24. Zum Einsetzen des Option™ ELITE-Filters die Gefäßdilatatorposition fixieren und anschließend die Schleuse
über den Gefäßdilatator zurückziehen, um den Filter freizulegen (Abbildung 12).
Abbildung 12: Over-the-Wire-Filtereinsatz unter Verwendung der Freilegungstechnik
25. Sicherstellen, dass der Option™ ELITE-Filter vollständig freigelegt und eingesetzt ist.
26. Führungsdraht und Gefäßdilatator vorsichtig entfernen; sicherstellen, dass der Führungsdraht den entfalteten
Filter dabei nicht beeinträchtigt.
27. Die Filterpatrone vorsichtig entfernen.
28. Die Schleusenkappe auf der Katheter-Einführschleuse platzieren.
29. Vor dem Abschluss des Verfahrens ein Kontroll-Kavagramm erstellen. Die korrekte Filterpositionierung
bestätigen.
30. Zum Entfernen der Katheter-Einführschleuse oberhalb der Punktionsstelle Druck auf das Gefäß ausüben und
die Katheter-Einführschleuse langsam zurückziehen.
31. Einführkit und Verpackungsmaterial entsorgen.
Hinweis: Der Einführkit und das Verpackungsmaterial sind nach Gebrauch evtl. umweltgefährdend.
In Übereinstimmung mit anerkannten medizinischen Methoden und den anzuwendenden lokalen,
staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften handhaben und entsorgen.
IX. Optionales Verfahren für die Filterentfernung
Soll der Filter entfernt werden, so muss dies innerhalb von 175 Tagen nach der Implantation erfolgen. Außerdem
muss der Patient alle nachstehend aufgeführten Kriterien für die Filterentfernung erfüllen:
Filterentfernung – Indikationen: Vor der Filterentfernung müssen die Patienten ALLE nachstehenden Kriterien
erfüllen:
1. Der Arzt ist der Ansicht, dass das Risiko einer klinisch signifikanten Lungenembolie annehmbar gering ist, und
dass das Entfernungsverfahren in sicherer Weise durchgeführt werden kann.
2. Die V. jugularis interna, externa oder anterior ist durchgängig, so dass das Entfernen des VCI-Filters möglich ist.
Filterentfernung – Kontraindikationen: Bei einem Kandidaten darf keine Filterentfernung vorgenommen werden,
wenn auch nur EINES der folgenden Kriterien zutrifft:
1. Zum Zeitpunkt des geplanten Entfernungsverfahrens befindet sich laut Venographie und Sichteinschätzung
des Arztes mehr als ein (1) cm
3
Thrombus-/Embolusmaterial im Filter oder in der kaudalen Hohlvene.
2. Schwangere Patienten, da der Fötus durch die Strahlung bei der fluoroskopischen Bildgebung gefährdet
werden kann. Risiken und Nutzen sind sorgsam zu erwägen.
Die Produkte für die Filterentfernung sind nicht im Option ELITE-Filtereinführkit enthalten. Es wird empfohlen,
Schleusen mit einem Mindestdurchmesser von 8 F bei der Entfernung zu verwenden.
Empfohlenes perkutanes Entfernungsverfahren für den Option™ ELITE-Filter:
Warnhinweis: Bei der Filterentfernung keine übermäßige Kraft anwenden. Nicht versuchen, den Option™
ELITE‑Filter zu entfernen, wenn innerhalb des Filters und/oder kaudal vom Filter ein Thrombus vorliegt.
1. Unter Anwendung geeigneter Methoden ermitteln, ob Filter, jugulare Entfernungsroute und distale V. cava
inferior frei von Thromben sind.
2. Die Hautpunktionsstelle in der üblichen Weise vorbereiten, abdecken und betäuben.
3. Den vom Chirurgen gewählten Führungsdraht mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer
geeigneten isotonischen Lösung befeuchten; dazu eine an den Luer-Ansatz der der Abgabevorrichtung für
den Führungsdraht angeschlossene Spritze verwenden.
4. Den Entfernungskatheter samt Komponenten mit heparinisierter Kochsalzlösung oder geeigneter
isotonischer Lösung spülen.
5. Den Angiographie-Gefäßdilatator durch den Entfernungskatheter hindurch einführen und am Ansatz
einrasten lassen. Mit heparinisierter Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonischen Lösung spülen.
6. Die Zugangsstelle unter Anwendung der Seldinger-Technik punktieren.
7. Die Nadel stationär halten, und den Führungsdraht durch die Nadel und in das Gefäß hinein einführen. Den
Führungsdraht behutsam zur gewünschten Stelle vorschieben (kranial vom Filterentfernungshakens).
Vorsicht: Mit PTFE beschichtete Führungsdrähte nicht durch Metallkanülen zurückziehen, da dies die
Führungsdrahtbeschichtung beschädigen kann.
8. Den Führungsdraht stationär halten und die Nadel über dem Führungsdraht entfernen.
9. Den Entfernungskatheter zusammen mit dem Dilatator über dem Führungsdraht und in die V. cava inferior
vorschieben. Den Entfernungskatheter so vorschieben, dass sich seine Spitze in geringem Abstand (ca. 3 cm)
und kranial vom Filterentfernungshaken befindet.
10. Sicherstellen, dass die Entfernungsroute frei von Thromben ist.
11. Die Schlinge und die Komponenten des Schlingenkatheters gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers
vorbereiten.
12. Führungsdraht und Dilatator entfernen.
13. Die endovaskuläre Schlingeneinheit durch den Entfernungskatheter einführen und vorschieben, bis sie so
weit aus dem Entfernungskatheter ragt, dass sich der Markierungsstreifen des Schlingenkatheters kranial
vom Filterentfernungshaken befindet.
14. Den Schlingenschaft behutsam vorwärts schieben, um die Schlaufe kranial vom Filterentfernungshaken
aufzuweiten.
15. Die Schlaufe langsam über die Filterspitze vorschieben (Abbildung 13A).
16. Die Schlaufe um den Option™ ELITE-Filter zuziehen. Dazu die Schlinge langsam zurückziehen und gleichzeitig
den Schlingenkatheter vorschieben, bis die Schlinge fest in der Hakenöffnung sitzt (Abbildung 13B).
Hinweis: Sicherstellen, dass der Option™ ELITE‑Filterentfernungshaken korrekt von der Schlinge
erfasst wurde, und dass der Entfernungskatheter und die Schlinge aufeinander ausgerichtet sind
(Abbildung 13C).
17. An der Schlinge ziehen und den Schlingenkatheter vorschieben, bis die Spitze des Schlingenkatheters die
Filterspitze berührt (Abbildung 13C).
(hier: femoral)
w Уколико наиђете на јак отпор током било ког стадијума процедуре, одмах обуставите процедуру и пре
него што наставите утврдите узрок отпора.
w Филтер Option™ ELITE је тестиран и одобрен уз приложене или препоручене пратеће делове. Употреба
било којих других пратећих делова може да доведе до компликација и/или неуспешне процедуре.
w Анатомске варијације могу да компликују увођење и пласирање филтера. Пажљиво придржавање овог
упутства за употребу може да скрати време увођења и смањи могућност настанка проблема.
w Деформитети кичме: Веома је важно да будете пажљиви при разматрању уградње код пацијената са
израженим деформитетом кичме по типу кифосколиозе, јер доња шупља вена може да прати општи ток
таквих анатомских деформација.
VI. Могуће компликације
Лекари који нису упознати са могућим компликацијама не би требало да покушавају да обављају
процедуре које подразумевају перкутане интервенционе технике. Компликације могу да се јаве у било
ком тренутку током уграђивања, боравка у крвном суду, вађења или након вађења филтера. У могуће
нежељене ефекте, између осталих, спадају:
w Повреда или оштећење шупље вене или другог крвног суда, укључујући руптуру или дисекцију, чиме
може да се јави потреба за хируршком поправком или интервенцијом
w Повреда или оштећење органа који се налазе до шупље вене, чиме може да се јави потреба за
хируршком поправком или интервенцијом
w Стеноза или оклузија шупље вене
w Неправилан положај или оријентација филтера
w Миграција, односно покретање филтера
w Екстравазација контрастног средства
w Вазоспазам или смањен, односно нарушен ток крви
w Крварење или хеморагијске компликације које захтевају трансфузију или медицинску интервенцију
(нпр. инфузије, лекове)
w Тромбоемболијски догађаји, укључујући ДВТ, акутну или понављану плућну емболију или ваздушну
емболију, што може да доведе до инфаркта, оштећења или инсуфицијенције крајњег органа.
w Инфекција, чиме може да се јави потреба за медицинском или хируршком интервенцијом
(нпр. антибиотицима или инцизијом и дренажом)
w Респираторна инсуфицијенција
w Срчана аритмија
w Инфаркт миокарда или коронарна исхемија
w Цереброваскуларни инсулт или други неуролошки поремећај
w Бубрежна инсуфицијенција
w Реакција на контрастно средство, односно лекове
w Хематом, што би могло да подразумева медицинску интервенцију или хируршку ревизију
w Друга врста повреде приступа крвном суду, укључујући подлив, АВ фистулу или псеудоанеуризму
w Неуролошки дефицит повезан са приступом крвном суду, чиме може да се јави потреба за
интервенцијом на нерву или консултацијом са неурологом
w Пуцање или неуспешно вађење уређаја или немогућност да се извади уграђени уређај како је описано
у упутству за употребу, што може да подразумева другу интервенцију или начин лечења како би се
процедура довршила
w Смрт
Ови догађаји могу да буду озбиљни по својој природи и могу да подразумевају хоспитализацију или
интервенцију како би се настало стање лечило.
Филтер Option™ ELITE МОРА да се пласира или коришћењем стандардног перкутаног поступка или
перкутаног поступка „преко жице" (енгл. оver‑the‑wire).
VII. Препоручена перкутана процедура за уградњу филтера
Преимплантациона кавографија је потребна да би се:
w потврдила проходност и визуелно приказала анатомија шупље вене;
w означио ниво бубрежних вена;
w одредио положај највишег нивоа било ког тромба који може да буде присутан;
w одредио жељени ниво пласирања филтера и означио положај у односу на тела пршљенова;
w да бисте потврдили да пречник шупље вене (у АП пројекцији) на месту где ће филтер бити пласиран
није већи од или је једнак максимално дозвољеном пречнику, видите одељак I под називом „Опис
производа".
1. Одаберите адекватан приступ вени, на левој или на десној страни, у зависности од величине или
анатомије пацијента, одлуке хирурга или положаја венске тромбозе.
2. На стандардан начин извршите припрему, поставите компресе и убризгајте анестезију у кожу места
пункције.
3. Користећи стерилну технику, уклоните из паковања компоненте комплета за увођење.
4. Уклоните иглицу и заставицу са касете пре употребе (Слика 6).
Слика 6: Уклањање иглице и заставице са касете
5. Стерилним физиолошким раствором хепарина или одговарајућим изотоничним раствором наквасите
жицу водиљу по избору хирурга – максимални пречник 0,97 mm (0,038 инча).
Напомена: Жица водиља није укључена у комплет за увођење филтера Option™ ELITE.
Придржавајте се произвођачевог Упутства за употребу.
Користите жице водиље дужине од најмање 200 cm.
6. Исперите уводник катетера и ангиографски дилататор крвног суда физиолошким раствором хепарина
или одговарајућим изотоничним раствором.
7. Након испирања затворите бочни прикључак окретањем сигурносног вентила.
8. Увуците ангиографски дилататор крвног суда кроз уводник катетера и поставите га да шкљоцне
на свом месту на чворишту. Исперите физиолошким раствором хепарина или одговарајућим
изотоничним раствором.
9. Урадите пункцију приступа користећи Селдингерову технику.
10. Држите иглу да се не помера и кроз њу увуците жицу водиљу у крвни суд. Лагано уводите жицу водиљу
до жељене локације.
Опрез: Немојте преко металне каниле извлачити жицу водиљу која је пресвучена
политетрафлуор‑етиленом (ПТФЕ), јер то може да оштети пресвлаку жице водиље.
11. Држите жицу водиљу да се не помера и уклоните иглу преко жице водиље.
12. Уведите уводник катетера заједно са дилататором преко жице водиље у ДШВ.
13. Поставите врх уводника катетера који не пропушта рендгенске зраке и маркер-траке ангиографског
дилататора крвног суда у доњу шупљу вену, испод бубрежних вена, као припрему за ангиографски
преглед доње шупље вене.
14. Извадите жицу водиљу.
