Informasjon Om Klinisk Bruk - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
8.2. Innhold
•
Ett (1) Endurant-stentgraftsystem
•
En (1) bruksanvisning
8.3. Oppbevaring
Oppbevares ved romtemperatur på et mørkt og tørt sted.

9. Informasjon om klinisk bruk

9.1. Opplæringsprogram for leger
FORSIKTIG! Endurant-stentgraftsystemet skal bare brukes av leger og personell med opplæring innen
vaskulære intervensjonsteknikker og i bruken av dette systemet.
De anbefalte kravene til ferdigheter/kunnskap for leger som bruker Endurant-stentgraftsystemet,
beskrives nedenfor:
Utvelgelse av pasienter:
•
Kunnskap om den naturlige utviklingen av abdominale aortaaneurismer (AAA) og komorbiditet
forbundet med behandling av AAA.
•
Kunnskap om radiografisk bildetolking, valg av utstyr og valg av størrelse.
Tverrfaglig personell som har kombinert erfaring med følgende:
•
Femoral blottlegging, arteriebypass, arteriotomi og reparasjon
•
Teknikker for perkutan tilgang og lukking
•
Ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
•
Tolking av gjennomlysnings- og angiografibilder
•
Embolisering
•
Angioplastikk
•
Endovaskulær stentplassering
•
Snareteknikker
•
Riktig bruk av radiografisk kontrastmiddel
•
Teknikker for å redusere stråleeksponeringen
•
Ekspertise i nødvendige modaliteter for pasientoppfølging
9.2. Kontroll før bruk
Kontroller at produktet og pakningen ikke har skader eller defekter. Bruk ikke produktet etter siste
forbruksdato som står angitt på pakningen. Hvis produktet er skadet eller den sterile barrieren er brutt,
skal produktet ikke brukes. Kontakt Medtronic Vascular-representanten for å få informasjon om retur av
produktet.
9.3. Nødvendig materiell (følger ikke med i pakningen med
stentgraftsystemet)
Følgende skal være tilgjengelig under det kirurgiske inngrepet:
•
Ekstra Endurant-stentgraftsystemer (bifurkert komponent, kontralateral forgrening,
aortaekstensjon, abdominal tube, iliakaekstensjon og aortaekstensjon) med ulike lengder og
diametere slik at implantatet kan tilpasses anatomien til den enkelte pasient.
•
Røntgenapparat med muligheter for digital angiografi (C-bue eller fast enhet). Gjennomlysning
og mulighet for å lagre og hente frem igjen alle bilder.
•
Et utvalg av ledevaiere med tilstrekkelig lengde. I tillegg til ledevaierene som brukes til å få tilgang
til karet, må det brukes ledevaiere med en diameter på 0,035" (0,89 mm) eller tilsvarende for å
gi maksimal støtte for Endurant-innføringssystemet i aorta.
•
Heparinisert saltvann.
9.4. Anbefalt materiell (følger ikke med i pakningen med
stentgraftsystemet)
Følgende skal være tilgjengelig under det kirurgiske inngrepet:
•
En introducer av riktig størrelse, som skal fungere som en kanal for det aktuelle Endurant-
innføringssystemet.
•
Sterile introducere for innføring i arteria femoralis ved bruk av road map-teknikk eller ved
ytterligere diagnostisk bildedannelse.
•
Injektor for kontrastundersøkelser (angiografi).
•
Et utvalg av ballongkatetre for potensiell dilatering av kar før innføring av Endurant-
innføringssystemet.
•
Elastiske ballongkatetre for stentgraftutvidelse etter implantasjon.
•
Egnet introducer for elastisk ballong.
•
Røntgentett kontrastmiddel.
•
Sterilt silikonsmøremiddel eller steril mineralolje.
•
Intervensjonelle snarer.
•
Bøyd ledevaier.
9.5. MR-informasjon
Ikke-kliniske tester har vist at Endurant-stentgraftet er MR-betinget. Det kan trygt skannes i MR-systemer
med en feltstyrke på 1,5 T og 3,0 T under følgende betingelser:
9.5.1. MR-system, 1,5 T
•
Statisk magnetfelt på 1,5 T
•
Romlig gradientfelt på 1000 G/cm
•
Spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen på maksimalt 4 W/kg ved
skanning i 15 minutter (eller maksimal SAR tillatt av MR-systemet (det som er minst)).
Under ikke-kliniske tester økte Endurant-stentgraftets temperatur med mindre enn 0,30 °C ved
normalisering til den lokale spesifikke absorpsjonsraten (SAR) ved MR-skanning i 15 minutter i en 64 MHz
kroppsspole (sendespole), som tilsvarer et statisk felt på 1,5 T.
9.5.2. MR-system, 3,0 T
•
Statisk magnetfelt på 3,0 T
•
Romlig gradientfelt på 1000 G/cm
•
Spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen på maksimalt 4 W/kg ved
skanning i 15 minutter (eller maksimal SAR tillatt av MR-systemet (det som er minst)).
Under ikke-kliniske tester økte Endurant-stentgraftets temperatur med mindre enn 0,60 °C ved
normalisering til den lokale spesifikke absorpsjonsraten (SAR) ved MR-skanning i 15 minutter i en skanner
på 3,0 T (TrioTim, Siemens AG).
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Norsk 217