neposredno iznad propisanog ograničenja od 20 mm. Kod tri pacijenta (3,0%), sva tri oboljela od raka
± s povišenom sklonošću zgrušavanju prilikom početnog pregleda, zabilježena je simptomatska okluzija šuplje
vene. Četiri pacijenta (4,0%) imala su epizode plućne embolije, za koje je utvrđeno da su jasne i povezane uz filtar.
Primijećene učestalosti plućne embolije, simptomatske okluzije šuplje vene i premještaja filtra bile su u skladu
s postojećom literaturom. Nije bilo slučajeva embolizacije ili puknuća filtra.
Kod trideset i devet (39) pacijenata pokušano je vađenje filtra. Tehnički uspjeh vađenja postignut je u 36 od
39 pacijenata (92,3%). Kod trideset i devet (39) pacijenata pokušano je vađenje filtra kroz četrdeset i dva (42)
postupka. Tehnički uspjeh vađenja postignut je u 36 od 42 postupka (85,7%). Učestalost tehničkog uspjeha
vađenja primijećena u ispitivanju pojavljuje se u povoljnijem rasponu od postojeće literature. U tri slučaja filtar
nije bilo moguće izvaditi zbog nemogućnosti ukopčavanja filtra ili nemogućnosti otkopčavanja filtra od stijenke
šuplje vene. Prosječno trajanje ugradnje bilo je 67,1 ± 50,4 dana (raspon: 1,0 - 175,0 dana). Nakon krvožilnog
pristupa, nijedna nuspojava nije bila posljedica postupka vađenja, što dokazuje sigurnost vađenja filtra na
pacijentima kod kojih više nije potreban filtar u šupljoj veni.
Ukratko rečeno, postavljanje i vađenje filtra Option™ može se provesti na siguran način s relativno visokom
učestalosti tehničkog i kliničkog uspjeha. Na pacijentima kod kojih više ne postoji opasnost od tromboembolije,
filtar Option™ može ostati ugrađen nekoliko mjeseci i zatim biti izvađen na siguran način. Podaci dokazuju
sigurnost i učinkovitost postavljanja i vađenja sustava filtra Option™ u klinički relevantnoj populaciji pacijenata.
XI. Odricanje od odgovornosti i ograničenje primjene pravnog lijeka
Ne postoji izričito ili podrazumijevano jamstvo, uključujući, bez ograničenja, bilo koje podrazumijevano jamstvo
prikladnosti za prodaju ili bilo koju određenu namjenu za proizvod(e) proizvođača ili njegovih distributera
opisan(e) u ovom dokumentu. Ni pod kojim okolnostima proizvođač i njegovi distributeri ne preuzimaju
odgovornost za bilo kakve izravne, slučajne ili posljedične štete osim onih koje izričito propisuje specifični zakon.
Nijedna osoba nema ovlaštenja obvezati proizvođača ili njegove distributere na bilo kakva pokrića ili jamstva,
osim onih koji su ovdje specifično navedeni.
Opisi ili specifikacije u dokumentaciji proizvođača i distributera, uključujući i ovo izdanje, namijenjeni su
isključivo opisu proizvoda u vrijeme proizvodnje i ne predstavljaju bilo kakvo izričito jamstvo.
Proizvođač i distributer ne preuzimaju odgovornost za bilo kakve izravne, slučajne ili posljedične štete izazvane
ponovnom uporabom proizvoda.
SYMBOLS/SIMBOLI
Definition/Definicija
Femoral
Femoralni
Jugular
Jugularni
Den angiografiske kardilatatoren er utformet for å gi angiografisk visualisering og et lineært mål av vaskulaturen
når den brukes sammen med innføring av radioopak kontrastmiddel i vena cava.
III. Kontraindikasjoner
Option™ ELITE-filteret skal ikke implanteres hvis noen av de følgende forholdene er til stede:
1. Pasienten har en IVC-diameter større enn 32 mm.
2. Pasienten er i fare for septisk emboli.
3. Pasienten har bekreftet bakteremi.
4. Pasienten har en kjent hypersensitivitet overfor nikkel- eller titanlegeringer.
5. En gravid pasient når stråling fra fluoroskopisk avbilding kan utsette fosteret for fare. Risikoer og fordeler skal
vurderes nøye.
Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av den angiografiske kardilatatoren.
IV. Advarsler:
Innholdet leveres STERILT ved bruk av en etylenoksid- (EO) prosess. Må ikke brukes hvis den sterile barrieren
er skadet.
w Kun til bruk på én pasient og med ett enkelt produkt. Skal ikke brukes på nytt, reprosesseres eller
resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan forringe den strukturelle integriteten til
anordningen og/eller føre til svikt av anordningen, hvilket i sin tur kan føre til pasientskade, sykdom eller
død. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også føre til risiko for kontaminasjon av anordningen
og/eller forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av
infeksiøs(e) sykdom(mer) fra en pasient til en annen. Kontaminering av anordningen kan føre til skade,
sykdom eller død for pasienten. Produsenten eller forhandlerne vil derfor ikke være ansvarlig for noen direkte
skader eller følgeskader eller utgifter som kommer av gjenbruk, reprosessering eller resterilisering av noen
av komponentene i Option™ ELITE-filterinnføringssettet.
w Ikke-klinisk testing har vist at Option™ ELITE-filteret er MR-betinget. En pasient med Option™ ELITE-filter kan
trygt skannes umiddelbart etter plassering under følgende forhold:
– Statisk magnetisk felt på 3 T
– Romgradient magnetisk felt på 720 Gauss/cm
– Maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) for hele kroppen på 3,0 W/kg for
skanning i 15 minutter
I ikke-klinisk testing produserte Option™ ELITE-filteret en temperaturøkning på mindre enn eller lik 1,7 °C ved
en maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) for hele kroppen på 3,0 W/kg i 15 minutter
med MR-skanning i en 3,0 T MR-skanner fra General Electric Healthcare. SAR utregnet ved bruk av kalorimetri
var 2,8 W/kg. MR-avbildingskvalitet kan bli forringet hvis interesseområdet er i akkurat det samme området
som eller relativt nær plasseringen til Option™ ELITE-filteret. Det kan derfor være nødvendig å optimere
MR-avbildingsparametrene for å kompensere for at dette metallimplantatet er til stede.
w Ikke overstig den maksimale trykklassifiseringen på 55,16 bar når kontrastmiddel blir injisert gjennom den
angiografiske kardilatatoren.
w Etter filterimplantasjon kan enhver kateteriseringsprosedyre som krever at en anordning passerer gjennom
filteret, bli forhindret.
w Option™ ELITE-filteret leveres lastet inn i en patron som indikerer den riktige orienteringen for femorale
og jugulare tilnærminger. Gjenlast aldri et fullstendig utløst filter inn i patronen, siden dette kan innvirke
på formen og funksjonen til filteret og kan resultere i feil filterorientering for det valgte tilgangsstedet.
Gjenlast aldri et (delvis) utløst filter inn i patronen, da dette kan innvirke på formen og funksjonen til filteret.
Produsenten eller forhandlerne vil derfor ikke være ansvarlige for noen direkte skader, utilsiktede skader eller
følgeskader som er resultat av utskifting av Option™ ELITE-filteret i patronen.
w Option™ ELITE-filteret skal bare brukes av leger som er opplært i diagnostiske og perkutane
inngrepsteknikker, slik som plassering av vena cava-filtre. Produsenten eller forhandlerne vil derfor ikke
være ansvarlige for noen direkte skader eller følgeskader eller utgifter som er resultat av bruk av uopplært
personell.
w Personer med allergiske reaksjoner på nikkel-titanlegeringer (nitinol) kan oppleve en allergisk reaksjon på
implantatet.
w Før aldri frem ledevaieren, innføringshylsen/dilatatoren eller utløs filteret uten fluoroskopisk veiledning.
w Hvis en stor trombe blir funnet på det opprinnelige innføringsstedet, forsøk filterinnføring gjennom et
alternativt sted. En liten trombe kan forbigås med ledevaieren og innføreren.
w Utløs aldri et feilplassert eller uthentet filter igjen.
w For standardprosedyren må du ikke trekke tilbake og deretter gjeninnføre stempelet etter at Option™ ELITE-
filteret er ført inn i hylsen, da dette kan føre til at filteret utløses for tidlig.
w For standardprosedyren må filteret utløses fullstendig etter at innføringsmarkøren på stempelet går inn i
metallrøret til filterpatronen, og filteret kan ikke settes inn i hylsen igjen.
w For over-vaier-prosedyren må filteret utløses fullstendig etter at innføringsmarkøren på dilatatoren går inn i
metallrøret til filterpatronen, og filteret kan ikke settes inn i hylsen igjen.
For alternativ filteruthenting:
w Bruk ikke unødig kraft for å hente ut filteret.
w Ikke prøv å hente ut filteret hvis det er en trombe i filteret, IVC eller dype vener.
w Uthenting av filteret er bare mulig fra den jugulare tilgangen. Før du forsøker uthenting av filteret fra det
jugulare tilgangsstedet, bekreft at filteruthentingskroken er orientert i cefalretning – d.v.s. peker mot
det jugulare tilgangsstedet. Uthentingskroken ved cefalenden av filteret er stedet for inngrep med en
endovaskulær snare.
w Uthenting av filteret skal bare utføres av leger som er opplært i perkutane intervensjonsteknikker.
w Utløs aldri et uthentet filter på nytt.
w Se avsnitt IX, "Alternativ prosedyre for uthenting av filter".
V. Forholdsregler
w Leger skal være riktig opplært før bruk av Option™ ELITE vena cava-filteret.
w Oppbevares på et tørt og kjølig sted.
w Må ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet.
w Bruk før "Brukes før"-datoen.
w Må ikke autoklaveres eller resteriliseres.
w Du må ikke fortsette å bruke en eventuell skadet komponent under prosedyren.
w Hvis det møtes sterk motstand under noen del av prosedyren, skal prosedyren avsluttes og årsaken fastslås
før prosedyren fortsettes.
w Option™ ELITE-filteret har blitt testet og kvalifisert med de medfølgende eller anbefalte tilbehørene. Bruken
av alt annet tilbehør kan resultere i komplikasjoner og/eller en mislykket prosedyre.
w Anatomiske variasjoner kan komplisere innsetting og utløsning av filteret. Innsettingstiden kan forkortes og
sannsynligheten for vanskeligheter kan reduseres når disse anvisningene følges nøye.
w Spinaldeformasjoner: Det er viktig å utvise forsiktighet når det overveies implantasjon i pasienter med
betydelige kyfoskoliotiske spinaldeformasjoner, siden IVC kan følge den generelle kursen til slike anatomiske
deformasjoner.
VI. Mulige komplikasjoner
Prosedyrer som krever perkutane intervensjonsteknikker, skal ikke forsøkes av leger som er ukjente med de
mulige komplikasjonene. Komplikasjoner kan oppstå når som helst under implantasjonen, mens filteret er
innsatt eller på tidspunktet for eller etter filteruthenting. Mulige komplikasjoner kan omfatte, men er ikke
begrenset til, følgende:
