w Nie kontynuować używania żadnego elementu składowego, który uległ uszkodzeniu w trakcie zabiegu.
w Jeśli na jakimkolwiek etapie procedury wystąpi silny opór, należy przerwać zabieg i ustalić przyczynę oporu
przed kontynuowaniem czynności.
w Filtr Option™ ELITE został przetestowany i zatwierdzony do użycia z załączonymi lub zalecanymi akcesoriami.
Użycie jakichkolwiek innych akcesoriów może spowodować powikłania i/lub niepowodzenie zabiegu.
w Różnice anatomiczne mogą utrudniać wprowadzenie i założenie filtra. Staranne przestrzeganie niniejszej
instrukcji użycia może skrócić czas wprowadzania i zmniejszyć prawdopodobieństwo trudności.
w Deformacje kręgosłupa: Ważne jest zachowanie ostrożności przy rozważaniu implantacji u pacjentów
ze znacznymi kyfoskoliotycznymi deformacjami kręgosłupa, gdyż kształt żyły głównej dolnej może
odzwierciedlać ogólny tor takich deformacji anatomicznych.
VI. Potencjalne powikłania
Zabiegów wymagających stosowania przezskórnych technik interwencyjnych nie powinni się podejmować
lekarze niezaznajomieni z możliwymi powikłaniami. Powikłania mogą wystąpić w każdej chwili podczas
implantacji, przebywania przyrządu w ciele pacjenta, podczas odzyskiwania filtra lub po jego odzyskaniu.
Możliwe powikłania mogą obejmować m.in. następujące:
w Uraz lub uszkodzenie żyły głównej lub innego naczynia, w tym pęknięcie lub rozwarstwienie, mogące
wymagać chirurgicznego zabiegu naprawczego lub interwencyjnego
w Uraz lub uszkodzenie narządów sąsiadujących z żyłą główną, mogące wymagać chirurgicznego zabiegu
naprawczego lub interwencyjnego
w Zwężenie lub okluzja żyły głównej
w Niewłaściwe umieszczenie lub zorientowanie filtra
w Migracja/przemieszczenie filtra
w Wynaczynienie środka kontrastowego
w Skurcz naczynia lub zmniejszenie/zaburzenie przepływu krwi
w Krwawienie lub powikłania krwotoczne, wymagające przetoczenia lub interwencji medycznej (np. dożylne
podanie płynów, leki)
w Zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica żył głębokich, ostra lub nawracająca zatorowość płucna lub zator
powietrzny, mogące powodować zawał/uszkodzenie/niewydolność narządu końcowego
w Zakażenie, mogące wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej (np. antybiotyków lub nacięcia
i drenażu)
w Przewlekła lub ostra niewydolność oddechowa
w Arytmia serca
w Zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna (wieńcowa)
w Zdarzenie mózgowo-naczyniowe lub inne zdarzenie neurologiczne
w Przewlekła lub ostra niewydolność nerek
w Reakcja na środek kontrastowy/lek
w Krwiak, mogący wymagać interwencji medycznej lub korekty chirurgicznej
w Inny uraz miejsca dostępu naczyniowego, w tym siniak, przetoka tętniczo-żylna lub tętniak rzekomy
w Defekt neurologiczny związany z dostępem naczyniowym, mogący wymagać neurologicznego zabiegu
interwencyjnego lub konsultacji neurologa
w Złamanie lub awaria przyrządu, niemożność odzyskania wszczepionego przyrządu według opisu w instrukcji
użycia, mogące wymagać jeszcze jednego zabiegu interwencyjnego lub innej formy leczenia w celu
dokończenia zabiegu
w Zgon
Zdarzenia te mogą mieć poważny charakter i mogą wymagać hospitalizacji lub zabiegu interwencyjnego w celu
korekcji schorzenia.
Filtr Option™ ELITE MUSI zostać wprowadzony za pomocą standardowej procedury przezskórnej lub
przezskórnej procedury po prowadniku.
VII. Zalecana procedura przezskórnego zabiegu implantacji filtra
Przed implantacją konieczna jest kawografia:
w Aby potwierdzić drożność i uwidocznić anatomię żyły głównej.
w Aby zaznaczyć poziom żył nerkowych.
w Aby zlokalizować najwyższy poziom, na którym może występować jakakolwiek skrzeplina.
w Aby ustalić pożądany zakres rozprężenia filtra i zaznaczyć położenie względem trzonów kręgów.
w Aby potwierdzić, że średnica IVC (projekcja przednio-tylna) w miejscu planowanego założenia filtra jest
mniejsza lub równa maksymalnej dopuszczalnej średnicy (patrz punkt I, Opis przyrządu).
1. Wybrać odpowiednie miejsce dostępu żylnego, po prawej lub lewej stronie, w zależności od rozmiarów lub
anatomii pacjenta, preferencji lekarza lub lokalizacji zakrzepicy żylnej.
2. Przygotować, obłożyć i znieczulić miejsca nakłucia skóry w standardowy sposób.
3. Wyjąć z opakowania elementy zestawu do wprowadzania, przestrzegając zasad sterylności.
4. Przed użyciem wyjąć zatyczkę i oznaczenie z kartridża (rysunek 6).
Rysunek 6: Zdejmowanie zatyczki i oznaczenia z kartridża
5. Zmoczyć prowadnik wybrany przez lekarza (maksymalnie 0,97 mm [0,038 cala]) sterylną heparynizowaną solą
fizjologiczną lub odpowiednim roztworem izotonicznym.
Uwaga: Prowadnik nie znajduje się w zestawie do wprowadzania filtra Option™ ELITE. Postępować
zgodnie z Instrukcją użycia dostarczoną przez producenta.
Używać prowadnika o długości minimum 200 cm.
6. Przepłukać koszulkę wprowadzającą cewnik i angiograficzny rozszerzacz naczyń heparynizowaną solą
fizjologiczną lub odpowiednim roztworem izotonicznym.
7. Po przepłukaniu zamknąć port boczny obracając zawór odcinający.
8. Wprowadzić angiograficzny rozszerzacz naczyń przez koszulkę wprowadzającą cewnik, wciskając go
(aż zaskoczy) na miejsce mocowania przy złączce. Przepłukać heparynizowaną solą fizjologiczną lub
odpowiednim roztworem izotonicznym.
9. Nakłuć miejsce dostępu za pomocą metody Seldingera.
10. Przytrzymując na miejscu igłę, wprowadzić prowadnik przez igłę do naczynia. Delikatnie przesuwać do
przodu prowadnik, do żądanej lokalizacji.
Przestroga: Nie wolno wycofywać prowadnika z powłoką z politetrafluoroetylenu (PTFE) przez
metalową kaniulę, gdyż może to uszkodzić powłokę prowadnika.
11. Przytrzymując prowadnik na miejscu, usunąć igłę po prowadniku.
12. Przesuwać do przodu koszulkę wprowadzającą cewnik wraz z rozszerzaczem po prowadniku do IVC.
13. Umieścić cieniodajną końcówkę koszulki wprowadzającej cewnik i paski znaczników angiograficznego
rozszerzacza naczyń w żyle głównej dolnej poniżej żył nerkowych, w ramach przygotowania do
angiograficznego przeglądu IVC.
14. Usunąć prowadnik.
X. Résumé clinique
Aucune donnée clinique n'a été obtenue pour soutenir l'autorisation du dispositif Option™ ELITE modifié.
Une étude multicentrique prospective non randomisée à un seul bras, conçue pour recueillir des données sur la
sécurité et l'efficacité du Filtre cave Rex Medical Option™ en tant que filtre permanent et optionnel a été menée.
Cent (100) patients ont reçu un filtre. 52 hommes et 48 femmes étaient inscrits à l'étude. L'âge moyen était de
59,1 ± 16,7 ans (fourchette de 18 à 90). Cinquante (50) patients ont reçu un filtre Option™ en prophylaxie (50 %),
et 15 % présentaient une maladie thromboembolique. Cinquante (50) patients ont reçu un filtre Option™ en
raison de la présence d'une maladie thromboembolique évolutive (50 %) assortie d'une complication liée au
traitement anticoagulant, d'une contre-indication aux anticoagulants ou d'un échec de traitement anticoagulant.
Trente-deux (32) des patients inscrits présentaient un cancer préexistant (32 %). L'ablation du filtre a été réalisée
et réussie chez trente-six (36) patients. Le filtre a été laissé en place de façon définitive chez quarante-sept
(47) patients au terme d'une évaluation de suivi de 6 mois. Dix-sept (17) patients sont décédés par suite
d'une condition préexistante ou intercurrente (par ex., cancer). Selon l'évaluation d'un examinateur médical
indépendant, aucun décès de patient n'a été attribué au filtre ni aux interventions d'implantation ou d'ablation.
Les interventions d'implantation se sont déroulées sans complications, avec une mise en place réussie sur le plan
technique chez 100 % des patients. Au cours des six mois de suivi, deux patients (2,0 %) ont présenté une légère
migration du filtre (23 mm), dépassant à peine la limite prescrite de 20 mm. Trois patients (3,0 %), tous atteints
d'un cancer assorti ou non d'un état d'hypercoagulation au début de l'étude, ont présenté une occlusion cavale
symptomatique. Quatre patients (4,0 %) ont présenté des épisodes d'embolie pulmonaire avérés et jugés liés
au filtre. Les taux observés d'embolie pulmonaire, d'occlusion cavale symptomatique et de migration du filtre
correspondaient aux données des publications scientifiques. Aucune embolisation ni fracture du filtre n'a été
constatée.
Trente-neuf (39) patients ont subi des tentatives d'ablation. L'ablation s'est correctement déroulée sur le plan
technique chez 36 des 39 patients (92,3 %). Quarante-deux (42) tentatives d'ablation de filtre ont été réalisées
chez trente-neuf (39) patients. L'ablation s'est correctement déroulée sur le plan technique pour 36 parmi les
42 tentatives (85,7 %). Le taux d'ablations réussies sur le plan technique observé dans le cadre de l'étude était
dans une plage favorable par rapport aux données des publications scientifiques. Dans trois cas, le filtre n'a pas
pu être ablaté en raison de l'impossibilité de saisir le filtre ou de le libérer de la paroi de la veine cave. La période
moyenne d'implantation était de 67,1 ± 50,4 jours (fourchette de 1,0 à - 175,0 jours). Aucune manifestation
indésirable consécutive au cathétérisme veineux n'a été attribuée à l'intervention d'ablation du filtre, ce qui
démontre la sécurité de l'ablation du filtre pour les patients chez qui la présence d'un filtre cave n'est plus
nécessaire.
En résumé, la mise en place et l'ablation du filtre Option™ peut être réalisée en toute sécurité et présentent des
taux de réussite relativement élevés sur les plans technique et clinique. Chez les patients ne présentant plus de
risque de thromboembolie, le filtre Option™ peut être implanté temporairement pendant plusieurs mois puis
retiré en toute sécurité. Les données recueillies démontrent la sécurité et l'efficacité de la mise en place et de
l'ablation du système de filtre Option™ chez une population de patients pertinente sur le plan clinique.
XI. Exclusion de garantie et limitation de recours
Il n'existe aucune garantie expresse ou implicite, y compris et sans s'y limiter, toute garantie implicite de
qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier, concernant le ou les produits du fabricant ou de ses
distributeurs, décrits dans ce document. La responsabilité du fabricant ou de ses distributeurs ne saurait être
engagée en cas de dommages directs, accessoires ou consécutifs, quels qu'ils soient, sauf disposition légale
expresse contraire. Aucun individu n'est habilité à lier le fabricant ou ses distributeurs à quelque déclaration ou
garantie que ce soit, sauf disposition spécifique par les présentes.
Les descriptions ou caractéristiques techniques contenues dans la documentation imprimée du fabricant et
de ses distributeurs, y compris ce document, sont données uniquement à des fins de description générale du
produit au moment de sa fabrication, et ne constituent pas des garanties expresses.
La responsabilité du fabricant ou de ses distributeurs ne saurait être engagée en cas de dommages directs,
accessoires ou consécutifs résultant d'une réutilisation du produit.
SYMBOLS/SYMBOLES
Definition/Définition
Femoral
Fémoral
Jugular
Jugulaire
