II. Indicaciones de uso
El filtro Option™ ELITE está indicado para la prevención de la embolia pulmonar (EP) recurrente a través de su
colocación percutánea en la vena cava inferior (VCI) en las siguientes situaciones:
w Tromboembolia pulmonar cuando los anticoagulantes están contraindicados
w Fracaso del tratamiento anticoagulante en enfermedad tromboembólica
w Tratamiento de emergencia después de embolia pulmonar masiva cuando los beneficios previstos del
tratamiento convencional son reducidos
w Embolia pulmonar recurrente crónica en caso de que el tratamiento anticoagulante haya fracasado o esté
contraindicado
El filtro Option™ ELITE puede retirarse siguiendo las instrucciones suministradas en la Sección IX, titulada
"Procedimiento opcional de recuperación del filtro" en pacientes que ya no lo necesitan. La recuperación del filtro
solo puede realizarse mediante el enfoque yugular.
El dilatador de vasos angiográfico está diseñado para proporcionar visualización angiográfica y medición lineal
de la vasculatura cuando se utiliza conjuntamente con la administración de medio de contraste radiopaco a la
vena cava.
III. Contraindicaciones
El filtro Option™ ELITE no debe implantarse si se da alguna de las siguientes situaciones:
1. El paciente tiene una vena cava inferior con un diámetro superior a 32 mm.
2. El paciente tiene riesgo de embolia séptica.
3. El paciente tiene bacteremia confirmada.
4. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a las aleaciones de níquel o titanio.
5. Paciente embarazada cuando la radiación derivada de la obtención de imágenes fluoroscópicas puede poner
en peligro al feto. Deben evaluarse cuidadosamente los riesgos y beneficios.
No existen contraindicaciones conocidas para el uso del dilatador de vasos angiográfico.
IV. Advertencias:
Contenido suministrado ESTÉRIL utilizando un proceso de óxido de etileno (OE). No utilice si la barrera estéril está
dañada.
w Para uso exclusivo con un único producto y en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice. La
reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo
y provocar el fallo del dispositivo, lo que a su vez puede provocar lesiones, enfermedad o muerte del paciente.
La reutilización, reprocesamiento o reesterilización también pueden crear un riesgo de contaminación del
dispositivo y provocar la infección o infección cruzada del paciente, incluida, entre otras, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones,
enfermedad o muerte del paciente. En consecuencia, el fabricante o sus distribuidores no serán responsables
por ningún daño o gasto directo o emergente derivado de la reutilización, reprocesamiento o reesterilización de
cualquiera de los componentes del kit de introducción del filtro Option™ ELITE.
w Pruebas no clínicas han demostrado que el filtro Option™ ELITE es compatible con ciertas condiciones de RM.
Un paciente con el filtro Option™ ELITE puede someterse a una exploración con seguridad inmediatamente
después de la colocación bajo las siguientes condiciones:
– Campo magnético estático de 3 T
– Campo magnético de gradiente espacial de 720 Gauss/cm
– Coeficiente de absorción específica (SAR) promedio de cuerpo entero máximo de
3,0 W/kg durante 15 min de exploración
En pruebas no clínicas, el filtro Option™ ELITE produjo un aumento de temperatura de 1,7 °C o menos a
un coeficiente de absorción específica (SAR) promedio de cuerpo entero máximo de 3,0 W/kg durante
15 minutos de exploración de RM en un escáner General Electric Healthcare de 3,0 T. El SAR calculado
utilizando calorimetría fue de 2,8 W/kg. La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida si la zona
de interés está en la misma zona exacta de la posición del filtro Option™ ELITE o relativamente cerca. Por
tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de obtención de imágenes de RM para compensar la
presencia de este implante metálico.
w Cuando inyecte medio de contraste a través del dilatador de vasos angiográfico, no supere el coeficiente de
presión máximo de 55,16 bar.
w Después de la implantación del filtro, es posible que resulte imposible realizar cualquier procedimiento de
cateterismo que requiera el paso de un dispositivo a través del filtro.
w El filtro Option™ ELITE se suministra cargado en un cartucho que indica la orientación adecuada para los
enfoques femoral y yugular. Nunca recargue un filtro totalmente expulsado en el cartucho, dado que
podría afectar a su forma y funcionamiento y podría generar una orientación incorrecta del filtro para el
sitio de acceso seleccionado. Nunca recargue un filtro (parcialmente) expulsado en el cartucho, dado que
podría afectar a su forma y funcionamiento. En consecuencia, el fabricante o sus distribuidores no serán
responsables de ningún daño directo, incidental o emergente derivado de la recolocación del filtro Option™
ELITE en el cartucho.
w El filtro Option™ ELITE solo deben utilizarlo médicos que cuenten con formación en técnicas intervencionistas
percutáneas y diagnósticas, como la colocación de filtros de vena cava. En consecuencia, el fabricante o sus
distribuidores no serán responsables de ningún daño o gasto directo o consecuente derivados del uso por
parte de personal sin formación.
w Las personas con reacciones alérgicas a las aleaciones de níquel-titanio (Nitinol) pueden sufrir una respuesta
alérgica a este implante.
w Nunca haga avanzar la guía, el dilatador/vaina introductora ni despliegue el filtro sin orientación fluoroscópica.
w Si se observa un trombo grande en el sitio de implantación inicial, intente la implantación del filtro a través de
un sitio alternativo. Se puede eludir un trombo pequeño con la guía y el introductor.
w Nunca vuelva a desplegar un filtro mal colocado o recuperado.
w En el procedimiento estándar, una vez que se ha introducido el filtro Option™ ELITE en la vaina, el empujador
no debe retraerse y después volverse a avanzar, ya que esto podría ocasionar el despliegue prematuro del
filtro.
w En el procedimiento estándar, una vez que el marcador de implantación del empujador se introduce en el
tubo metálico del cartucho del filtro, el filtro debe desplegarse por completo y no puede volver a envainarse.
w En el procedimiento sobre la guía, una vez que el marcador de implantación del dilatador se introduce en el
tubo metálico del cartucho del filtro, el filtro debe desplegarse por completo y no puede volver a envainarse.
Para recuperación opcional del filtro:
w No debe utilizarse una fuerza excesiva para recuperar el filtro.
w La recuperación del filtro no debe intentarse si hay trombos presentes en el filtro, VCI o venas profundas.
w La recuperación del filtro es posible solo desde el enfoque yugular. Antes de intentar la recuperación del
filtro desde el sitio de acceso yugular, compruebe que el gancho de recuperación del filtro esté orientado
en dirección cefálica, es decir, apuntando hacia el sitio de acceso yugular. El gancho de recuperación en el
extremo cefálico del filtro es la ubicación para el enganche del asa endovascular.
w La recuperación del filtro solo deben realizarla médicos con formación en técnicas intervencionistas
percutáneas.
w Nunca vuelva a desplegar un filtro recuperado.
w Consulte la sección IX, "Procedimiento opcional de recuperación del filtro".
V. Precauciones
w Los médicos deben recibir una formación adecuada antes de utilizar el filtro de vena cava Option™ ELITE.
w Conserve en un lugar fresco, oscuro y seco.
w No utilice si el envase está abierto o dañado.
XI. Отказ от гарантии и ограничение отвественности по возмещению убытков
Нет прямой или подразумеваемой гарантии, включая помимо прочего любую подразумеваемую гарантию
товарной пригодности или пригодности для конкретной цели, на изделие(я), описываемые в данной
публикации. Ни при каких условиях Производитель или его Дистрибьютор не несут ответственности
за любого рода прямые, случайные или косвенные убытки, кроме тех, которые прямо предусмотрены
в специальном законодательстве. Нет имеется лиц, уполномоченных от лица производителя или его
дистрибьютора заключать договора в отношении любых заверений или гарантий, за исключением прямо
излагаемых в данном документе случаев.
Описания или спецификации в печатных материалах производителя и дистрибьюторов, включая данную
публикацию, предназначены исключительно для общего описания изделия на момент производства и не
вводят в силу каких либо прямых гарантий.
Производитель и Дистрибьютор не будут нести ответственность за любого рода прямые, случайные или
косвенные убытки, связанные с повторным использованием данного изделия.
SYMBOLS/СИМВОЛЫ
Definition/Определение
Femoral
Бедренная
Jugular
Яремная
Option™ ELITE Retrievable
Vena Cava Filter
Справочник символов в электронном виде находится по
адресу www.argonmedical.com/symbols
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Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
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