II. Anwendungsbereich
Der Option™ ELITE-Filter ist für die Prävention wiederholter Lungenembolien vorgesehen und wird dazu bei
folgenden Zuständen perkutan in der V. cava inferior (VCI) platziert:
w Pulmonale Thromboembolie bei Kontraindikation von Antikoagulantien
w Fehlschlagen einer Antikoagulantientherapie bei thromboembolischen Erkrankungen
w Nach massiver Lungenembolie, wenn herkömmliche Therapien nur einen eingeschränkten Nutzen
versprechen, zur Notfallbehandlung
w Chronische, wiederholte Lungenembolien bei Fehlschlagen oder Kontraindikation einer
Antikoagulantientherapie
Bei Patienten, die keinen Filter mehr benötigen, kann der Option™ ELITE-Filter gemäß den Anweisungen in
Abschnitt IX („Optionales Verfahren für die Filterentfernung") entfernt werden. Die Filterentfernung kann nur
über den jugularen Zugang erfolgen.
Der Angiographie-Gefäßdilatator ist für die angiographische Darstellung und die lineare Gefäßvermessung
ausgelegt, wobei ein röntgendichtes Kontrastmittel in die Vena cava einzubringen ist.
III. Kontraindikationen
Bei Patienten mit mindestens einem der folgenden Zustände darf der Option™ ELITE-Filter nicht implantiert
werden:
1. Patienten, deren VCI-Durchmesser mehr als 32 mm beträgt.
2. Patienten, bei denen das Risiko einer septischen Embolie besteht.
3. Patienten mit erwiesener Bakteriämie.
4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel- oder Titan-Legierungen.
5. Schwangeren Patienten, da der Fötus durch die Strahlung bei der fluoroskopischen Bildgebung gefährdet
werden kann. Risiken und Nutzen sind sorgsam zu erwägen.
Für den Einsatz des Angiographie-Gefäßdilatators sind keine Kontraindikationen bekannt.
IV. Warnhinweise:
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO-Verfahren) sterilisiert und wird STERIL geliefert. Bei beschädigtem
Sterilschutz nicht verwenden.
w Einmal-Produkt zur Verwendung für einen einzigen Patienten. Nicht erneut verwenden, verarbeiten oder
sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann die Strukturintegrität
des Produkts beeinträchtigen und/oder zu Produktversagen führen und damit eine Gesundheitsschädigung,
eine Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder erneute Sterilisation kann auch das Risiko einer Produktkontamination mit sich bringen und/oder
eine lnfektion oder Kreuzinfektion beim Patienten verursachen. Dies umfasst u.a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Produktkontamination kann
eine Gesundheitsschädigung, eine Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben. Daher
übernehmen der Hersteller bzw. dessen Vertriebspartner keine Verantwortung für unmittelbare Schäden
oder Folgeschäden oder Kosten, die sich aus der Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneuten
Sterilisation von Komponenten des Option™ ELITE-Filtereinführkits ergeben.
w Nicht-klinische Prüfungen haben erwiesen, dass der Option™ ELITE-Filter unter bestimmten Bedingungen
MR-tauglich („MR Conditional") ist. Ein Patient mit dem Option™ ELITE-Filter kann unter den folgenden
Bedingungen unmittelbar nach der Platzierung komplikationslos einem Scan unterzogen werden:
– statisches Magnetfeld 3 T
– räumliches Gradientenmagnetfeld 720 Gauss/cm
– maximale gemittelte Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 3,0 W/kg bei einer
Scan-Dauer von 15 Minuten
In nicht-klinischen Tests bewirkte der Option™ ELITE-Filter einen Temperaturanstieg von maximal 1,7 °C bei
einer maximalen gemittelten Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 3,0 W/kg bei einer MR-
Scan-Dauer von 15 Minuten in einem 3,0-T-MR-Scanner von General Electric Healthcare. Die kalorimetrisch
berechnete SAR betrug 2,8 W/kg. Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der Bereich von
Interesse exakt im selben Bereich wie der Option™ ELITE-Filter oder diesem relativ nahe befindet. Daher
ist evtl. eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter erforderlich, um sie an das Metallimplantat
anzupassen.
w Bei der Kontrastmittelinjektion durch den Angiographie-Gefäßdilatator den maximalen Nenndruck von
55,16 bar nicht überschreiten.
w Nach der Filterimplantation können Katheterisierungsverfahren, bei denen die Platzierung eines Produkts
durch den Filter hindurch erforderlich ist, behindert werden.
w Der Option™ ELITE-Filter wird in einer Patrone geliefert, auf der die korrekten Ausrichtungen für den femoralen
und den jugularen Zugang angegeben sind. Einen vollständig ausgestoßenen Filter niemals erneut in die
Patrone laden, da sich dies auf Form und Funktion auswirken und zu einer inkorrekten Filterausrichtung an der
gewünschten Zugangsstelle führen kann. Einen (teilweise) ausgestoßenen Filter niemals erneut in die Patrone
laden, da sich dies auf seine Form und Funktion auswirken kann. Daher übernehmen der Hersteller bzw. dessen
Vertriebspartner keine Verantwortung für unmittelbare Schäden, Kollateralschäden oder Folgeschäden oder
Kosten, die sich aus dem Wiedereinsetzen des Option™ ELITE-Filters in die Patrone ergeben.
w Der Option™ ELITE-Filter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in diagnostischen und perkutanen
Interventionstechniken, wie der Platzierung von V.-cava-Filtern, ausgebildet sind. Daher übernehmen der
Hersteller bzw. dessen Vertriebspartner keine Verantwortung für unmittelbare oder Folgeschäden oder
Kosten, die sich aus der Anwendung durch ungeschultes Personal ergeben.
w Personen, die allergisch auf Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) reagieren, können auf dieses Implantat
allergisch reagieren.
w Vorschieben des Führungsdrahts bzw. der Einführschleuse/des Dilatator und Entfalten des Filters müssen
unter fluoroskopischer Kontrolle erfolgen.
w Sollte sich an der erstgewählten Freigabestelle ein großer Thrombus befinden, muss versucht werden, den
Filter über eine alternative Stelle einzubringen. Ein kleiner Thrombus kann mit dem Führungsdraht und
Einführinstrument umgangen werden.
w Falsch positionierte oder entfernte Filter unter keinen Umstanden erneut einsetzen.
w Bei der Standardtechnik darf der Schieber, nachdem der Option™ ELITE-Filter in die Schleuse vorgeschoben
wurde, nicht zurückgezogen und wieder vorgeschoben werden; dadurch könnte der Filter vorzeitig entfaltet
werden.
w Bei der Standardtechnik muss der Filter, nachdem die Einführmarkierung am Schieber in das Metallrohr der
Filterpatrone eingetreten ist, vollständig entfaltet werden und kann nicht wieder eingezogen werden.
w Bei der Over-the-Wire-Technik muss der Filter, nachdem die Einführmarkierung am Dilatator in das Metallrohr
der Filterpatrone eingetreten ist, vollständig entfaltet werden und kann nicht wieder eingezogen werden.
Optionale Filterentfernung:
w Bei der Filterentfernung keine übermäßige Kraft anwenden.
w Der Filter darf nicht entfernt werden, wenn ein Thrombus im Filter, in der V. cava inferior oder in den tiefen
Venen vorliegt.
w Die Filterentfernung kann nur über einen jugularen Zugang erfolgen. Vor dem Versuch einer Filterentfernung
über die jugulare Zugangsstelle sicherstellen, dass der Filterentfernungshaken kranial ausgerichtet ist,
d. h. zur jugularen Zugangsstelle weist. Der Entfernungshaken am kranialen Filterende wird von der
endovaskulären Schlinge erfasst.
w Eine Filterentfernung darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die in perkutanen Interventionstechniken
ausgebildet sind.
w Einen entfernten Filter unter keinen Umständen erneut einsetzen.
w Siehe „Optionales Verfahren für die Filterentfernung" in Abschnitt IX.
X. Клинички сажетак
Нису прикупљени клинички подаци за подршку одобрењу измењеног уређаја Option™ ELITE.
Спроведено је проспективно, мултицентрично, нерандомизовано испитивање са једном групом
испитаника, како би се прикупили подаци о безбедности и ефикасности Филтер за шупљу вену Rex Medical
Option™ и као трајног катетера и као катетера који се може извадити. Филтер је постављен код стотину
(100) пацијената. У испитивање је било укључено 52 мушкарца и 48 жена. Просечна старост је била 59,1 ±
16,7 година (распон: 18-90). Педесет (50) пацијената је примило филтер Option™ као меру профилаксе (50%),
при чему је 15% пацијената имало тромбоемболијску болест. Педест (50) пацијената је примило филтер
Option™ због присуства активне тромбоемболијске болести (50%) са компликацијом антикоагулације,
контраиндикацијом за антикоагулацију или неуспешном антикоагулацијом. Тридесет два (32) пацијента
укључена у испитивање имала су од раније карцином (32%). Код тридесет шест (36) пацијената је успешно
извађен филтер. Четрдесет седам (47) пацијената је сматрано за пацијенте са трајним филтером након
шестомесечног праћења. Седамнаест (17) пацијената је умрло услед претходног или текућег обољења
(нпр. карцинома). На основу пресуде независног здравственог надзорника, смрт ниједног пацијента није
приписана самом филтеру ни процедурама уградње и вађења.
Процедуре уградње су прошле уредно, и успешност технике пласирања је била 100%. Током контролних
прегледа у наредних 6 месеци, два пацијента (2,0%) имала су епизоду благе миграције филтера
(23 mm), тек нешто изнад задате границе. Три пацијента (3,0%), од којих су сва три имала карцином ±
хиперкоагулабилно стање у почетном тренутку, испољила су симптоматску оклузију шупље вене. Четири
пацијената су имала епизоде плућне емболије, за које је закључено да су дефинитивне и повезане са
филтером, што је стопа од 4,0%. Уочене стопе за плућну емболију, симптоматску оклузију шупље вене
и миграцију филтера биле су у складу са објављеном литературом. Није било случајева емболизације
филтера ни фрактуре.
Код тридесет девет (39) пацијената покушало се са вађењем филтера. Техника вађења је била успешна код
36 од 39 пацијената (92,3%). Код тридесет девет (39) пацијената је покушано са вађењем у укупно четрдесет
две (42) процедуре. Техника вађења је била успешна код 36 од 42 процедуре (85,7%). Стопа успешности
технике вађења уочена у овом испитивању налази се међу повољнијима од оних у објављеној литератури.
У три случаја филтер се није могао извадити, и то услед немогућности да се захвати филтер или да се
филтер одвоји од зида шупље вене. Просечни период уградње је био 67,1 ± 50,4 дана (опсег: 1,0-175,0 дана).
Након венског приступа, ниједан нежељени догађај није био приписан процедури вађења, у чему се огледа
безбедност вађења филтера код пацијената којима филтер шупље вене више није потребан.
У закључку, пласирање и вађење филтера Option™ може се извршити безбедно уз релативно високу стопу
техничког и клиничког успеха. Код пацијената који више немају ризик од тромбоемболије, филтер Option™
може бити уграђен неколико месеци и потом безбедно извађен. Подаци показују безбедност и ефикасност
пласирања и вађења система филтера Option™ у клинички релевантној популацији пацијената.
XI. Одрицање од гарантне одговорности и ограничење правног лека
За производ/-е произвођача или његових дистрибутера описан/-е у овој публикацији не постоји изричита
ни подразумевана гаранција, укључујући, без изузетка, било какву подразумевану гаранцију о могућности
продаје или прикладности за одређену намену. Произвођач и његови дистрибутери нису ни под којим
условима одговорни за било какву директну, случајну или секундарну штету, осим онако како је то
изричито наведено у специфичном закону. Ниједно лице нема овлашћење да обавеже произвођача или
његове дистрибутере на пружање уверавања или гаранције, осим онога што је овде изричито наведено.
Описи или спецификације у штампаном материјалу произвођача и дистрибутера, укључујући и
ову публикацију, намењени су искључиво за уопштен опис производа у тренутку производње и не
представљају никакве изричите гаранције.
Произвођач и дистрибутер неће бити одговорни за било какву директну, случајну или секундарну штету
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SYMBOLS/СИМБОЛИ
Definition/Дефиниција
Femoral
Феморални
Jugular
Југуларни
