VI. Mahdolliset komplikaatiot
Lääkärit, jotka eivät tunne perkutaanisten interventiotekniikoiden mahdollisia komplikaatioita, eivät saa tehdä
näitä toimenpiteitä. Komplikaatioita voi esiintyä milloin tahansa implantoinnin aikana, suodattimen ollessa
asennettuna tai suodattimen poiston aikana tai sen jälkeen. Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm. seuraavat:
w onttolaskimon tai muun suonen vahingoittuminen, kuten repeämä tai dissekoituminen, joka saattaa
edellyttää kirurgista korjausta tai interventiota
w onttolaskimon lähellä olevien elimien vahingoittuminen, joka saattaa edellyttää kirurgista korjausta tai
interventiota
w alaonttolaskimon ahtauma tai tukkeuma
w suodattimen väärä sijoittaminen tai suuntaus
w suodattimen siirtyminen/liikkuminen
w varjoaineiden ekstravasaatio
w vasospasmi tai verenvirtauksen väheneminen/heikkeneminen
w verenvuoto tai verenvuotoon liittyvät komplikaatiot, jotka edellyttävät verensiirtoa tai lääketieteellistä
interventiota (esim. infuusionesteet, lääkitys)
w tromboemboliset tapahtumat, kuten syvä laskimotukos, akuutti tai uusiutuva keuhkoembolia tai
ilmaembolia, jotka saattavat aiheuttaa kohde-elimen infarktin/vaurion/toimintahäiriön
w infektio, joka saattaa edellyttää lääketieteellistä tai kirurgista interventiota (esim. antibiootti tai insisio
ja dreneeraus)
w hengitysvajaus tai hengityksen vajaatoiminta
w sydämen rytmihäiriö
w sydäninfarkti tai sepelvaltimon iskemia
w aivoverenkiertohäiriö tai muu neurologinen tapahtuma
w munuaisten vajaatoiminta
w reaktio varjoaineelle tai lääkkeelle
w hematooma, joka saattaa edellyttää lääketieteellistä interventiota tai kirurgista korjausta
w muu vaskulaarisen sisäänvientikohdan vaurio, kuten mustelma, valtimo-laskimofisteli tai valeaneurysma
w vaskulaariseen sisäänvientiin liittyvä neurologinen vaurio, joka saattaa edellyttää hermointerventiota tai
neurologin konsultaatiota
w laitteen rikkoutuminen tai toimintahäiriö tai implantoidun laitteen käyttöohjeissa kuvatun poistamisen
epäonnistuminen, joka saattaa edellyttää toista interventiota tai hoitomenetelmää toimenpiteen loppuun
saattamiseksi
w kuolema
Nämä tapahtumat voivat olla vakavia, ja niiden hoito saattaa edellyttää sairaalahoitoa tai interventiota.
Option™ ELITE‑suodatin TÄYTYY asettaa joko tavallisella perkutaanisella menetelmällä tai lankaa pitkin
tehtävän perkutaanisen asetuksen menetelmällä.
VII. Suositeltu perkutaaninen menetelmä suodattimen implantointiin
Implantoitia edeltävä kavografia on välttämätön seuraavista syistä:
w onttolaskimoiden avoimuuden varmistaminen ja niiden anatomian visualisointi
w munuaislaskimoiden tason merkitseminen
w mahdollisesti esiintyvien trombien ylimmän tason paikantaminen
w suodattimen laajentamisen halutun tason määrittäminen ja sijainnin merkitseminen suhteessa nikaman
solmuihin
w sen varmistaminen, että onttolaskimon (anteroposteriorisen projektion) läpimitta suodattimen
laajennuskohdassa on enintään sama kuin sallittu enimmäisläpimitta (ks. kohtaa I, Laitteen kuvaus).
1. Valitse sopiva laskimon kautta menevä sisäänvientireitti, joko oikealta tai vasemmalta puolelta, potilaan koon
tai anatomian, toimenpiteen tekijän mieltymyksen tai laskimotromboosin sijainnin perusteella.
2. Valmistele punktiokohdan iho, peitä leikkausliinoilla ja anna paikallispuudutus tavalliseen tapaan.
3. Ota sisäänvientisarjan osat pakkauksesta steriiliä menetelmää käyttäen.
4. Irrota tappi ja merkkilappu kasetista ennen käyttöä (kuva 6).
Kuva 6: Tapin ja merkkilapun irrottaminen kasetista
5. Kastele toimenpiteen tekijän valitsema ohjainlanka (enintään 0,97 mm (0,038")) steriilillä heparinisoidulla
keittosuolaliuoksella tai sopivalla isotonisella liuoksella.
Huomautus: Option™ ELITE ‑suodattimen sisäänvientisarjaan ei sisälly ohjainlankaa. Noudata
valmistajan antamia käyttöohjeita.
Käytä vähintään 200 cm:n pituista ohjainlankaa.
6. Huuhtele katetrin sisäänvientiholkki ja angiografinen suonenlaajennin heparinisoidulla keittosuolaliuoksella
tai sopivalla isotonisella liuoksella.
7. Sulje sivuportti huuhtelun jälkeen kääntämällä sulkuhanaa.
8. Työnnä angiografinen suonenlaajennin katetrin sisäänvientiholkin läpi ja napsauta laajennin paikalleen
kantaan. Huuhtele heparinisoidulla keittosuolaliuoksella tai sopivalla isotonisella liuoksella.
9. Puhkaise sisäänvientikohta Seldingerin tekniikalla.
10. Pidä neulaa paikallaan ja työnnä ohjainlanka neulan läpi suoneen. Työnnä ohjainlanka varovasti haluttuun
kohtaan.
Huomautus: PTFE‑pinnoitettua ohjainlankaa ei saa vetää takaisin metallikanyylin läpi, koska tämä
voi vahingoittaa ohjainlangan pinnoitetta.
11. Pidä ohjainlankaa paikallaan ja poista neula ohjainlankaa pitkin.
12. Työnnä katetrin sisäänvientiholkki yhdessä laajentimen kanssa ohjainlankaa pitkin alaonttolaskimoon.
13. Sijoita katetrin sisäänvientiholkin röntgenpositiivinen kärki sekä angiografisen suonenlaajentimen
merkkirenkaat alaonttolaskimoon munuaislaskimoiden alapuolelle alaonttolaskimon angiografisen
yleisnäkymän valmistelemiseksi.
14. Poista ohjainlanka.
15. Ruiskuta varjoainetta angiografisen suonenlaajentimen läpi alaonttolaskimon läpimitan määrittämiseksi
halutusta implantointikohdasta alimman munuaislaskimon alapuolelta merkkirenkaita viitteenä käyttäen.
Merkkirenkaiden välinen etäisyys sisäreunasta sisäreunaan on 32 mm.
Huomautus: Ei saa käyttää Ethiodol*‑ tai Lipiodol‑varjoaineen kanssa tai muiden sellaisten
varjoaineiden kanssa, jotka sisältävät näiden valmisteiden aineosia.
Huomautus: Injisoitaessa ei saa ylittää 55,16 barin painetta.
16. Vie ohjainlanka takaisin sisään.
17. Työnnä katetrin sisäänvientiholkin kärki haluttuun kohtaan alaonttolaskimossa.
18. Napsauta kiinnitin irti kannasta ja irrota ja poista angiografinen suonenlaajennin ohjainlangan kanssa katetrin
sisäänvientiholkista.
Huomautus: Älä vedä laajenninta pois, ennen kuin katetrin sisäänvientiholkin kärki on halutussa
kohdassa alaonttolaskimossa, jotta katetrin sisäänvientiholkin kärki ei vahingoitu.
19. Poista kaikki mahdollinen ilma aspiroimalla sivuportin jatkeen kautta.
*Ethiodol on Guerbet S.A.:n tavaramerkki
X. Resumo clínico
Não foram recolhidos dados clínicos para apoiar a autorização do dispositivo Option™ ELITE modificado.
Foi realizado um estudo multicêntrico, prospectivo, não aleatorizado, de braço único, destinado a recolher dados
sobre a segurança e eficácia do Filtro para veia cava Rex Medical Option™ enquanto filtro permanente com
opção de remoção. Cem (100) doentes receberam um filtro. Cinquenta e dois homens e quarenta e oito mulheres
foram inscritos no estudo. A média de idades foi de 59,1 ± 16,7 anos (intervalo: 18 – 90). Cinquenta (50) doentes
receberam um filtro Option™ como medida profiláctica (50%), doença tromboembólica presente em 15% dos
doentes. Cinquenta (50) doentes receberam um filtro Option™ devido à presença de doença tromboembólica
activa (50%) com uma complicação de anticoagulação, uma contra-indicação ou uma falha do tratamento
anticoagulante. Trinta e dois (32) doentes inscritos sofriam de cancro (32%). A remoção do filtro foi efectuada
com êxito em trinta e seis (36) doentes. O filtro foi deixado no lugar de forma definitiva em quarenta e sete (47)
doentes no final de uma avaliação de seguimento de 6 meses. Dezassete (17) doentes morreram na sequência
de uma doença preexistente ou concomitante (por exemplo, cancro). Com base na avaliação de um examinador
médico independente, nenhuma morte de doente foi atribuída ao filtro ou ao procedimento de implante ou
remoção.
Os procedimentos de implantação decorreram sem complicações, tendo a colocação sido bem sucedida no
plano técnico em 100% dos doentes. Durante o seguimento de 6 meses, dois doentes (2,0%) apresentaram
um episódio de ligeira migração do filtro (23 mm), imediatamente acima do limite especificado de 20 mm.
Observou-se uma oclusão caval sintomática em três doentes (3,0%), todos eles com cancro dependente ou não
de um estado hipercoagulável no início do estudo. Observaram-se episódios de embolia pulmonar, confirmados
e considerados ligados ao filtro, em quatro doentes (4,0%). As taxas observadas de embolia pulmonar, oclusão
caval sintomática e migração do filtro foram consistentes com a literatura publicada. Não se observou qualquer
embolização nem fractura do filtro.
Foram realizadas tentativas de remoção do filtro em trinta e nove (39) doentes. A remoção desenrolou-se
correctamente no plano técnico em 36 dos 39 doentes (92,3%). Quarenta e duas (42) tentativas de remoção do
filtro foram realizadas em trinta e novo (39) doentes. A remoção desenrolou-se correctamente no plano técnico
em 36 das 42 tentativas (85,7%). As taxas de remoção bem sucedidas no plano técnico observado no âmbito do
estudo foram favoráveis relativamente aos dados da literatura publicada. Em três casos, não foi possível proceder
à remoção do filtro devido à impossibilidade de engatar o filtro ou de libertá-lo da parede da veia caval. O
período médio de implantação foi de 67,1 ± 50,4 dias (intervalo: 1,0 -175,0 dias). Após o acesso venoso, nenhuma
reacção adversa foi atribuída à intervenção de remoção, o que demonstra a segurança da remoção do filtro nos
doentes nos quais a presença de um filtro de veia cava deixa de ser indicada.
Em suma, a colocação e a remoção do filtro Option™ podem ser realizadas de forma segura, com taxas de êxito
relativamente altas nos planos técnico e clínico. Nos doentes que deixam de apresentar risco de tromboembolia,
o filtro Option™ pode ser implantado durante vários meses e retirado de seguida sem perigo. Os dados
recolhidos demonstram a inocuidade e a eficácia da colocação e remoção do filtro Option numa população de
doentes pertinente no plano clínico.
XI. Declinação da garantia e limitação dos recursos
O presente documento não representa qualquer garantia, expressa ou implícita, do fornecedor ou dos
respectivos distribuidores, incluindo, sem limitação, qualquer garantia implícita de comercialização ou
adequação a um propósito específico, sobre o(s) produto(s) descrito(s) na presente publicação. O fabricante ou o
seu distribuidor negam qualquer responsabilidade, quaisquer que sejam as circunstâncias, por quaisquer danos
directos, acidentais ou consequenciais, excepto as responsabilidades expressamente previstas pela legislação
em vigor. Nenhuma pessoa está habilitada a empenhar a responsabilidade do fabricante ou do seu distribuidor
relativamente a qualquer representação ou garantia, salvo as disposições enunciadas no presente.
As descrições ou características indicadas na documentação do fabricante e do seu distribuidor, nomeadamente
a presente publicação, destinam-se apenas a oferecer uma descrição geral do produto no momento do fabrico e
não constituem qualquer tipo de garantia expressa.
O fabricante e o seu distribuidor não serão responsáveis por quaisquer danos directos, acidentais ou
consequenciais, resultantes da reutilização do produto.
SYMBOLS/SÍMBOLOS
Definition/Definição
Femoral
Femoral
Jugular
Jugular
