При тридесет и девет (39) пациента беше направен опит за изваждане на филтъра. Технически успех при
изваждането беше постигнат при 36 от 39-мата пациенти (92,3%). При тридесет и девет (39) пациента беше
направен опит за изваждане на филтъра при четиридесет и две (42) процедури. Технически успех при
изваждането беше постигнат при 36 от 42-мата пациенти (85,7%). Наблюдаваният процент на технически
успех при изваждането в рамките на това изследване е в горния диапазон, публикуван в медицинската
литература. В три случая филтърът не беше изваден поради невъзможност той да бъде захванат или да
бъде отделен от стената на кухата вена. Средната продължителност на престой на имплантанта беше
67,1 ± 50,4 дни (продължителност: 1,0 – 175,0 дни). След венозния достъп никакви неблагоприятни
последици не бяха отдадени на процедурата за изваждане, което показва безопасността на изваждането
на филтъра при пациенти, които не се нуждаят вече от филтър за куха вена.
Като обобщение, поставянето и изваждането на филтъра Option™ може да се извърши безопасно със
сравнително висок процент на технически и клиничен успех. При пациенти, които повече не са изложени
на опасност от тромбоемболия, филтърът Option™ може да бъде имплантиран за няколко месеца и след
това безопасно да бъде изваден. Данните показват безопасността и ефективността на поставянето и
изваждането на филтърната система Option™ при клинично подходяща популация от пациенти.
XI. Отказ от даване на гаранция и ограничена компенсация
За продукта(ите), описан(и) в тази публикация, няма никаква изрична или подразбираща се гаранция,
включително и без ограничение никаква подразбираща се гаранция за търговска пригодност или
пригодност за определена цел, на продуктите на производителя и неговите дистрибутори. При никакви
обстоятелства производителят или неговите дистрибутори не носят отговорност за каквито и да са
преки, произтичащи или косвени щети, освен тези, изрично постановени чрез конкретен закон. Никой
няма право да обвързва производителя или неговия дистрибутор с каквото и да е друго изявление или
гаранция, освен с тези, конкретно описани в този документ.
Описанията или спецификациите в печатните материали на производителя и дистрибуторите,
включително и в този документ, са единствено предназначени да дадат общо описание на продукта в
момента на производство и не представляват каквито и да са изрични гаранции.
Производителят и дистрибуторът не носят отговорност за каквито и да са преки, произтичащи или косвени
щети, в резултат от повторната употреба на продукта.
Symbols/СИМВОЛИ
Definition/Определение
Femoral
Феморален
Jugular
Югуларен
Option™ ELITE Retrievable
Vena Cava Filter
Речникът на символите се намира в електронен вид на адрес
www.argonmedical.com/symbols
Argon Medical Devices, Inc.
1445 Flat Creek Rd
Athens, TX 75751
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
2797
+31 70 345 8570
P/N P-2017-0184-BUL
Rev. 1019B
10. Утримуючи голку на місці, введіть провідникк через голку та в судину. Обережно просуньте провідник
до бажаного місця.
Попередження: Не видаляйте провідник із політетрафлуороетиленовим (ПТФЕ) покриттям через
металеву канюлю, тому що це може пошкодити покриття провідника.
11. Утримуючи провідник на місці, заберіть голку над провідником.
12. Просуньте інтрод'юсер рукава катетера разом із дилятатором зверху провідника і в НПВ.
13. Установіть рентгеноконтрастний кінчик інтрод'юсера рукава катетера та маркерні стрічки
ангіографічного судинного дилятатора в нижню порожнисту вену нижче ниркових вен з метою
підготовки до ангіографічного огляду НПВ.
14. Вийміть провідник.
15. Уведіть контрастну речовину через ангіографічний судинний дилятатор для визначення діаметра
нижньої порожнистої вени в місці, де маєте намір проводити імплантацію, під самою нижньою
нирковою веною, користуючись маркерними стрічками як покажчиком. Відстань між двома
маркерними стрічками, від внутрішнього краю однієї до внутрішнього краю другої становить 32 мм.
Попередження: Не застосовуйте контрастні речовини з Ethiodol* або Lipiodol, чи інші такі
контрастні речовини, у склад яких входять компоненти цих агентів.
Попередження: Під час уведення не перевищуйте тиск у 55,16 бар.
16. Знову введіть провідник.
17. Просуньте кінчик інтрод'юсера рукава катетера до бажаного місця в НПВ.
18. Від'єднайте та видаліть ангіографічний судинний дилятатор із провідником із інтрод'юсера рукава
катетера шляхом роз'єднання затискувача на розйомі.
Попередження: Не видаляйте дилятатор, доки кінчик інтрод'юсера рукава катетера не буде
в бажаній позиції в НПВ, щоб уникнути пошкодження кінчика інтрод'юсера рукава катетера.
19. Аспіруйте з продовження порта місця введення для видалення будь-якого потенційного повітря.
20. Визначіть, який кінець картриджу (що містить фільтр) повинен бути розміщеним у розйом інтрод'юсера
рукава катетера.
Примітка: Обране місце доступа визначатиме орієнтацію введення картриджа. Орієнтація
вказана на корпусі картриджа,стегнова є зеленою та яремна є синьою. Стрілка бажаного місця
доступу показуватиме в розйом інтрод'юсера рукава катетера.
21. Поміщайте відповідний кінець картриджа в розйом інтрод'юсера рукава катетера, поки не досягнете
клацання (малюнок 7).
Малюнок 7: Уведення картриджа до втулки інтрод'юсера
(показано для феморальної вени)
22. Введіть провідник штовхача у картридж.
Примітка: Під час просування провідника штовхача через катридж не має виникати опору. Якщо
відчувається опір, вийміть та повторно введіть провідник штовхача.
23. Повільно просувайте фільтр за допомогою штовхача, доки провідний край маркера доставки на
штовхачі буде встановлено як раз проксимально по відношенню до краю картриджа фільтра.
Примітка: Як тільки фільтр Option™ ELITE просунеться у рукав, не відтягуйте та не просувайте
знову штовхач, що може спричинити передчасне розгортання фільтра.
Примітка: Маркер доставки вказує, що фільтр знаходиться на дистальному кінчику інтрод'юсера
рукава катетера, проте досі міститься всередині рукава (малюнок 8).
Примітка: Якщо труднощі просунення фільтра виникають при застосуванні покрученого
судинного доступа, зупиніть просунення фільтра перед кривизною. Просуньте рукав, щоб
подолати кривизну, та потім продовжуйте просувати фільтр. Здійсніть вивільнення фільтра
(або розгортання) під постійним рентгеноскопічним наглядом. Перед вивільненням фільтра
з інтрод'юсера рукава катетера уточніть, що призначене місце фільтра в НПВ є правильним.
Малюнок 8: Просувайте штовхач, доки маркер розгортання не буде встановлено впритул
до картриджа (показано для феморальної вени)
24. З метою досягнення оптимального розташування центруйте дистальний кінець інтрод'юсера рукава
катетера в порожнистій вені шляхом ротації всієї системи доставки, а не одного ежектора.
Примітка: Для оптимального розташування перевірте обидві проекції (передньо‑задню та
бокову) шляхом ангіографічної візуалізації.
25. Для розгортання фільтра Option™ ELITE зафіксуйте ежектор на місці, потім потягніть рукав назад поверх
ежектора з метою розкриття фільтра (малюнок 9).
26. Забезпечте, щоб фільтр Option™ ELITE був повністю вивільнений та розгорнутий.
27. Обережно видаліть картридж фільтра разом із ежектором, забезпечуючи відсутність інтерференції
проволоки ежектора з розгорнутим фільтром.
Малюнок 9: Розгортання фільтру з застосуванням методики розкриття
(показано для феморальної вени)
28. Одягніть кришку рукава на інтрод'юсер рукава катетера.
29. Проведіть контрольну кавограму перед закінченням процедури. Уточніть правильну позицію фільтра.
30. Видаліть інтрод'юсер рукава катетера шляхом здійснення компресії на судину поверх місця пункції,
в цей час повільно видаляючи інтрод'юсер рукава катетера.
31. Викиньте набір для введення фільтра та пакувальні матеріали.
Примітка: Набір для введення фільтра та пакувальні матеріали після застосування можуть являти
потенційну біологічну небезпеку. Поводьтеся та утилізуйте їх у відповідності з прийнятою медичною
практикою та відповідними місцевими, державними та федеральними законами і настановами.
VIII. Черезшкірна процедура доставки стента по провіднику для установки фільтра
Кавографія є необхідною перед встановленням імплантата, щоб:
w Підтвердити прохідність та візуалізувати анатомію порожнистої вени.
w Відзначити рівень ниркових вен.
w Знайти найвищий рівень будь-якого тромбу, що може бути наявним.
w Встановити бажаний рівень розгортання фільтра і відзначити позицію по відношенню до тіл хребців.
w Підтвердити, що діаметр НПВ (передньо-задня проекція) на місці розгортання фільтра є менше
максимального ухваленого діаметра або дорівнює йому (дивіться Розділ I Опису пристрою).
*Ethiodol є торговою маркою Guerbet S.A.
