20. Установете кой край на патрона (съдържащ филтъра) трябва да бъде поставен във втулката на
предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра.
Забележка: Избраното място за достъп ще определи ориентацията на патрона при въвеждане.
Ориентацията е обозначена върху тялото на патрона, през бедрената вена обозначението е
зелено, а през югуларната вена обозначението е синьо. Стрелката на желаното място за достъп
ще сочи към втулката на предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра.
21. Поставете съответния край на патрона над теления водач и във втулката на устройството за въвеждане
на предпазната обвивка на катетъра, докато той се заключи с щракване (Фигура 11).
Фигура 11: Вкарване на патрона във втулката на предпазната обвивка
над теления водач (показана е посоката за бедрената вена)
22. Вкарайте съдовия дилататор над теления водач в патрона.
23. Бавно придвижете филтъра напред, като използвате съдовия дилататор, докато водещият ръб на
маркера за достяване върху съдовия дилататор бъде позициониран на границата на проксималното на
края на филтърния патрон.
Забележка: Ако възникнат трудности при придвижването на филтъра когато се използва подход
през извит съд, спрете придвижването преди извивката. Придвижете предпазната обвивка
внимателно напред през извивката и след това продължете да придвижвате филтъра напред.
Освободете (или разгънете) филтъра под непрекъснато флуороскопско наблюдение. Уверете се,
че филтърът е правилно разположен на желаното място в ДКВ преди да освободите филтъра от
предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра.
24. За да разгънете филтъра Option™ ELITE, застопорете съдовия дилататор на място, след това изтеглете
предпазната обвивка обратно над съдовия дилататор, за да откриете филтъра (Фигура 12).
Фигура 12: Разгъване на филтъра над теления водач с използване
на открита техника (показана е посоката за бедрената вена)
25. Уверете се, че филтърът Option™ ELITE е напълно освободен и разгънат.
26. Внимателно извадете теления водач и съдовия дилататор, за да е сигурно, че теленият водач не пречи
на разгънатия филтър.
27. Внимателно извадете филтърния патрон.
28. Поставете капачката на предпазната обвивка върху предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра.
29. Направете контролна кавограма преди да приключите процедурата. Потвърдете правилното
позициониране на филтъра.
30. Извадете предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра, като натиснете съда над
мястото на пробождане и бавно изтеглите обратно предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра.
31. Изхвърлете набора за въвеждане и опаковъчните материали.
Забележка: След употреба наборът за въвеждане и опаковъчните материали може да
представляват потенциална биологична опасност. Работете с филтъра и го изхвърлете съгласно
приетата медицинска практика и приложимите местни, държавни или федерални закони и
наредби.
IX. Процедура по избор за изваждане на филтъра
Ако филтърът трябва да бъде изваден, това трябва да се напрови в рамките на 175 дни след
имплантирането. Освен това, пациентът трябва да отговаря на всички от следните условия за изваждането
на филтъра:
Изваждане на филтъра – показания: Непосредствено преди изваждането на филтъра пациентът трябва да
отговаря на ВСИЧКИ от следните условия:
1. Лекарят вярва, че опасността от клинично значима емболия на белодробната артерия е приемливо
малка и че процедурата по изваждането може да бъде извършена безопасно.
2. Пациентът има проходима вътрешна, външна или предна югуларна вена, за да бъде възможно
изваждането на филтърното устройство за ДКВ.
Изваждене на филтъра – противопоказания: Филтърът не трябва да се изважда от пациенти, които
отговарят на КОЕТО И ДА Е от следните условия:
1. По време на процедурата за изваждане, на базата на венография и на визуалната преценка на
лекаря е установено, че вътре във филтъра или опашната куха вена има повече от един (1) кубически
сантиметър тромб/ембол.
2. Пациентката е бременна и радиацията от флуороскопското сканиране може да увреди плода. Трябва да
се направи внимателна оценка на опасностите и ползите.
Устройствата за изваждане на филтъра не са включени в комплекта за въвеждане на филтъра Option ELITE.
Изваждане се препоръчва през предпазни обвивки с диаметър минимум 8 Fr.
Препоръчителна процедура за перкутанно изваждане на филтъра Option™ ELITE:
Предупреждение: Не трябва да прилагате прекомерна сила, за да извадите филтъра. Не трябва да
се прави опит за изваждане на филтъра Option™ ELITE, ако във филтъра и/или отдолу на филтъра
има тромб.
1. Използвайте подходящи техники, за да установите, че във филтъра, в югуларния път за изваждане и в
дисталната ДКВ няма тромб.
2. Подгответе, покрийте с хирургическо платно и поставете упойка в мястото на пробождане на кожата
според стандартния протокол.
3. Намокрете избрания от лекаря телен водач със стерилен хепаринизиран физиологичен или подходящ
изотоничен разтвор чрез спринцовка, свързана с втулката Луер на устройството за подаване на
теления водач.
4. Промийте катетъра за изваждане и компонентите му с хепаринизиран физиологичен или подходящ
изотоничен разтвор.
5. Въведете ангиографския съдов дилататор през катетъра за изваждане и с щракване го закрепете на
място във втулката. Промийте го с хепаринизиран физиологичен или подходящ изотоничен разтвор.
27. Обережно вийміть картридж фільтру.
28. Одягніть кришку рукава на інтрод'юсер рукава катетера.
29. Проведіть контрольну кавограму перед закінченням процедури. Уточніть правильну позицію фільтра.
30. Видаліть інтрод'юсер рукава катетера шляхом здійснення компресії на судину поверх місця пункції,
в цей час повільно видаляючи інтрод'юсер рукава катетера.
31. Викиньте набір для введення фільтра та пакувальні матеріали.
Примітка: Набір для введення фільтра та пакувальні матеріали після застосування можуть
являти потенційну біологічну небезпеку. Поводьтеся та утилізуйте їх у відповідності з прийнятою
медичною практикою та відповідними місцевими, державними та федеральними законами і
настановами.
IX. Довільна процедура для видалення фільтра
Якщо фільтр видаляють, це слід зробити в межах періоду 175 днів після імплантації. Крім того, пацієнт
повинен відповідати наступним критеріям для видалення фільтра:
Видалення фільтра – Показання: Перед видаленням фільтра пацієнти повинні відповідати ВСІМ наступним
критеріям:
1. Лікар вважає, що ризик клінічно значущої емболії легеневої артерії є прийнятно низький і процедуру
видалення можна безпечно провести.
2. Для видалення кава-фільтра із НПВ у пацієнта має бути прохідною внутрішня, зовнішня або передня
яремна вена.
Видалення фільтра – Протипоказання: Кандидатам не слід проводити видалення фільтра, якщо вони
відповідають БУДЬ-ЯКОМУ з наступних критеріїв:
1. На підставі даних венографії та візуальної оцінки лікаря присутній тромб/ембол більше 1 (одного) куб.
см всередині фільтра або каудальної порожнистої вени на час процедури видалення.
2. Вагітні пацієнтки, коли опромінювання від рентгеноскопічного зображення може зашкодити плоду.
Ризики та переваги слід уважно оцінити.
Ці пристрої застосовуються для видалення фільтра, і вони не включені в набір для введення фільтра Option
ELITE. Видалення фільтра необхідно проводити через інтродьюсери із мінімальним діаметром 8 Fr.
Рекомендована процедура для черезшкірного видалення фільтра Option™ ELITE.
Застереження: Не слід застосовувати надмірну силу для видалення фільтра. Не слід робити спробу
видалення фільтра Option™ ELITE, якщо є тромб у фільтрі та/або каудально до фільтра.
1. Застосовуйте відповідні методики для встановлення відсутності тромба в фільтрі, яремному шляху
видалення та дистальній частині НПВ.
2. Підготуйте, обкладіть простирадлом та анестезуйте місце пункції шкіри за стандартним методом.
3. Змочіть обраний хірургом провідник стерильним гепаринізованим фізіологічним розчином або
придатним ізотонічним розчином за допомогою шприца, приєднаного до розйому люера на провіднику
дозатора.
4. Промийте катетер для видалення та компоненти гепаринізованим фізіологічним розчином або
придатним ізотонічним розчином.
5. Уведіть ангіографічний судинний дилятатор через катетер для видалення, закріплюючи його на місці
в розйомі. Промийте гепаринізованим фізіологічним розчином або придатним ізотонічним розчином.
6. Проколіть місце доступа за допомогою методики Селдінгера.
7. Утримуючи голку на місці, введіть провідникк через голку та в судину. Обережно просуньте провідник
до бажаного місця (в головному кінці крючка).
Попередження: Не видаляйте провідник із політетрафлуороетиленовим (ПТФЕ) покриттям через
металеву канюлю, тому що це може пошкодити покриття провідника.
8. Утримуючи провідник на місці, заберіть голку над провідником.
9. Просуньте катетер для видалення разом із дилятатором поверх провідника та в НПВ. Просуньте катетер
для видалення таким чином, щоб його кінчик був направлений до головного кінця крючка видалення
фільтра на короткій дистанції (приблизно 3 см).
10. Уточніть, що шлях видалення вільний від тромба.
11. Підготуйте петлю і захопіть петлею компоненти катетера відповідно до Інструкцій для застосування,
наданих виробником.
12. Видаліть провідник та дилятатор.
13. Уведіть та просуньте компоненти ендоваскулярної петлі через катетер для видалення до моменту, поки
вона не випнеться з катетера для видалення таким чином, що маркерна стрічка петлі катетера буде
направлена до головного кінця крючка для видалення фільтра.
14. Обережно штовхніть уперед ручку петлі, щоб відкрити петлю в направленні до головного кінця крючка
для видалення фільтра.
15. Повільно просувайте кільце вперед поверх верхівки фільтра (малюнок 13А).
16. Затягніть кільце петлі навколо фільтра Option™ ELITE шляхом повільного підтягнення петлі до себе
та одночасного просунення катетера з петлею, доки петля буде замкнена на місці за допомогою
затягнення в поглиблення крючка (малюнок 13В).
Примітка: Уточніть, що петля правильно захопила крючок для видалення фільтра Option™ ELITE,
та катетер для видалення і петлю вирівняно (малюнок 13С).
17. Потягніть петлю та просуньте катетер із петлею, доки кінчик катетеру з петлею не війде в контакт
із верхівкою фільтра (малюнок 13С).
Малюнок 13: Видалення фільтра
Розташування петлі
18. Затягніть ротаційний пристрій на петлю таким чином, щоб для забезпечення постійного тиска було
застосовано розйом катетера із петлею.
Примітка: Завжди підтримуйте тиск на петлю, щоб попередити від'єднання кільця петлі від
крючка для видалення фільтра.
19. Підтримуйте тиск на петлю та просуньте катетер із петлею поверх верхівки фільтра.
Примітка: Фільтр почне закриватися, оскільки він покритий катетером для видалення.
20. Продовжуйте просувати катетер для видалення, доки відчуєте збільшений опір.
21. Тримайте катетер для видалення стаціонарно та видаляйте фільтр у катетер для видалення.
Примітка: Якщо за будь‑якої причини фільтр Option™ ELITE не видалений та залишається
імплантованим як постійний фільтр, за клінічними показаннями вийміть катетер для видалення
шляхом здійснення тиска на судину зверху місця пункції та повільного видалення системи,
і переходьте до кроку 23.
Захват фільтру
Видалення фільтру
