II. Indikace
Filtr Option™ ELITE je indikován k prevenci rekurentní plicní embolie pomocí perkutánního umístění v dolní duté
žíle při následujících stavech:
w plicní tromboembolické onemocnění se současnou kontraindikací antikoagulantů;
w selhání antikoagulační léčby tromboembolického onemocnění;
w emergentní ošetření po masivní plicní embolii, kdy jsou předpokládané přínosy konvenční léčby sníženy;
w chronická rekurentní plicní embolie, při níž selhala nebo je kontraindikována antikoagulační léčba.
U pacientů, kteří filtr nadále nepotřebují, se filtr Option™ ELITE může vyjmout podle pokynů uvedených v části IX
nazvané „Volitelný postup extrakce filtru". Filtr se smí vyjímat pouze přes jugulární přístup.
Angiografický cévní dilatátor je při současné aplikaci retgenokontrastní látky do duté žíly určen k zajištění
angiografické vizualizace a lineárního měření cévy.
III. Kontraindikace
Filtr Option™ ELITE se nesmí implantovat v přítomnosti žádného z následujících stavů:
1. průměr dolní duté žíly pacienta je větší než 32 mm;
2. existuje riziko septické embolie pacienta;
3. pacient má potvrzenou bakterémii;
4. u pacienta se známou přecitlivělostí na slitiny titanu nebo niklu;
5. u těhotné pacientky, pokud záření ze skiaskopického zobrazování může ohrozit plod. Rizika a přínosy je třeba
pečlivě vyhodnotit.
Nejsou známy žádné kontraindikace použití angiografického cévního dilatátoru.
IV. Varování:
Obsah je dodáván STERILNÍ a je sterilizován ethylenoxidem (EO). Nepoužívejte, pokud je poškozena sterilní
bariéra.
w Určeno pouze k jednomu použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte, neresterilizujte.
Opakované použití, renovace nebo resterilizace může ohrozit strukturální integritu prostředku a/nebo vést
k selhání prostředku, které může následně způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Opakované
použití, renovace nebo resterilizace může způsobit také riziko kontaminace prostředku nebo může způsobit
infekci či křížovou infekci včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého, ale i další
potíže. Kontaminace prostředku může mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Proto
výrobce ani jeho distributoři nebudou odpovídat za žádné přímé nebo následné škody nebo náklady, vzniklé
na základě opakovaného použití, renovace nebo resterilizace jakékoli komponenty zaváděcí soupravy filtru
Option™ ELITE.
w Neklinické testy prokázaly, že filtr Option™ ELITE je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional).
Pacient s filtrem Option™ ELITE může být bezpečně skenován okamžitě po zavedení, pokud jsou splněny
následující podmínky:
– statické magnetické pole 3 T
– prostorový gradient magnetického pole 720 Gauss/cm
– maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg pro
15 minut snímkování.
Při neklinickém testování došlo u filtru Option™ ELITE ke zvýšení teploty maximálně o 1,7 °C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg po 15 minutách snímkování MR
skenerem společnosti General Electric Healthcare s magnetickým polem 3,0 T. Hodnota SAR vypočtená
pomocí kalorimetrie byla 2,8 W/kg. Kvalita MRI může být zhoršena, pokud je skenovaná oblast totožná s
umístěním filtru Option™ ELITE nebo k němu relativně blízká. Kvůli přítomnosti tohoto kovového implantátu
může být proto zapotřebí optimalizovat parametry snímkování MRI.
w Při nástřiku kontrastní látky skrz angiografický cévní dilatátor nepřekračujte maximální hodnotu tlaku
55,16 barů.
w Po implantaci filtru může být znemožněna jakákoli katetrizační procedura vyžadující průchod nějakého
prostředku filtrem.
w Filtr Option™ ELITE se dodává založený v kazetě, na níž je označena správná orientace pro femorální a
jugulární přístup. Plně vysunutý filtr nikdy nezakládejte zpět do kazety, neboť by se tím mohl ovlivnit jeho
tvar a funkce, což by mohlo mít za následek nesprávnou orientaci filtru pro zvolené místo přístupu. Vysunutý
(nebo částečně vysunutý) filtr nikdy nezakládejte zpět do kazety, neboť by se tím mohl ovlivnit jeho tvar a
funkce. Proto výrobce ani jeho distributoři nebudou odpovídat za žádné přímé, náhodné nebo následné
škody vzniklé na základě nahrazování filtru Option™ ELITE uvnitř kazety.
w Filtr Option™ ELITE smí používat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací pro diagnostické a perkutánní
intervenční techniky, jako je například umísťování filtrů pro dutou žílu. Proto výrobce ani jeho distributoři
nebudou odpovídat za žádné přímé nebo následné škody nebo náklady vzniklé na základě použití
nekvalifikovaným personálem.
w U osob s alergickými reakcemi na titan-niklové slitiny (nitinol) může vzniknout alergická reakce na tento
implantát.
w Nikdy neposunujte vodicí drát či zaváděcí sheath nebo dilatátor ani nerozvinujte filtr bez skiaskopického
navádění.
w Pozorujete-li v prvotním místě zavedení větší trombus, pokuste se zavést filtr přes alternativní místo. Menší
trombus lze obejít pomocí vodicího drátu a zavaděče.
w Nikdy znovu nerozvinujte chybně umístěný nebo vyjmutý filtr.
w Standardní technika: Jakmile zavedete filtr Option™ ELITE do sheathu, posunovací zařízení nestahujte zpět a
poté jej znovu neposunujte vpřed, protože by to mohlo způsobit předčasné rozvinutí filtru.
w Standardní technika: Jakmile značka zavedení na posunovacím zařízení vstoupí do kovové trubičky kazety
filtru, musí se filtr zcela rozvinout a nesmí se znovu zatáhnout do sheathu.
w Technika po drátu: Jakmile značka zavedení na dilatátoru vstoupí do kovové trubičky kazety filtru, musí se filtr
zcela rozvinout a nesmí se znovu zatáhnout do sheathu.
Pokyny pro volitelnou extrakci filtru:
w Extrakce filtru se nesmí provádět nadměrnou silou.
w Pokud se uvnitř filtru, dolní duté žíly nebo hlubokých žil nachází trombus, nepokoušejte se filtr extrahovat.
w Filtr je možné extrahovat pouze přes jugulární přístup. Před pokusem o extrakci filtru z místa jugulárního
přístupu ověřte, zda je extrakční háček orientován směrem k hlavě pacienta – tj. míří směrem k místu
jugulárního přístupu. Extrakční háček na konci filtru směřujícím k hlavě je místem, kam se upevňuje
endovaskulární smyčka.
w Extrakci filtru mohou provádět pouze lékaři s kvalifikací pro perkutánní intervenční techniky.
w Nikdy znovu nerozvinujte vyjmutý filtr.
w Viz část IX s názvem „Volitelný postup extrakce filtru".
V. Upozornění
w Před použitím filtru Option™ ELITE pro dutou žílu se musí lékaři správně proškolit.
w Skladujte v chladu, temnu a suchu.
w Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen.
w Nepoužívejte po datu použitelnosti.
w Nesterilizujte v autoklávu. Neresterilizujte.
w Komponentu poškozenou při zákroku již dále nepoužívejte.
w Pokud během jakéhokoli úseku výkonu narazíte na výrazný odpor, zastavte postup výkonu, zjistěte příčinu
odporu a potom teprve pokračujte.
w Filtr Option™ ELITE byl testován a kvalifikován s doprovodným nebo doporučeným příslušenstvím. Použití
jakéhokoli jiného příslušenství může vést ke komplikacím a/nebo k neúspěchu výkonu.
II. Показання для застосування
Фільтр Option™ ELITE призначений для профілактики рецидивуючої тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА)
шляхом черезшкірного розміщення його у нижній порожнистій вені (НПВ) за наступних умов:
w Тромбоемболія легеневої артерії, коли протипоказані антикоагулянти
w Відсутність ефекту антикоагулянтної терапії при тромбоемболічній хворобі
w Невідкладне лікування після масивної тромбоемболії легеневої артерії, де зменшені прогнозовані
переваги звичайної терапії
w Хронічна рецидивуюча емболія легеневої артерії, коли відсутній ефект від антикоагулянтної терапії
або вона протипоказана
У пацієнтів, які більше не потребують фільтр, можна видалити фільтр Option™ ELITE відповідно до
інструкцій, наданих у Розділі IX, названому «Довільна процедура для видалення фільтра». Видалення
фільтра можна провести тільки через яремний доступ.
Ангіографічний судинний дилятатор розроблений для забезпечення ангіографічної візуалізації та лінійного
вимірювання судинного русла, при його застосуванні під час доставки рентгеноконтрастної речовини до
нижньої порожнистої вени.
III. Протипоказання
Фільтр Option™ ELITE не слід імплантувати, якщо присутні будь-які з наступних умов:
1. Діаметр нижньої порожнистої вени пацієнта більше 32 мм.
2. Пацієнт має ризик септичної емболії.
3. У пацієнта підтверджено бактеріємію.
4. У пацієнта є відома гіперчутливість до сплавів нікелю або титану.
5. Пацієнтка вагітна, і опромінювання від рентгеноскопічного зображення може зашкодити плоду. Ризики
та переваги слід уважно оцінити.
Для застосування ангіографічного судинного дилятатора немає відомих протипоказань.
IV. Застереження:
Вміст упаковки поставляється СТЕРИЛЬНИМ із застосуванням обробки етиленоксидом (ЕО). Не
застосовуйте, якщо пошкоджено стерильний бар'єр.
w Тільки для одноразового користування і тільки для одного пацієнта Не застосовуйте повторно, не
обробляйте повторно та не стерилізуйте повторно. Повторне застосування, обробка або стерилізація
можуть зашкодити структурній цілісності пристрою та/або призвести до несправності пристрою, що,
в свою чергу, може спричинити пошкодження пацієнта, хворобу або смерть. Повторне застосування,
обробка або стерилізація можуть також обумовити ризик контамінації пристрою та/або призвести
до інфекції в пацієнта чи перехресної інфекції, включаючи передачу інфекційних (ої) хвороб(и) від
одного пацієнта до другого, проте не обмежуючись цим. Контамінація пристрою може призводити
до пошкодження, хвороби або смерті пацієнта. У відповідності з цим, виробник пристрою або його
дистриб'ютори не будуть відповідальними за будь-які безпосередні або побічні пошкодження чи
витрати від повторного застосування, повторної обробки або повторної стерилізації будь-яких
компонентів набору для введення фільтра Option™ ELITE.
w Доклінічне тестування продемонструвало, що фільтр Option™ ELITE узгоджується з МР за певних умов.
Негайно після розміщення фільтра пацієнта з фільтром Option™ ELITE можна безпечно сканувати за
наступних умов:
– Статичне магнітне поле 3 Т
– Просторовий градієнт магнітного поля 720 Gauss/cm
– Максимальна швидкість специфічної абсорбції, яка усереднена на все тіло (SAR) із 3,0 W/kg для
15 хвилин сканування
У доклінічному тестуванні фільтр Option™ ELITE обумовлював підвищення температури на таке, що
менше або дорівнює 1,7 °C максимальної швидкості специфічної абсорбції, яка усереднена на все тіло
(SAR) із 3,0 W/kg для 15 хвилин МР сканування за допомогою МР сканера 3,0 T General Electric Healthcare.
Значення SAR, що розраховано за допомогою калориметрії, становило 2,8 W/kg. Якість зображення
МР може бути погіршена, якщо цільова область знаходиться точно в тому самому місці або відносно
близько до позиції фільтра Option™ ELITE. Тому може бути необхідною оптимізація параметрів МР
зображення з метою корекції через присутність цього металічного імплантата.
w Не перевищуйте значення максимального тиску в 55,16 бар, коли вводите контрастну речовину через
ангіографічний судинний дилятатор.
w Після імплантації фільтра проведення будь-якої процедури катетеризації, що потребує проведення
пристрою через фільтр, може бути ускладненим.
w Фільтр Option™ ELITE надається завантаженим у картридж, який показує належну орієнтацію для
стегнового та яремного доступів. Ніколи не завантажуйте знову повністю випорожнений фільтр у
картридж, оскільки це може вплинути на його форму та функцію, і може призвести до неправильної
орієнтації фільтра до обраного місця доступа. Ніколи не завантажуйте знову (частково) випорожнений
фільтр у картридж, оскільки це може вплинути на його форму та функцію. У відповідності з цим,
виробник пристрою або його дистриб'ютори не будуть відповідальними за будь-які безпосередні або
побічні пошкодження внаслідок заміщення фільтра Option™ ELITE у картриджі.
w Фільтр Option™ ELITE повинні застосовувати тільки лікарі, які навчалися діагностичним і черезшкірним
інтервенційним методикам, наприклад, установлення фільтрів у порожнисту вену. У відповідності з цим,
виробник пристрою або його дистриб'ютори не будуть відповідальними за будь-які прямі або непрямі
пошкодження чи витрати внаслідок застосування пристрою персоналом, який не пройшов належного
навчання.
w Особи з алергічними реакціями на нікель-титанові сплави (Nitinol) можуть страждати від алергічної
реакції на цей імплантат.
w Ніколи не проводьте провідник, рукав інтрод'юсера/дилятатор, та не розгортайте фільтр без
рентгеноскопічного контролю.
w Якщо спостерігаєте великий тромб у місці первісної доставки, спробуйте доставку фільтра через
альтернативне місце. Малий тромб можна обійти за допомогою провідника та інтрод'юсера.
w Ніколи повторно не розгортайте неправильно розміщений або видалений фільтр.
w Згідно стандартної процедури, після просування фільтра Option™ ELITE в рукав не відтягуйте та не
просувайте знову штовхач, що може спричинити передчасне розгортання фільтра.
w Згідно стандартної процедури, як тільки маркер доставки штовхача увійде в металеву трубку картриджа
з фільтром, фільтр слід повністю розгорнути, і він не повинен знову потрапити в рукав.
w Для виконання процедури доставки стента по провіднику, як тільки маркер доставки дилятатора увійде
в металеву трубку картриджа з фільтром, фільтр слід повністю розгорнути, і він не повинен знову
потрапити в рукав.
Для довільного видалення фільтра:
w Не слід застосовувати надмірну силу для видалення фільтра.
w Не слід робити спроб видалити фільтр, якщо тромб є в фільтрі, НПВ або глибоких венах.
w Видалення фільтра можливо тільки з яремного доступа. Перед спробою видалення фільтра з яремного
місця доступа переконайтеся, що крючок для видалення фільтра орієнтований у напрямку до голови –
тобто, вказує у направленні яремного місця доступа. Крючок для видалення в головному кінці фільтра
є місцем для прикріплення ендоваскулярної петлі.
w Видалення фільтра повинні проводити тільки лікарі, які навчалися черезшкірним інтервенційним
методикам.
w Ніколи повторно не розгортайте видалений фільтр.
w Див. розділ IX «Довільна процедура для видалення фільтра».
