w Mugurkaula deformācija Svarīgi ir ievērot piesardzību, apsverot implantāciju pacientiem ar būtisku
kifoskoliotisku mugurkaula deformāciju, jo v. cava inferior var sekot šādas anatomiskas deformācijas
vispārīgajai gaitai.
VI. Iespējamās komplikācijas
Procedūras, kurām nepieciešama perkutānu intervences tehniku izmantošana, nedrīkst veikt ārsti, kas nepārzina
iespējamās komplikācijas. Komplikācijas var veidoties jebkurā implantācijas brīdī, periodā pēc implantācijas vai
filtra izņemšanas laikā vai pēc tās. Iespējamās komplikācijas var ietvert, bet neaprobežojas ar turpmāk minēto:
w v. cava vai citu asinsvadu traumatizācija vai bojājums, tai skaitā plīsums vai disekcija, kuras novēršanai,
iespējams, nepieciešama ķirurģiska operācija vai iejaukšanās;
w v. cava tuvumā esošo orgānu traumatizācija vai bojājums, kura novēršanai, iespējams, nepieciešama
ķirurģiska operācija vai iejaukšanās;
w v. cava stenoze vai oklūzija;
w nepareiza filtra pozicionēšana vai orientēšana;
w filtra migrācija/pārvietošanās;
w kontrastvielas ekstravazācija;
w vazospazma vai samazināta/traucēta asins plūsma;
w asiņošana vai hemorāģiskas komplikācijas, kuru novēršanai nepieciešama transfūzija vai medicīniska
iejaukšanās (piem., i.v. šķidrumu, zāļu ievadīšana);
w trombembolijas, tai skaitā dziļo vēnu tromboze, akūta vai recidivējoša plaušu embolija vai gaisa embolija, kas,
iespējams, izraisa gala orgāna infarktu/bojājumu/mazspēju;
w infekcija, kuras novēršanai, iespējams, nepieciešama medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās (piem., antibiotiku
lietošana vai incīzija, vai drenāža);
w elpošanas mazspēja;
w sirds aritmija;
w miokarda infarkts vai koronāra išēmija;
w cerebrovaskulārs notikums vai cits neiroloģisks notikums;
w nieru mazspēja;
w reakcija pret kontrastvielu/zālēm;
w hematoma, kuras novēršanai, iespējams, nepieciešama medicīniska iejaukšanās vai ķirurģiska revīzija;
w citas vaskulārās pieejas vietas traumas, tai skaitā, ziluma, arteriovenozas fistulas vai pseidoaneirismas
veidošanās;
w neiroloģisks deficīts, kas saistīts ar vaskulāro pieeju, kura novēršanai, iespējams, nepieciešama nerva invazīva
procedūra vai neirologa konsultācija;
w ierīces salaušana vai atteice, vai nespēja izņemt implantēto ierīci, kā aprakstīts lietošanas instrukcijā, kā dēļ
procedūras pabeigšanai, iespējams, nepieciešama cita invazīva vai terapeitiska metode;
w nāve.
Šie notikumi var būt nopietni, un, lai tos novērstu, var būt nepieciešama hospitalizācija vai iejaukšanās.
Option™ ELITE filtram ir JĀBŪT ievietotam, lietojot vai nu standarta perkutāno procedūru vai ievadīšanas
pāri stīgai procedūru.
VII. Ieteicamā perkutānā procedūra filtra implantācijai
Pirms implantācijas nepieciešams uzņemt v. cava angiogrammu:
w lai apstiprinātu caurejamību un vizualizētu v. cava anatomiju;
w lai atzīmētu nieru vēnu līmeni;
w lai lokalizētu augstāko iespējama tromba atrašanās līmeni;
w lai noteiktu vēlamo filtra atvēršanas līmeni un atzīmētu pozīciju attiecībā pret mugurkaula skriemeļu
ķermeņiem;
w lai apstiprinātu, ka v. cava diametrs (AP projekcijā) filtra atvēršanas vietā ir mazāks par vai vienāds ar
maksimālo atļauto diametru (skatiet I sadaļu Ierīces apraksts).
1. Izvēlieties piemērotu venozās pieejas vietu vai nu labajā, vai kreisajā pusē atkarībā no pacienta izmēra
un anatomiskās uzbūves, operatora izvēles vai venozās trombozes lokalizācijas.
2. Atbilstoši standarta procedūrai sagatavojiet, pārklājiet un anestezējiet punkcijas vietu.
3. Izmantojot sterilu tehniku, izņemiet ievadīšanas komplekta sastāvdaļas no iepakojuma.
4. Pirms lietošanas noņemiet no kasetes tapu un karodziņu (6. attēls).
6. attēls. Tapas un karodziņa noņemšana no kasetes
5. Samitriniet operatora izvēlēto vadītājstīgu (maksimāli 0,97 mm (0,038 collas)) ar sterilu, heparinizētu nātrija
hlorīda šķīdumu vai piemērotu izotonisko šķīdumu.
Piezīme. Vadītājstīga nav iekļauta Option™ ELITE filtra ievadīšanas komplektā. Ievērojiet ražotāja
lietošanas instrukciju.
Lietojiet vismaz 200 cm garu vadītājstīgu.
6. Izskalojiet katetra ievadslūžas un angiogrāfijas asinsvadu dilatatoru ar heparinizētu nātrija hlorīda šķīdumu
vai piemērotu izotonisko šķīdumu.
7. Pēc skalošanas aizveriet sānu pieslēgvietu, pagriežot vārstu.
8. Ievadiet angiogrāfijas asinsvadu dilatatoru cauri katetra ievadslūžām, ar klikšķi nofiksējot to savā vietā galviņā.
Izskalojiet ar heparinizētu nātrija hlorīda šķīdumu vai piemērotu izotonisko šķīdumu.
9. Punktējiet pieejas vietu, izmantojot Seldingera tehniku.
10. Turot adatu vietā, cauri adatai ievadiet asinsvadā vadītājstīgu. Uzmanīgi virziet vadītājstīgu līdz vēlamajai
lokalizācijai.
Uzmanību! neizņemiet ar PTFE pārklāto vadītājstīgu caur metāla kanulu, jo tas var bojāt vadītājstīgas
pārklājumu.
11. Turot vadītājstīgu vietā, izņemiet adatu pāri vadītājstīgai.
12. Virziet katetra ievadslūžas kopā ar dilatatoru pāri vadītājstīgai v. cava inferior.
13. Novietojiet katetra ievadslūžu starojumu necaurlaidīgo galu un angiogrāfijas asinsvadu dilatatora marķieru
joslas v. cava zemāk par nieru vēnām, lai sagatavotos VCI angiogrāfiskam pārskatam.
14. Izņemiet vadītājstīgu.
15. Injicējiet kontrastvielu caur angiogrāfijas asinsvadu dilatatoru, lai noteiktu v. cava inferior diametru paredzētās
implantācijas vietā zemāk par zemāko nieres vēnu, atsaucei izmantojot dilatatora marķieru joslas. Attālums
starp abu marķieru joslu iekšējām malām ir 32 mm.
Uzmanību! nelietojiet Ethiodol* vai Lipiodol kontrastvielu vai citu līdzīgu kontrastvielu, kura satur
šo līdzekļu sastāvdaļas.
Uzmanību! injekcijas laikā nepārsniedziet 55,16 bar.
16. Vēlreiz ievadiet vadītājstīgu.
17. Virziet katetra ievadslūžu galu līdz vēlamajai lokalizācijai v. cava inferior.
* Ethiodol ir Guerbet S.A. preču zīme.
26. Rimuovere con cautela la guida e il dilatatore vascolare verificando che la guida non interferisca con il filtro
posizionato.
27. Rimuovere con cautela la cartuccia del filtro.
28. Collocare il cappuccio sulla guaina di introduzione del catetere.
29. Prima del termine della procedura, eseguire una cavografia di controllo. Verificare che il posizionamento del
filtro sia corretto.
30. Rimuovere la guaina di introduzione del catetere, ritirandola lentamente mentre si comprime il vaso sopra il
sito di puntura.
31. Eliminare il kit di introduzione e il materiale di confezionamento.
Nota – Dopo l'uso, il kit di introduzione e il materiale di confezionamento possono rappresentare un
rischio biologico. La manipolazione e lo smaltimento vanno eseguiti nel rispetto della prassi medica
accettata e delle leggi e regolamenti vigenti a livello locale, regionale e statale.
IX. Procedura facoltativa per il recupero del filtro
L'eventuale recupero del filtro deve essere effettuato entro 175 giorni dall'impianto. Inoltre, il paziente deve
soddisfare tutti i requisiti di idoneità al recupero del filtro elencati di seguito.
Recupero del filtro – Indicazioni: prima del recupero del filtro, i pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri seguenti.
1. Secondo il parere del medico, il rischio di un'embolia polmonare clinicamente significativa è accettabilmente
basso e la procedura di recupero può essere eseguita in condizioni di sicurezza.
2. Perché il filtro per VCI possa essere recuperato, il paziente deve avere una vena giugulare interna, esterna o
anteriore pervia.
Recupero del filtro – Controindicazioni: i candidati non possono sottoporsi al recupero del filtro in presenza di
UNO QUALSIASI dei seguenti criteri.
1. Al momento della procedura di recupero, in base alla venografia e alla valutazione visiva del medico, è
presente più di un (1) centimetro cubo di trombo/embolo all'interno del filtro o della vena cava caudale.
2. Pazienti gravide, quando l'irradiazione per l'imaging fluoroscopico comporta un rischio per il feto. I rischi e i
benefici devono essere soppesati attentamente.
I dispositivi per il recupero del filtro non sono compresi nel set di introduzione del filtro Option ELITE. Si consiglia
di eseguire il recupero attraverso guaine di almeno 8 Fr.
Procedura consigliata per il recupero percutaneo del filtro Option™ ELITE
Avvertenza – Per il recupero del filtro, non applicare una forza eccessiva. Non tentare il recupero del filtro
Option™ ELITE in presenza di un trombo all'interno del filtro e/o in posizione caudale rispetto ad esso.
1. Utilizzare tecniche idonee per confermare l'assenza di trombi nel filtro, nel percorso di recupero giugulare e
nella VCI distale.
2. Preparare, disporre i teli chirurgici e anestetizzare il sito di puntura cutanea adottando tecniche standard.
3. Umettare la guida prescelta dall'operatore con soluzione fisiologica eparinata o una soluzione isotonica
adatta, attraverso la siringa collegata al raccordo Luer del dispenser del filo.
4. Lavare il catetere di recupero e i componenti con soluzione salina eparinata o una soluzione isotonica adatta.
5. Inserire il dilatatore vascolare angiografico attraverso il catetere di recupero, facendolo scattare in sede nel
connettore. Lavare con soluzione fisiologica eparinata o una soluzione isotonica adatta.
6. Pungere il sito di accesso mediante tecnica di Seldinger.
7. Tenendo l'ago in posizione, inserire la guida attraverso l'ago e nel vaso. Fare avanzare delicatamente la guida
fino alla posizione desiderata (cefalica rispetto al gancio di recupero del filtro).
Attenzione – Non ritirare una guida rivestita in PTFE attraverso la cannula metallica, poiché così
facendo si danneggerebbe il rivestimento della guida.
8. Tenendo la guida in posizione, rimuovere l'ago con tecnica over-the-wire.
9. Con tecnica over-the-wire, fare avanzare il catetere di recupero assieme al dilatatore nella VCI. Fare avanzare il
catetere di recupero in modo che la sua punta sia a breve distanza (circa 3 cm) in direzione cefalica rispetto al
gancio di recupero del filtro.
10. Verificare che il percorso di recupero non contenga trombi.
11. Preparare l'ansa e i componenti del catetere ad ansa seguendo le istruzioni per l'uso del relativo fabbricante.
12. Rimuovere la guida e il dilatatore.
13. Inserire e fare avanzare l'assieme dell'ansa endovascolare attraverso il catetere di recupero, fino a quando
non sporga da quest'ultimo in modo tale che il marker a banda sul catetere ad ansa sia in posizione cefalica
rispetto al gancio di recupero del filtro.
14. Spingere delicatamente in avanti il corpo dell'ansa per aprirne il cappio in direzione cefalica rispetto al gancio
di recupero del filtro.
15. Fare avanzare lentamente il cappio sopra l'apice del filtro (Figura 13A).
16. Stringere il cappio dell'ansa attorno al filtro Option™ ELITE, ritraendo lentamente l'ansa e facendo avanzare
contemporaneamente il relativo catetere fino a bloccare l'ansa in posizione tramite serraggio nella cavità del
gancio (Figura 13B).
Nota – Verificare che l'ansa abbia catturato correttamente il filtro Option™ ELITE. Il gancio di recupero
del filtro, il catetere di recupero e l'ansa sono allineati (Figura 13C).
17. Tirare l'ansa e fare avanzare il catetere ad ansa finché la punta di quest'ultimo non sia in contatto con l'apice
del filtro (Figura 13C).
Figura 13 – Recupero del filtro
Posizionamento dell'ansa
18. Serrare il torquer sull'ansa in modo che il connettore del catetere ad ansa sia usato per applicare una tensione
costante.
Nota – L'ansa va sempre mantenuta in tensione per evitare che il suo cappio si disinnesti dal gancio di
recupero del filtro.
19. Mantenere l'ansa in tensione e fare avanzare il catetere di recupero sopra l'apice del filtro.
Nota – Il filtro inizierà a collassare mano a mano che sarà coperto dal catetere di recupero.
20. Proseguire con l'avanzamento del catetere di recupero fino ad avvertire una maggiore resistenza.
21. Tenere fermo il catetere di recupero e ritirare il filtro nel catetere di recupero stesso.
Nota – Se per qualsiasi motivo il filtro Option™ ELITE non venisse recuperato e restasse impiantato in
modo permanente, il catetere di recupero va rimosso quando è clinicamente indicato, esercitando una
compressione sul vaso sopra il sito di puntura e ritirando lentamente il sistema; quindi procedere alla
fase 23.
22. Rimuovere completamente il filtro, tirando il catetere ad ansa finché il filtro non esca dal catetere di recupero.
23. Prima di concludere la procedura, verificare lo stato della VCI tramite tecniche di imaging appropriate.
24. Rimuovere il catetere di recupero quando ciò sia clinicamente indicato, esercitando una compressione sul
vaso sopra il sito di puntura e ritirando lentamente il sistema.
25. Eliminare il filtro Option™ ELITE, il catetere di recupero, il sistema ad ansa, gli accessori e il materiale di
confezionamento.
Nota – Dopo l'uso, il filtro Option™ ELITE, il catetere di recupero, i sistemi ad ansa, gli accessori e il
materiale di confezionamento possono rappresentare un rischio biologico. La manipolazione e lo
smaltimento vanno eseguiti nel rispetto della prassi medica accettata e delle leggi e regolamenti
vigenti a livello locale, regionale e statale.
Cattura del filtro
Rimozione del filtro
