II. Показания за употреба
Филтърът Option™ ELITE е показан за предотвратяване на рецидивираща белодробна емболия (БЕ) чрез
перкутанно поставяне в долната куха вена (ДКВ) при следните условия:
w Тромбоемболия на белодробната артерия, когато са противопоказани антикоагуланти
w Неуспешна терапия на тромбоемболично заболяване с антикоагулант
w Спешно лечение след масивна емболия на белодробната артерия, когато очакваните ползи от
традиционна терапия са ограничени
w Хронична, рецидивираща емболия на белодробната артерия, когато терапия с антикоагулант е била
неуспешна или е противопоказана
Филтърът Option™ ELITE може да бъде изваден съгласно инструкциите, посочени в Раздел IX, озаглавен
„Процедура по избор за изваждане на филтъра", при пациенти, които вече не се нуждаят от филтър.
Изваждането на филтъра може да бъде извършено само чрез достъп през югуларната вена.
Ангиографският съдов дилататор е предназначен да осигури ангиографска визуализация и линейно
измерване на кръвоносните съдове, когато се използва заедно с вкарването на непропускащо
рентгеновите лъчи контрастно вещество в кухата вена.
III. Противопоказания
Филтърът Option™ ELITE не трябва да се имплантира, ако съществува някое от следните условия:
1. Пациентът има долна куха вена с диаметър по-голям от 32 мм.
2. Пациентът е изложен на опасност от септична емболия.
3. Пациентът има потвърдена бактериемия.
4. Пациентът е с доказана свръхчуствителност към сплави на никел или титаний.
5. Пациентката е бременна и радиацията от флуороскопското сканиране може да увреди плода. Трябва да
се направи внимателна оценка на опасностите и ползите.
Няма никакви доказани противопоказания за употребата на ангиографския съдов дилататор.
IV. Предупреждения:
Съдържанието на опаковката се доставя СТЕРИЛИЗИРАНО чрез използването на етиленов окис. Не
използвайте, ако стерилната опаковка е повредена.
w За употреба само на един продукт и при един пациент. Не използвайте повторно, не обработвайте
повторно и не стерилизирайте повторно. Повторната употреба, повторната обработка или повторното
стерилизиране може да увреди структурната цялост на устройството и/или да доведе до повредата
му, което, на свой ред, може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторната
употреба, повторната обработка или повторното стерилизиране може също да създаде опасност от
замърсяване на устройството и/или да причини заразяване или кръстосано заразяване на пациента,
включително, но не само, предаване на инфекциозно заболяване(ия) от един пациент на друг.
Замърсяването на устройството може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
Съобразно с това, производителят или неговите дистрибутори не носят отговорност за каквито и да са
преки или косвени щети или разходи, произтичащи от повторната употреба, повторната обработка или
повторната стерилизация на който и да е от компонентите в набора за въвеждане на филтъра Option™
ELITE.
w Неклинични изпитвания са показали, че филтърът Option™ ELITE може да се използва в среда на
ЯМР при определени условия. Пациент с филтър Option™ ELITE може безопасно да бъде сканиран
непосредствено след поставянето на филтъра при следните условия:
– Статично магнитно поле от 3 T
– Магнитно поле с пространствен градиент от 720 Gauss/cm
– Максимална усреднена за цяло тяло специфична скорост на абсорбция (SAR) от 3,0 W/kg за
сканиране в продължение на 15 минути
При неклинични проучвания филтърът Option™ ELITE предизвиква максимално повишение на
температурата по-малко от или равно на 1,7 °C при сканиране с ЯМР в продължение на 15 минути,
извършено в система за ЯМР ог 3,0 T с ядреномагнитен резонансен скенер General Electric Healthcare,
при максимална усреднена за цяло тяло специфична скорост на абсорбция (SAR) от 3,0 W/kg.
Специфичната скорост на абсорбция (SAR), измерена калориметрично, е 2,8 W/kg. Качеството на
изображението с ЯМР може да бъде нарушено, ако областта на сканиране е точно в същата област или
относително близо до мястото на филтъра Option™ ELITE. По тази причина може да се наложи да се
оптимизират образните параметри на ЯМР заради наличието на този метален имплантант.
w Когато инжектирате контрастно вещество през ангиографския съдов дилататор, не превишавайте
максималната стойност на налягане от 55,16 бара.
w След имплантирането на филтъра всяка процедура за катетиризиране, изискваща прекарване на
устройство през филтъра, може да бъде затруднена.
w Филтърът Option™ ELITE се доставя зареден в патрон, указващ подходящата посока за достъп през
бедрената и югуларната вена. Никога не зареждайте повторно в патрона напълно разгънат филтър,
тъй като това може да окаже влияние на формата и работата му и може да доведе до неправилна
ориентация на филтъра за избраното място за достъп. Никога не зареждайте повторно в патрона
(частично) разгънат филтър, тъй като това може да окаже влияние на формата и работата му. Съобразно
с това, производителят или неговите дистрибутори не носят отговорност за каквито и да са преки,
произтичащи или косвени щети, в резултат от поставянето на филтъра Option™ ELITE отново в патрона.
w Филтърът Option™ ELITE трябва да се използва само от лекари, обучени да прилагат диагностични
и перкутанни хирургически техники като поставяне на филтри за куха вена. Съобразно с това,
производителят или неговите дистрибутори не носят отговорност за каквито и да са преки,
произтичащи или косвени щети, в резултат от използването му от необучен персонал.
w Хора, алергични към сплави на никел и титаний (Nitinol), може да изпитат алергична реакция към този
имплантант.
w Никога не придвижвайте напред теления водач, предпазната обвивка на устройството за въвеждане/
дилататора и не разгъвайте филтъра без флуороскопско наблюдение.
w Ако в първоначалното място за въвеждане бъде забелязан голям тромб, опитайте се да въведете
филтъра през друго място. Ако има малък тромб, той може да бъде заобиколен с помощта на теления
водач и устройството за въвеждане.
w Никога не разгъвайте повторно неправилно поставен или изваден филтър.
w За стандартната процедура, след придвижване на филтъра Option™ ELITE в предпазната обвивка, не
издърпвайте и не придвижвайте отново напред избутвача, което може да причини преждевременно
разгъване на филтъра.
w За стандартната процедура, щом като маркерът за доставяне на избутвача влезе в металната тръба на
филтърния патрон, филтърът трябва да бъде разгънат изцяло и не може да бъде върнат в обвивката.
w За процедурата над теления водач, щом като маркерът за достяване на дилататора влезе в металната
тръба на филтърния патрон, филтърът трябва да бъде разгънат изцяло и не може да бъде върнат в
обвивката.
За изваждане на филтър по избор:
w Не трябва да прилагате прекомерна сила, за да извадите филтъра.
w Не трябва да се прави опит за изваждане на филтъра, ако в него, ДКВ или дълбоките вени има тромб.
w Изваждането на филтъра е възможно само през югуларната вена. Преди започване на изваждането на
филтъра от мястото на достъп в югуларната вена, уверете се, че куката за изваждане е ориентирана към
главата, т.е. е насочена към мястото на достъп в югуларната вена. Куката за изваждане в ориентирания
към главата край на филтъра е мястото на захващане на примката вътре в съда.
w Изваждането на филтъра трябва да се извършва само от лекари, обучени да прилагат диагностични и
перкутанни хирургически техники.
w Никога не разгъвайте повторно вече изваден филтър.
Lưới Lọc Option™ELITE đã được kiểm nghiệm và đủ điều kiện với các phụ kiện kèm theo hoặc được
w
khuyến nghị. Việc sử dụng bất kỳ phụ kiện nào khác có thể dẫn đến các biến chứng và/hoặc thủ thuật không
thành công.
Sai lệch trong giải phẫu có thể làm cho việc chèn và lắp đặt Lưới Lọc trở nên phức tạp. Chú ý cẩn thận đến
w
Hướng Dẫn Sử Dụng này có thể rút ngắn thời gian lắp và giảm khả năng gặp khó khăn.
Biến dạng cột sống: Điều quan trọng là phải tập thể dục khi dự tính cấy ghép ở những bệnh nhân bị biến
w
dạng gù vẹo cột sống đáng kể bởi vì tĩnh mạch chủ dưới có thể tuân theo tiến trình chung của biến dạng giải
phẫu như vậy.
VI. Biến Chứng Tiềm Ẩn
Các bác sĩ không quen với các biến chứng có thể xảy ra thì không nên cố gắng thực hiện thủ thuật yêu cầu kỹ
thuật can thiệp qua da. Các biến chứng có thể xảy ra vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình cấy ghép, thời gian
lưu lại hoặc vào thời điểm thu hồi lưới lọc hoặc sau khi thu hồi lưới lọc. Các biến chứng có thể xảy ra có thể bao
gồm, nhưng không giới hạn ở, các biến chứng sau:
Tổn thương hoặc hư hỏng tĩnh mạch chủ hoặc mạch khác, bao gồm gãy nứt hoặc chia cắt, có thể cần phải
w
sữa chữa hoặc can thiệp bằng phẫu thuật
Tổn thương hoặc hư hỏng các cơ quan liền kề tĩnh mạch chủ, có thể cần thực hiện sửa chữa hoặc can
w
thiệp bằng phẫu thuật
Chứng hẹp hoặc tắc nghẽn tĩnh mạch chủ
w
Điều chỉnh vị trí hoặc định hướng lưới lọc không chính xác
w
Chuyển vị trí/di chuyển lưới lọc
w
Tràn chất cản quang
w
Co thắt mạch hoặc lưu lượng máu giảm/suy yếu
w
Các biến chứng chảy máu hoặc xuất huyết cần truyền máu hoặc can thiệp y tế (ví dụ: dung dịch, thuốc
w
truyền tĩnh mạch)
Các biến cố nghẽn mạch huyết khối, bao gồm DVT, thuyên tắc phổi hoặc tuyên tắc khí cấp tính hoặc tái
w
phát, có thể gây ra nhồi máu/tổn thương/suy yếu bộ phận cuối dây thần kinh cảm giác
Nhiễm trùng, có thể cần can thiệp y tế hoặc phẫu thuật (ví dụ như kháng sinh hoặc rạch mổ và dẫn lưu)
w
Suy hô hấp
w
Rối loạn nhịp tim
w
Nhồi máu cơ tim hoặc thiếu máu động mạch vành
w
Tai biến mạch máu não hoặc biến cố thần kinh khác
w
Suy thận
w
Phản ứng với chất cản quang/ thuốc
w
Khối tụ máu, có thể yêu cầu can thiệp y tế hoặc phẫu thuật chỉnh hình
w
Các tổn thương khác ở vị trí tiếp cận mạch máu, bao gồm, bầm tím, đường rò thông động mạch-tĩnh mạch
w
hoặc phình động mạch
Khiếm khuyết thần kinh liên quan đến tiếp cận mạch máu, có thể cần can thiệp thần kinh hoặc khám tư vấn
w
thần kinh
Thiết bị nứt vỡ, hỏng hoặc không có khả năng thu hồi thiết bị được cấy ghép như được mô tả trong IFU, có
w
thể yêu cầu phương thức can thiệp hoặc điều trị khác để hoàn tất thủ thuật
Tử Vong
w
Những biến cố này có thể có tính chất nghiêm trọng và có thể yêu cầu nhập viện hoặc can thiệp để xử lý tình
trạng.
Lưới Lọc Option™ ELITE PHẢI được đặt bằng cách sử dụng Thủ Thuật Dưới Da Chuẩn hoặc Thủ Thuật
Dưới Da Qua Dây.
VII. Thủ Thuật Cấy Ghép Lưới Lọc Qua Da Được Khuyến Nghị
Cần phải thực hiện chụp X-quang tĩnh mạch chủ trước cấy ghép:
w Để xác nhận sự rõ ràng và hình ảnh hóa giải phẫu của tĩnh mạch chủ.
w Để đánh dấu vị trí của tĩnh mạch thận.
w Để xác định vị trí cao nhất của bất kỳ huyết khối có thể xuất hiện nào.
w Đ ể xác định vị trí lắp đặt lưới lọc mong muốn và đánh dấu vị trí so với thân đốt sống.
w Đ ể xác nhận đường kính của tĩnh mạch chủ (chiếu bức xạ từ trước ra sau) tại vị trí lắp đặt bộ lọc nhỏ hơn
hoặc bằng đường kính tối đa được cho phép (tham khảo phần I Mô Tả Thiết Bị).
1.
Chọn vị trí tiếp cận tĩnh mạch thích hợp, ở bên phải hoặc bên trái, tùy thuộc vào cỡ người hoặc cơ thể bệnh
nhân, ưu tiên của bác sĩ phẫu thuật hoặc vị trí huyết khối tĩnh mạch.
2.
Chuẩn bị, băng và gây mê cho vị trí chích vào da theo cách tiêu chuẩn.
3.
Tháo các thành phần của dụng cụ đặt ra khỏi bao bì bằng cách sử dụng kỹ thuật vô trùng.
4.
Tháo ghim và cờ khỏi hộp đựng trước khi sử dụng (Hình 6).
Hình 6: Tháo Ghim và Cờ khỏi Hộp
5.
Làm ướt dây dẫn được bác sĩ phẫu thuật lựa chọn (tối đa 0,038") bằng nước muối có chứa heparin vô trùng
hoặc dung dịch đẳng trương thích hợp.
Lưu ý: Dây dẫn không có trong Bộ Dụng Cụ Đặt Lưới Lọc Option
Hướng Dẫn Sử Dụng của nhà sản xuất dây dẫn. Sử dụng dây dẫn có chiều dài tối thiểu là 200cm.
6.
Xối Rửa Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông và Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch bằng nước muối
có chứa heparin hoặc dung dịch đẳng trương thích hợp.
7.
Đóng cổng bên sau khi xối rửa bằng cách xoay khóa vòi.
8.
Lắp Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch thông qua Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông, đặt vào trung
tâm. Xối rửa bằng nước muối có chứa heparin hoặc dung dịch đẳng trương thích hợp.
9.
Tiêm vào vị trí tiếp cận bằng cách sử dụng kỹ thuật Seldinger.
10. Giữ kim tiêm ở đúng vị trí, lắp dây dẫn thông qua kim tiêm và đi vào mạch. Nhẹ nhàng đẩy dây dẫn vào vị trí
mong muốn.
Cẩn trọng: Không được rút dây dẫn có phủ PTFE qua ống thông dò bằng kim loại vì điều này có thể
gây hỏng lớp phủ dây dẫn.
11. Giữ dây dẫn ở đúng vị trí, tháo kim tiêm ra khỏi dây dẫn
12. Đẩy Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông cùng với que nong qua dây dẫn và vào IVC.
13. Đặt đầu chắn bức xạ của Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông và các vạch dấu mốc của Que Nong Mạch
trong Chụp X-quang Mạch ở tĩnh mạch chủ dưới bên dưới tĩnh mạch thận để chuẩn bị tổng quan chụp
X-quang mạch cho IVC.
14. Tháo dây dẫn.
TM
ELITE. Tuân theo
