Trīsdesmit deviņiem (39) pacientiem tika veikts izņemšanas mēģinājums. Tehniski veiksmīga izņemšana tika
veikta 36 no 39 pacientiem (92,3%). Trīsdesmit deviņiem (39) pacientiem tika veikti izņemšanas mēģinājumi
četrdesmit divās (42) procedūrās. Tehniski veiksmīga izņemšana tika panākta 36 no 42 procedūrām (85,7%). Šajā
pētījumā novērotais tehniski veiksmīgas izņemšanas rādītājs iekļaujas literatūrā publicētā diapazona labākajā
daļā. Trīs gadījumos filtru nevarēja izņemt, jo nebija iespējams satvert filtru vai atdalīt to no v. cava sieniņas.
Vidējais implantācijas periods bija 67,1 ± 50,4 dienas (diapazons: 1,0 – 175,0 dienas). Pēc venozās pieejas
izveidošanas neviens nevēlamais notikums netika saistīts ar izņemšanas procedūru, uzskatāmi parādot filtra
izņemšanas drošību pacientiem, kuriem vairs nav nepieciešams v. cava filtrs.
Kopsavilkumā, Option™ filtra ievietošanu un izņemšanu var veikt droši ar relatīvi augstiem tehniskās un klīniskās
veiksmes rādītājiem. Pacientiem, kuriem vairs nepastāv trombembolijas risks, Option™ filtru var implantēt uz
dažiem mēnešiem un pēc tam droši izņemt. Dati uzskatāmi parāda Option™ filtra sistēmas ievietošanas un
izņemšanas drošību un efektivitāti klīniski būtiskai pacientu populācijai.
XI. Ierīces garantijas un ierobežojumu atruna
Šajā publikācijā aprakstītajai ražotāja vai tā izplatītāju ierīcei/-ēm netiek sniegta skaidri izteikta vai netieši
norādīta garantija, tai skaitā bez ierobežojuma jebkāda netieši norādīta garantija par piemērotību pārdošanai vai
noteiktam mērķim. Ražotājs vai izplatītājs nekādos apstākļos nav atbildīgs par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai
izrietošiem zaudējumiem, izņemot tos, kas skaidri norādīti specifiskā likumdošanā. Nevienai personai nav tiesību
saistīt ražotāju vai izplatītāju ar jebkādu pārstāvniecību vai garantiju, izņemot, kā īpaši norādīts šai dokumentā.
Ražotāja un izplatītāja drukātajos materiālos, tai skaitā šajā publikācijā, sniegtie apraksti un tehniskie dati ir
paredzēti tikai kā vispārējs izstrādājuma apraksts ražošanas brīdī un neveido nekādu skaidri izteiktu garantiju.
Ražotājs un izplatītājs nav atbildīgs par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, kas radušies
izstrādājuma atkārtotas lietošanas rezultātā.
SYMBOLS/SIMBOLI
Definition/Definīcija
Femoral
Femorālā
Jugular
Jūga
II. Indicazioni per l'uso
Il filtro Option™ ELITE è indicato per la prevenzione dell'embolia polmonare (EP) ricorrente mediante inserimento
percutaneo nella vena cava inferiore (VCI), nelle condizioni elencate di seguito:
w tromboembolia polmonare, quando è controindicato l'uso di anticoagulanti
w insuccesso della terapia anticoagulante nella malattia tromboembolica
w trattamento d'emergenza in seguito a embolia polmonare massiva, in cui si prevedono scarsi benefici dalla
terapia convenzionale
w embolia polmonare cronica ricorrente in cui la terapia anticoagulante non abbia avuto successo o sia
controindicata
Nei pazienti nei quali non è più necessario un filtro, il filtro Option™ ELITE può essere rimosso seguendo le
istruzioni riportate nella Sezione IX, "Procedura facoltativa per il recupero del filtro". Il recupero del filtro può
essere eseguito solo mediante approccio giugulare.
Il dilatatore vascolare angiografico è previsto per consentire la visualizzazione angiografica e la misurazione
lineare del vaso quando viene usato in concomitanza con l'iniezione di mezzo di contrasto radiopaco nella vena
cava.
III. Controindicazioni
Il filtro Option™ ELITE non deve essere impiantato in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
1. Il diametro della vena cava inferiore del paziente supera i 32 mm.
2. Il paziente è a rischio di embolia settica.
3. Il paziente presenta una batteriemia confermata.
4. Il paziente presenta un'ipersensibilità nota alle leghe di nichel o titanio.
5. Paziente gravida, quando l'irradiazione per l'imaging fluoroscopico comporta un rischio per il feto. I rischi e i
benefici devono essere soppesati attentamente.
Non esistono controindicazioni note all'uso del dilatatore vascolare angiografico.
IV. Avvertenze
Contenuto fornito STERILE mediante un processo all'ossido di etilene (EtO). Non usare se la barriera sterile è
danneggiata.
w Da usarsi esclusivamente su un solo prodotto e un solo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare.
Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
e/o causarne un guasto tale da indurre possibili lesioni, patologie o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la
rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o
causare al paziente infezioni o infezioni crociate fra cui sono comprese, in modo non esclusivo, la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può condurre a lesioni,
malattie o al decesso del paziente. Il Fabbricante o i suoi Distributori non potranno essere ritenuti responsabili
di alcun danno o spesa diretto o conseguente risultante dal riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione di
alcuno dei componenti del kit di introduzione del filtro Option™ ELITE.
w Test non clinici hanno dimostrato che il filtro Option™ ELITE è a compatibilità RM condizionata (MR
Conditional). Un paziente portatore del filtro Option™ ELITE può essere sottoposto a scansione in sicurezza,
immediatamente dopo l'impianto, alle condizioni seguenti:
– campo magnetico statico pari a 3 T
– gradiente spaziale di campo magnetico pari a 720 gauss/cm
– tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, pari a 3,0 W/kg
per 15 minuti di scansione
In test non clinici, il filtro Option™ ELITE ha prodotto un aumento di temperatura inferiore o uguale a
1,7 °C con un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, pari a 3,0 W/kg,
per 15 minuti di scansione RM in uno scanner RM General Electric Healthcare da 3,0 T. Il SAR calcolato per
calorimetria è stato di 2,8 W/kg. La qualità dell'immagine RM può risultare compromessa se l'area di interesse
è coincidente o relativamente vicina alla posizione del filtro Option™ ELITE. Può pertanto rendersi necessario
ottimizzare i parametri di imaging RM per compensare la presenza di questo impianto metallico.
w Quando si inietta mezzo di contrasto attraverso il dilatatore vascolare angiografico, non superare la pressione
nominale massima di 55,16 bar.
w Dopo l'impianto del filtro, è possibile che sia impedita ogni eventuale procedura di cateterizzazione che
richieda l'inserimento di un dispositivo attraverso il filtro stesso.
w Il filtro Option™ ELITE viene fornito caricato in una cartuccia in cui è indicato il corretto orientamento per
l'approccio femorale e giugulare. Non ricaricare mai nella cartuccia un filtro completamente espulso; ciò
potrebbe compromettere la forma e la funzione, nonché causare un orientamento erroneo del filtro per
il sito di accesso prescelto. Non ricaricare mai nella cartuccia un filtro (parzialmente) espulso, in quanto se
ne potrebbe compromettere la forma e la funzione. Il Fabbricante o i suoi Distributori non potranno essere
ritenuti responsabili di alcun danno diretto, incidentale o conseguente derivante dalla sostituzione del filtro
Option™ ELITE nella cartuccia.
w Il filtro Option™ ELITE può essere utilizzato unicamente da medici che abbiano ricevuto un'opportuna
formazione sulle tecniche diagnostiche e interventistiche percutanee, quali il posizionamento di filtri per vena
cava. Il Fabbricante o i suoi Distributori non potranno essere ritenuti responsabili di eventuali danni o spese
diretti o conseguenti derivanti dall'uso del dispositivo da parte di personale non appositamente addestrato.
w I pazienti con reazioni allergiche alle leghe di nichel-titanio (Nitinol) possono manifestare una risposta
allergica a questo impianto.
w Non fare mai avanzare la guida e la guaina di introduzione/dilatatore, né posizionare il filtro in assenza di
guida fluoroscopica.
w Se si osserva un trombo di grandi dimensioni in corrispondenza del sito di inserimento iniziale, tentare di
inserire il filtro attraverso un sito alternativo. La guida e l'introduttore sono in grado di bypassare trombi di
piccole dimensioni.
w Non riposizionare mai un filtro malposizionato o recuperato.
w Nel corso della procedura standard, dopo avere fatto avanzare il filtro Option™ ELITE nella guaina, non ritirare
e poi fare nuovamente avanzare lo spingitore per evitare il rilascio prematuro del filtro.
w Nel corso della procedura standard, una volta che il marker di posizionamento dello spingitore è entrato nella
cannula metallica della cartuccia del filtro, quest'ultimo deve essere rilasciato completamente e non può
essere reinserito nella guaina.
w Nel corso della procedura filoguidata, una volta che il marker di posizionamento del dilatatore è entrato nella
cannula metallica della cartuccia del filtro, quest'ultimo deve essere rilasciato completamente e non può
essere reinserito nella guaina.
Note per il recupero opzionale del filtro
w Per il recupero del filtro, non applicare una forza eccessiva.
w Non tentare il recupero del filtro in presenza di un trombo nel filtro, nella VCI o in vene profonde.
w Il recupero del filtro è possibile solo mediante approccio giugulare. Prima di tentare il recupero del filtro dal
sito di accesso giugulare, verificare che il gancio di recupero del filtro sia orientato in direzione cefalica (che
sia cioè puntato verso il sito di accesso giugulare). Il gancio di recupero posto in corrispondenza dell'estremità
cefalica del filtro è la posizione per l'innesto dell'ansa endovascolare.
w Il recupero del filtro può essere eseguito solo da medici che abbiano ricevuto un'opportuna formazione alle
tecniche interventistiche percutanee.
w Non riposizionare mai un filtro recuperato.
w Fare riferimento alla Sezione IX, "Procedura facoltativa per il recupero del filtro".
V. Precauzioni
w I medici devono essere adeguatamente addestrati prima di usare il filtro per vena cava Option™ ELITE.
w Conservare in un luogo fresco, buio e asciutto.
w Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
w Usare prima della data "Usare entro".
w Non autoclavare né risterilizzare.
