VI. Olası Komplikasyonlar
Perkütan girişimsel teknikler gerektiren işlemlere olası komplikasyonlara aşina olmayan doktorlar kalkışmamalıdır.
Komplikasyonlar implantasyon sırasında, yerinde kalma döneminde veya filtre geri alma sırasında veya
sonrasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere
şunlar vardır:
w Cerrahi tamir veya girişim gerektirebilecek şekilde rüptür veya diseksiyon dahil vena cava veya başka damar
yaralanması veya hasarı
w Cerrahi tamir veya girişim gerektirebilecek şekilde vena cavaya komşu organlarda yaralanma veya hasar
w Vena cava stenozu veya oklüzyonu
w Filtrenin yanlış konumlandırılması veya yönlendirilmesi
w Filtre yer değiştirmesi/hareketi
w Kontrast madde ekstravazasyonu
w Vazospazm veya azalmış/bozulmuş kan akışı
w Transfüzyon veya tıbbi girişim (örn. IV sıvılar, ilaç) gerektiren kanama veya hemorajik komplikasyonlar
w Derin ven trombozu, akut veya reküran pulmoner emboli veya hava embolisi dahil olmak üzere uç organ
enfarktüsü/hasarı/başarısızlığına yol açabilecek tromboembolik olaylar
w Enfeksiyon, tıbbi veya cerrahi girişim (örn. antibiyotikler veya insizyon ve drenaj) gerektirebilen
w Solunum yetmezliği veya yetersizliği
w Kardiyak aritmi
w Myokard enfarktüsü veya koroner iskemi
w Serebrovasküler olay veya başka nörolojik olay
w Böbrek yetmezliği veya yetersizliği
w Kontrast madde/ ilaca reaksiyon
w Hematom, tıbbi girişim veya cerrahi revizyon gerektirebilen
w Morarma, AV fistülü veya psödoanevrizma dahil diğer vasküler erişim yeri hasarı
w Vasküler erişimle ilişkili nörolojik zarar, sinir girişimi veya nöroloji konsültasyonu gerektirebilen
w Cihaz kırılması veya Kullanma Talimatında tanımlandığı şekilde implante edilen cihazı geri almakta başarısızlık
veya imkansızlık, işlemi tamamlamak için başka bir girişim veya tedavi modalitesi gerektirebilen
w Ölüm
Bu olaylar ciddi tabiatlı olabilir ve durumu tedavi etmek üzere hastaneye yatma veya girişim gerektirebilir.
Option™ ELITE Filtre MUTLAKA ya Standart Perkütan İşlem ya da Tel üstü Perkütan İşlem kullanılarak
yerleştirilmelidir.
VII. Filtre İmplantasyonu için Önerilen Perkütan İşlem
Preimplantasyon kavografi şunlar için gereklidir:
w Vena cava anatomisini görüntülemek ve açıklığını doğrulamak.
w Renal venlerin düzeyini işaretlemek.
w Mevcut olabilecek herhangi bir trombusun en yüksek düzeyini bulmak.
w Filtre yerine yerleştirme için istenen düzeyi belirlemek ve konumu vertebral cisimlere göre işaretlemek.
w Filtrenin yerine yerleştirileceği yerdeki vena kava çapının (AP (anteroposterior) projeksiyon) maksimum
yetkilendirilmiş çapa eşit veya altında olduğunu doğrulamak (bakınız bölüm I Cihaz Tanımı).
1. Hastanın büyüklüğü veya anatomisi, operatörün tercihi veya venöz trombozun konumuna bağlı olarak sağ
veya sol tarafta uygun bir venöz erişim yeri seçin.
2. Cilt ponksiyon bölgesini standart şekilde hazırlayın, örtün ve anestezi uygulayın.
3. İlk yerleştirme kitinin bileşenlerini ambalajdan steril teknik kullanarak çıkarın.
4. Kullanımdan önce pini ve bayrağı kartuştan çıkarın (Şekil 6).
Şekil 6: Pinin ve Bayrağın Kartuştan Çıkarılması
5. Operatör tarafından seçilen kılavuz teli (maks. 0,97 mm (0,038 inç)) steril heparinize salin veya uygun izotonik
solüsyonla ıslatın.
Not: Kılavuz tel Option™ ELITE Filtre İlk Yerleştirme Setine dahil değildir. Üreticinin Kullanma
Talimatına uyun.
Minimum 200 cm uzunluğunda kılavuz tel kullanın.
6. Kateter Kılıf İntroduseri ve Anjiyografik Damar Dilatöründen heparinize salin veya uygun izotonik solüsyon
geçirin.
7. Sıvı geçirdikten sonra stopkoku döndürerek yan portu kapatın.
8. Anjiyografik Damar Dilatörünü Kateter Kılıf İntroduseri içinden yerleştirip göbekte tıklatarak yerine oturtun.
Heparinize salin veya uygun izotonik solüsyon geçirin.
9. Erişim bölgesinde Seldinger tekniğini kullanarak ponksiyon yapın.
10. İğneyi yerinde tutarak kılavuz teli iğne içinden ve damar içine yerleştirin. Kılavuz teli istenen konuma yavaşça
ilerletin.
Dikkat: PTFE kaplı bir kılavuz teli kılavuz tel kaplamasına zarar verebileceğinden bir metal kanül
içinden geri çekmeyin.
11. Kılavuz teli yerinde tutarak iğneyi kılavuz tel üzerinden çıkarın.
12. Kateter Kılıf introduserini dilatörle birlikte kılavuz tel üzerinden İVK içine ilerletin.
13. Kateter Kılıf İntroduserinin radyopak ucunu ve Anjiyografik Damar Dilatörünün işaretleyici bantlarını İVK'ya
anjiyografik genel bir bakışa hazırlık açısından renal venlerin altında inferior vena kava içinde konumlandırın.
14. Kılavuz teli çıkarın.
15. İşaretleyici Bantlarını referans olarak kullanarak inferior vena cavanın en alt renal ven altında amaçlanan
implantasyon bölgesinde çapını belirlemek üzere Anjiyografik Damar Dilatörü içinden kontrast madde
enjeksiyonu yapın. İki işaretleyici bant arasındaki mesafe iç kenardan iç kenara 32 mm'dir.
Dikkat: Ethiodol* veya Lipiodol kontrast maddelerle veya bu ajanların bileşenlerini içeren bu tür diğer
kontrast maddelerle kullanmayın.
Dikkat: Enjeksiyon sırasında 55,16 bar değerini geçmeyin.
16. Kılavuz teli tekrar yerleştirin.
17. Kateter Kılıf İntroduser ucunu İVK içinde istenen konuma ilerletin.
18. Anjiyografik Damar Dilatörünü kılavuz telle Kateter Kılıf İntroduserinden tıklayarak oturan kısmı göbekte
tıklama yoluyla çıkartarak ayırın ve geri çekin.
Dikkat: Kateter Kılıf İntroduseri ucuna zarar vermeyi önlemek üzere dilatörü Kateter Kılıf İntroduseri
ucu İVK içinde istenen konumda oluncaya kadar geri çekmeyin.
19. Herhangi bir olası havayı gidermek üzere yan port uzatmasından aspirasyon yapın.
20. Kateter Kılıf İntroduserinin göbeğine kartuşun (filtreyi içeren) hangi ucunun yerleştirileceğini belirleyin.
Not: Seçilen erişim yeri kartuş insersiyonu yönelimini belirleyecektir. Yönelim kartuş gövdesinde
tanımlanmıştır ve femoral yeşil ve jugüler mavidir. İstenen erişim bölgesinin oku Kateter Kılıf
İntroduseri göbeğine işaret edecektir.
21. Kartuşun uygun ucunu Kateter Kılıf İntroduseri göbeğine bir tıklama elde edilinceye kadar yerleştirin (Şekil 7).
*Ethiodol, Guerbet S.A. ' nın ticari bir markasıdır.
Implantační výkony proběhly bez zvláštních událostí; technické úspěšnosti umístění bylo dosaženo u 100 %
pacientů. Během kontrolních vyšetření prováděných po dobu 6 měsíců se u dvou (2,0 %) pacientů vyskytla
epizoda mírné migrace filtru (23 mm), což je těsně nad specifikovaným limitem 20 mm. U tří (3,0 %) pacientů
(při vstupním vyšetření měli všichni rakovinu ± hyperkoagulační stav) se projevila symptomatická okluze duté
žíly. U čtyř pacientů se projevily epizody plicní embolie, které byly určeny jako prokázané a související s filtrem
(4,0 % výskyt). Pozorovaná míra výskytu plicní embolie, symptomatické okluze duté žíly a migrace filtru byla
stejná, jakou uvádí publikovaná literatura. Nebyly zaznamenány žádné případy embolizace ani fraktury filtru.
U třiceti devíti (39) pacientů byl proveden pokus o extrakci. Technické úspěšnosti extrakce bylo dosaženo u 36 z
39 pacientů (92,3 %). U třiceti devíti (39) pacientů byl proveden pokus o extrakci ve čtyřiceti dvou (42) výkonech.
Technické úspěšnosti extrakce bylo dosaženo u 36 ze 42 výkonů (85,7 %). Míra technické úspěšnosti extrakce
pozorovaná v rámci této studie byla příznivější (vyšší) než v publikované literatuře. Ve třech případech nebylo
možné filtr extrahovat kvůli nemožnosti zachycení filtru nebo uvolnění filtru ze stěny cévy. Průměrná doba
implantace byla 67,1 ± 50,4 dnů (rozsah: 1,0-175,0 dnů). Po provedení žilního přístupu nebyly zaznamenány
žádné nežádoucí události související s extrakčním výkonem, což prokazuje bezpečnost extrakce filtru u pacientů,
kteří již nadále filtr pro dutou žílu nepotřebují.
Souhrnně lze říci, že implantaci a extrakci filtru Option™ lze provést bezpečně a s poměrně vysokou mírou
technické a klinické úspěšnosti. U pacientů bez přetrvávajícího rizika tromboembolického onemocnění lze filtr
Option™ implantovat na dobu několika měsíců a poté bezpečně vyjmout. Data prokazují bezpečnost a účinnost
implantace a extrakce systému filtru Option™ u klinicky relevantních populací pacientů.
XI. Odmítnutí záruk a omezení náhrad
K výrobkům výrobce nebo jeho distributorů popsaným v této publikaci není poskytována žádná vyjádřená ani
mlčky předpokládaná záruka, mimo jiné ani žádné mlčky předpokládané záruky prodejnosti nebo vhodnosti k
určitému účelu. Výrobce ani jeho distributoři nejsou za žádných okolností odpovědni za žádné přímé, náhodné
nebo následné škody jiné, než jsou uvedeny v příslušných právních předpisech. Žádná osoba není oprávněna
zavazovat výrobce ani jeho distributory k jakýmkoli prohlášením nebo zárukám jiným, než je výslovně uvedeno
zde.
Popis a technická data, uvedené v tištěných materiálech výrobce a jeho distributorů (včetně této publikace),
slouží výhradně k obecnému popisu výrobku v době jeho výroby a nezakládají žádné vyjádřené záruky.
Výrobce a distributor neodpovídá za žádné přímé, náhodné nebo následné škody vzniklé na základě
opakovaného použití výrobku.
SYMBOLS/SYMBOLY
Definition/Definice
Femoral
Femorální
Jugular
Jugulární
