Informaţii De Uz Medical - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Tabelul 6. Tabel cu dimensiuni – Componenta de extensie iliacă
OD (Fr.) Diametru proximal x distal
(mm x mm)
18
16
14
8.1. Mediu steril
Fiecare componentă de grefă de tip stent Endurant (bifurcată, de prelungire controlaterală, de extensie
aortică, de tub abdominal, de extensie iliacă şi AUI) este inclusă individual în sistemul de plasare Endurant.
Sistemul de plasare Endurant este de unică folosinţă, iar sterilizarea sa a fost efectuată prin radiere cu
fascicule de electroni.
•
A nu se refolosi sau a nu se încerca resterilizarea.
•
Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
8.2. Conţinut
•
Un (1) sistem de grefă de tip stent Endurant
•
Un (1) document denumit Instrucţiuni de utilizare
8.3. Depozitare
Depozitaţi dispozitivul la temperatura camerei într-un loc întunecos şi uscat.
9. Informaţii de uz medical
9.1. Programul de instruire a medicilor
ATENŢIE: Sistemul de grefă de tip stent Endurant trebuie utilizat numai de către medici şi echipe medicale
cu pregătire în tehnicile de intervenţie vasculară şi în utilizarea acestui dispozitiv.
Cerinţele de aptitudini/cunoştinţe recomandate pentru medicii care utilizează sistemul de grefă de tip
Endurant sunt prezentate mai jos:
Selectarea pacientului:
•
cunoştinţe despre istoria naturală a anevrismelor aortice abdominale (AAA) şi despre
comorbidităţi asociate cu chirurgia AAA;
•
cunoştinţe despre interpretarea imaginilor radiografice, selectarea dispozitivelor şi dimensionare.
O echipă multidisciplinară cu experienţă procedurală complexă în:
•
denudaţie femurală, bypass arterial, arteriotomie şi reparaţie chirurgicală;
•
tehnici de abord şi închidere percutanate;
•
tehnici neselective şi selective pentru fire de ghidare şi catetere;
•
interpretarea imaginilor fluoroscopice şi angiografice;
•
embolizare;
•
angioplastie;
•
amplasarea stenturilor endovasculare;
•
tehnici de captare;
•
utilizarea corespunzătoare a materialului de contrast radiografic;
•
tehnici de minimizare a expunerii la radiaţii;
•
expertiză în modalităţile de controale medicale ulterioare necesare pentru pacienţi.
9.2. Verificare înainte de utilizare
Inspectaţi dispozitivul şi ambalajul pentru a verifica dacă există deteriorări sau defecte. Nu utilizaţi produsul
după data de expirare inscripţionată pe ambalaj. Dacă dispozitivul este deteriorat sau integritatea barierei
sterile a fost compromisă, nu utilizaţi produsul şi contactaţi reprezentantul dvs. Medtronic Vascular pentru
informaţii privind returnarea.
9.3. Materiale necesare (care nu sunt incluse în ambalajul sistemului de
grefă de tip stent)
În momentul intervenţiei chirurgicale trebuie să aveţi la dispoziţie:
•
sisteme de grefă de tip stent Endurant suplimentare (componente bifurcate, de prelungire
controlaterală, de extensie aortică, de tub abdominal şi de extensie iliacă) de diverse lungimi şi
diametre pentru a adapta implantul la anatomia fiecărui pacient în parte;
•
fluoroscop cu capabilităţi angiografice digitale (braţ în formă de C sau unitate fixă). Imagistică
fluoroscopică şi posibilitatea de înregistrare şi de reapelare a tuturor imaginilor;
•
fire de ghidare variate cu lungimi adecvate. Pe lângă firele de ghidare utilizate pentru accesarea
vasului, trebuie utilizate inclusiv fire de ghidare cu diametrul de 0,035" (0,89 mm) sau echivalente
cu acestea pentru a susţine în totalitate sistemul de plasare Endurant în vasculatura aortică;
•
soluţie salină heparinizată.
9.4. Materiale recomandate (care nu sunt incluse în ambalajul sistemului
de grefă de tip stent)
În momentul intervenţiei chirurgicale trebuie să aveţi la dispoziţie:
•
un intubator de dimensiuni corespunzătoare pentru a asigura un tub adecvat pentru utilizarea
sistemului de plasare Endurant;
•
intubatoare sterile pentru introducere în arterele femurale în timpul stabilirii traseelor sau al
procedurilor de imagistică suplimentare pentru diagnosticare;
•
injector angiografic pentru studii angiografice cu substanţe de contrast;
•
diverse catetere balon pentru eventuala dilatare a vaselor sanguine înainte de introducerea
sistemului de plasare Endurant;
•
catetere balon flexibile pentru extinderea grefei de tip stent după implantare;
•
intubator adecvat pentru baloane flexibile;
•
medii de contrast radioopace;
•
lubrifiant siliconic steril sau ulei mineral steril;
•
dispozitive de captare pentru intervenţii;
•
fir de ghidare curbat.
9.5. Informaţii despre RMN
În urma testelor nemedicale s-a demonstrat faptul că efectuarea de analize RMN este condiţionată de
grefa de tip stent Endurant. Aceasta pot fi scanată în siguranţă în sisteme de rezonanţă magnetică (RM)
de 1,5 T şi 3,0 T în următoarele condiţii.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Lungime acoperită
(mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Diam. intern vas (mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
Română 265