VI. Möjliga komplikationer
Procedurer som kräver perkutana interventionella tekniker bör inte utföras av läkare som inte känner till
komplikationsriskerna. Komplikationer kan inträffa när som helst under implantationen, under tiden som filtret
är implanterat eller vid tidpunkten för eller efter uttagning av filtret. Möjliga komplikationer innefattar bl.a.:
w skada på vena cava eller andra kärl inklusive ruptur eller dissektion, som kan kräva kirurgisk reparation eller
intervention,
w skada på organ nära vena cava, som kan kräva kirurgisk reparation eller intervention,
w stenos eller ocklusion i vena cava,
w felaktig positionering eller inriktning av filtret,
w filtermigrering/-rörelse,
w extravasering av kontrastmedel,
w vasospasm eller nedsatt/försämrat blodflöde,
w blödning eller blödningskomplikationer som kräver transfusion eller medicinsk intervention (t.ex. intravenös
vätska, läkemedel),
w tromboemboliska händelser, inklusive djup ventrombos, akut eller recidiverande lungembolism eller
luftembolism, som kan orsaka infarkt/svikt i försörjda organ,
w infektion som kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention (t.ex. antibiotika eller incision och tömning),
w respiratorisk insufficiens eller svikt,
w hjärtarytmi,
w myokardinfarkt eller koronarischemi,
w cerebrovaskulär insult eller annan neurologisk händelse,
w njurinsufficiens eller –svikt,
w reaktion på kontrastmedel/läkemedel,
w hematom, som kan kräva medicinsk intervention eller kirurgisk åtgärd,
w andra skador på det vaskulära ingångsstället, inklusive blåmärken, AV-fistel eller pseudoaneurysm,
w neurologiska deficit associerade med kärlåtkomst, som kan kräva intervention avseende nerven ifråga eller
neurologkonsultation,
w brott på eller felfungerande filter, eller oförmåga att ta ut det implanterade filtret enligt beskrivningen, som
kan kräva medicinsk intervention eller behandlingsåtgärd för att avluta proceduren,
w dödsfall.
Dessa händelser kan vara allvarliga och kan kräva sjukhusinläggning eller intervention för åtgärdande.
Option™ ELITE‑filtret MÅSTE placeras med hjälp av antingen den perkutana standardproceduren eller den
perkutana "over‑the‑wire"‑proceduren (framförande över ledare).
VII. Rekommenderad procedur för perkutan filterimplantation
Kavografi måste utföras före implantation:
w för att bekräfta att vena cava är öppen och för att visualisera dess anatomi.
w för att markera njurvenernas nivå.
w för att lokalisera den högsta nivån för eventuellt föreliggande tromb.
w för att fastställa önskad nivå för filterinsättningen och för att markera läget i relation till kotkropparna.
w för att bekräfta att diametern i vena cava (anteroposterior projektion) på den plats där filtret ska sättas in är
mindre än eller lika med den största tillåtna diametern (se avsnitt I, Produktbeskrivning).
1. Välj en lämplig venös åtkomstväg/-plats, på antingen höger eller vänster sida, beroende på patientens storlek
och anatomi, vad operatören föredrar och förekomst av ventrombos.
2. Rengör och desinficera, drapera och bedöva punktionsstället i huden på vedertaget sätt.
3. Ta ut införingssetets delar ur förpackningen med steril teknik.
4. Avlägsna stiftet och lappen från kassetten före användning (figur 6).
Figur 6: Avlägsnande av stiftet och lappen från kassetten
5. Vät ledaren som valts ut av operatören (högst 0,97 mm [0,038 tum]) med steril hepariniserad fysiologisk
koksaltlösning eller lämplig isoton lösning.
OBS! Ledare ingår inte i Option™ ELITE‑filtrets införingsset. Följ tillverkarens bruksanvisning.
Använd en ledare som är minst 200 cm lång.
6. Spola kateterintroducern och kärldilatatorn för angiografi med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning eller
lämplig isoton lösning.
7. Stäng sidoporten genom att vrida kranen efter spolning.
8. För in kärldilatatorn för angiografi genom kateterintroducern och se till att fattningarna snäpper ihop med
varandra. Spola med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning eller lämplig isoton lösning.
9. Punktera åtkomststället med användning av Seldinger-teknik.
10. Håll nålen på plats och för in ledaren genom nålen och in i kärlet. För varsamt fram ledaren till önskad plats.
Försiktighet: En ledare med PTFE‑beläggning får inte dras tillbaka via en metallkanyl eftersom detta
kan skada ledarens beläggning.
11. Håll ledaren på plats och dra ut nålen över ledaren.
12. För fram kateterintroducern tillsammans med dilatatorn över ledaren och in i vena cava inferior.
13. Placera kateterintroducerns röntgentäta spets och markörbanden på kärldilatatorn för angiografi i vena cava
inferior nedanför njurvenerna, för att förbereda för angiografisk översikt av vena cava inferior.
14. Avlägsna ledaren.
15. Injicera kontrastmedel genom kärldilatatorn för angiografi för att bestämma diametern i vena cava inferior
vid det tänkta implantationsstället nedanför den nedersta njurvenen, med hjälp av markörbanden som
referens. Avståndet mellan de två markörbanden, innerkant till innerkant, är 32 mm.
Försiktighet: Använd inte med kontrastmedlen Ethiodol* eller Lipiodol, eller något annat
kontrastmedel som innehåller beståndsdelarna i dessa medel.
Försiktighet: Överskrid inte 55,16 bar vid injektion.
16. För in ledaren igen.
17. För in kateterintroducerns spets till önskat läge i vena cava inferior.
18. Lösgör kärldilatatorn för angiografi och dra tillbaka den tillsammans med ledaren från kateterintroducern
genom att snäppa loss snäppfattningen.
Försiktighet: För att undvika skada på kateterintroducerns spets får dilatatorn inte dras tillbaka förrän
introducerns spets befinner sig på önskad plats i vena cava inferior.
19. Aspirera via sidoportsförlängningen för att avlägsna eventuell luft.
20. Bestäm vilken ände på kassetten (som innehåller filtret) som ska sättas in i fattningen på kateterintroducern.
OBS! Hur kassetten ska vara riktad vid insättningen bestäms av vilken åtkomstväg som har valts.
Riktningen anges på kassettkroppen, femoralis är grön och jugularis är blå. Pilen för det önskade
ingångsstället ska peka in mot kateterintroducerns fattning.
*Ethiodol är ett varumärke som tillhör Guerbet S.A.
IX. Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning
Hvis filteret tages ud, skal det gøres i løbet af 175 dage efter implantationen. Desuden skal patienten opfylde alle
følgende kriterier for egnethed til filterudtagning:
Filterudtagning – indikationer: Inden filteret tages ud, skal patienterne opfylde ALLE følgende kriterier:
1. Lægen mener, at risiko for klinisk signifikant lungeembolisme er tilstrækkeligt lav, og at
udtagningsproceduren kan udføres på sikker måde.
2. Patienten har en passabel vena jugularis interna, externa eller anterior, der muliggør udtagning af vena cava
inferior-filteret.
Filterudtagning – kontraindikationer: Patienter må ikke få foretaget filterudtagning, hvis blot ÉN af følgende
kriterier opfyldes:
1. Mere end én (1) kubikcentimeter trombe/emboli er til stede i filteret eller den kaudale vena cava på
tidspunktet for udtagningsproceduren, baseret på venografi og lægens visuelle evaluering.
2. Gravide patienter, når stråling fra fluoroskopi kan udgøre en risiko for fosteret. Risici og fordele skal
omhyggeligt vurderes.
Anordningerne til filterudtagning er ikke med i Option ELITE-filterindføringssættet. Udtagning gennem sheaths
på mindst 8 F anbefales.
Anbefalet procedure til perkutan udtagning af Option™ ELITE-filteret:
Advarsel: Der må ikke lægges for mange kræfter i ved udtagning af filteret. Filteret må ikke forsøges
udtaget, hvis der er trombe til stede i filteret og/ eller kaudalt for filteret.
1. Brug relevante teknikker til bestemmelse af, om filter, udtagningsruten via vena jugularis og den distale vena
cava inferior er uden tromber.
2. Rengør/desinficér, afdæk og lokalbedøv hudpunkturstedet på almindelig måde.
3. Væd den brugervalgte guidewire med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet isotonisk opløsning via
en sprøjte, der er forbundet til luer-muffen på guidewiredispenseren.
4. Gennemskyl udtagningskateteret og komponenter med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet
isotonisk opløsning.
5. Før kardilatatoren til angiografi gennem udtagningskateteret, og få den til at klikke på plads ved muffen.
Gennemskyl med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet isotonisk opløsning.
6. Punktér adgangsstedet med Seldinger-teknik.
7. Hold kanylen på plads, og før guidewiren gennem kanylen og ind i karret. Før forsigtigt guidewiren til det
ønskede sted (kranialt for filterudtagningskrogen).
Forsigtig: En PTFE‑belagt guidewire må ikke trækkes tilbage gennem en metalkanyle, da
guidewirebelægningen kan blive beskadiget derved.
8. Hold guidewiren på plads, og fjern kanylen over guidewiren.
9. Før udtagningskateteret frem sammen med dilatatoren over guidewiren og ind i vena cava inferior.
Før udtagningskateteret frem, så spidsen af udtagningskateteret er et kort stykke (ca. 3 cm) kranialt for
filterudtagningskrogen.
10. Bekræft, at udtagningsruten er uden tromber.
11. Klargør slynge og slyngekateterkomponenter i henhold til producentens anvisninger.
12. Fjern guidewiren og dilatatoren.
13. Indsæt og fremfør den endovaskulære slynge gennem udtagningskateteret, til den stikker ud af
udtagningskateteret, således at markørbåndet på slyngekateteret er kranialt for filterudtagningskrogen.
14. Skub forsigtigt slyngeskaftet fremad for at åbne slyngeløkken kranialt for filterudtagningskrogen.
15. Før langsomt løkken fremad over filtertoppen (figur 13A).
16. Stram slyngeløkken omkring Option™ ELITE-filteret ved langsomt at trække slyngen bagud samtidigt med, at
slyngekateteret føres fremad, til slyngen er låst på plads ved at strammes om krogens indhak (figur 13B).
Bemærk: Kontrollér, at slyngen har indfanget Option™ ELITE‑filteret korrekt. Udtagningskateteret og
slyngen retter ind med hinanden (figur 13C).
17. Træk i slyngen, og før slyngekateteret frem, til spidsen at slyngekateteret er i kontakt med toppen af filteret
(figur 13C).
Figur 13: Filterudtagning
Slyngeplacering
18. Spænd vridningsanordningen på slyngen, så slyngekatetermuffen holder slyngen konstant stram.
Bemærk: Slyngen skal hele tiden holdes stram, så slyngeløkken ikke går af filterudtagningskrogen.
19. Hold slyngen stram, og før udtagningskateteret over toppen at filteret.
Bemærk: Filteret begynder at kollapse, når det dækkes af udtagningskateteret.
20. Fortsæt med at føre udtagningskateteret frem, til der mærkes øget modstand.
21. Hold udtagningskateteret stille, og træk filteret ind i udtagningskateteret.
Bemærk: Hvis Option™ ELITE‑filter af en eller anden grund ikke tages ud og forbliver implanteret som
et permanent filter, fjernes udtagningskateteret, når det er klinisk indiceret, ved at komprimere karret
oven over punkturstedet og langsomt trække systemet bagud; forsæt dernæst til trin 23.
22. Fjern filteret helt ved at trække i slyngekateteret, til filteret går ud af udtagningskateteret.
23. Kontrollér status for vena cava inferior med relevant billeddannelsesteknik før proceduren afsluttes.
24. Fjern udtagningskateteret, når det er klinisk indiceret, ved at komprimere karret oven over punkturstedet
og langsomt trække systemet ud.
25. Kassér Option™ ELITE-filter, udtagningskateter, slyngeudstyr, tilbehør og emballage.
Bemærk: Efter brug udgør Option™ ELITE‑filter, udtagningskateter, slynge, tilbehør og emballage
en potentiel sundhedsfare. Det skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt
medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og regulativer.
Filterindfangning
Filterfjernelse
