X. Streszczenie badania klinicznego
Nie zgromadzono żadnych danych klinicznych w celu wsparcia rejestracji zmodyfikowanego urządzenia
Option™ ELITE. Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie bez grupy
kontrolnej celem zgromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Filtr żyły głównej Option™
firmy Rex Medical, zarówno wszepionego na stałe jak i z odzyskaniem filtra. Filtr został wszczepiony stu (100)
pacjentom. W badaniu brało udział 52 mężczyzn i 48 kobiet. Średnia wieku wynosiła 59,1 ± 16,7 lat (zakres:
18 - 90). Pięćdziesięciu (50) pacjentów otrzymało filtr Option™ jako środek profilaktyczny (50%), przy czym
zakrzepica występowała u 15% pacjentów. Pięćdziesięciu (50) pacjentów otrzymało filtr Option™ ze względu na
obecność aktywnej zakrzepicy (50%), z powikłaniami antykoagulacji, przeciwwskazaniem do antykoagulacji lub
niepowodzeniem antykoagulacji. Trzydziestu dwóch (32) pacjentów biorących udział w badaniu cierpiało na
stwierdzoną chorobę nowotworową (32%). U trzydziestu sześciu (36) pacjentów odzyskanie filtra zakończyło się
powodzeniem. Czterdziestu siedmiu (47) pacjentów uznano za pacjentów z filtrem wszczepionym na stałe po
wykonaniu badań kontrolnych po upływie 6 miesięcy od zabiegu. Siedemnastu (17) pacjentów zmarło z powodu
wcześniejszych lub współwystępujących schorzeń (np. raka). Na podstawie decyzji niezależnego inspektora
medycznego, żaden zgon pacjenta nie był związany z filtrem ani z zabiegiem implantacji lub odzyskiwania.
Zabiegi implantacji przebiegały bez istotnych zdarzeń, przy czym umieszczenie zakończyło się sukcesem
technicznym u 100% pacjentów. Podczas 6-miesięcznego okresu badań kontrolnych, u dwóch pacjentów (2,0%)
doszło do niewielkiej migracji filtra (23 mm), nieco ponad ustalony limit 20 mm. U trzech pacjentów (3,0%),
z których wszyscy cierpieli na chorobę nowotworową ± stan nadkrzepliwości na wstępie badania, wystąpiły
objawy okluzji żyły głównej. U czterech pacjentów wystąpiły epizody zatorowości płucnej, potwierdzone i
związane z filtrem, co stanowi 4,0% przypadków. Zaobserwowana częstość występowania zatorowości płucnej,
objawów okluzji żyły głównej i migracji filtra była zgodna ze zgłoszoną w publikacjach. Nie było przypadków
zatoru ani złamania filtra.
Próby odzyskania podjęto u trzydziestu dziewięciu (39) pacjentów. Techniczny sukces odzyskania uzyskano u
36 z 39 pacjentów (92,3%). Próby odzyskania podjęto u trzydziestu dziewięciu (39) pacjentów w czterdziestu
dwóch (42) zabiegach. Techniczny sukces odzyskania uzyskano w 36 z 42 zabiegów (85,7%). Udział przypadków
technicznego sukcesu odzyskania zaobserwowany w tym badaniu obejmuje bardziej korzystny zakres niż
opisywany w publikacjach. W trzech przypadkach odzyskanie filtra nie powiodło się, ze względu na niemożność
uchwycenia filtra lub odczepienia filtra od ściany żyły głównej. Średni okres implantacji wynosił 67,1 ± 50,4 dni
(zakres: 1,0 – 175,0 dni). Po uzyskaniu dostępu żylnego, żadne zdarzenia niepożądane nie zostały przypisane
zabiegowi odzyskiwania, wykazując bezpieczeństwo odzyskania filtra u pacjentów, którzy nie wymagają już filtra
do żyły głównej.
Podsumowując, umieszczenie i odzyskanie filtra Option™ można wykonywać bezpiecznie i ze stosunkowo
wysokim udziałem przypadków udanych z punktu widzenia technicznego i klinicznego. U pacjentów, u których
nie występuje już ryzyko zatorowości, filtr Option™ można wszczepić na kilka miesięcy, po czym bezpiecznie
usunąć. Dane wykazują bezpieczeństwo i skuteczność umieszczenia i odzyskania systemu filtra Option™
w istotnej klinicznie populacji pacjentów.
XI. Wykluczenie gwarancji i ograniczenie zadośćuczynienia
Nie udziela się żadnej gwarancji, wyrażonej ani dorozumianej, w tym bez ograniczeń żadnej gwarancji
dorozumianej dotyczącej wartości handlowej lub przydatności do określonego celu, na produkt lub produkty
producenta lub dystrybutora opisane w niniejszej publikacji. Producent ani dystrybutorzy w żadnym wypadku
nie będą ponosić odpowiedzialności za żadne szkody bezpośrednie, uboczne ani wtórne inne niż wyraźnie
przewidziane odpowiednim przepisem prawnym. Nikt nie jest upoważniony do zobowiązania producenta ani
jego dystrybutora żadną deklaracją ani gwarancją, z wyjątkiem przypadków wyraźnie tu wyszczególnionych.
Opisy lub parametry techniczne zawarte w literaturze producenta i dystrybutorów, w tym także w niniejszej
publikacji, mają za cel wyłącznie ogólny opis produktu w chwili wytworzenia i nie stanowią żadnych wyrażonych
gwarancji.
Producent ani dystrybutorzy nie będą ponosić odpowiedzialności za żadne szkody bezpośrednie, uboczne ani
wtórne wynikające z ponownego użycia produktu.
SYMBOLS/SYMBOLIKA
Definition/Definicja
Femoral
Udowy
Jugular
Jarzmowy
w En cas de forte résistance au cours d'une étape quelconque de l'intervention, interrompre la manoeuvre et
déterminer la cause de la résistance avant de continuer.
w Le filtre Option™ ELITE a été testé et validé avec les accessoires joints ou recommandés. L'utilisation d'autres
accessoires risque de conduire à des complications et/ou à l'échec de l'intervention.
w Des complications peuvent survenir pendant l'insertion et le déploiement du filtre en raison de variantes
anatomiques. Le strict respect des directives du présent mode d'emploi peut réduire le temps d'insertion du
filtre et d'éventuelles difficultés.
w Déformations de la colonne vertébrale : La prudence s'impose quand l'implantation du filtre est envisagée
chez des patients présentant d'importantes déformations rachidiennes cypho-scoliotiques, car il est possible
que la veine cave inférieure suive la trajectoire générale de ces déformations anatomiques.
VI. Complications potentielles
Les interventions nécessitant des techniques percutanées ne doivent pas être réalisées par des médecins qui ne
sont pas familiarisés avec les complications possibles. Des complications peuvent se produire à tout moment au
cours de l'implantation, de la période à demeure, ou bien pendant ou après l'ablation du filtre. Les complications
potentielles peuvent comprendre, sans s'y limiter :
w Traumatisme ou lésion de la veine cave ou d'un autre vaisseau, notamment rupture ou dissection, nécessitant
éventuellement une réparation ou une intervention chirurgicale
w Traumatisme ou lésion des organes adjacents à la veine cave, nécessitant éventuellement une réparation ou
une intervention chirurgicale
w Sténose ou occlusion de la veine cave
w Positionnement ou orientation incorrects du filtre
w Migration/déplacement du filtre
w Extravasation du produit de contraste
w Vasospasme ou réduction/affaiblissement du débit sanguin
w Saignement ou complications hémorragiques nécessitant une transfusion ou une intervention médicale
(par ex., solution intraveineuse, médicament)
w Événements thromboemboliques, notamment thrombose des veines profondes (TVP), embolie pulmonaire
aiguë ou récurrente ou embolie gazeuse, provoquant éventuellement un infarctus, une lésion ou une
défaillance des organes cibles
w Infection, nécessitant éventuellement une intervention médicale ou chirurgicale (par ex., antibiothérapie
ou incision et drainage)
w Insuffisance ou défaillance respiratoire
w Arythmie cardiaque
w Infarctus du myocarde ou ischémie coronaire
w Accident vasculo-cérébral ou autre événement neurologique
w Insuffisance ou défaillance rénale
w Réaction au produit de contraste/médicament
w Hématome, nécessitant éventuellement une intervention ou une reprise chirurgicale
w Autre traumatisme concernant la voie d'abord vasculaire, notamment ecchymose, fistule A-V ou
pseudoanévrisme
w Déficit neurologique associé à l'abord vasculaire, nécessitant éventuellement une intervention ou une
consultation neurologique
w Rupture ou défaillance du dispositif, ou impossibilité d'ablater le filtre implanté en procédant selon les
directives du mode d'emploi, nécessitant éventuellement le recours à un autre protocole interventionnel
ou thérapeutique pour accomplir l'intervention
w Décès
Ces événements sont susceptibles d'être graves et leur résolution peut nécessiter une hospitalisation ou une
intervention.
Le filtre Option™ ELITE DOIT être mis en place en suivant la procédure percutanée standard ou la
procédure percutanée par‑dessus le guide.
VII. Technique percutanée recommandée pour l'implantation du filtre
Avant l'implantation, la réalisation d'une cavographie s'impose :
w Pour confirmer la perméabilité et visualiser l'anatomie de la veine cave.
w Pour repérer l'emplacement des veines rénales.
w Pour repérer le niveau le plus supérieur de tout thrombus éventuellement présent.
w Pour déterminer le niveau souhaité pour le déploiement du filtre et en repérer la position par rapport aux
corps vertébraux.
w Pour confirmer que le diamètre de la veine cave (projection A-P) à l'endroit prévu pour le déploiement du
filtre est inférieur ou égal au diamètre maximum autorisé (voir la section I, Description du dispositif ).
1. Sélectionner une voie d'abord veineuse appropriée, du côté droit ou gauche, en fonction de la taille ou de
l'anatomie du patient, des préférences du chirurgien ou du siège de la thrombose veineuse.
2. Préparer le champ opératoire, le recouvrir d'un champ stérile et anesthésier le point de ponction cutanée
selon le protocole classique.
3. Sortir les éléments du kit d'introduction de leur emballage en procédant selon une technique stérile.
4. Retirer la broche et l'étiquette de la cartouche avant l'utilisation (figure 6).
Figure 6 : Retrait de la broche et de l'étiquette de la cartouche
5. Mouiller le guide sélectionné par le chirurgien (0,97 mm max (0,038 po)) avec du sérum physiologique
hépariné stérile ou un soluté isotonique stérile approprié.
Remarque : Le guide n'est pas inclus dans le kit d'introduction du filtre Option™ ELITE. Suivre le mode
d'emploi du fabricant.
Utiliser un guide ayant une longueur de 200 cm minimum.
6. Rincer la gaine d'introduction et le dilatateur vasculaire angiographique avec du sérum physiologique
hépariné ou un soluté isotonique approprié.
7. Après le rinçage, fermer le raccord latéral en tournant le robinet d'arrêt.
8. Introduire le dilatateur vasculaire angiographique par la gaine d'introduction et l'enclencher en place dans
l'embase. Rincer avec du sérum physiologique hépariné ou un soluté isotonique approprié.
9. Réaliser la ponction veineuse selon la technique de Seldinger.
10. Tout en maintenant l'aiguille en place, insérer le guide par l'aiguille dans le vaisseau. Avancer délicatement
le guide jusqu'au site voulu.
Attention : Ne pas retirer un guide à revêtement PTFE au travers d'une canule métallique, au risque
d'endommager le revêtement du guide.
11. Tout en maintenant le guide en place, retirer l'aiguille par-dessus le guide.
12. Avancer d'un seul tenant la gaine d'introduction et le dilatateur sur le guide, à l'intérieur de la VCI.
13. Positionner l'extrémité radio-opaque de la gaine d'introduction et les bagues-repères du dilatateur vasculaire
angiographique dans la veine cave inférieure, en aval des veines rénales, en vue de préparer une visualisation
angiographique de la VCI.
