SWE: Swedish
Setets innehåll
A. Kateterintroducer
B. Kärldilatator för angiografi
C. Påskjutare med insättningsmarkör
D. Option™ ELITE-filter i kassett
E. Introducerskydd
Steril. Steriliserad med etylenoxidgas. Icke-pyrogen. Röntgentät. Endast för engångsbruk. Får ej autoklaveras.
Försiktighet: Får ej säljas i USA.
I. Produktbeskrivning
Option™ ELITE vena cava-filter (Option™ ELITE-filter) är konstruerat för
att förebygga recidiverande lungembolism via perkutan inläggning i
vena cava inferior (VCI).
Det självcentrerande Option™ ELITE-filtret är utskuret med laser från
rör av nickel-titanlegering (nitinol). Option™ ELITE-filtret (figur 2)
består av nitinoltrådar med formminne vilka skjuter ut från en central
del, och är konstruerat för optimal infångning av trombmaterial. Den
kaudala delen av filtret är försedd med retentionsankare (hakar).
Dessa ankare är avsedda för att fixera filtret mot kärlväggen. Option™
ELITE-filtret är avsett att användas i vena cava med diametrar upp till
32 mm. En uttagskrok sitter mitt på den kraniala delen.
Det hopfällda Option™ ELITE-filtret är flexibelt och expanderar till vena cava inferiors innerdiameter vid
insättningen. Option™ ELITE-filtret utövar en utåtriktad radiell kraft på kärlväggsytan i vena cava, för att
säkerställa att filtret sitter stabilt och i korrekt position. Option™ ELITE-filtret är konstruerat för att förhindra
lungembolism via central filtrering med bevarat flöde i vena cava.
Införingssetet består av ett filter insatt i en kassett, en kateterintroducer (innerdiameter 5 Fr), en kärldilatator för
angiografi med öppen ände (figur 3) och en påskjutare med insättningsmarkör (figur 4).
Kärldilatatorn för angiografi har sidohål och 2 röntgentäta markörer på 32 mm avstånd från varandra (avståndet
mellan markörbanden), som möjliggör linjär mätning av vena cava inferior och underlättar angiografisk
visualisering vid tillförsel av röntgentätt kontrastmedel. Påskjutaren för in filtret genom kateterintroducern fram
till insättningsmarkören, och används därefter till att fixera filtret på plats under avtäckningen. Placeringen av
kateterintroducerns distala ände kan styras genom att man roterar hela enheten så att introducern placeras mitt
i vena cava.
Option™ ELITE-filtret sitter i kassetthuset. Kassettkroppen har förtryckt text och pilar i färg som anger hur
enheten ska vara riktad. "Femoral" (till v. femoralis) är tryckt i grön färg (figur 5A) och "Jugular" (till v. jugularis) är
tryckt med blå färg (figur 5B). Pilen för det önskade ingångsstället ska peka in mot kateterintroducerns fattning.
Kärldilatatorn för angiografi är utformad för att möjliggöra angiografisk visualisering och linjär mätning av kärlen
när den används samtidigt som röntgentätt kontrastmedel tillförs i vena cava.
Figur 3: Spetsen på kärldilatatorn för angiografi
Figur 4: Påskjutare med insättningsmarkör
Figur 5A: Kassetens inriktning vid ingång från v. femoralis
Indikationer för användning
Option™ ELITE-filtret är indicerat för att förebygga recidiverande lungemboli via perkutan inläggning i vena cava
inferior, vid följande tillstånd:
w pulmonell tromboembolism när antikoagulantia är kontraindicerade
w misslyckad antikoagulantiabehandling av tromboembolisk sjukdom
w akut behandling vid massiv lungembolism där det förväntas att fördelarna med konventionell behandling
är reducerade
w kronisk, recidiverande lungembolism där behandling med antikoagulantia har misslyckats eller är
kontraindicerad
Option™ ELITE
vena cava‑filter
Bruksanvisning
Kateterintroducer
5 Fr innerdiameter (6,5 Fr ytterdiameter)/70 cm lång
Figur 1: Option™ ELITE filtersystem
Figur 2: Option™ ELITE-filter
Kranial
Kaudal
Figur 5B: Kassetens inriktning vid ingång från v. jugularis
GER: German
Kitbestandteile
A. Katheter-Einführschleuse
B. Angiographie-Gefaßdilatator
C. Schieber mit Expansionsmarkierung
D. Option™ ELITE-Filter in Patrone
E. Schleusenkappe
Steril. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht
pyrogen. Röntgendicht. Nur zur einmaligen
Verwendung. Nicht im Autoklaven behandeln.
Vorsicht: Nicht zum Verkauf in den USA bestimmt.
I. Produktbeschreibung
Der Option™ ELITE-Vena-cava-Filter (Option™ ELITE-Filter) ist zur
Prävention wiederholter Lungenembolien ausgelegt und wird dazu
perkutan über die Vena cava inferior (VCI) eingebracht.
Der selbstzentrierende Option™ ELITE-Filter wird mit Hilfe eines
Lasers aus einer Nitinolröhre (Nickel-Titan-Legierung) geschnitten.
Der Option™ ELITE-Filter (Abbildung 2) besteht aus Nitinolstreben
mit Formgedächtnis, die einem zentralen Bereich entspringen, und
ist für eine optimale Gerinnselerfassung ausgelegt. Im kaudalen
Filterbereich befinden sich Verankerungen (Verankerungshaken).
Diese Verankerungen dienen zum Fixieren des Filters an der
Gefäßwand. Der Option™ ELITE-Filter ist für den Einsatz in Hohlvenen mit einem Durchmesser bis zu 32 mm
vorgesehen. Ein Entfernungshaken sitzt mittig auf dem kranialen Arm.
Der umschlossene Option™ ELITE-Filter ist flexibel und passt sich beim Entfalten dem lnnendurchmesser der
V. cava inferior an. Der Option™ ELITE-Filter übt eine nach außen wirkende Radialkraft auf die Lumenfläche der
Vena cava aus, um eine korrekte Positionierung und Stabilität zu gewährleisten. Der Option™ ELITE-Filter ist für
die Prävention von Lungenembolien durch zentrale Filtration ausgelegt und die Hohlvene durchgängig bleibt.
Der Einführkit umfasst einen in einer Patrone befindlichen Filter, eine Katheter-Einführschleuse
(Innendurchmesser: 5 F), einen Angiographie-Gefäßdilatator mit einem offenen Ende (Abbildung 3) und einen
Schieber mit Expansionsmarkierung (Abbildung 4).
Der Angiographie-Gefäßdilatator ist mit seitlichen Öffnungen und 2 röntgendichten Markierungen im Abstand
von 32 mm (von Markierungsstreifen zu Markierungsstreifen) versehen, die das lineare Vermessen der V. cava
inferior ermöglichen. Der Dilatator begünstigt auch die angiographische Darstellung nach Einbringung eines
röntgendichten Kontrastmittels. Der Schieber schiebt den Filter durch die Katheter-Einführschleuse hindurch bis
zur Expansionsmarkierung und dient dann zum Fixieren des Filters während dieser freigelegt wird. Die Lage des
distalen Endes der Katheter-Einführschleuse kann durch Drehen des gesamten Produkts so gesteuert werden,
dass die Katheter-Einführschleuse in der Mitte der Vena cava positioniert wird.
Der Option™ ELITE-Filter befindet sich in der Patrone. Die auf der Außenfläche der Patrone aufgedruckten
Begriffe und farbigen Pfeile geben die Ausrichtung der Einheit an. Femoral ist grün gedruckt (Abbildung 5A)
und jugular ist blau gedruckt (Abbildung 5B). Der Pfeil der gewünschten Zugangsstelle weist zum Ansatz der
Katheter-Einführschleuse. Der Angiographie-Gefäßdilatator ist für die angiographische Darstellung und die
lineare Gefäßvermessung ausgelegt, wobei ein röntgendichtes Kontrastmittel in die Vena cava einzubringen ist.
Abbildung 3: Spitze des Angiographie-Gefäßdilatators
Abbildung 4: Schieber mit Expansionsmarkierung
II.
Abbildung 5A: Patronenausrichtung für femoralen Zugang
Option™ ELITE‑
Vena‑cava‑Filter
Gebrauchsanweisung
Katheter-Einführschleuse
5 F Innen-Ø (6,5 F Außen-Ø)/Länge: 70 cm
Abbildung 1: Option™ ELITE-Filtersystem
Abbildung 2: Option™ ELITE-Filter
Kranial
Kaudal
Abbildung 5B: Patronenausrichtung für jugularen Zugang
