Extrakce filtru – kontraindikace: Kandidáti nesmí podstoupit extrakci filtru, pokud je splněno JAKÉKOLI z
následujících kritérií:
1. v době plánované extrakce prostředku je podle venografie a vizuálního odhadu lékaře uvnitř filtru nebo
v kaudální části duté žíly přítomen trombus/vmetek větší než jeden (1) cm čtvereční;
2. u těhotných pacientek, pokud záření ze skiaskopického zobrazování může ohrozit plod. Rizika a přínosy je
třeba pečlivě vyhodnotit.
Prostředky používané k extrakci filtru nejsou součástí zaváděcí soupravy filtru Option ELITE. Doporučuje se
provádět extrakci skrz sheathy o minimálním průměru 8 French.
Doporučený postup perkutánní extrakce filtru Option™ ELITE:
Varování: Extrakce filtru se nesmí provádět nadměrnou silou. Pokud se uvnitř filtru a/nebo kaudálně vůči
filtru nachází trombus, nepokoušejte se filtr Option™ ELITE extrahovat.
1. Pomocí vhodných technik potvrďte nepřítomnost trombu uvnitř filtru, na výstupní jugulární cestě a v distální
části dolní duté žíly.
2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu na kůži.
3. Navlhčete vodicí drát zvolený operatérem sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným
izotonickým roztokem přes stříkačku připojenou k ústí Luer na dávkovači vodicího drátu.
4. Propláchněte extrakční katetr a komponenty heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným
izotonickým roztokem.
5. Zaveďte angiografický cévní dilatátor skrz extrakční katetr a zacvakněte jej na místo u ústí. Propláchněte
heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným izotonickým roztokem.
6. Seldingerovou technikou propíchněte místo vstupu.
7. Držte jehlu na místě; skrz jehlu zaveďte do cévy vodicí drát. Vodicí drát pomalu posuňte do potřebného místa
(směrem k hlavě za extrakční háček filtru).
Upozornění: Vodicí drát s povlakem z PTFE nevytahujte skrz kovovou kanylu, neboť by se tím mohl
poškodit povlak vodicího drátu.
8. Držte vodicí drát na místě a vytáhněte jehlu přes vodicí drát.
9. Posuňte extrakční katetr společně s dilatátorem po vodicím drátu do dolní duté žíly. Extrakční katetr
posouvejte tak, aby se hrot extrakčního katetru dostal do krátké vzdálenosti (cca 3 cm) za extrakční háček
filtru (směrem k hlavě).
10. Zkontrolujte, zda se na výstupní cestě nenachází trombus.
11. Připravte smyčku a komponenty smyčkového katetru podle návodu k použití od výrobce.
12. Vyjměte vodicí drát a dilatátor.
13. Zaveďte endovaskulární smyčku do extrakčního katetru a posouvejte ji, dokud nevystoupí z extrakčního
katetru přesně tak, že se značící pásek smyčkového katetru dostane za extrakční háček filtru (směrem k hlavě).
14. Posuňte tubus smyčky mírně kupředu, aby se otevřelo očko smyčky, umístěné za extrakčním háčkem filtru
(směrem k hlavě).
15. Pomalu posunujte očko kupředu přes hrot filtru (obrázek 13A).
16. Pomalým zatahováním smyčky a současným posouváním smyčkového katetru utahujte očko smyčky okolo
filtru Option™ ELITE, až se smyčka uzamkne na místě tím, že se utáhne v zářezu háčku (obrázek 13B).
Poznámka: Zkontrolujte, zda smyčka správně zachytila filtr Option™ ELITE. Extrakční háček filtru,
extrakční katetr a smyčka jsou ve stejné rovině (obrázek 13C).
17. Zatáhněte za smyčku a posunujte smyčkový katetr, až se hrot smyčkového katetru dotkne hrotu filtru
(obrázek 13C).
Obrázek 13: Extrakce filtru
Umístění očka
18. Utáhněte rotátor na smyčce tak, aby se ústím smyčkového katetru aplikoval konstantní tah.
Poznámka: Smyčku stále udržujte v tahu, aby nemohlo dojít k uvolnění očka smyčky z extrakčního
háčku filtru.
19. Udržujte smyčku v tahu a posuňte extrakční katetr přes hrot filtru.
Poznámka: Filtr se začne skládat a zakrývat extrakčním katetrem.
20. Pokračujte v posouvání extrakčního katetru, dokud nepocítíte zvýšený odpor.
21. Držte extrakční katetr ve stabilní poloze a vtáhněte filtr do extrakčního katetru.
Poznámka: Pokud se filtr Option™ ELITE z jakéhokoli důvodu neextrahuje a zůstane implantovaný jako
trvalý filtr, vyjměte (v klinicky indikovaných případech) extrakční katetr tak, že zatlačíte na cévu nad
místem vpichu a pomalu vytáhnete systém; poté pokračujte krokem 23.
22. Dokončete vyjmutí filtru tím, že zatáhnete za smyčkový katetr, až filtr vystoupí z extrakčního katetru.
23. Před dokončením výkonu zkontrolujte stav dolní duté žíly odpovídající zobrazovací technikou.
24. Vyjměte extrakční katetr (v klinicky indikovaných případech) tak, že zatlačíte na cévu na místem punkce a
systém pomalu vytáhnete.
25. Zlikvidujte filtr Option™ ELITE, extrakční katetr, komponenty smyčky, příslušenství a obalový materiál.
Poznámka: Po použití filtr Option™ ELITE, extrakční katetr, komponenty smyčky, příslušenství a
obalový materiál představují potenciální biologické nebezpečí. Manipulaci a likvidaci provádějte v
souladu se schválenými lékařskými postupy a s platnými místními, státními a federálními zákony a
předpisy.
X. Souhrn klinických výsledků
Nebyly shromážděny žádné klinické údaje na podporu schválení modifikovaného zařízení Option™ ELITE.
Byla provedena jednoduchá, prospektivní, multicentrická nerandomizovaná studie za účelem shromáždění dat o
bezpečnosti a účinnosti filtru pro dutou žílu Option™ společnosti Rex Medical coby trvalého i extrahovatelného
prostředku. Implantaci filtru podstoupilo jedno sto (100) pacientů. Do studie bylo zařazeno 52 mužů a 48 žen.
Průměrný věk byl 59,1 ± 16,7 let (rozsah: 18 - 90). Padesát (50) pacientů obdrželo filtr Option™ jako profylaktické
opatření (50 %); tromboembolickým onemocněním trpělo 15 % pacientů. Padesát (50) pacientů obdrželo filtr
Option™ z důvodu probíhajícího aktivního tromboembolického onemocnění (50 %) s komplikací antikoagulační
léčby a kontraindikací nebo selháním antikoagulační léčby. Třicet dva (32) zařazených pacientů mělo preexistující
rakovinu (32 %). U třiceti šesti (36) pacientů byl filtr úspěšně extrahován. Čtyřicet sedm (47) pacientů bylo po
provedení kontrolního vyhodnocení po 6 měsících považováno za pacienty s trvale implantovaným filtrem.
Sedmnáct (17) pacientů zemřelo v důsledku preexistujících nebo přidružených stavů (např. rakoviny). Podle
posouzení nezávislého zdravotnického monitora nebylo žádné úmrtí pacienta způsobeno filtrem (prostředkem)
ani implantačním nebo extrakčním výkonem.
Zachycení filtru
Odstranění filtru
Şekil 7: Kılıf Göbeğine Kartuş İnsersiyonu (femoral gösterilmiştir)
22. İticinin elektrot telini Kartuş içine itin.
Not: İtici teli kartuş içinden ilerletirken bir direnç olmamalıdır. Direnç hissedilirse itici teli geri çekin ve
tekrar yerleştirin.
23. Filtreyi iticiyi kullanarak itici üzerindeki iletme işaretinin önde gelen ucu filtre kartuşu ucuna hemen proksimal
olarak konumlanıncaya kadar yavaşça ilerletin.
Not: Option™ ELITE Filtresi kılıfa ilerletilince İticiyi geri çekip, tekrar ilerletmeyin; bu durum, filtrenin
vaktinden önce yerine yerleştirilmesine yol açabilir.
Not: İletme işareti filtrenin Kateter Kılıf İntroduserinin distal ucunda ama halen tamamen kılıf içinde
sınırlı olarak bulunduğuna işaret eder (Şekil 8).
Not: Kıvrımlı bir damar yaklaşımı kullanılırken filtre ilerletme zorlukları ortaya çıkarsa filtrenin
ilerletilmesini kavis öncesinde durdurun. Kılıfı kavisten geçmek üzere ilerletin ve sonra filtre
ilerletmeye devam edin. Filtre serbest bırakma (veya yerleştirme) işlemini sürekli floroskopi altında
yapın. İVK içinde amaçlanan filtre konumunun doğru olduğunu Kateter Kılıf İntroduserinden filtreyi
serbest bırakmadan önce doğrulayın.
Şekil 8: İticiyi Yerine Yerleştirme İşareti Kartuşa Komşu Oluncaya Kadar İlerletin (femoral gösterilmiştir)
24. Optimum yerleştirme sağlamak üzere Kateter Kılıf İntroduserinin distal ucunu sadece İticiyi değil tüm iletme
sistemini çevirerek vena cava içinde ortalayın.
Not: Optimum yerleştirme için anjiyografik görüntüleme altında hem anteroposterior hem Lateral
görüntüleri kontrol edin.
25. Option™ ELITE Filtresini yerine yerleştirmek için İticiyi konumuna sabitleyin ve sonra filtrenin örtüsünü açmak
üzere kılıfı İtici üzerinden çekin (Şekil 9).
26. Option™ ELITE Filtresinin tamamen serbest bırakılmış ve yerine yerleştirilmiş olmasını sağlayın.
27. Filtre Kartuşunu İticiyle birlikte, itici telinin yerine yerleştirilmiş filtreyi olumsuz etkilemediğinden emin olarak
dikkatle çıkarın.
Şekil 9: Örtü Çıkarma Tekniği Kullanılarak Filtrenin Yerine Yerleştirilmesi
(femoral gösterilmiştir)
28. Kılıf Kapağını Kateter Kılıf İntroduserine yerleştirin.
29. İşlemi sonlandırmadan önce bir kontrol kavagramı elde edin. Uygun filtre konumlandırmayı doğrulayın.
30. Kateter Kılıf İntroduserini yavaşça geri çekerken ponksiyon bölgesi üzerinde damara kompresyon uygulayarak
Kateter Kılıfı İntroduserini çıkarın.
31. İlk yerleştirme kiti ve ambalaj materyalini atın.
Not: Kullanımdan sonra ilk yerleştirme kiti ve ambalaj materyali olası bir biyolojik tehlike oluşturabilir.
Kabul edilen tıbbi uygulamalarla ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanun ve yönetmeliklerle uyumlu
olarak muamele edin ve atın.
VIII. Filtre İmplantasyonu için Tel üstü Perkütan İşlem
Preimplantasyon kavografi şunlar için gereklidir:
w Vena cava anatomisini görüntülemek ve açıklığını doğrulamak.
w Renal venlerin düzeyini işaretlemek.
w Mevcut olabilecek herhangi bir trombusun en yüksek düzeyini bulmak.
w Filtre yerine yerleştirme için istenen düzeyi belirlemek ve konumu vertebral cisimlere göre işaretlemek.
w Filtrenin yerine yerleştirileceği yerdeki İVK çapının (anteroposterior projeksiyon) maksimum yetkilendirilmiş
çapa eşit veya altında olduğunu doğrulamak (bakınız bölüm I Cihaz Tanımı).
1. Hastanın büyüklüğü veya anatomisi, operatörün tercihi veya venöz trombozun konumuna bağlı olarak sağ
veya sol tarafta uygun bir venöz erişim yeri seçin.
2. Cilt ponksiyon bölgesini standart şekilde hazırlayın, örtün ve anestezi uygulayın.
3. İlk yerleştirme kitinin bileşenlerini ambalajdan steril teknik kullanarak çıkarın.
4. Kullanımdan önce pini ve bayrağı kartuştan çıkarın (Şekil 10).
Şekil 10: Pinin ve Bayrağın Kartuştan Çıkarılması
5. Operatör tarafından seçilen kılavuz teli (maks. 0,89 mm (0,035 inç)) steril heparinize salin veya uygun izotonik
solüsyonla ıslatın.
Not: Kılavuz tel Option™ ELITE Filtre İlk Yerleştirme Setine dahil değildir. Üreticinin Kullanma
Talimatına uyun.
Minimum 200 cm uzunluğunda kılavuz tel kullanın.
Dikkat: Sadece düz uçlu kılavuz tel kullanın.
6. Kateter Kılıf İntroduseri ve Anjiyografik Damar Dilatöründen heparinize salin veya uygun izotonik solüsyon
geçirin.
7. Sıvı geçirdikten sonra stopkoku döndürerek yan portu kapatın.
8. Anjiyografik Damar Dilatörünü Kateter Kılıf İntroduseri içinden yerleştirip göbekte tıklatarak yerine oturtun.
Heparinize salin veya uygun izotonik solüsyon geçirin.
9. Erişim bölgesinde Seldinger tekniğini kullanarak ponksiyon yapın.
10. İğneyi yerinde tutarak kılavuz teli iğne içinden ve damar içine yerleştirin. Kılavuz teli istenen konuma yavaşça
ilerletin.
Dikkat: PTFE kaplı bir kılavuz teli kılavuz tel kaplamasına zarar verebileceğinden bir metal kanül
içinden geri çekmeyin.
