X. Clinical Summary
No clinical data were collected to support clearance of the modified Option™ ELITE device.
A single arm, prospective, multicenter non-randomized study designed to collect data on the safety and
efficacy of the Rex Medical Option™ Vena Cava Filter as both a permanent and retrievable device was
conducted. One hundred (100) patients underwent filter placement. There were 52 male and 48 female
patients enrolled. The mean age was 59.1 ± 16.7 years (range: 18-90). Fifty (50) patients received an
Option™ filter as a prophylactic measure (50%), with thromboembolic disease present in 15% of patients.
Fifty (50) patients received an Option™ filter due to the presence of active thromboembolic disease (50%)
with a complication of anticoagulation, a contraindication to anticoagulation or a failure of anticoagulation.
Thirty two (32) patients enrolled had a pre-existing condition of Cancer (32%). Thirty six (36) patients had
their filter successfully retrieved. Forty seven (47) patients were considered Permanent filter patients as
they completed a 6 month follow up assessment. Seventeen (17) patients died due to a pre-existing or
intercurrent condition (e.g. Cancer). Based on independent Medical Monitor adjudication, no patient deaths
were attributed to the filter device, or implant or retrieval procedures.
The implantation procedures were uneventful, with Placement Technical Success achieved in 100%
of patients. During follow-up through 6 months, two patients (2.0%) exhibited an episode of mild filter
migration (23 mm), just over the specified limit of 20 mm. Three patients (3.0%), all of whom had Cancer ± a
hypercoagulable state at baseline, exhibited symptomatic caval occlusion Four patients exhibited episodes
of pulmonary embolism, determined to be definite and filter related, for a rate of 4.0%. Observed rates
of pulmonary embolism, symptomatic caval occlusion, and filter migration were consistent with published
literature. There were no incidents of filter embolization or fracture.
Thirty nine (39) patients had retrieval attempts. Retrieval Technical Success was achieved in 36 of 39
patients (92.3%). Thirty nine (39) patients had retrieval attempts in forty two (42) procedures. Retrieval
Technical Success was achieved in 36 of 42 procedures (85.7%). The rate of Retrieval Technical Success
observed within this study occurs at the more favorable range of published literature. In three cases, the
filter could not be retrieved, due to an inability to engage the filter, or disengage the filter from the caval
wall. The mean implant period was 67.1 ± 50.4 days (range: 1.0 - 175.0 days). Following venous access,
no adverse events were attributed to the retrieval procedure, demonstrating the safety of filter retrieval in
patients who no longer require a vena cava filter.
In summary, the placement and retrieval of the Option™ filter can be performed safely with relatively high
rates of technical and clinical success. For patients who are no longer at risk for thromboembolism, the
Option™ filter can be implanted for several months and then safely retrieved. Data demonstrates the safety
and effectiveness of the placement and retrieval of the Option™ filter system in a clinically relevant patient
population.
XI. Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy
There is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability
or fitness for a particular purpose, on the Manufacturer or its Distributors product(s) described in this
publication. Under no circumstances shall the Manufacturer or its Distributor be liable for any direct,
incidental or consequential damages other than as expressly provided by specific law. No person has the
authority to bind the Manufacturer or its Distributor to any representation or warranty except as specifically
set forth herein.
Descriptions or specifications in the manufacturer and distributor's printed matter, including this
publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not
constitute any express warranties.
Manufacturer and Distributor will not be responsible for any direct, incidental or consequential damages
resulting from reuse of the product.
Để xác nhận đường kính của tĩnh mạch chủ (chiếu bức xạ từ trước ra sau) tại vị trí lắp đặt bộ lọc nhỏ hơn
w
hoặc bằng đường kính tối đa được cho phép (tham khảo phần I Mô Tả Thiết Bị).
1.
Chọn vị trí tiếp cận tĩnh mạch thích hợp, ở bên phải hoặc bên trái, tùy thuộc vào cỡ người hoặc cơ thể bệnh
nhân, ưu tiên của bác sĩ phẫu thuật hoặc vị trí huyết khối tĩnh mạch.
2.
Chuẩn bị, băng và gây mê cho vị trí chích vào da theo cách tiêu chuẩn.
3.
Tháo các thành phần của dụng cụ đặt ra khỏi bao bì bằng cách sử dụng kỹ thuật vô trùng.
4.
Tháo ghim và cờ khỏi hộp đựng trước khi sử dụng (Hình 10).
Hình 10: Tháo Ghim và Cờ khỏi Hộp
5.
Làm ướt dây dẫn được bác sĩ phẫu thuật lựa chọn (tối đa 0,035") bằng nước muối có chứa heparin vô trùng
hoặc dung dịch đẳng trương thích hợp.
Cẩn trọng: Sử dụng dây dẫn đầu thẳng
Lưu ý: Dây dẫn không có trong Bộ Dụng Cụ Đặt Lưới Lọc Option
Hướng Dẫn Sử Dụng của nhà sản xuất dây dẫn. Sử dụng dây dẫn có chiều dài tối thiểu là 200cm.
6.
Xối Rửa Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông và Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch bằng nước muối
có chứa heparin hoặc dung dịch đẳng trương thích hợp.
7.
Đóng cổng bên sau khi xối rửa bằng cách xoay khóa vòi.
8.
Lắp Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch thông qua Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông, đặt vào trung
tâm. Xối rửa bằng nước muối có chứa heparin hoặc dung dịch đẳng trương thích hợp.
9.
Tiêm vào vị trí tiếp cận bằng cách sử dụng kỹ thuật Seldinger.
10. Giữ kim tiêm ở đúng vị trí, lắp dây dẫn thông qua kim tiêm và đi vào mạch. Nhẹ nhàng đẩy dây dẫn vào vị trí
mong muốn.
Cẩn trọng: Không được rút dây dẫn có phủ PTFE qua ống thông dò bằng kim loại vì điều này có thể
gây hỏng lớp phủ dây dẫn.
11. Giữ dây dẫn ở đúng vị trí, tháo kim tiêm ra khỏi dây dẫn
12. Đẩy Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông cùng với que nong qua dây dẫn và vào IVC.
13. Đặt đầu chắn bức xạ của Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông và các vạch dấu mốc của Que Nong Mạch
trong Chụp X-quang Mạch ở tĩnh mạch chủ dưới bên dưới tĩnh mạch thận để chuẩn bị tổng quan chụp
X-quang mạch cho IVC.
14. Tháo dây dẫn.
15. Tiêm chất cản quang thông qua Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch để xác định đường kính của
tĩnh mạch chủ dưới ở vị trí cấy ghép dự kiến bên dưới tĩnh mạch thận thấp nhất, bằng cách sử dụng cách
vạch dấu mốc để tham khảo. Khoảng cách giữa hai vạch dấu mốc, mép trong đến mép trong là 32mm.
Cẩn trọng: Không sử dụng với chất cản quang Ethiodol* hoặc Lipiodol, hoặc chất cản quang khác
kết hợp các thành phần của các chất này.
Cẩn trọng: Không vượt quá 800 psi khi tiêm.
16. Đặt lại dây dẫn.
17. Đẩy đầu Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông vào vị trí mong muốn trong IVC.
18. Tháo và rút Que Nong Mạch trong Chụp X-quang Mạch khỏi Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông bằng cách
tháo cụm lắp ráp ở vị trí trung tâm đặt dây dẫn vào vị trí.
Cẩn trọng: Để tránh gây hỏng đầu Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông, không được rút que nong cho
đến khi đầu Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông ở vị trí mong muốn trong IVC.
19. Hút từ phần kéo dài cổng bên để loại bỏ bất kỳ khí tiềm ẩn nào.
20. Xác định đầu nào của hộp đựng (có chứa lưới lọc) sẽ được đặt qua dây dẫn vào trung tâm của Dụng Cụ
Đặt Ống Dẫn Ống Thông.
Lưu ý: Vị trí tiếp cận được chọn sẽ xác định hướng lắp hộp đựng. Hướng được chỉ ra trên thân hộp,
phần đùi có màu xanh lục và phần cổ màu xanh lam. Mũi tên ở vị trí tiếp cận mong muốn sẽ hướng
vào trung tâm Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông.
21. Đặt đầu thích hợp của hộp đựng qua dây dẫn vào trung tâm của Dụng Cụ Đặt
Ống Dẫn Ống Thông cho đến khi nghe thấy tiếng tách (Hình 11).
Hình 11: Lắp Hộp Đựng Vào Trung Tâm Ống Dẫn Qua Dây Dẫn (vùng đùi như hình)
22. Lắp Que Nong Mạch qua dây dẫn vào Hộp Đựng.
23. Từ từ đẩy lưới lọc sử dụng que nong mạch cho đến khi mép trước của dấu mốc trên que nong mạch được
đặt ngay gần với đầu của hộp đựng lưới lọc.
Lưu ý: Nếu gặp khó khăn trong việc đẩy lưới lọc khi sử dụng phương pháp tiếp cận mạch ngoằn
ngoèo, dừng đẩy lưới lọc trước chỗ quanh co. Đẩy ống dẫn đi qua chỗ quanh co rồi sau đó tiếp tục
để đẩy lưới lọc. Thực hiện giải phóng (hoặc lắp đặt) lưới lọc trong khi thực hiện soi hùynh quang
liên tục.
Xác minh xem vị trí lưới lọc dự kiến trong tĩnh mạnh chủ dưới có chính xác hay không trước khi giải
phóng lưới lọc từ Dụng Cụ Đặt Ống Dẫn Ống Thông.
Lưu ý: Kiểm tra cả chế độ xem Trước/Sau và Bên trong khi hiển thị hình ảnh chụp X-quang mạch để
đặt tối ưu.
24. Để lắp đặt Lưới Lọc Option™ELITE, hãy cố định Que Nong Mạch vào vị trí, sau đó kéo ống dẫn trở lại qua
Que Nong Mạch để giải phóng lưới lọc (Hình 12).
*Ethiodol là thương hiệu của Guerbet S.A.
TM
ELITE. Tuân theo
