HRV: Croatian
Sadržaj kompleta
A. Uvodna ovojnica katetera
B. Angiografski dilatator žile
C. Gurač s markerom (oznakom) za
postavljanje
D. Filtar u ulošku Option™ ELITE
E. Poklopac ovojnice
Sterilno. Sterilizirano etilen-oksid plinom. Nezapaljivo. Neprozirno za rendgensko zračenje. Samo za jednokratnu
uporabu. Nemojte autoklavirati.
Oprez: Nije namijenjen prodaji u SAD‑u.
I. Opis uređaja
Filtar za šuplju venu Option™ ELITE (filtar Option™ ELITE) namijenjen
je prevenciji rekurentne plućne embolije putem transkutane ugradnje
u donju šuplju venu.
Samocentrirajući filtar Option™ ELITE dobiva se laserskim rezanjem
cjevčice od legure nikla i titanija (Nitinol). Filtar Option™ ELITE
(Slika 2) sastoji se od podupirača od Nitinola koji „pamti" prvobitni
oblik počevši od središnjeg mjesta i namijenjen je optimalnom
hvatanju ugruška. Na kaudalnom dijelu filtra nalaze se retencijska
sredstva (retencijske kukice). Ta retencijska sredstva služe za fiksaciju
(učvršćenje) filtra za stijenku žile. Filtar Option™ ELITE namijenjen je uporabi u šupljoj veni promjera do 32 mm.
Dohvatna kukica smještena je na sredini kranijalnog (gornjeg) ekstremiteta.
Napregnut filtar Option™ ELITE savitljiv je i proširuje se do širine unutrašnjeg promjera donje šuplje vene nakon
postavljanja. Filtar Option™ ELITE proizvodi radijalnu silu prema van koju predaje površini lumena šuplje vene,
čime osigurava svoj ispravan položaj i stabilnost. Filtar Option™ ELITE izrađen je tako da sprječava plućnu
emboliju dok središnjom filtracijom održava prohodnost šuplje vene.
Uvodni komplet sastoji se od filtra smještenog u ulošku filtra, uvodne ovojnice katetera (unutrašnjeg promjera
od 5 Fr), angiografskog dilatatora žile s jednim otvorenim krajem (Slika 3) i gurača s markerom (oznakom) za
postavljanje (Slika 4).
Angiografski dilatator žile ima bočne otvore i 2 markera neprozirna za rendgensko zračenje, s razmakom od
32 mm (između traka markera), koji omogućuju mjerenje duljine donje šuplje vene te olakšavaju angiografski
prikaz kada se ubrizga kontrastno sredstvo neprozirno za rendgensko zračenje. Gurač potiskuje filtar kroz uvodnu
ovojnicu katetera sve do markera za postavljanje, a zatim se koristi za učvršćivanje filtra na mjestu tijekom
otkrivanja. Možete upravljati položajem distalnog kraja uvodne ovojnice katetera tako da okrećete cijeli uređaj za
smještanje uvodne ovojnice katetera u središte šuplje vene.
Uložak filtra sadrži filtar Option™ ELITE. Tijelo uloška ima na sebi otisnut tekst i obojene strelice koji pokazuju
usmjerenje sklopa, femoralni je označen zelenom bojom (Slika 5A), a jugularni plavom bojom (Slika 5B).
Strelice željenog mjesta pristupa pokazivat će prema spojnici uvodne ovojnice katetera. Angiografski dilatator
žile namijenjen je osiguravanju angiografske vizualizacije i mjerenja duljine krvožilja kada se koristi zajedno s
ubrizgavanjem kontrastnog sredstva neprozirnog za rendgensko zračenje u šuplju venu.
Slika 3: Vršak angiografskog dilatatora žile
Slika 4: Gurač s markerom (oznakom) za postavljanje
Slika 5A: Usmjerenje uloška kod femoralnog pristupa
II. Indikacije za uporabu
Filtar Option™ ELITE indiciran je za prevenciju rekurentne plućne embolije, a ugrađuje se perkutano u donju
šuplju venu, u sljedećim slučajevima:
w Plućna tromboembolija kada su antikoagulansi kontraindicirani
w Neuspjela antikoagulantna terapija kod tromboembolijske bolesti
Filtar za šuplju venu
Option™ ELITE
Upute za uporabu
Uvodna ovojnica katetera
Unutarnji promjer 5 Fr
(vanjski promjer 6,5 Fr) /
duljina 70 cm
Slika 1: Sustav filtra Option™ ELITE
Slika 2: Filtar Option™ ELITE
Kranijalno
Kaudalno
Slika 5B: Usmjerenje uloška kod jugularnog pristupa
w Chroniczna, nawracająca zatorowość płucna, gdy terapia przeciwkrzepliwa nie odniosła skutku lub jest
przeciwwskazana
Filtr Option™ ELITE można usunąć według instrukcji podanych w rozdziale IX, zatytułowanym „Opcjonalny zabieg
odzyskania filtra" u pacjentów, którzy już nie wymagają filtra. Odzyskanie filtra można wykonać tylko z dostępu
przez żyłę szyjną.
Angiograficzny rozszerzacz naczyń jest przeznaczony do zapewnienia angiograficznej wizualizacji oraz pomiarów
liniowych naczyń krwionośnych, jeśli jest stosowany łącznie z podaniem cieniodajnych środków kontrastowych
do żyły głównej.
III. Przeciwwskazania
Filtra Option™ ELITE nie należy wszczepiać w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów:
1. Średnica żyły głównej dolnej pacjenta wynosi powyżej 32 mm.
2. Pacjent jest zagrożony zatorem septycznym.
3. U pacjenta stwierdzono bakteriemię.
4. Potwierdzona nadwrażliwość pacjenta na stopy niklu lub tytanu.
5. Pacjentka w ciąży, gdy radiacja spowodowana obrazowaniem fluoroskopowym może zagrozić płodowi.
Należy starannie ocenić ryzyko i korzyści.
Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania angiograficznego rozszerzacza naczyń.
IV. Ostrzeżenia:
Zawartość jest dostarczana STERYLNA, z użyciem tlenku etylenu (EO). Nie stosować jeśli doszło do uszkodzenia
sterylnej bariery.
w Wyłącznie do jednorazowego stosowania produktu u jednego pacjenta. Nie wolno ponownie używać,
ponownie poddawać procesom ani resterylizować. Ponowne użycie, ponowne poddanie procesom lub
resterylizacja mogą naruszyć strukturalną spójność przyrządu i/lub prowadzić do jego awarii, która z kolei
może skutkować urazem, chorobą lub zgonem pacjenta. Ponowne użycie, ponowne poddanie procesom
lub resterylizacja mogą także stworzyć ryzyko zanieczyszczenia przyrządu i/lub spowodować zakażenie
lub zakażenie krzyżowe pacjenta, w tym m.in. przeniesienie chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami.
Zanieczyszczenie przyrządu może prowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Dlatego producent ani
dystrybutorzy nie będą ponosić odpowiedzialności za żadne szkody bezpośrednie lub wtórne ani wydatki
wynikające z ponownego użycia, ponownego poddania procesom lub resterylizacji jakiegokolwiek elementu
zestawu do wprowadzania filtra Option™ ELITE.
w Badania niekliniczne wykazały, że filtr Option™ ELITE jest warunkowo zgodny ze środowiskiem rezonansu
magnetycznego (RM). Pacjenta z filtrem Option™ ELITE można bezpiecznie poddać skanowaniu natychmiast
po umieszczeniu filtra, przy zachowaniu następujących warunków:
– Statyczne pole magnetyczne 3 T
– Gradient przestrzenny pola magnetycznego równy 720 Gauss/cm
– Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) uśredniony dla całego ciała równy 3,0 W/kg dla
15 minut skanowania
W badaniu nieklinicznym filtr Option™ ELITE powodował wzrost temperatury najwyżej o 1,7 °C przy
maksymalny swoistym współczynniku absorpcji (SAR) uśrednionym dla całego ciała równym 3,0 W/kg przez
15 minut skanowania RM w skanerze RM o indukcji 3,0 T, firmy General Electric Healthcare. Współczynnik
SAR obliczony metodą kalorymetrii wynosił 2,8 W/kg. Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu jeśli obszar
zainteresowania pokrywa się lub znajduje stosunkowo blisko położenia filtra Option™ ELITE. Dlatego
może być niezbędna optymalizacja parametrów obrazowania RM w celu skompensowania obecności tego
metalowego implantu.
w Przy wstrzykiwaniu środka kontrastowego przez angiograficzny rozszerzacz naczyń nie wolno przekraczać
maksymalnego ciśnienia znamionowego 55,16 bara.
w Po implantacji filtra wszelkie zabiegi cewnikowania wymagające przeprowadzenia przyrządu przez filtr mogą
być utrudnione.
w W chwili dostarczenia filtr Option™ ELITE jest załadowany w kartridżu wskazującym właściwe zorientowanie
przy dostępie udowym i szyjnym. Nigdy nie wolno ponownie załadowywać do kartridża całkowicie
wystrzelonego filtra, gdyż może to wpłynąć na jego kształt i funkcjonowanie oraz spowodować niewłaściwe
zorientowanie filtra w stosunku do wybranego miejsca dostępu. Nigdy nie wolno ponownie załadowywać do
kartridża (częściowo) wystrzelonego filtra, gdyż może to wpłynąć na jego kształt i funkcjonowanie. W związku
z tym producent ani dystrybutorzy nie będą ponosić odpowiedzialności za żadne szkody bezpośrednie,
uboczne ani wtórne wynikające z ponownego wprowadzenie filtra Option™ ELITE do kartridża.
w Filtr Option™ ELITE powinni stosować wyłącznie lekarze przeszkoleni w diagnostycznych i przezskórnych
technikach interwencyjnych, takich jak umieszczanie filtrów do żyły głównej. W związku z tym ani producent,
ani dystrybutorzy nie będą ponosić odpowiedzialności za żadne szkody bezpośrednie lub wtórne ani za
koszty wynikające z użycia filtra przez nieprzeszkolony personel.
w U osób wykazujących reakcje alergiczne na stopy niklu i tytanu (Nitinol) może wystąpić odpowiedź alergiczna
na ten implant.
w Nigdy nie wolno przesuwać do przodu prowadnika lub koszulki wprowadzającej/rozszerzacza ani rozprężać
filtra bez posługiwania się obrazem fluoroskopowym.
w Jeśli w początkowo planowanym miejscu podania zostanie zaobserwowana skrzeplina dużych rozmiarów,
należy spróbować podać filter przez inne miejsce. Małą skrzeplinę można ominąć, przechodząc obok niej
prowadnikiem i koszulką wprowadzającą.
w Nie wolno nigdy ponownie zakładać niewłaściwie umieszczonego lub poprzednio odzyskanego filtra.
w W przypadku procedury standardowej, po wsunięciu filtra Option™ ELITE do koszulki, nie wolno cofać i
ponownie wsuwać popychacza, ponieważ może to spowodować przedwczesne rozprężenie filtra.
w W przypadku standardowej procedury z chwilą, gdy znacznik rozprężenia na popychaczu wejdzie do
metalowej rurki kartridża filtra, filtr musi zostać całkowicie rozprężony i nie można go ponownie wprowadzić
do koszulki.
w W przypadku procedury wykonywanej po prowadniku z chwilą, gdy znacznik rozprężenia na rozszerzaczu
wejdzie do metalowej rurki kartridża filtra, filtr musi zostać całkowicie rozprężony i nie można go ponownie
wprowadzić do koszulki.
Opcjonalne odzyskiwanie filtra:
w Przy odzyskiwaniu filtra nie wolno stosować nadmiernej siły.
w Nie wolno podejmować prób odzyskania filtra w przypadku obecności skrzepliny w filtrze, IVC lub żyłach
głębokich.
w Odzyskanie filtra jest możliwe wyłącznie z dostępu przez żyłę szyjną. Przed podjęciem próby odzyskania filtra
z miejsca dostępu szyjnego należy się upewnić, że haczyk służący do odzyskiwania filtra jest zorientowany
w kierunku dogłowowym, tzn. skierowany w stronę szyjnego miejsca dostępu. Haczyk do odzyskiwania
znajdujący się na dogłowowym końcu filtra jest miejscem umocowania pętli wewnątrznaczyniowej.
w Odzyskiwanie filtra powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w przezskórnych technikach
interwencyjnych.
w Nigdy nie wolno ponownie zakładać odzyskanego filtra.
w Należy zapoznać się z punktem IX zatytułowanym „Opcjonalny zabieg odzyskania filtra".
V. Środki ostrożności
w Przed użyciem filtra żyły głównej Option™ ELITE lekarze powinni przejść odpowiednie przeszkolenie.
w Przechowywać w chłodnym, ciemnym, suchym miejscu.
w Nie używać jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
w Użyć przed upływem terminu ważności.
w Nie wolno wkładać do autoklawu ani resterylizować.
