17. Τραβήξτε το βρόχο και προωθήστε τον καθετήρα με βρόχο μέχρι να έρθει σε επαφή το άκρο του καθετήρα
με βρόχο με την κορυφή του φίλτρου (Εικόνα 13C).
Εικόνα 13: Ανάκτηση φίλτρου
Τοποθέτηση βρόχου
18. Σφίξτε το εξάρτημα στρέψης στον βρόχο με τέτοιο τρόπο ώστε ο ομφαλός του καθετήρα με βρόχο να
χρησιμοποιείται για την εφαρμογή σταθερής τάσης.
Σημείωση: Να ασκείτε πάντοτε τάση στον βρόχο για να αποτρέψετε την απεμπλοκή του βρόχου από το
άγκιστρο ανάκτησης φίλτρου.
19. Διατηρείτε την τάση στον βρόχο και προωθήστε τον καθετήρα ανάκτησης επάνω από την κορυφή του
φίλτρου.
Σημείωση: Το φίλτρο θα ξεκινήσει να συμπτύσσεται όσο καλύπτεται από τον καθετήρα ανάκτησης.
20. Συνεχίστε να προωθείτε τον καθετήρα ανάκτησης μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
21. Κρατήστε τον καθετήρα ανάκτησης σταθερό και αποσύρετε το φίλτρο μέσα στον καθετήρα ανάκτησης.
Σημείωση: Εάν για οποιονδήποτε λόγο το φίλτρο Option™ ELITE δεν μπορεί να ανακτηθεί και
παραμείνει εμφυτευμένο ως μόνιμο φίλτρο, αφαιρέστε τον καθετήρα ανάκτησης όταν ενδείκνυται
κλινικά, ασκώντας πίεση στο αγγείο επάνω από το σημείο της παρακέντησης και αποσύροντας αργά
το σύστημα, και προχωρήστε στο βήμα 23.
22. Αφαιρέστε πλήρως το φίλτρο τραβώντας τον καθετήρα με βρόχο μέχρι να εξέλθει το φίλτρο από τον
καθετήρα ανάκτησης.
23. Επιβεβαιώστε την κατάσταση της ΚΚΦ προτού ολοκληρώσετε τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας κατάλληλη
απεικονιστική τεχνική.
24. Αφαιρέστε τον καθετήρα ανάκτησης όταν ενδείκνυται κλινικά, ασκώντας πίεση στο αγγείο επάνω από το
σημείο της παρακέντησης και αποσύροντας αργά το σύστημα.
25. Απορρίψτε το φίλτρο Option™ ELITE, τον καθετήρα ανάκτησης, τις τεχνολογίες βρόχου, τα παρελκόμενα και
τα υλικά συσκευασίας.
Σημείωση: Μετά από τη χρήση, το φίλτρο Option™ ELITE, ο καθετήρας ανάκτησης, οι τεχνολογίες
βρόχου, τα παρελκόμενα και τα υλικά συσκευασίας ενδέχεται να αποτελούν βιολογικό κίνδυνο.
Ο χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και
τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
X. Κλινική σύνοψη
Δεν συλλέχθηκαν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την έγκριση χρήσης της τροποποιημένης
συσκευής Option™ ELITE. Διεξήχθηκε μία προοπτική, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη ενός σκέλους
η οποία σχεδιάστηκε για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του
Φίλτρου κοίλων φλεβών Rex Medical Option™, τόσο ως μόνιμη όσο και ως ανακτήσιμη συσκευή. Τοποθετήθηκε
φίλτρο σε εκατό (100) ασθενείς. Εγγράφηκαν 52 άνδρες και 48 γυναίκες ασθενείς. Η μέση ηλικία ήταν 59,1 ±
16,7 έτη (εύρος: 18 - 90). Πενήντα (50) ασθενείς έλαβαν φίλτρο Option™ ως προφυλακτικό μέτρο (50%), με
θρομβοεμβολική νόσο παρούσα στο 15% των ασθενών. Πενήντα (50) ασθενείς έλαβαν φίλτρο Option™ λόγω
παρουσίας ενεργής θρομβοεμβολικής νόσου (50%) με επιπλοκή κατά την αντιπηξία, αντένδειξη για αντιπηξία
ή αποτυχία της αντιπηξίας. Τριάντα δύο (32) ασθενείς που εγγράφηκαν είχαν προϋπάρχων καρκίνο (32%).
Το φίλτρο ανακτήθηκε με επιτυχία από τριάντα έξι (36) ασθενείς. Σαράντα επτά (47) ασθενείς λογίστηκαν ως
ασθενείς με μόνιμο φίλτρο, καθώς ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση παρακολούθησης στους 6 μήνες. Δεκαεπτά (17)
ασθενείς πέθαναν λόγω προϋπάρχουσας ή παρεμπίπτουσας νόσου (π.χ. καρκίνος). Με βάση την ετυμηγορία του
ιατρικού επιβλέποντα, κανένας θάνατος ασθενούς δεν αποδόθηκε στο φίλτρο της συσκευής ή στις διαδικασίες
εμφύτευσης ή ανάκτησης.
Δεν παρουσιάστηκε κανένα συμβάν κατά τις διαδικασίες εμφύτευσης, ενώ επιτεύχθηκε τεχνική επιτυχία
τοποθέτησης στο 100% των ασθενών. Κατά την παρακολούθηση διάρκειας 6 μηνών, δύο ασθενείς (2,0%)
παρουσίασαν επεισόδιο ήπιας μετατόπισης του φίλτρου (23 mm), λίγο υψηλότερα από το καθορισμένο όριο των
20 mm. Τρεις ασθενείς (3,0%), όπου όλοι είχαν καρκίνο ± κατάσταση υπερπηκτικότητας κατά την αξιολόγηση,
παρουσίασαν συμπτωματική απόφραξη της κοίλης φλέβας. Τέσσερις ασθενείς παρουσίασαν επεισόδια
πνευμονικής εμβολής, η οποία προσδιορίστηκε ότι ήταν οριστική και σχετιζόταν με το φίλτρο, για ποσοστό 4,0%.
Τα παρατηρούμενα ποσοστά πνευμονικής εμβολής, συμπτωματικής απόφραξης κοίλης φλέβας και μετατόπισης
του φίλτρου ήταν σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Δεν παρουσιάστηκαν περιστατικά εμβολής ή
ρήξης του φίλτρου.
Έγιναν προσπάθειες ανάκτησης σε τριάντα εννιά (39) ασθενείς. Τεχνική επιτυχία της ανάκτησης επιτεύχθηκε σε
36 από τους 39 ασθενείς (92,3%). Έγιναν προσπάθειες ανάκτησης σε τριάντα εννιά (39) ασθενείς, σε σαράντα δύο
(42) διαδικασίες. Τεχνική επιτυχία της ανάκτησης επιτεύχθηκε σε 36 από τους 42 διαδικασίες (85,7%). Το ποσοστό
τεχνικής επιτυχίας της ανάκτησης που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη παρουσιάζεται στο πιο ευνοϊκό
τμήμα της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας. Σε τρεις περιπτώσεις, δεν ήταν δυνατή η ανάκτηση του φίλτρου,
λόγω αδυναμίας εμπλοκής του φίλτρου ή απεμπλοκής του φίλτρου από το τοίχωμα της κοίλης φλέβας. Η μέση
διάρκεια εμφύτευσης ήταν 67,1 ± 50,4 ημέρες (εύρος: 1,0-175,0 ημέρες). Μετά από τη φλεβική πρόσβαση, δεν
αποδόθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα στη διαδικασία ανάκτησης, καταδεικνύοντας την ασφάλεια της ανάκτησης
του φίλτρου σε ασθενείς οι οποίοι δεν χρειάζονται πλέον φίλτρο κοίλης φλέβας.
Συνοπτικά, η τοποθέτηση και η ανάκτηση του φίλτρου Option™ μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια,
με σχετικά υψηλά ποσοστά τεχνικής και κλινικής επιτυχίας. Για ασθενείς που δεν διατρέχουν πλέον κίνδυνο
θρομβοεμβολής, το φίλτρο Option™ μπορεί να παραμείνει εμφυτευμένο για αρκετούς μήνες και, στη συνέχεια,
να ανακτηθεί με ασφάλεια. Τα δεδομένα καταδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της
τοποθέτησης και την ανάκτηση του συστήματος φίλτρου Option™ σε κλινικά σχετικό πληθυσμό ασθενών.
XI. Αποποίηση εγγύησης και περιορισμός αποζημιώσεων
Δεν διατίθεται καμία ρητή ή έμμεση εγγύηση, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, οποιασδήποτε έμμεσης
εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό του προϊόντος ή των προϊόντων του
κατασκευαστή ή των διανομέων του που περιγράφονται στο έντυπο αυτό. Ο κατασκευαστής ή ο διανομέας του
δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιεσδήποτε άμεσες, έμμεσες ή παρεπόμενες ζημίες, πλην αυτών που προβλέπονται
ρητώς από συγκεκριμένη νομοθεσία. Ουδείς εξουσιοδοτείται να δεσμεύσει τον κατασκευαστή ή τον διανομέα σε
οποιαδήποτε εγγύηση ή αντιπροσώπευση, εκτός όσων αναφέρονται ειδικά στο παρόν.
Η περιγραφή ή οι προδιαγραφές που περιέχονται στο έντυπο υλικό του κατασκευαστή ή των διανομέων,
συμπεριλαμβανομένου και του παρόντος εντύπου, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή του
προϊόντος κατά την κατασκευή του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.
Ο κατασκευαστής ή ο διανομέας του δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε άμεση, τυχαία ή παρεπόμενη ζημία που
προκύπτει από την επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.
Σύλληψη φίλτρου
Αφαίρεση φίλτρου
Filter Option™ ELITE možno odstrániť podľa pokynov dodaných v časti IX s názvom „Voliteľný postup extrakcie
filtra" u pacientov, ktorí si už nevyžadujú filter. Extrakciu filtra možno vykonať len cez krčný prístup.
Angiografický cievny dilatátor je určený na zabezpečenie angiografického zobrazovania a lineárne meranie cievy,
keď sa používa spoločne pri aplikácii RTG-kontrastnej látky do dutej žily.
III. Kontraindikácie
Filter Option™ ELITE sa nesmie implantovať, ak sú prítomné ktorékoľvek z nasledujúcich stavov:
1. Pacient má dolnú dutú žilu s väčším priemerom než 32 mm.
2. Pacientovi hrozí riziko septickej embólie.
3. Pacient má potvrdenú bakterémiu.
4. Pacient má známu precitlivenosť na niklové alebo titánové zliatiny.
5. Tehotné pacientky, keď ožarovanie z fluoroskopického zobrazovania môže ohroziť plod. Riziká a výhody sa
musia pozorne vyhodnotiť.
Pre použitie angiografického cievneho dilatátora nie sú známe žiadne kontraindikácie.
IV. Varovania:
Obsah sa dodáva STERILNÝ, spracovaný etylénoxidom (EO). Nepoužívajte, ak je sterilná bariéra poškodená.
w Na použitie len na jeden produkt a u jedného pacienta. Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte
opakovane. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môže oslabiť štrukturálnu neporušenosť
zariadenia a viesť k zlyhaniu zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko kontaminácie zariadenia alebo
spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosu infekčných chorôb z jedného
pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Z toho
dôvodu výrobca ani jeho distribútori nebudú zodpovední za žiadne priame ani následné škody ani výdavky
vzniknuté opakovaným použitím, spracovaním alebo sterilizáciou ktoréhokoľvek z komponentov súpravy na
zavádzanie filtra Option™ ELITE.
w Neklinické testy preukázali, že filter Option™ ELITE je podmienečne bezpečný v prostredí MR. Pacient
s filtrom Option™ ELITE môže byť bezpečne snímaný bezprostredne po zavedení zariadenia za nasledujúcich
podmienok:
– Statické magnetické pole sily 3 T
– Magnetické pole s priestorovým gradientom 720 Gauss/cm
– Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR) v hodnote 3,0 W/kg na 15 minút
snímania
Pri neklinických skúškach filter Option™ ELITE vyvolal zvýšenie teploty menšie alebo rovnajúce sa hodnote 1,7 °C
pri maximálnej priemernej špecifickej miere absorpcie celého tela (SAR) hodnoty 3,0 W/kg, po dobu 15 minút
snímania magnetickou rezonanciou v skeneri MR sily 3,0 T General Electric Healthcare. Hodnota SAR vypočítaná
pomocou kalorimetrie bola 2,8 W/kg. Kvalita snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v rovnakej oblasti
ako je poloha filtra Option™ ELITE alebo v relatívnej blízkosti. Na kompenzáciu prítomnosti tohto kovového
implantátu preto môže byť potrebné optimalizovať parametre zobrazovania MR.
w Pri vstrekovaní kontrastnej látky cez angiografický cievny dilatátor neprekračujte maximálny menovitý tlak
55,16 bar.
w Po implantácii filtra môže byť akýkoľvek katetrizačný zákrok vyžadujúci prechod zariadenia cez filter
znemožnený.
w Filter Option™ ELITE sa dodáva vložený do kazety, ukazujúc správnu orientáciu pre stehenný aj krčný prístup.
Úplne vysunutý filter nikdy nevkladajte naspäť do kazety, pretože to môže ovplyvniť jeho tvar a funkciu
a môže spôsobiť nesprávnu orientáciu filtra pre zvolené miesto prístupu. (Čiastočne) vysunutý filter nikdy
nevkladajte naspäť do kazety, pretože to môže ovplyvniť jeho tvar a funkciu. Výrobca ani jeho distribútori
preto nebudú zodpovední za žiadne priame, náhodné ani následné škody spôsobené opakovaným vložením
filtra Option™ ELITE do kazety.
w Filter Option™ ELITE smú používať len lekári vyškolení na diagnostické a perkutánne intervenčné techniky,
ako je umiestňovanie filtrov do dutej žily. Výrobca ani jeho distribútori preto nebudú zodpovední za žiadne
priame ani následné škody ani výdavky spôsobené použitím nevyškoleného personálu.
w Osoby s alergickými reakciami na niklovo-titánové zliatiny (Nitinol) môžu mať alergickú odpoveď na tento
implantát.
w Vodiaci drôt, zavádzacie puzdro/dilatátor nikdy nezasúvajte ani filter nerozvíjajte bez fluoroskopického
navádzania.
w Ak je v pôvodnom mieste zavedenia pozorovaný veľký trombus, pokúste sa filter zaviesť cez alternatívne
miesto. Malý trombus možno obísť vodiacim drôtom a zavádzačom.
w Nikdy znovu nerozvíjajte nesprávne umiestnený alebo extrahovaný filter.
w V prípade štandardného postupu po zavedení filtra Option™ ELITE do puzdra už zatláčač nevyťahujte ani
opätovne nezasúvajte, pretože by to mohlo spôsobiť predčasné rozvinutie filtra.
w Keď pri štandardnom postupe aplikačná značka na zatláčači vojde do kovovej trubičky kazety filtra, filter musí
byť úplne rozvinutý a nesmie sa znovu vložiť do puzdra.
w Keď v prípade postupu po drôte aplikačná značka na dilatátore vojde do kovovej trubičky kazety filtra, filter
musí byť úplne rozvinutý a nesmie sa znovu vložiť do puzdra.
Na voliteľnú extrakciu filtra:
w Na extrakciu filtra sa nesmie použiť nadmerná sila.
w Extrakcia filtra sa nesmie skúšať, ak je vo filtri, DDŽ alebo hlbokých žilách prítomný trombus.
w Extrakcia filtra je možná len cez krčný prístup. Skôr, než sa pokúsite extrahovať filter z miesta krčného
prístupu, overte, či je extrakčný háčik orientovaný smerom k hlave – t. j. smeruje smerom k miestu krčného
prístupu. Extrakčný háčik pri konci filtra smerujúceho k hlave je miestom na zapojenie endovaskulárnej slučky.
w Extrakciu filtra smú vykonávať len lekári, ktorí sú vyškolení na techniky perkutánnych zákrokov.
w Nikdy znovu nerozvíjajte extrahovaný filter.
w Pozri časť IX pod názvom „Voliteľný postup extrakcie filtra".
V. Bezpečnostné upozornenia
w Lekári musia byť riadne vyškolení pred použitím filtra dutej žily Option™ ELITE.
w Uchovávajte na chladnom, tmavom, suchom mieste.
w Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
w Použite do „dátumu exspirácie".
w Nesterilizujte v autokláve ani opakovane.
w Ak sa nejaký komponent pri zákroku poškodí, zariadenie už ďalej nepoužívajte.
w Ak v ktoromkoľvek štádiu zákroku narazíte na silný odpor, zákrok ihneď prerušte a skôr, než budete
pokračovať, zistite jeho príčinu.
w Filter Option™ ELITE bol testovaný a kvalifikovaný pre priložené alebo odporúčané príslušenstvo. Použitie
akéhokoľvek iného príslušenstva môže spôsobiť komplikácie alebo neúspech zákroku.
w Anatomické variácie môžu komplikovať zavádzanie a rozvíjanie filtra. Čas zavádzania možno skrátiť
a pravdepodobnosť problémov možno znížiť venovaním dôkladnej pozornosti tomuto návodu na použitie.
w Deformácie chrbtice: Pri zvažovaní implantácie u pacientov so závažnými kyfoskoliotickými deformáciami
chrbtice je dôležité postupovať opatrne, pretože dolná dutá žila môže sledovať všeobecný priebeh týchto
anatomických deformácií.
VI. Možné komplikácie
Zákroky vyžadujúce perkutánne intervenčné techniky by nemali vykonávať lekári, ktorí nie sú oboznámení s
možnými komplikáciami. Komplikácie môžu nastať kedykoľvek počas implantácie, doby zavedenia alebo v čase
extrakcie filtra alebo po nej. Medzi možné komplikácie môžu patriť, okrem iného, nasledujúce:
