31. Elimine o kit de implantação e o respectivo material de acondicionamento.
Nota: após a utilização, o kit de implantação e o material de acondicionamento podem constituir um
potencial perigo de contaminação. Manuseie‑os e elimine‑os de acordo com um protocolo médico
autorizado, respeitando as leis e os regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.
IX. Intervenção opcional para remoção do filtro
Se for necessário, a remoção do filtro deve ser levada a cabo nos 175 dias após o implante. Adicionalmente,
o doente deve satisfazer todos os critérios de elegibilidade seguintes para a remoção do filtro:
Remoção do filtro – Indicações: Antes da remoção do filtro, os doentes devem satisfazer TODOS os critérios
seguintes:
1. O médico acredita que o risco de surgimento de uma embolia pulmonar com possíveis consequências
clínicas graves é suficientemente fraco para ser aceitável e que a remoção do filtro pode ser realizada em total
segurança.
2. O doente apresenta uma veia jugular interna, externa ou anterior permeável por meio da qual o dispositivo
de filtro para VCI pode ser retirado.
Remoção do filtro – Contra-indicações: Os candidatos não podem ser submetidos a qualquer remoção do filtro se
ALGUM dos critérios seguintes se aplicar:
1. No momento da intervenção da remoção, com base na venografia e na apreciação visual do médico, um
trombo ou um êmbolo com um volume superior a um (1) centímetro cúbico está presente no filtro ou na veia
cava caudal.
2. Doente grávida quando a radiação emitida pela exploração fluoroscópica apresenta riscos para o feto.
Mostra-se adequado avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios da intervenção.
Os dispositivos para a remoção do filtro não estão incluídos no kit de implantação do filtro Option ELITE.
A remoção é recomendada através de bainhas com um mínimo de 8 Fr.
Técnica recomendada para a remoção percutânea do filtro Option™ ELITE:
Advertência: aquando da remoção do filtro, não exercer força excessiva. Não tente proceder à remoção do
filtro Option™ ELITE na presença de um trombo no filtro e/ou na parte caudal do vaso.
1. Utilizando as técnicas adequadas, estabeleça a ausência de trombos no filtro, na via de remoção jugular e na
parte distal da VCI.
2. Prepare o campo operatório, cubra-o com um campo estéril e anestesie o ponto de punção cutânea de
acordo com um protocolo clássico.
3. Humedeça o fio-guia seleccionado pelo cirurgião com soro fisiológico heparinizado estéril ou uma solução
isotónica adequada ligando uma seringa ao conector luer do dispensador do fio-guia.
4. Irrigue o cateter de remoção e os componentes com soro fisiológico heparinizado estéril ou uma solução
isotónica adequada.
5. Introduza o dilatador vascular angiográfico no cateter de remoção e encaixe-o no conector do introdutor.
Irrigue injectando soro fisiológico heparinizado estéril ou uma solução isotónica adequada.
6. Realize a punção venosa de acordo com a técnica de Seldinger.
7. Mantendo a agulha imóvel, introduza o fio-guia através da agulha, até ao interior do vaso. Faça avançar
delicadamente o fio-guia até à localização pretendida (ponta cefálica do gancho de remoção do filtro).
Cuidado: não retire um fio‑guia revestido com PTFE através de uma cânula metálica dada a
possibilidade de danificação do revestimento do fio‑guia.
8. Mantendo o fio-guia imóvel, retire a agulha fazendo-a deslizar sobre o fio-guia.
9. Faça avançar o cateter de remoção juntamente com o dilatador sobre o fio-guia, até ao interior da VCI. Faça
avançar o cateter de remoção até que a sua ponta esteja a uma distância curta (cerca de 3 cm) da ponta
cefálica do gancho de remoção do filtro.
10. Verifique a ausência de trombos no trajecto de remoção.
11. Prepare o laço e os componentes do cateter laço de acordo com as instruções de utilização do fabricante.
12. Retire o fio-guia e o dilatador.
13. Insira e faça avançar o conjunto laço endovascular através do cateter de remoção até ultrapassar a ponta do
cateter de remoção, o suficiente para que a faixa marcadora fique para lá da ponta cefálica do gancho de
remoção do filtro.
14. Empurre a haste do laço cuidadosamente para a frente para abrir o nó do laço para lá da ponta cefálica do
gancho de remoção do filtro.
15. Faça avançar lentamente o nó para levá-lo para cima do ápice do filtro (figura 13A).
16. Aperte o nó do laço à volta do filtro Option™ ELITE puxando lentamente o laço e fazendo avançar o cateter
laço em simultâneo até o laço ficar em posição, no entalhe do gancho (figura 13B).
Nota: verifique que o laço capturou devidamente o filtro Option™ ELITE e que o cateter laço e o cateter
de remoção estão devidamente alinhados (figura 13C).
17. Puxe o laço e faça avançar o cateter laço até a ponta do cateter laço ficar em contacto com o ápice do filtro
(figura 13C).
Figura 13: Remoção do filtro
Colocação do laço
18. Aperte o dispositivo de rotação sobre o laço de modo a utilizar o conector do cateter laço para exercer uma
tensão constante.
Nota: mantenha sempre o laço esticado para evitar que o seu nó do laço se solte do gancho de
remoção do filtro.
19. Mantendo sempre o laço esticado, faça avançar o cateter de remoção sobre o ápice do filtro.
Nota: o filtro começa a fechar‑se à medida que o cateter de remoção o cobre.
20. Continue a fazer avançar o cateter de remoção até sentir uma resistência aumentada.
21. Mantenha o cateter de remoção imóvel e introduza o filtro no cateter de remoção.
Nota: se, por algum motivo, não for possível retirar o filtro Option™ ELITE e permanecer implantado
como um filtro permanente, retire o cateter de remoção quando tal for clinicamente indicado; para
tal, comprima o vaso situado acima do ponto de punção e puxe lentamente o cateter para extrai‑lo.
Avance para a etapa 23.
22. Retire completamente o filtro: para tal, puxe o cateter laço até o filtro sair do cateter de remoção.
23. Verifique o estado da VCI utilizando uma técnica imagiológica adequada antes de terminar a intervenção.
24. Quando clinicamente indicado, retire o cateter de remoção: para tal, comprima o vaso acima do ponto de
punção e, de seguida, puxe lentamente para extraí-lo.
25. Elimine o filtro Option™ ELITE, o cateter de remoção, os elementos do cateter laço, os acessórios e as
embalagens.
Nota: após a utilização, o filtro Option™ ELITE, cateter de remoção, os elementos do cateter laço, os
acessórios e as embalagens podem representar um perigo de contaminação. Manuseie‑os e elimine‑
os de acordo com um protocolo médico autorizado, respeitando as leis e os regulamentos locais,
estaduais e federais aplicáveis.
Captura do filtro
Remoção do filtro
20. Määritä, kumpi kasetin (sisältää suodattimen) pää tulee asettaa katetrin sisäänvientiholkin kantaan.
Huomautus: Kasetin asennussuunta määräytyy valitun sisäänvientikohdan perusteella. Suunta on
merkitty kasetin runkoon: reisi on vihreä ja kaula on sininen. Halutun sisäänvientikohdan nuoli
osoittaa katetrin sisäänvientiholkin kantaa kohti.
21. Aseta kasetin asianmukainen pää katetrin sisäänvientiholkin kantaan, niin että kasetti napsahtaa kiinni (kuva 7).
Kuva 7: Kasetin työntäminen holkin kantaan
(kuvassa reidessä käytettävä suunta)
22. Vie työntimen johdinlanka kasettiin.
Huomautus: Mitään vastusta ei pitäisi esiintyä, kun työnninlankaa työnnetään kasetin läpi. Jos vastusta
tuntuu, vedä työnninlanka pois ja aseta se sitten uudestaan.
23. Työnnä suodatinta hitaasti eteenpäin työntimellä, kunnes työntimessä olevan asennusmerkin etureuna on
aivan suodatinkasetin pään proksimaalipuolella.
Huomautus: Kun Option™ ELITE‑suodatin on työnnetty holkkiin, työnnintä ei saa vetää takaisin ja
sitten työntää taas eteenpäin, sillä tämä voi aiheuttaa suodattimen ennenaikaisen vapautumisen.
Huomautus: Asennusmerkki osoittaa, että suodatin on katetrin sisäänvientiholkin distaalikärjessä,
mutta vielä kokonaan holkin sisällä (kuva 8).
Huomautus: Jos suodattimen työntäminen on vaikeaa mutkikkaassa suonistossa, pysäytä
suodattimen työntäminen ennen mutkaa. Työnnä holkkia eteenpäin mutkan ohi ja jatka sitten
suodattimen työntämistä. Vapauta suodatin (eli laajenna se) jatkuvassa läpivalaisuohjauksessa.
Varmista, että suodattimen aiottu sijaintikohta alaonttolaskimossa on oikea, ennen kuin vapautat
suodattimen katetrin sisäänvientiholkista.
Kuva 8: Suodattimen työntäminen, kunnes asennusmerkki on kasetin vieressä
(kuvassa reidessä käytettävä suunta)
24. Jotta suodatin asennettaisiin optimaaliseen kohtaan, keskitä katetrin sisäänvientiholkin distaalipää
onttolaskimossa kiertämällä koko asennusjärjestelmää eikä vain pelkästään työnnintä.
Huomautus: Tarkasta sekä anteroposteriorinen että lateraalinen näkymä angiografiassa
varmistaaksesi optimaalisen sijoittumisen.
25. Laajenna Option™ ELITE-suodatin tukemalla ensin työnnin paikalleen ja paljastamalla sitten suodatin
vetämällä holkki taakse työntimen päälle (kuva 9).
26. Varmista, että Option™ ELITE-suodatin vapautuu ja laajenee kokonaan.
27. Poista kasetti varovasti työnnintä pitkin varmistaen samalla, ettei työntimen lanka haittaa laajennettua
suodatinta.
Figura 9: Recuperación del filtro
28. Aseta holkin tulppa katetrin sisäänvientiholkkiin.
29. Tee kontrollikavografia ennen toimenpiteen päättämistä. Varmista suodattimen oikea sijainti.
30. Poista katetrin sisäänvientiholkki painamalla punktiokohdan yläpuolella olevaa suonta ja vetämällä katetrin
sisäänvientiholkki hitaasti pois.
31. Hävitä sisäänvientisarja ja pakkausmateriaalit.
Huomautus: Sisäänvientisarja ja pakkausmateriaalit voivat olla käytön jälkeen tartuntavaarallisia.
Käsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä sovellettavien paikallisten ja
valtiollisten lakien ja määräysten mukaisesti.
VIII. Lankaa pitkin tehtävän perkutaanisen asetuksen menetelmä suodattimen implantointia varten
Implantoitia edeltävä kavografia on välttämätön seuraavista syistä:
w onttolaskimoiden avoimuuden varmistaminen ja niiden anatomian visualisointi
w munuaislaskimoiden tason merkitseminen
w mahdollisesti esiintyvien trombien ylimmän tason paikantaminen
w suodattimen laajentamisen halutun tason määrittäminen ja sijainnin merkitseminen suhteessa nikaman
solmuihin
w sen varmistaminen, että alaonttolaskimon (anteroposteriorisen projektion) läpimitta suodattimen
laajennuskohdassa on enintään sama kuin sallittu enimmäisläpimitta (ks. kohtaa I, Laitteen kuvaus).
1. Valitse sopiva laskimon kautta menevä sisäänvientireitti, joko oikealta tai vasemmalta puolelta, potilaan koon
tai anatomian, toimenpiteen tekijän mieltymyksen tai laskimotromboosin sijainnin perusteella.
2. Valmistele punktiokohdan iho, peitä leikkausliinoilla ja anna paikallispuudutus tavalliseen tapaan.
3. Ota sisäänvientisarjan osat pakkauksesta steriiliä menetelmää käyttäen.
4. Irrota tappi ja merkkilappu kasetista ennen käyttöä (kuva 10).
Kuva 10: Tapin ja merkkilapun irrottaminen kasetista
5. Kastele toimenpiteen tekijän valitsema ohjainlanka (enintään 0,89 mm (0,035")) steriilillä heparinisoidulla
keittosuolaliuoksella tai sopivalla isotonisella liuoksella.
Huomautus: Option™ ELITE ‑suodattimen sisäänvientisarjaan ei sisälly ohjainlankaa. Noudata
valmistajan antamia käyttöohjeita.
Käytä vähintään 200 cm:n pituista ohjainlankaa.
Huomautus: Käytä suorakärkistä ohjainlankaa.
6. Huuhtele katetrin sisäänvientiholkki ja angiografinen suonenlaajennin heparinisoidulla keittosuolaliuoksella
tai sopivalla isotonisella liuoksella.
