XI. Odmietnutie záruky a obmedzenie nápravy
Neexistuje žiadna výslovná ani naznačená záruka, vrátane, bez obmedzenia, akejkoľvek naznačenej záruky
obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel, na produkt (produkty) výrobcu alebo jeho distribútorov
opísaný v tejto publikácii. Za žiadnych okolností nebude výrobca ani jeho distribútor zodpovedný za žiadne
priame, náhodné ani následné škody okrem tých, ktoré sú výslovne stanovené konkrétnym zákonom. Žiadna
osoba nemá právo viazať výrobcu ani jeho distribútora k akejkoľvek záruke alebo garancii okrem tých, ktoré sú tu
špecificky stanovené.
Popisy alebo špecifikácie v tlačovinách výrobcu a distribútora, vrátane tejto publikácie, sú určené výlučne na
popis produktu v čase výroby a nepredstavujú žiadne vyjadrenie záruk.
Výrobca a distribútor nebude zodpovedný za žiadne priame, náhodné ani následné škody spôsobené
opakovaným použitím tohto produktu.
SYMBOLS/SYMBOLY
Definition/Definícia
Femoral
Femorálny
Jugular
Jugulárny
II. Ενδείξεις χρήσης
Το φίλτρο Option™ ELITE ενδείκνυται για την αποτροπή της υποτροπιάζουσας πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μέσω
διαδερμικής τοποθέτησης στην κάτω κοίλη φλέβα (ΚΚΦ) στις παρακάτω περιπτώσεις:
w Πνευμονική θρομβοεμβολή, όταν αντενδείκνυται η χρήση αντιπηκτικών
w Αποτυχία αντιπηκτικής θεραπείας σε θρομβοεμβολική νόσο
w Επείγουσα θεραπεία μετά από μαζική πνευμονική εμβολή όπου τα αναμενόμενα οφέλη της συμβατικής
θεραπείας είναι μειωμένα
w Χρόνια, υποτροπιάζουσα πνευμονική εμβολή, στην οποία έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται η αντιπηκτική
θεραπεία
Το φίλτρο Option™ ELITE είναι δυνατόν να αφαιρεθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα IX,
με τίτλο «Προαιρετική διαδικασία ανάκτησης φίλτρου» σε ασθενείς οι οποίοι δεν χρειάζονται πλέον φίλτρο. Η
ανάκτηση του φίλτρου μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο με σφαγιτιδική προσπέλαση.
Ο αγγειογραφικός διαστολέας αγγείων έχει σχεδιαστεί για να παρέχει αγγειογραφική απεικόνιση και γραμμική
μέτρηση του αγγειακού συστήματος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη χορήγηση ακτινοσκιερού
σκιαγραφικού μέσου στην κοίλη φλέβα.
III. Αντενδείξεις
Το φίλτρο Option™ ELITE δεν θα πρέπει να εμφυτεύεται εάν υπάρχουν οποιεσδήποτε από τις παρακάτω
καταστάσεις:
1. Ο ασθενής έχει κάτω κοίλη φλέβα διαμέτρου μεγαλύτερης από 32 mm.
2. Ο ασθενής διατρέχει κίνδυνο σηπτικής εμβολής.
3. Ο ασθενής έχει επιβεβαιωμένη βακτηριαιμία.
4. Ο ασθενής έχει γνωστή υπερευαισθησία στα κράματα νικελίου ή τιτανίου.
5. Η ασθενής είναι έγκυος, όταν η ακτινοβολία από την ακτινοσκοπική απεικόνιση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο
το έμβρυο. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά.
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις στη χρήση του αγγειογραφικού διαστολέα αγγείων.
IV. Προειδοποιήσεις:
Τα περιεχόμενα παρέχονται ΣΤΕΙΡΑ ΜΕ χρήση επεξεργασίας με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη χρησιμοποιείτε
εάν ο στείρος φραγμός έχει υποστεί ζημιά.
w Για χρήση ενός προϊόντος σε κάθε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσουν
σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να οδηγήσουν σε αστοχία της, γεγονός που, με τη
σειρά του, ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής
και/ή να προκαλέσουν λοίμωξη ή μετάδοση λοίμωξης από ασθενή σε ασθενή, συμπεριλαμβανομένης,
μεταξύ άλλων, της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από έναν ασθενή σε άλλο. Η μόλυνση της συσκευής πιθανόν
να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή τον θάνατο του ασθενούς. Κατά συνέπεια, ο κατασκευαστής ή οι
διανομείς του δεν είναι υπεύθυνοι για τυχόν άμεσες ή παρεπόμενες ζημίες ή δαπάνες που οφείλονται στην
επαναχρησιμοποίηση, την επανεπεξεργασία ή την επαναποστείρωση οποιουδήποτε από τα εξαρτήματα του
κιτ εισαγωγής φίλτρου Option™ ELITE.
w Μη κλινικές εξετάσεις έχουν καταδείξει ότι το φίλτρο Option™ ELITE είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία
υπό προϋποθέσεις. Ο ασθενής με φίλτρο Option™ ELITE μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια
αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:
– Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 T
– Μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm
– Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg για 15 λεπτά
σάρωσης
Σε μη κλινικές δοκιμές, το φίλτρο Option™ ELITE προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με
1,7 °C σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg, για
15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο 3,0 T της General Electric Healthcare.
Ο SAR που υπολογίστηκε με χρήση θερμιδομετρίας ήταν 2,8 W/kg. Εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται
ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του φίλτρου Option™ ELITE, ενδέχεται να διακυβευτεί
η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας. Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η
βελτιστοποίηση των παραμέτρων της μαγνητικής τομογραφίας ως προς την παρουσία αυτού του μεταλλικού
εμφυτεύματος.
w Κατά την έγχυση σκιαγραφικού μέσου διαμέσου του αγγειογραφικού διαστολέα αγγείων, μην υπερβαίνετε τη
μέγιστη ονομαστική τιμή πίεσης των 55,16 bar.
w Μετά από την εμφύτευση του φίλτρου, ενδέχεται να παρεμποδιστεί οποιαδήποτε διαδικασία καθετηριασμού
η οποία απαιτεί τη διέλευση μίας συσκευής διαμέσου του φίλτρου.
w Το φίλτρο Option™ ELITE παρέχεται τοποθετημένο σε ένα φυσίγγιο που φέρει ενδείξεις του κατάλληλου
προσανατολισμού για μηριαία και για σφαγιτιδική προσπέλαση. Μην επαναφορτώνετε ποτέ ένα πλήρως
εξαχθέν φίλτρο στο φυσίγγιο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το σχήμα και τη λειτουργία του και να
οδηγήσει σε προσανατολισμό ακατάλληλο για το επιλεγμένο σημείο πρόσβασης. Μην επαναφορτώνετε ποτέ
ένα (μερικώς) εξαχθέν φίλτρο στο φυσίγγιο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το σχήμα και τη λειτουργία
του. Κατά συνέπεια, ο κατασκευαστής ή οι διανομείς του δεν είναι υπεύθυνοι για τυχόν άμεσες, τυχαίες ή
παρεπόμενες ζημίες που οφείλονται στην επανατοποθέτηση του φίλτρου Option™ ELITE μέσα στο φυσίγγιο.
w Το φίλτρο Option™ ELITE θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί
στις διαγνωστικές και διαδερμικές επεμβατικές τεχνικές, όπως η τοποθέτηση φίλτρων κοίλων φλεβών. Κατά
συνέπεια, ο κατασκευαστής ή οι διανομείς του δεν είναι υπεύθυνοι για τυχόν θετικές ή αποθετικές ζημίες που
οφείλονται στη χρήση από μη εκπαιδευμένο προσωπικού.
w Άτομα που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις στα κράματα νικελίου-τιτανίου (Nitinol) ενδέχεται να
εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμφύτευμα.
w Μην προωθείτε ποτέ το οδηγό σύρμα, το θηκάρι εισαγωγέα/διαστολέα και μην απελευθερώνετε το φίλτρο
χωρίς ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
w Εάν παρατηρήσετε την παρουσία μεγάλου θρόμβου στο αρχικό σημείο τοποθέτησης, επιχειρήστε την
τοποθέτηση του φίλτρου διαμέσου ενός άλλου σημείου. Μπορείτε να παρακάμψετε μικρούς θρόμβους με το
οδηγό σύρμα και τον εισαγωγέα.
w Μην επαναπελευθερώνετε ποτέ φίλτρα που έχουν τοποθετηθεί εσφαλμένα ή ανακτηθέντα φίλτρα.
w Για την τυπική διαδικασία, μετά την προώθηση του φίλτρου Option™ ELITE στο θηκάρι, μην αποσύρετε και
κατόπιν επαναπροωθείτε τη διάταξη ώθησης, γιατί μπορεί να προκληθεί πρόωρη απελευθέρωση του φίλτρου.
w Για την τυπική διαδικασία, μόλις ο δείκτης τοποθέτησης της διάταξης ώθησης εισέλθει στον μεταλλικό
σωλήνα του φυσιγγίου του φίλτρου, το φίλτρο πρέπει να απελευθερωθεί πλήρως και δεν μπορεί να
επανατοποθετηθεί στο θηκάρι.
w Για την τυπική διαδικασία τοποθέτησης επάνω από σύρμα, μόλις ο δείκτης τοποθέτησης του διαστολέα
εισέλθει στον μεταλλικό σωλήνα του φυσιγγίου του φίλτρου, το φίλτρο πρέπει να απελευθερωθεί πλήρως και
δεν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο θηκάρι.
Για προαιρετική ανάκτηση του φίλτρου:
w Δεν θα πρέπει να ασκείται υπερβολική δύναμη για την ανάκτηση του φίλτρου.
w Δεν θα πρέπει να επιχειρείται ανάκτηση του φίλτρου εάν υπάρχει θρόμβος στο φίλτρο, στην ΚΚΦ ή σε εν τω
βάθει φλέβες.
w Η ανάκτηση του φίλτρου είναι δυνατή μόνο από σφαγιτιδική προσπέλαση. Προτού επιχειρήσετε την
ανάκτηση του φίλτρου από το σημείο σφαγιτιδικής πρόσβασης, βεβαιωθείτε ότι το άγκιστρο ανάκτησης
του φίλτρου είναι προσανατολισμένο προς ουραία κατεύθυνση – δηλαδή είναι στραμμένο προς το σημείο
της σφαγιτιδικής πρόσβασης. Το άγκιστρο ανάκτησης στο κεφαλικό άκρο του φίλτρου αποτελεί τη θέση της
εμπλοκής του ενδοαγγειακού βρόχου.
w Η ανάκτηση του φίλτρου θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί σε
διαδερμικές επεμβατικές τεχνικές.
